固体制剂持续工艺确认方案模板

体制剂持续工艺确认方案模板##

一、方案编号［具体编号］##

二、起草部门［起草部门名称］##

三、审核部门［审核部门名称］##

四、批准部门［批准部门名称］##

五、起草日期［具体日期］##

六、审核日期［具体日期］##

七、批准日期［具体日期］##

八、适用范围本方案适用于［固体制剂产品名称］的持续工艺确认，涉及该产品生产过程中的所有环节，包括但不限于原料处理、制粒、压片、包衣（如有）、包装等工序##

九、参考法规及指南

1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录

2.ICII Q8药物研发（RD）质量指南药物物质的药学开发和生产

3.ICH Q9质量风险管理

4.ICH Q10药品质量体系

5.相关国家药品监督管理部门发布的有关固体制剂生产的技术指南和规范##

十、工艺概述

1.**产品名称**:［固体制剂产品完整名称］

2.**剂型**:［如片剂、胶囊剂等］

3.**规格**:［产品规格，如每片含主药成分的具体量］

4.**生产工艺**:详细描述产品的生产工艺步骤，包括原料预处理、混合、制粒、干燥、整粒、压片（或填充胶囊）、包衣（如有）、包装等环节，明确各环节的操作参数范围，例如温度、压力、时间、转速等期

十一、关键工艺参数及控制范围I1I原料粒度验［最小粒度］-［最大粒度］I每批I显微镜检测法I质量检人员II2|混合时间人［开始时间］-［结束时间］I每批I计时器记录I生产操作员I［最低温度］-［最高温度］每［X］小时|温度传感器测量I3|干燥温度设备维护人员|［最低压力］-［最高压力］每批I压力传感器监测I设备I4|压片压力维护人员I［最小增重百分比］-［最大增重百分比］|每批|重量称量法5|包衣增重序号I关键工艺参数I控制范围I监控频率I监控方法I责任人质量检验人员##

十二、原辅料及供应商管理

1.**原辅料清单**:列出产品生产所需的所有原辅料名称、规格、生产厂家等信息

2.**供应商评估与审计**:定期对原辅料供应商进行评估和审计，确保其质量管理体系符合要求，评估内容包括供应商资质、生产工艺、质量控制等方面

3.**原辅料检验**:每批原辅料到货后，按照质量标准进行检验，检验项目包括但不限于外观、性状、含量测定、杂质检查等，合格后方可投入使用检验记录应妥善保存##

十三、生产设备管理

1.**设备清单**:列出生产过程中使用的所有主要设备名称、型号、生产厂家、购置日期等信息

2.**设备验证**:新设备投入使用前或设备重大变更后，应进行设备验证，确保设备的性能、精度、可靠性等符合工艺要求验证内容包括安装确认（IQ）、运行确认（0Q）和性能确认（PQ）

3.**设备维护保养**建立完善的设备维护保养计划，定期对设备进行清洁、润滑、校准、维修等保养工作，确保设备的正常运行维护保养记录应详细记录维护保养的时间、内容、结果等信息

4.**设备状态标识**:对设备的运行状态进行标识，如“正常运行”“待维修”“已维修”“待校准”等，以便操作人员正确识别和使用设备##

十四、生产过程监控与数据采集

1.**过程监控**:在生产过程中，对关键工艺参数进行实时监控，可采用自动化控制系统或人工定时巡检的方式监控数据应及时记录在批生产记录中

2.**中间产品检验**:对生产过程中的中间产品进行抽样检验，检验项目根据中间产品的质量标准确定，如粒度分布、含量测定、水分测定等检验合格后方可进入下一道工序检验记录应作为批生产记录的一部分妥善保存

3.**成品检验**每批产品生产。