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7.
3.探测度Detection D假设失效发生，在现行管制措施下设计定型或零组件/成品流入下工程之前，检测出潜在失效原因或失效模式之可能机率，用1至10分来代表检出能力之高低注意！不要因为发生率低就以为侦测能力高DFEMA探测度评估标准探测度矩阵根据探测方法成熟度和探测机会对探测控制进行评级探测能公司或产品系D探测方法成熟度探测机会力列示列10测试程序尚未开发测试方法尚未定义非常低通过/不通过测试、失效测试、老化9没有为探测失效模模式或失效起因而特别地设计测试方法测试通过/不通过测试、失效测试、老化8新测试方法，尚未经过验证测试低7通过/不通过测试已经验证的测试方法，该方法用于功能性验证或性能、质量、可靠性以及耐久性确认；测试计划时间在产品开发周期内较6失效测试迟，如果测试失败将导致重新设计、重新开模具导致生产延中迟5老化测试4已经验证的测试方法满该方法用于功能性验证或性能、质量、通过/不通过测试3高可靠性以及耐久性确认；计划时间充分，可以在开始生产之失效测试前修改生产工装2老化测试之前测试证明不会出现失效模式或失效起因，或者探测方法1非常高经过实践验证总是能够探测到失效模式或失效起因PFEMA探测度评估标准根据探测方法成熟度和探测机会对探测控制进行评级公司或产品系D探测方法成熟度探测机会探测能力列示列10尚未建立或有已知的测试或检验方法不能或无法探测到失效模式非常低9通过任意或不定时的审核很难探测到失效模式测试或检验方法不可能探测到失效模式可以探测失效模式或失效起因的人工检验（视觉、触觉、听觉）8方法，或使用人工检验（计数型或计量型）方式测试或检验方法尚未经过实践证明为有效和可靠（例如，工厂在测试或检验方低法方面没有或很少有经验，有关类似过以设备为基础的检验方式（采用光学、蜂鸣器等装置的自动或程或本程序的测量可重复性和再现性分7或半自动化方式），或使用可以探测失效模式或失效起因的检析结果接近边际值等）验设备，例如坐标测量机可以探测失效模式或失效起因（包括产品样本检查）的人工检测试或检验方法已经过时间证明为有效6验（视觉、触觉、听觉）方法，或使用人工检验（计数型或计和可靠（例如，工程在测试或检验方法量型）方式中面具备经验，有关类似过程或本程序的以设备为基础的探测方式（米用光学、蜂鸣器等装置的自动或测量可重复性和再现性结果可以接受5或半自动化方式），或使用可以探测失效模式或失效起因（包等）括产品样本检查）的检验设备，例如坐标测量机以设备为基础的自动化探测方法，其可以在下游探测到失效模式，进而避免进一步加工、或系统可以识别差异产品，并允许4过程中半成品继续前进，直至到达指定的不合格品卸载区差已经过时间证明为有效或可靠的系统异产品将在一个有效的系统内收到监视，避免这些产品从工厂内流出（例如工厂在关于相同过程或本程序的测试或探测方法方面具备经验），测以设备为基础的自动化探测方法，其可以在工位上探测到失效高量可重复性和再现性结果可以接受等模式，进而避免进一步加工、或系统可以识别差异产品，并允3许其在过程中自动前进，直至到达指定的不合格品卸载区差异产品将在一个有效的系统内收到监视，避免这些产品从工厂内流出探测方法已经经过实践证明为有效或可以设备为基础的探测方法，其可以探测失效起因并避免出现失2靠（例如工厂在探测方法、防错确认措效模式（差异零件）施方面具备经验等）根据设计或加工过程而不会实际出现失效模式，或者探测方法经过实践验证总是能够探测到失效模式或1非常高失效起因
7.
4.措施优先级
7.
4.
1.RPN法根据RPN值选择风险优先级本公司目前优先采用RPN法，如果客户有特殊要求，按照客户要求执行（（（（a）风险优先度RPN）是严重度S）和发生率0）及探测度D）三项数字之乘积即（S）X
（0）X（D）=RPN（b）风险优先度RPN）在特定的FMEA范围内，这个值的范围可以在1到1000之间当RPN2100时，应检讨采取纠正措施降低风险（c）当严重度数S）8（时，应予以特别注意并采取纠正措施
7.
4.
2.AP法优先级，根据优先级表格确定优先级别H优先级行动的最高优先级必须确定适当的行动以改进预防或者探测控制，或证明当前的控制是足够的M优先级中优先级的行动应该确定适当的行动以改进预防或者探测控制，或者陈述理由文件描述控制是足够的L优先级行动的低优先级可以确定改进预防或探测控制的措施AP优先级大于M级时要采取优化措施，降低AP级别，指定责任人/责任部门a）当S8时，视为紧急状态，必须采取改进措施b）优先级表格见下表DFMEA和PFMEA措施优先级（AP）措施优先级是以严重度、频度以及探测评级的综合为基础的，目的是为降低风险而对各项措施进行优先排序空白，由使用人员填写对失效起因发生的预影响S0探测能力D措施优先级（AP）备注测低一非常低7—10118—中5—611非常高10高2—4H非常高1H对产品或工厂的9—10影响度非常高低一非常低7—10H中5—6H高6—7高2—4H非常高1II低一非常低7—10H中5—6H高2—4H非常高1M中4—5低一非常低7—10H中5—6M低2—3高2—4L非常高1L非常低1非常高一非常低1—10L低一非常低7—10H8—中5—6H非常高10高2—4H非常高1H低一非常低7—10H中5—6H高6—7角2—4II非常高1M对产品或工厂的7—8影响度高低一非常低7—10II中5—6M中4—5高2—4M非常高1M低一非常低7—10M中5—6M低2—3高2—4L非常高1L低一非常低7—10H8—中5—6II非常高10高2—4\1非常高1\1低一非常低7—10M中5—6M对产品或工厂的4—6高6—7影响度中等高2—4M非常高1L低一非常低7—10M中5—6L中4—5高2—4L非常高1L低一非常低7—10L中5一6L低2—3高2—4L非常高1L非常低1非常高一非常低1—10L低一非常低7—10M8—中5—6M非常高10高2—4L非常高1L低一非常低7—10L中5—6L高6—72—
41.r«j非常高
11.对产品或工厂的2—3低一非常低7—10L影响度低中5—6L中4—5高2—4L非常高1L低一非常低7—10L中5—6L低2—3高2—4L非常高1L非常低1非常高一非常低1—10L1—没有可察觉到的1非常低一非常高非常高一非常低1—10L影响
107.
4.
3.风险评价频率每年进行评定一次或者有工艺变更时评价一次
7.
4.
3.
1.公司所进行了的产品危害分析和关键点控制分析以及潜在失效模式分析原则上每年进行了一次评价，可结合公司的内部审核和管理评审一并进行，以评价风险的有效性
7.
4.
3.
2.当公司的产品特性发生重大变更，或公司有生产新的产品时，需要对产品危害分析和关键点控制分析进行重新评价，以确认公司产品的风险因素
7.
4.
3.
3.当公司的工艺流程发生重大变更时，需对公司过程潜在失效模式分析重新进行评价，以确认公司过程中潜在的风险因素
8.相关记录（81潜在失效模式及后果分析表DFMEA或PFMEA）
8.
2.《特殊特性清单》（设计开发控制造过程序）
8.
3.FMEA年度评审计划目的
1.识别潜在失效模式，分析发生原因，并评估其对产品、生产过程及客户端的影响，并提供有效的解决及预防措施，以预防或降低异常发生，降低质量成本及产品不良率，提升客户满意度范围2,适用于公司新产品、重大变更产品、过程、产品用途等、环境和场所变化等情况下的风险分析更新与废弃权限
3.本文件需要更改或废弃时，由责任部门提出申请，经相关部门检讨后方可实施，本文件由品管课更改或废弃术语和定义
4.失效
4.
1.Failure在规定条件下环境、操作、时间，不能完成既定功能或产品参数值不能维持在规定的上下限间设计潜在失效模式与影响分析
4.
2.DFMEAu DesignPotential Failure Mode andEffects Analysisn,设计FMEADFMEA是一种主要由设计责任工程师/团队使用的分析技术，用于确保在将零件交付生产之前，尽可能考虑并解决潜在失效模式及其相关失效起因或机理FMEA过程潜在失效模式与影响分析，uProcess PotentialFailureModeand日fects Analysis过程FMEAPFMEA分析的是制造、装配和物流过程中的潜在失效，以确保生产的产品符合设计目的过程中的相关失效与在设计FMEA中分析的失效不同失效模式
4.
3.一个项目可能无法满足或交付预期功能的方式失效模式来源于功能失效模式应该用技术术语来描述，而不一定是顾客注意到的症状严重度44Severity失效模式对客户产生影响后果的严重程度评估指标这里的客户包括用户、组装商和内部客户严重度评级在不考虑频度和探测度的情况下确定，是某一给定失效模式最严重的影响后果的级别同一失效模式在一份FMEA范围内的评级应该一致发生频度45Occurrence某一特定失效原因或失效模式发生的可能性，FMEA中的发生频度级别数具有相对意义，但不是绝对的探测度（）
4.
6.Detection在产品设计定型前，或零部件离开制造工序或装配之前，利用现行控制方法发现能发现失效原因或者失效模式的可能性，针对统一失效模式多种探测方法时，选择最有效的探测方法，即最低分进行评价风险优先数（）47RPN RiskPriority Number（（（指严重度S）和发生频度0）及探测度D）三项数字之乘积FMEA手册并不推荐单纯使用RPN决定是否需要采取措施或采取措施的优先等级行动优先级（・）；
488.AP ActionPriority（（（优先级分高、中、低三种，根据严重度S）和发生频度0）及探测度D）评分状况，可以从【DFMEA和PFMEA的措施优先级（AP）】表中查出AP优先级，以确定降低风险措施的优先顺序职责分工
5.
5.
1.产品设计工程师和工艺设计工程师分别负责DFMEA和FMEA的分析研究负责制定分析计划，在必要阶段召集相关人员参与分析或提供信息
5.
2.开发部、技术部、品管部及其它相关部门参与FMEA实施小组的工作，并承担对策措施中的相应责任
5.
3.各FMEA对策措施责任部门负责对策措施的实施，相应生产部的FMEA实施小组负责跟进对策措施的实施情况及实施效果评价必要时，评价依据可来自于相关的生产、质量统计等工作程序
6.
6.
1.FMEA分析的时机
6.
1.
1.新产品、新工艺或更改的设计、工艺及影响质量要求的工程变更实施前要用FMEA进行风险分析在后工程发生大的质量问题，或者在客户出现投诉时，也要实施FMEA分析
6.
1.
2.新产品FMEA完成时间，要根据客户要求量产时间确定，在设计输出正式发布前完成，避免影响客户量产进程
6.
1.
3.变更引起的FMEA分析要在变更实施前进行，质量问题引起的FMEA分析要在实施前或者纠正措施有效性实施前完成
6.
2.进行FMEA分析的依据做FMEA分析要考虑下述内容
①.法律法规要求
7.产品或过程设计标准
②,行业规范、标准要求
8.类似项目图表（方块图/边界图）
③.顾客需要/需求/期望（内部和外部顾客）产
9.类似产品FMEA和产品质量信息品技术要求（图纸和23D模型等）
10.防错要求
5.初始流程图或结构图@可制造性和可装配性设计CDFM/A要求
6.物料清单、供应商风险评估®质量功能展开
6.
3.FMEA分析的步骤
6.
3.
1.确定产品结构或制造工艺流程根据初始《产品结构图》或《过程流程图》，确定每个工序的工作内容，过程要求，包括产品/过程特性参数，该工序生产应该达到的质量标准和要求
1.
1.2,部件或工序别分析多功能小组根据《产品结构图》或《过程流程图》对整个产品部件或生产过程的各工序进行头脑风暴，风险评估列举每一部件或工序潜在失效模式、失效后果和失效起因/机理，从4M（人、机、料、环）角度进行结构、功能和失效分析，并明确现行控制方法
1.
1.3,风险分析从严重度、发生频度、探测度三个维度分别进行风险分析，具体每项分析的打分基准见本文件【条款7评估标准】根据三项打分状况查本文件【条款7评估标准】的【措施优先级】确定措施优先级
6.
4.识别降低风险的优化措施
6.
4.1,实施小组成员应集思广益，按AP评估结果提出纠正预防措施及建议，以降低AP等级
6.
4.2,对策建议要突出防错设计以及对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的过程能力与过程性能的统计方法
6.
4.3,所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相应部门，并明确预计完成日期（此日期应定在关键日期之前）
6.
4.4,对失效的根本起因不详，实施小组应建议有关部门通过验证、检测、试验等方法来确定起因，检验组应详细记录检测过程，并提出本项的改进措施报FMEA实施小组
6.
4.5,对失效后果可能会危及操作工人或系统安全的，实施小组应优先提出纠正预防措施或保护措施
6.
5.效果确认与文件化
6.
6.FEMA分析负责人要确认优化措施实施结果，优化措施由各责任部门负责实施并联络实施结果
6.
6.1,FMEA实施小组组长应对执行优化措施的责任部门进行指导、检查和协调，及时处理责任部门的反馈信息，确保优化措施在约定日期前完成
6.
6.2,FMEA实施小组应对所完成的FMEA进行验证，并重新测算风险优先级，填写《潜在失效模式及影响分析》表，提交本实施小组组长审核验证
6.
6.3,实施小组对完成的FMEA项目按表进行跟踪验证，对已获效果的项目，其纠正后的实施措施、工艺参数由各责任部门纳入相应的工艺文件，按《文件和记录控制程序》执行，对不足部分应再次进行失效分析，直到AP优先级达到要求
7.评估标准
7.
1.严重度Severity S严重度指失效对产品功能所造成影响，其程度评估必须会同后续制造过程相关生产部门、开发部、技术部、品管部人员统一决定如果客户针对失效模式严重度打分有要求，按照客户要求评分DFMEA严重度评估标准根据以下标准对潜在影响进行评级S影响严重度标准公司产品系列实例影响到车辆和/或其他车辆的操作安全，驾驶员，乘客，道路使用者或者行10非常高人的健康状况9不符合法规不符合法规产品完全不能使用，灰造成轮胎功8高在预期使用寿命内，失去正常驾驶所必需的的车辆注意功能能失效产品完全不能使用，能造成轮胎主7在预期使用寿命内，降低正常驾驶所必需的的车辆注意功能要功能降低产品主要指标超标，BET,水分，硫6中失去车辆次要功能酸盐，PH;5降低车辆次要功能产品次要指标超标，黑点，筛分4外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉非常不舒服产品本身外观有瑕疵3低外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉中度不舒服产品包装标识有瑕疵2外观、声音、振动、粗糙度或触感令人感觉略微不舒服产品包装外观有瑕疵1非常低没有可觉察到的影响没有影响PFMEA的严重度打分标准根据以下标准对潜在失效影响进行评级由使用人员填写对最终用户的的影响（在S影响对您的工厂的影响公司或产品系列示列对发运至工厂的影响（在已知情况下）已知情况下）影响到车辆和/或其他车失效可能导致从事生产或组装失效可能会导致从事生产或组装作业的辆的操作安全，驾驶员、10参考标准作业的工人面临严重的健康和工人面临严重的健康和或安全风险乘客、交通参与者或行人高/或安全风险的健康状况失效可能会导致厂内不符合法9失效可能会导致厂内不符合法规不符合法规参考标准规生产线停工超过一个完整的班次；可能生产运行100%会受到影响，产停止发货；需要使用现场返修或更换（装品不得不报废，失效可能会导在预期使用寿命内，失去配线到终端用户），并且不符合法规，酸沉反应失败，产品报8致厂内不符合法规，或导致从正常驾驶所必需的车辆失效可能会导致厂内不符合法规，或导废，外排处理事生产或组装作业的工人面临主要功能致从事生产或组装作业的工人面临慢性慢性健康和/或安全风险较高健康和/或安全风险产品可能需要进行分拣，其中生产线停工从1小时起到一个完整的班一部分（少于100%）会报废；在预期使用寿命内，降低次；可能停止发货；需要使用现场返修泡花碱比重偏差，造成产7主要过程由偏差；生产过程速正常驾驶所必需的车辆或更换（装配线终端用户），并且不符品需要分拣隔离度降低或增加劳动力主要功能合法规100%的产品可能需要线下返工压滤机泡花碱黑点多，可6生产线停工不超过一个小时失去车辆次要功能后才能接受以在线返工处理少于100%的产品受到影响；极有可能出1208泡花碱过滤时污染，部分产品可能需要线下返工后5降低车辆次要功能现额外的缺陷产品；需要分拣生产线没需要生产线停工返工才较低才能被接受有停工能继续缺陷产品会触发重大应对计划的启动；外观、声音、振动、粗糙1207部分产品污染，不需100%的产品可能需要线下返工4可能不会出现额外的瑕疵产品；不需要度或触感令人感觉非常要生产线停工返工才能后才能继续加工分拣的不舒服继续缺陷产品会触发次要应对计划的启动；外观、声音、振动、粗糙料浆PH偏差，可以在储部分产品可能需要在工位上返3可能不会出现额外的缺陷产品；不需要度或触感令人感觉中度罐加酸调整进行，不影响工后才能继续加工分拣的不舒服产品质量低缺陷产品不会触发应对计划的启动；可外观、声音、振动、粗糙会导致过程、操作或操作人员2r设备操作不便能不会出现额外的缺陷产品；不需要分度或触感令人略微感觉的不方便拣；需要向供应商提供反馈的不舒服1非常低没后可觉察到的影响没有可觉察到的影响或没有影响没有可觉察到的影响
7.
2.发生频度Occurrence0发生频率的打分考虑发生原因，与失效模式是否能被检测出无关，依据现有数据或以往相关产品的质量记录来决定发生频度等级DFMEA发生频度评估标准（频率矩阵）根据以下标准对潜在失效起因进行评级在确定最佳预估频度（定性评级）时应考虑产品经验和预防控制0故障率故障次频度标准-DFMEA公司实例在没有操作经验和/或运行条件不可控制的情况下的任何地方对新技术的首次应用工100/1000没有对产品进行验证和/或确认的经验10每次三1/100不存在标准，且尚未确定最佳实践预防控制不能预测使用现场绩效或不存在预防控制^50/1000,在公司内首次应用具备创新技术的设计产品或材料，新应用，货款工作周期/运行条件有改变，没有对产品进行921/20几乎每次验证和/或确认的经验预防控制不是针对确定特定要求的性能在新应用内首次使用具有技术创新或材料的设计新应用，或工作周期/运行条件有改变，每班超220/1000,8没有对产品进行验证和/或确认的经验极少存在现有标准和最佳实践，不能直接用于该设21/50过一次计产品预防控制不能可靠地反映使用现场绩效根据相似技术和材料的新型设计新应用或工作周期/运行条件有改变没有对产品进行^10/1000,每日超过7验证和/或确认的经验标准、最佳实践和设计规则符合基础设计要求，但不适用于创新产21/100一次品预防控制提供了有限的性能指标应用现有技术和材料，与之前设计相似，类似应用，工作周期或运行条件有改变，之前的测22/1000,每周超过6试或使用现场经验存在标准和设计规则，但不足以确保不会出现失效起因预防控制提供21/500一次了预防失效起因的部分能力应用成熟技术和材料，与之前设计相比有细节上的变化类似的应用工作周期或运行条件每月超
20.5/1000,之前的测试或使用现场经验，或为具有与失效相关测试经验的新设计在之前设计中所学到5N1/2000过一次的与解决设计问题相关的教训在本设计中对最佳实践进行再顾及，但尚未经过验证预防控制能够发现与失效起因相关的产品缺陷，并提供部分性能指标与短期现场使用暴露儿乎相同的设计，类似应用，工作周期或运行条件有细微变化之前测
0.1/1000,每年超过4试或使用现场经验，之前设计和为新设计而进行的改变符合最佳实践、标准和规范要求预21/10,000一次防控制能够发现与失效起因相关的产品缺陷，很可能地反映设计符合性对已知设计（相同应用，在工作周期或操作条件方面）和测试或类似运行条件下的现场经验
20.01/1000,每年一,的细微变化或成功完成测试程序的新设计考虑到之前设计的经验教训，设计预计符合标准321/100,000次和最佳实践预防控制能够发现与失效起因相关的产品缺陷，并预测了与生产设计的一致性与长期现场暴露几乎相同的设计相同应用，具备类似的工作周期或运行条件在类似运行每年少
20.001/1000,条件下的测试或使用现场经验考虑到之前设计的经验教训并对其具备充足的信心，设计预21/1,000,000一次计符合标准和最佳实践预防控制能够发现与失效起因相关的产品缺陷，并显示出对设计符合性的信心1通过预防控从未发失效通过预防控制消除，通过设计失效起因不可能发生制避免失效生PFMEA发生频度评估标准根据以下标准对潜在失效起因进行的评级在确定最佳顶估频度时应考虑预防控制频度是在评估时进行的预估定空白，由使用人员性评级，可能不能反映真实的频度，频度评级得分是在FMEA（正在评估的过程）范围内进行的相对评级数值针填写对多个频度评级中的预防控制向言，可以使用最能反映控制有效性的评级每千件产品/车辆的基于时间的失效起因公司或产品系列示控制类型预防控制0故障率预测列芸100/1000三10每次无没有预防控制1/1009250/1000,21/20几乎每次预防控制在防止失效起因出现的方面可以起行为控制8220/1000,21/50每班超过一次到的作用很小^10/1000,27每日超过一次预防控制在防止失效起因出现的方面可以起1/100到一定的作用622/1000,21/500每周超过一次行为或技术控制
20.5/1000,25每月超过一次1/2000预防控制在防止失效起因出现的方面可以起
0.1/1000,2到有效的作用4每年超过一次1/10,
00020.01/1000,23每年一次1/100,000最佳实践；行为预防控制在防止失效起因出现的方面可以起
0.001/1000,2或技术控制到高度有效的作用2每年少于一次1/1,000,000预防控制在预防失效起因设计（例如零件形通过预防控制避免状）或过程（如夹具或模具设计）二发生的1从未发生技术控制失效失效起因方面极其有效预防控制的目的一失效模式不会因失效起因而实际发生预防控制的有效性；在确定预防控制的有效性时，应考虑预防控制是否为技术措施（依靠机械设备、工具寿命、工具材料等），或应用最佳实践（夹具、工装设计、校准程序、防错确认、定期检修、工作说明、统计流程控制、过程监视、产品设计等），或行为措施（依靠持有证书或未持有证书的操作人员、技术工人、团队领导等）。
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