药事管理模拟题及参考答案

药事管理模拟题及参考答案

一、单选题（共题，每题分，共分）

551551.伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得，并处A、违法所得一倍以上三倍以下的罚款B、二万元以上十万元以下的罚款C、二万元以上二十万元以下的罚款D、违法所得二倍以上五倍以下的罚款正确答案A

2.以下按假药处理的是A、所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B、擅自添加矫味剂的C、药品成份的含量不符合国家药品标D、未标明生产批号的正确答案D

3.药品注册管理是A、国家药品上市许可的事前控制B、药品生产许可制度C、法定的控制药品市场准入的事后管理模式D、法定的控制药品市场准入的前置性管理模式正确答案D

4.国家食品药品监督管理局的英文缩写为A、SDAB、CDAC、FDAD、SFDA正确答案D重新填写并签名B、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名C、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名D、允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认正确答案D

40.《药品召回管理办法》将一级召回界定为A、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的健康危害的C、使用该药品可能引起可逆的健康危害的D、使用该药品可能引起严重健康危害的正确答案D

41.GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于A、10帕和5帕B、15帕和10帕C、8帕和2帕D、12帕和4帕正确答案A

42.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是A、英文名B、商品名C、通用名D、化学名正确答案B

43.以下以假药处理的情况是A、超过有效期的药品B、药品成分的含量不符和国家标准规定的药品C、试生产期的药品D、被污染的不能药用的药品正确答案D44知识产权的特征是.A、专业性、无形财产性、时间性B、专业性、地域性、时间性C、地域性、时间性、无形财产性D、专业性、地域性、时间性、无形财产性正确答案D

45.根据《药品经营质量管理规范》药品出库应遵循的原则是A、先产先出，按批号发货B、先产先出，近期先出，按批号发货C、先进先出，按批号发货D、先进先出，近期先出，按批号发货正确答案B

46.根据《药品监督行政处罚程序》，药品监督管理行政机关在调查或者进行检查时，执法人员不得少于A、二人B、四人C、一人D、三人正确答案A

47.配制医疗机构制剂必须、SFDA批准，并发给制剂批准文号AB、省级药监局批准，并发给生产批准文号C、经省级卫生厅批准，并符合药典标准D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号正确答案AA、白色B、淡黄色C、淡红色D、淡绿色

48.麻醉处方颜色正确答案C

49.委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理况进行（）考核，确认其具有完成受托生产的能力,并能保证符合GMP的要求A、现场B、间接C、直接D、书面正确答案AA、中药材、中药饮片、中成药、民族药B、中药饮片、中成药、民族药C、中药材、中药饮片、中成药D、中药材、中药饮片、民族药

50.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括正确答案C

51.药品生产和质量管理的基本准则是A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、定期对其生产和质量管理进行全面检查D、主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查正确答案A

52.新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合A、药品生产质量管理规范B、药品临床试验规范C、药品经营质量管理规范D、健康相关产品申报与受理规定正确答案B

53.青霉素过敏属A、A类药品不良反应B、B类药品不良反应C、药物相互作用引起的不良反应D、迟现型不良反应正确答案A

54.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业、硕士以上学历AB、本科以上学历C、大专以上学历D、中专以上学历正确答案B

55.建国以来我国颁发的药典有A、8版B、6版C、10版D、7版正确答案C

二、多选题（共题，每题分，共分）

331331.企业应当根据验证的结果确认、检验方法AB、质量标准C、操作规程D、工艺规程正确答案CD

2.药品包装必须、方便医疗使用AB、方便储存运输C、适合药品质量要求D、印有或贴有标签正确答案ABC

3.药品是指用于诊断、人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质A、根治B、预防C、治疗D、干扰正确答案BC

4.验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当注明A、处置措施B、联系人C、采购人员D、不合格事项正确答案AD

5.委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、标签和等应当与原批准的内容相同、批准文号AB、使用说明书C、生产工艺D、包装规格正确答案ABCD

6.批记录中都包括哪几类记录A、药品放行审核记录B、批生产记录C、批检验记录D、批包装记录正确答案ABCD

7.下列哪些药品的标签必须印有规定的标志A、放射性药品B、精神药品C、麻醉药品D、非处方药品正确答案ABCD

8.医院药剂科一般设置的科室有A、临床药学室B、中西药调剂、制剂室C、药品检验室D、中西药库正确答案ABCD

9.国家对药品产业发展的宏观政策是A、发展现代药和传统药B、鼓励仿制药品生产C、鼓励研究和创制新药D、保护野生药材资源正确答案ABCD

10.我国在东部沿海发达地区已经形成了三个综合性医药生产基地，他们是A、西部开发区B、长三角C、环渤海D、珠三角正确答案BCD

11.《药品管理法》的立法宗旨是A、保证药品质量B、保障人体用药安全C、维护人民身体健康D、维护人民用药的合法权益正确答案ABCD

12.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列属于药品的有A、兽药B、生化药品C、血液制品D、化学原料药正确答案BCD

13.药品批发企业药品出库时A、做好药品质量跟踪记录B、进行复核和质量检查C、遵循先产先出、近期先出的原则D、做好留样观察正确答案ABC

14.中药材是指药用的的药用部分采收后经产地加工形成的原料药材A、微生物B、矿物C、植物D、动物正确答案BCD

15.药品注册申请包括A、新药申请B、进口药品申请C、补充申请D、已有国家标准药品的申请正确答案ABCD

16.麻醉药品的使用仅限于、个人需要AB、医疗需要C、科研需要D、教学需要正确答案BCD

17.《药品管理法》规定按劣药论处的情形有A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的C、不注明或更改生产批号的D、未标明有效期或更改有效期的正确答案ABCD

18.药品不良反应一般分为A、D型B、A型C、B型D、C型正确答案BCD

19.我国对毒性中药材的饮片实行、集中生产AB、统一规划C、合理布局D、统一管理正确答案BC

20.药品生产企业开办的条件、营业执照AB、《药品生产许可证》C、《药品经营许可证》D、药品GMP证书正确答案ABC

21.国家对重点保护的野生药材物种分为三级管理A、A级B、一级保护的野生药材物种C、二级保护的野生药材物种D、三级保护的野生药材物种正确答案BCD

22.医疗机构药师的基本功能是A、科学管理药品B、调配处方C、提供药物信息D、合理储运药品正确答案ABC

23.下列实行垂直领导的是A、SFDAB、省药品监督管理局C、市药品监督管理局D、县药品监督管理局正确答案BCD

24.GMP规定必须使用独立的空气净化系统的是A、性激素类避孕药品的生产B、强度微生物制品的生产C、内酰胺结构类药品的生产D、非幽体类抗炎药的生产正确答案BCD

25.特殊管理的药品是指、放射性药品AB、毒性药品C、抗肿瘤药品D、麻醉药品正确答案ABD

26.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营A、进行监督检查B、采取查封、扣押的行政强制措施C、采取限制人身自由的行政拘留D、对药品质量抽查检验正确答案ABD

27.药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是

5.专利保护是指A、是以全国人大通过的“专利法”为依托，是一种法律保护体系，是绝对垄断的、排他的B、相对排他性，并非由权利人独占成果C、一般保护，绝对以行政命令予以保护D、完全有关政府部门依据行政规章，依靠行政手段予以行政保护正确答案A

6.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A、严重的不良反应B、新的不良反应C、所有不良反应D、新的和严重的不良反应正确答案C

7.我国对药品知识产权的保护采取的手段是A、专利保护和行政保护B、强化商标保护，实行专利保护和行政保护C、专利保护和商标保护D、强化商标保护和实行行政保护正确答案B

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品A、质量和售后服务情况B、价格和质量以及药品不良反应C、质量和价格D、质量、疗效和反应正确答案D

9.药品进入国际市场的首要条件是A、具有法定的质量标准B、包装和标识符合有关规定和储运要求C、应有法定的批准文号和生产批号D、必须是合法企业生产或经营的药品正确答案ABCD

28.药品管理法的适用范围包括药品的、研制AB、使用C、生产D、经营正确答案ABCD

29.下列哪些是属于非处方药管理内容A、必须印有国家指定的专有标志B、只能医师的处方才能购买C、每个销售单元包装必须附有标签和说明书D、可在电视上进行广告宣传正确答案ACD

30.麻醉药品按其药理作用不同可分为A、兴奋类B、镇痛类C、非镇痛类D、镇静催眠类正确答案BC

31.整个药品的调剂过程中要严格执行“三查七对”，其中“三查”是指A、查医师B、查禁忌C、查处方D、查药品正确答案BCD

32.药品实行市场调节价应遵循的原则有、诚实信用的原则AB、公平、合理的原则C、质价相符的原则D、供需平衡的原则正确答案ABC

33.标签上必须印有规定标志的是、处方药AB、非处方药C、特殊管理的药品D、外用药品正确答案BCD

三、判断题（共题，每题分，共分）

401401.《中国药典》年版分为第一步和第二步、正确AB、错误正确答案B

2.药学有两个同样被关注而有不同的任务，即专业任务和商业任务A、正确B、错误正确答案A

3.仓储区要保持清洁和干燥照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测、正确AB、错误正确答案A

4.药品经营企业销售中药材，必须标明产地A、正确B、错误正确答案A

5.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用、正确AB、错误正确答案A

6.执业药师在职业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理、正确AB、错误正确答案A

7.生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责、正确AB、错误正确答案B

8.医疗机构发出的药品，必须建立并执行出库验收制度，验明药品合格证明和其他标识A、正确B、错误正确答案B

9.记录应当保持清洁不得撕毁和任意涂改记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期并使原有信息仍清晰可辨必要时应当说明理由、正确AB、错误正确答案A

10.药品生产人员应有健康档案直接接触药品的生产人员每年至少体检两次传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产A、正确B、错误正确答案B

11.厂房可以没有防止昆虫和其他动物进入的设施、正确AB、错误正确答案B

12.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书A、正确B、错误正确答案A

13.生产特殊性质的药品如高致敏性药品如青霉素类或生物制品如卡介菌或其它用活性微生物制备而成的药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素类药品产尘量大的操作区域应该保持相对正压排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求排风口应当远离其它空气净化系统的进风口A、正确B、错误正确答案B

14.药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告、正确AB、错误正确答案A

15.为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任A、正确B、错误正确答案A

16.药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍、正确AB、错误正确答案A

17.近代的药师法有两种名称，一是《药师法》，另外一种是《执业药师法》A、正确B、错误正确答案B

18.我国制定的GAP包括了药用野生植物和动物、正确AB、错误正确答案A

19.直接接触药品的生产人员每两年体检一次，患有精神病、传染病和其他可能污染药品急病的人员不得从事直接接触药品的生产A、正确B、错误正确答案B

20.质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任质量管理负责人和质量授权人可以兼任、正确AB、错误正确答案A

21.药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作、正确AB、错误正确答案A

22.WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法A、正确B、错误正确答案A

23.非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用试验系统进行各种毒性试验、正确AB、错误正确答案A

24.企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现、正确AB、错误正确答案A

25.对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核、正确AB、错误正确答案A

26.药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见、正确AB、错误正确答案A

27.执业药师注册有效期为3年，有效期满前6个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册再次注册必须提交执业药师继续教育学分证A、正确B、错误正确答案B

28.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明厂房可以没有应急照明设施、正确AB、错误正确答案B

29.处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者A、正确B、错误正确答案B

30.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍A、正确B、错误正确答案A

31.药品储存时，药品与墙间距离不小于30cmA、正确B、错误正确答案A

32.组织市场是由生产者市场、中间商市场和政府市场构成的、正确AB、错误正确答案B

33.医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种A、正确B、错误正确答案A

34.从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能、正确AB、错误正确答案A

35.任何一个概念都有它的内涵和外延，外延的大小与内涵成反比关系内涵越多，外延就越小；内涵越少，外延就越大、正确AB、错误正确答案A

36.麻醉药品和第一类精神药品不得零售，但可以使用现金进行交易、正确AB、错误正确答案B

37.《药品管理法》明确管理的对象是人用药品和化妆品A、正确B、错误正确答案B

38.按中国药典，药品分为三大类中药、化学药及生物制品、正确AB、错误正确答案A

39.包装操作前还应当检查所领用的包装材料正确无误核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态且与工艺规程相符A、正确B、错误正确答案A

40.省级药品监督管理部门是药品广告的监督管理机关A、正确B、错误正确答案B、按GMP的规定进行生产AB、疗效好C、符合IS09003D、专利药品正确答案A

10.药品监督行政处罚的执法人员是A、药品监督员B、公安C、警察D、法官正确答案A

11.列入国家药品标准的是药品的、通用名AB、化学名C、商品名D、标准名正确答案A

12.从事药品经营的销售人员的学历应在下列哪种之上、高中AB、大专C、初中D、中专正确答案A

13.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A、专业技术人员担任B、卫生技术人员担任C、药学技术人员担任D、行政管理人员担任正确答案C

14.新的药品不良反应是指A、正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、药品说明书中未载明的不良反应C、正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应正确答案B

15.以红色椭园形底阴文的专有标识的是A、药品包装、标签及说明书B、甲类非处方药C、药品的通用名称D、药品的商品名称正确答案B

16.下列不属于药品的是、加入维生素C的食品AB、血液制品C、生物制品D、抗生素正确答案A

17.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）,符合保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册A、食品安全要求B、药用要求C、质量安全要求D、药品安全要求正确答案B

18.现行《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是、2001年7月1日AB、2002年12月1日C、2002年1月1日D、2001年12月1日正确答案D

19.药品储存时待验品，合格品及不合格品的色标管理依次为A、绿色、红色、黄色B、黄色、绿色、红色C、黄色、红色、绿色D、红色、绿色、黄色正确答案B

20.以下按劣药处理的是、超过有效期的AB、被污染的C、变质的D、必须检验而未经检验即销售的正确答案A

21.国家对野生药材资源实行A、限量采猎的原则B、保护和采猎相结合的原则C、严禁采猎的原则D、人工种养代替采猎的原则正确答案B

22.药品批准文号中Z代表A、生物制品B、化学药品C、中药D、新药正确答案C

23.可以在中药材专业市场进场交易的药品有、中成药AB、板蓝根C、麝香D、抗生素正确答案B

24.药品的致癌、致畸形、致突变作用是A、安全性指标B、药品化学指标C、生物药剂学指标D、药品物理指标正确答案A

25.药品质量特征的安全性指A、药品的每一单位产品，如每一片、每一支注射剂都要安全有效，每个单位产品所含有效成分保持均匀一致B、在规定的条件下，保持其有效性和安全性的能力，即药品在有效期内按规定的要求储存、运输何使用不变质、不失效等C、在规定的适应症、用法和用量的情况下，对服药者生命安全的影响程度D、在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能正确答案C

26.我国生产及使用的第一类精神药品是A、司可巴比妥B、异茂巴比妥C、乙基吗啡D、茂巴比妥正确答案A

27.现行《中华人民共和国药品管理法》是哪一年修订的A、2005年B、1990年C、2001年D、1984年正确答案C

28.执业药师的基本准则是A、提供合格药品，维护人民健康B、对药品质量负责，保证人民用药安全有效C、不断更新知识，保持较高专业水平D、带头执行医药法规正确答案B

29.GAP的核心是规范中药材生产过程以A、保证药材的质量稳定、可控B、保证药材的质量和疗效C、保证药材安全、有效D、保证药材质量可控正确答案A

30.医疗机构配制的制剂，应当是本单位A、临床或科研需要而市场上没有供应的品种B、临床需要而市场上供应不足的品种C、临床需要而市场上没有供应的品种D、临床或科研需要而市场上供应不足的品种正确答案C

31.国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门、紧急生产AB、紧急调用企业药品C、紧急调用省级储备D、紧急调用国家储备正确答案B

32.“广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是A、应当在执业药师指导下使用的非处方药B、应当在医生指导下使用的预防药品C、应当在医生指导下使用的治疗药品D、应当在执业药师指导下使用的处方药正确答案B

33.下列不属于药品监督管理技术机构的是A、国家药典委员会B、各级药品检验机构C、SFDA药品认证中心D、SFDA正确答案D

34.以下不得设定行政处罚的是、法律AB、行政法规C、地方性法规D、其他规范性文件正确答案D

35.治疗作用初步评价阶段属于in期临床试验A、B、I期临床试验C、IV期临床试验n期临床试验D、正确答案D

36.《GMP》规定，药品批生产记录应A、按批号归档，保存至药品有效期后1年B、按药品剂型归档，保存至药品有效期后3年C、按批号归档，保存至药品有效期后3年D、按批准文号归档，保存至药品有效期后1年正确答案A

37.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A、换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数B、尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数C、换气次数、浮游菌数D、尘埃颗粒数、浮游菌数正确答案B

38.精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后易产生、精神依赖性AB、依赖性C、兴奋性D、身体依赖性正确答案B

39.批生产记录在填写过程中A、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录,。