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文本内容:
SO£M O版培训试题GMP姓名a nB期，分教一慎空题（每空1分、共28分）
1、《药品生产质量管理枷位（2024年修门）》，自起施行
2、质量管理负责人和生产管理员责人不得相兼任和可以兼任应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回领的方式，对质量风险进展评估、控制、沟通、审核的系统过程
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存
5、与药品生产、质量有关的全部人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、培训，并培训的实际效果
6、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于tt斯卡必要时，相同干净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的
07、生产诊备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明
8、成品放行前应当贮存o
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接做的包装林料的留样应当至少保存至产品放行后年IO,只有经检查、_________次调杳，有•退货质量未受第向，J.经质量治理部依招模作规程济价后，方可考虑招退货1起装、重援运常售
11、批号是指用于识到一个特定批的具有唯一性的的组合
12、确认和验证不是一次性的行为首次确认或验证后，应当根据进行o关瞿的生产工苫和探作想程度当进展，确保其能够到达预期结果
13、在生产过程中，进展每项操作时应当，撰作完毕后，应当由确认并
一、填空题
1、2024年3月1日
2、质量管理负责人、质量受权人
3、整个产品生命周期
4、审核或批准
5、职责、技能、定期评住
6、
10、压差梯度
7、设备编号、内容物、清洁状态
8、待验
9、二
10、检验、证据证明
11、数字和（或）字母
12、产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证
13、及时记录、生产操作人员
14、中间产品、待包装产品
15、未经批准人员、密闭容器
1、D
2、D
3、B
4、D
5、D
6、B
7、C
8、A
9、C
10、A
11、D
12、C
13、B
14、B
15、A
三、不定项选择题
1、BD
2、ABCD
3、AD
4、ABD
5、ABCD
6、D
7、AD
8、ABC
9、D
10、BC
11、ABCD
12、ABC
13、ABCD
14、ABCD
15、AB
16、ABD
17、ABCD
18、ABC
19、ABCD
20、BCD
四、推断团
二、单选题
1、X
2、J
3、J
4、J
5、J
6、X
7、J
8、J
9、J
10、X
五、名词解释
1、警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要实行纠正措施的限度标准
2、纠偏限度系统的关键参数超出可承受标准,需要进展调查并实行纠正措施的限度标准
3、返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一局部或全部返回到之前的工序，承受相同的生产工艺进展再加工，以符合预定的质量标准
4、回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一局部或全部，加入到另一批次中的操作
5、重加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一局部或全部，承受不同的生产工艺进展再加工，以符合预定的质量标准
6、物料平缸产品或物料册产量或实际用量及收集到的搅能之和与理除产量或理论用量加的也较，并考虑可允许的偏差范围
六、问题11本机电作为质量管理体系的一战，是药品生产管理和质量拒制的基本瓢，旨在最大限度地降《药品生产过卷中讨奥、交叉污染以及眼滴、差笛缗网假，版保持陵卷定他生产M能预定股和注册要求的药品
2、咨
（1）产品名称、规格、批号；2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；3每一生产工序的负责人签名；4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作如称量复核人员的签名；5每一原辅料的批号以及实际称量的数量包括投入的回收或返工处理产品的枇号及数量；6相关生产操作或活动、工艺参数及控制初乱以及所用主要生产役备的编号；7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；8不同生产工序所得产量及必要时的物耨平衡计算；9对能划问题或悻划大事的记录，强后对、离工艺机器的偏差状就的具体说明或调看报告，#经签字批准
3、答1在分隔的区域内生产不同品种的药品；2承受阶段性生产方式；3设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应当有压差控制；4应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；5在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；6承受经过验证或已知有效的清洁和去污染操作视程进展设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进展检测；7承受密闭系统生产；8干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；9生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；10液体制剂的配制、过滤、灌封、灭面等工序应当在规定时间内完成；11软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件精心搜集整理，请按实际需求再行修改编辑，因文档各种差异排版需调整字体属性及大小签注姓名和日期
14、每批药品的检验记录应当包括__________________加成品的质量赴除记录，可由湖或批药品全部相关的质量检验状况；
15、印刷包装材料应当段置专门区城妥善存放，不得进入切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆
二、单选遇（每题1分，共15分）
1、下述活动也应当有相应的操作视程，其过程和结果应当有记录（）.A.确认和崎证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C环境监测和变更控制D.以上都是
2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年A.4B.
33、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评相A.2B.3C.4D.以上都不是
4、以下为质量控制试验室应当有的文件（）A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或试验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是
5、下列哪一项不是实施GVP的目标要素（）A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨
6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水
7、物魁必须从1）批准的供应商处采购A.供应治理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门
8、因质量原因退货和收回的药品，应当（）A.销毁B.返包C退还药品经销商D.上交药品德政治理部门
9、年有一批每卷的成品，因市场需费，仓库（）oA.可以发放B,审核批生产记录无误后，即可贤放C.检骐合格、审核枇生产记录无快后，方可贯放D.检驶合格即可发放
10、2024年修订的GMP没有的章节（）,A.卫生管理B.设备C.生产管理D.机构与人员
11、每批药品均应当由（）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人
12、药品生产的岗位操作记录应由（）oA.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写
13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入A.微生物B.水分C.粉尘D.空气
14、委托方应当对受托方进展评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理状况进展（考核，确认其具有完成受托工作的力量，并能保证符合GMP的要求A.书面B.现场C.直接D.间接
15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查A.微生物B.理化C.粒度D.状态
三、不定项iO题（每题1分，共20分）
1、物料应当依据其性质有序分批It存和周特，发放及发运应当符合（D.近效期先出A.合格先出B.先进先出C.急用先出包括确保药质量符合预定用途
2、企业建立的药品质量治理体系油盖（）的有班级、有打靠的全部活动D.自检A.人员B.厂房C.验证
03、批生产记录的每一页应当标注产书的（D.批号A.规格B.数量C.过滤
1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（A.质量标准B.操作规程C设备运行记录D.稳定性考察报告
5、关于洁咨区人员的卫生要求正确的是（）A.进入洁冲生产区的人员不得化妆和代带饰物B.操作人员应当避免在手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面C.员工按规定更衣D，生产W、仓储区、办公卮应当制止收烟和饮食，制it存放食品、饮、香烟前个人用药品等杂物和小生产用物品国家食品直品监视治理局B.省食品药品监视治理局
6、不符合B存和运输要求的退货，应当在（C,市食品药品监视治理局D.质量治理部门
7、具备！MW3条件方可考虑将退货重包重发运制售（A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏C.对退货质量存有疑心，但无证据证明D.经质量治理部门依据操作规程进行评价
8、当骊产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时,还应当经药品监视治理部门批准A.原辅精、与药品直接接触的包装材料变更B.生产段各、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更
9、质量标怛工艺规程、操作规程、稔定性考察、幽认、酶证、变更等其他重要1件保存期限应当是（）A,保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存
10、为视他药械生产质量治理，解制定的依掘1）0A,中华人人民共利国宪法B.中华人民共和国药品治理就中华人民共和国药品治理法实施条例D.药品生产监视治理条例
11、为实现质量目标供给必要的条件，企业应当配备是除的、符合要求（）0A.人员B.厂房C.设施D.设备
12、药品生产企业关谯人员至少应当包括（）oA,企业负责人B,生产治理负责人C,质量治理负责人D.总工程师
13、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响A.照明B.温度C.湿度D.通风
14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）oA.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品
15、装备管理中应当建立并保存相应役备（）记录A.采购B.确认C操作D.维护
16、中间产品和特包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）.A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量
17、厂房、设施、没备的验证通常需要确认下列过程（）A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认
18、每枇或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有讯别标志，标明（）A.物料名称B.物料批号C.所用产品的名称和批号D.贮存条件
19、物料的眼量标准一般应当包括（）A.内部使用的物料代码B.经批准的供给商C.取样方法D.贮存条件
20、产品包括药品的（）°A.原料B.中间产品C,待包装产品D.成品
四、推断题（正确的标J,错误的标X每题1分，共10分）
1、质量治理体系是质量保证的一局部（）
2、药品生产厂房不得用于生产辛药用产品（）
3、取样区的空司干捺度级别应当与生产要求全都（）
4、企业的厂房、诊初、贽备和赴驳仪器应当经过的，应当采脂过险证的生产工艺、操作期程和慈殷旗进行生产、操作和抽吩，并保持持陵的皱证状态（）
5、榛作人员应当遣开深手直接接傲药品、与药1直接卷般的包装材料和费各夕卜表（）
6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求o制药用水至少应当采用纯化水（）
7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混滑或交叉污染的可能（）
8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理
9、应当建立物抖供应商评后和北注的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序（）
10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样
五、名词解译（每题2分，共12分）
1、警戒限度
2、0|偏限度
3、返工
4、回收
5、重加工
6、物料平衡
六、问题（每题5分，共15分）
1、GMP制定的目的是什么答
2、批生产记录的内容应当包括哪些答
3、生干中一敢实行那些措的来版It丹庚和岑插话染答。
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