渗漉罐性能确认方案

渗漉罐性能确认方渗漉罐性能确认报告编号制定人:日期质量保证部审核人日期工程部日期XXX包日期质量保证部日期质量控制部批准人日期质量总监

一、概述渗漉罐用于XXXXXX渗漉

二、目的以文件形式确认设备在性能方面的所有技术参数符合设计要求

三、依据IQ/DQ/OQ、产品工艺要求及标准、药品生产质量管理规范（）等

四、职责姓名/部门职责质量保证部负责方案、报告的起草并参与实施XXX/PQ工程部负责方案、报告的审核并组织实施XXX/PQ PQ车间负责方案、报告的审核并组织实施XXX/XXX PQ PQ质量保证部负责方案、报告的审核并组织实施XXX/PQ PQ质量控制部负责方案、报告的审核并组织实施XXX/PQ PQ车间负责设备的运行与操作XXX/XXX质量保证部负责系统的取样及操作过程的监督与复核XXX/工程部负责设备仪器仪表的校验XXX/工程部负责系统验证中的测试、操作及相关记录XXX/质量总监负责方案的批准实施、报告的批准及总结XXX/PQPQ

五、确认对象渗漉罐

六、确认时间渗漉罐的性能确认安排在一年一月一日至一年一月一日进行

七、确认内容

（一）设备主要参数设备参数项目参数设备型号渗漉罐容积设备净重外形尺寸

（二）技术资料检查技术资料主要包括设备的设计、安装、运行确认报告、供应商提供的说明书或手册（包括维护、操作及排除故障等）；检查项目检查结果渗漉罐设计确认符合口不符合口渗漉罐安装确认符合口不符合口渗漉罐运行确认符合口不符合口渗漉集罐使用说明书符合口不符合口仪器仪表校验合格证符合口不符合口主要零部件的结构图符合口不符合口检查结果:检查人日期复核人日期

（三）性能确认

1、确认目的在运行确认合格的情况下，对渗漉罐性能进行进一步的确认，以保证产品质量的稳定性

2、确认内容放入物料，确认是否泄漏，容积是否达到要求

3、合格标准无泄漏、容积达到要求检查结果:检查人日期复核人日期

八、偏差及处理措施签名日期

九、再验证周期签名日期:

十、结论及评价签名日期:、批准签名日期:。