灭菌柜满载装量对日常使用的指导作用

灭菌柜满载装量对日常使用的指导作用在实际验证过程中，我们都经常碰到这样的问题灭菌柜的灭菌程序一致,装载物品不同，例1液体程序，121度灭菌40min,其中有10L立瓶装氯化钠，5L立瓶装氯化钠各4瓶，实际生产时，可能我只灭5L立瓶装的，想灭8瓶，或者想灭10L立瓶装的6瓶，这时问题来了，较真的老师会指出“你验证的时候装载不是这个样子的，每个规格的都不能超过其验证的数量，并且放置位置应该固定，如果你要这样去灭菌的话，需要作为两个装载模式进行验证”上面这段话，我想验证做过一段时间的人都不会很陌生，如果没有完善的资料进行理论支持，那么你只有按照这位检查老师的要求进行整改，并且没准还会给你落下一条缺陷，可是我们怎么进行分析，怎么进行评估呢？在制定灭菌装载前，我们首先应该对我们的生产工艺进行评估，对可能出现的装载均进行记录，如上文提到的三种模式，这样我们才能分析1）6瓶10L立瓶他们的间隔为5cm可平均分布于整个腔体，8瓶5L立瓶间隔为8cm,可平均分布于整个腔体2）多年的验证数据告诉我们，空载的时候的冷点实际对满载热穿透结果影响不大，但是出于风险考虑，我们实际还是把这个位置分两种情况进行考虑,

一、过度灭菌，且程序杀死率远远高于理论需要值，这种情况下我们放置最难穿透物品进行考察（本次分析采用过度灭菌进行分析）

二、非过度杀灭，程序杀死率略高于理论需要值，这种情况下我们将易穿透物品放置于冷点（建议非过度杀灭时，物品尽可能的单一，规格尽可能的相同）3）灭菌时10L立瓶装8L液体，5L立瓶装4L液体，10L瓶要比5L瓶难穿透，必定要成为满载的冷点，放置的数量对穿透效果的影响主要出现在放置方式上，如果间隔距离一致，可默认为影响趋于0,满载验证的时候考虑此种情况,进行最差情况分布，即装载时，10L瓶及5L瓶均放置于腔体内，10L立瓶间隔略小于5cm,5L立瓶间隔略小于8cm当验证结果满足杀死率大于12的标准时，即可认为，本次的装载形式满足灭菌要求，间隔距离对温度的影响可以接受，10L立瓶不只能放4瓶，间隔为5cm时完全可以放6瓶，同理用于5L立瓶此番分析同理用于QC实验室等装载不固定式验证，有的人建议做最大最小装载，那么也有同样的问题出现，最小装载应该是常用装载下的最小装载，而不是所有东西均放置1个单位，这个完全没有必要，因为你不会这样进行灭菌,最大装载，也不是说你灭了20个三角瓶，其他位置放了其他东西，将来你只灭三角瓶的时候也不能超过20个，制药你的装载形式，间隔没有变化，完全可以将20个三角瓶扩大化，本来只占了1/4区域，你可以复制一下，放置80个三角瓶进行灭菌这些结论性的分析可以在验证报告中进行分析汇总。