药事管理与法规模拟练习题含参考答案

药事管理与法规模拟练习题含参考答案

一、单选题（共题，每题分，共分）

471471.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）A、麻醉药品B、精神药品C、第一类疫苗D、第二类精神药品E、第一类精神药品正确答案D

2.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于（）A、再注册申请B、新药申请C、进口药品申请D、仿制药申请E、补充申请正确答案A

3.下列哪项是II期临床试验的目的（）A、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系B、确证化学结构C、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性正确答案E

4.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）A、具有复合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度E、具有复合条例规定的麻醉药品和精神药品运输条件正确答案B

5.医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程序向（）提出申请，由其负责监督销毁D、西药四类E、中药三类正确答案C

二、多选题（共题，每题分，共分）

241241.走私、贩卖、运输、制造毒品，处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产的情形有（）A、走私、贩卖、运输、制造鸦片1千克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50克以上或者其他毒品数量大的B、走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子C、武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的D、以暴力抗拒检查、拘留、逮捕，情节严重的E、参与有组织的国际贩毒活动的正确答案ABCDE

2.下列关于处方书写规则表述正确的有（）A、特殊情况需要超剂量使用时，医师无需注再次签名B、除特殊情况外，应当注明临床诊断C、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕D、处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案正确答案BCD

3.关于药物临床试验管理的说法，正确的是（）A、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意B、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备C、临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准D、以充分考察评价该新药的收益与风险关系E、新药上市前须完成III期临床试验正确答案ABCE

4.医药促销方式包括

0、公共关系AB、营业推广C、人员推销D、广告正确答案ABCD

5.根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方限量表述正确的有A、处方一般不得超过3日用量B、处方一般不得超过7日用量C、急诊处方一般不得超过5日用量D、急诊处方一般不得超过3日用量正确答案BD

6.促销组合和促销策略的制定其影响因素较多，主要应考虑的因素有OoA、产品特性B、市场条件C、促销目标D、产品生命周期正确答案ABCD

7.应采取专库存放的有（）A、医疗用毒性药品B、中药材C、第一类精神药品D、麻醉药品E、中药饮片正确答案ABCDE

8.广播媒体的优点包括

0、较高的灵活性AB、听众广泛C、制作简单、费用较低D、传播迅速、及时正确答案ABCD

9.药品零售企业营业场所应当有以下那些营业设备（）A、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品B、经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备C、货架和柜台D、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备E、药品质量检测设备正确答案ACDE

10.下列属于不适宜处方的有（）A、无正当理由不首选国家基本药物的B、适应证不适宜的C、遴选的药品不适宜的D、药品剂型或给药途径不适宜的正确答案ABCD

11.麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括（）、购买方合法资质AB、购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）C、企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式D、采购人员身份证明及法人委托书E、企业所有人员身份证明及法人委托书正确答案ABCD

12.配制制剂的质量管理文件主要有（）A、制剂质量稳定性考察记录B、检验记录C、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程D、配制记录正确答案ABC

13.麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备一般的药品经营企业的开办条件外，还应当具备的条件有（）A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D、单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为E、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局正确答案ABCE

14.申请验收药品零售企业需提交的材料有（）A、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书B、药品经营许可证申请表C、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录D、企业营业执照E、拟办企业组织机构情况正确答案ABCD

15.药品推销人员选拔的原则包括0A、德才兼备B、不拘一格C、知人善用D、利益为上正确答案ABC

16.不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形有（）A、中药配方颗粒B、鲜药榨汁C、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用D、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品正确答案BCD

17.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件有（）A、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为B、有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模C、麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规D、符合省级药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求E、符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求正确答案ABCE

18.根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三级保护野生药材物种的药材有（）、龙胆AB、鹿茸C、川贝母D、天麻E、蟾酥正确答案AC

19.下列关于麻精药品处方权的表述，正确的有（）A、执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权B、医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方C、取得“麻精一”处方权的医师可以为自己开具该类药品处方D、药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格正确答案ABD

20.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备以下哪项条件（）A、有药品生产许可证B、有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施C、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件D、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力E、有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度正确答案ABCDE

21.根据《处方管理办法》的规定，下列关于药品调剂工作的要求正确的有（）A、严格按照操作规程调剂药品B、审核处方的适宜性C、审核处方合法性D、审核处方的规范性正确答案ABCD

22.全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括（）A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件B、加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》复印件C、企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式D、采购人员身份证明及法人委托书E、销售人员身份证明及法人委托书正确答案ABCD

23.药品批发企业应当制定的操作规程有（）A、药品储存操作规程B、药品收货操作规程C、药品验收操作规程D、药品养护操作规程E、药品采购操作规程正确答案ABCDE

24.制剂室应有的文件包括（）A、配制人员的健康档案B、制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录C、制剂品种申报及批准文件D、《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录正确答案BCD

三、判断题（共题，每题分，共分）

311311.发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

2.处方经药品调剂人员审核后即可调配（）T.正确A、正确B、错误正确答案B

3.医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻醉药品和精神药品（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

4.配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作（）T.正确A、正确B、错误正确答案A

5.为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

6.定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号（）T.正确A、正确B、错误正确答案A

7.制造鸦片200克以上不满1千克，处10年以上有期徒刑，并处罚金（）T.正确、正确AB、错误正确答案B

8.种植罂粟500株以上不满3000株或者其他毒品原植物数量较大的,处5年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金（）T.正确A、正确B、错误正确答案A

9.药品专利无时间限制，一旦取得终身有效（）T.正确A、正确B、错误正确答案B

10.我国目前有17个中药材专业市场（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

11.生物制品批准文号格式是国药准字+Z+8位数字（）T.正确、正确AB、错误正确答案B

12.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

13.实用新型专利权的期限为十五年（）T.正确A、正确B、错误正确答案B

14.非法种植毒品原植物且抗拒铲除的，处10年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金（）T.正确A、正确B、错误正确答案B

15.经营疫苗是企业可以采用谈判采购方式采购疫苗（）T.正确、正确AB、错误正确答案B

16.销售乙类非处方药不须配备执业药师（）T.正确A、正确B、错误正确答案A

17.医保药品目录的调整全部依靠医保谈判（）T.正确A、正确B、错误正确答案B

18.从事互联网药品信息服务网站的中文名称，可以“中国”“中华，，，，全国，，等冠名（）T.正确、正确AB、错误正确答案B

19.零售第二类精神药品时，处方保存5年备查（）T.正确A、正确B、错误正确答案B

20.零售药店处方须保留1年以上备存（）T.正确A、正确B、错误正确答案B

21.放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），可以随意处置（）T.正确A、正确B、错误正确答案B

22.药物警戒制度与药品不良反应监测制度的范围一致（）T.正确A、正确B、错误正确答案B

23.放射性药品含有放射性核素，放射出的射线具有较强的穿透力，当这种射线通过人体时，不易对人体组织产生电离作用（）T.正确A、正确B、错误正确答案B

24.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是执业药师应履行的职责（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

25.申请成为全国性批发企业，应当向国家药品监督管理部门提出申请（）T.正确A、正确B、错误正确答案B

26.药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样（）T.正确A、正确B、错误正确答案A

27.被宣告无效的专利，自被宣告之日起无效（）T.正确、正确AB、错误正确答案B

28.零售药店应向药品监督管理机构提出医疗保障定点申请（）T.正确、正确AB、错误正确答案B

29.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员（）T.正确A、正确B、错误正确答案A

30.《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

31.I期临床试验人数要求不少于50例（）T正确F错误A、正确B、错误正确答案B、公安部门AB、卫生主管部门C、市场监督管理部门D、药品监督管理部门E、本单位主管部门正确答案B

6.以下哪个部门主管全国药品类易制毒化学品生产的监督管理工作（）A、国家公安部门B、国家药品监督管理部门C、市级市场监督管理部门D、国家医疗卫生行政部门E、省级药品监督管理部门正确答案B

7.下列品种不属于医疗用毒性药品的是（）、美沙酮AB、阿托品C、生甘遂D、A型肉毒毒素E、生附子正确答案A

8.（）以下哪项是IV期临床试验的试验要求A、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者B、病例选取22000例，对象要求是病人C、病例选取2100例，对象要求是病人D、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者E、病例选取〉300例，对象要求是病人正确答案D

9.需要设置药事管理与药物治疗学委员会的医疗机构是（）A、二级以上医院B、非营利性医疗机构C、营利性医疗机构D、村卫生所正确答案A

10.已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以（）A、500元以下罚款B、5000元以上1万元以下罚款C、1万元以上3万元以下罚款D、3万元以上5万元以下罚款E、5万元以上10万元以下罚款正确答案C

11.药学服务的能力要求不包括（）A、自主学习的能力B、职业道德C、开具处方D、专业知识E、药品不良反应监测和报告正确答案C

12.药品召回分级的依据是（）A、根据药品产生危害的严重程度B、根据药品上市的时间长短C、根据药品安全隐患的严重程度D、根据药品产生危害的范围E、根据药品不良反应发生的严重程度和频率正确答案C

13.下列属于药品监督技术机构的是（）A、发展和改革宏观调控部门B、中国食品药品检定研究院C、商务部门D、人力资源和社会保障部门正确答案B

14.《医疗机构制剂许可证》的核发部门为（）A、市级药品行政监督管理部门B、国家卫生行政监督管理部门C、国家药品行政监督管理部门D、省级药品行政监督管理部门正确答案D

15.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）A、国家药品监督管理局药品评价中心B、国家药典委员会C、国家药品监督管理局药品审评中心D、国家药品监督管理局药品审核查验中心E、中国食品药品检定研究院正确答案C

16.下列关于处方具有的意义表述正确的是（）A、法律上的意义B、技术上的意义C、经济上的意义D、以上全是正确答案D

17.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）A、纯化水B、自来水C、灭菌注射用水D、注射用水E、饮用水正确答案E

18.药品不良反应主要是指（）A、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应E、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应正确答案C

19.对洁净级别划分不起主要影响的参数是（）A、浮游菌B、沉降菌C、动态生产D、温湿度E、空气悬浮粒子数正确答案D条条条、条、条、、、

20.2010版61^内容包括14章（）正确答案EABcDE

33238835118129621.无用药的适应症而保险或安慰性用药属于（）A、用药过分B、使用毒副作用过大的药物C、用药不对症D、用药不足E、使用无确切疗效的药物正确答案C

22.国家定点生产药品的采购原则是（）A、直接挂网采购药品B、招标采购C、谈判采购D、全国统一采购价格E、议价采购正确答案D

23.对贮藏有特殊要求的药品，应当在其标签的什么位置注明（）A、正中B、上1/3范围内C、右1/3范围内D、醒目E、左1/3范围内正确答案D

24.用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息的是（）A、批包装记录B、批记录C^批检验记录D、批生产记录E、文件系统正确答案B

25.应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是（）A、委托方B、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是正确答案A

26.下列不属于药品的是（）A、医用卫生材料B、血清、疫苗C、诊断药品D、中药饮片E、化学原料药正确答案A

27.确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是（）A、省级药品监督管理部门B、国家卫生行政部门C、省级卫生行政部门D、国家公安部门E、国家药品监督管理部门正确答案E

28.药品信息的特征，不包括（）A、时效性和动态性B、无限性C、虚假性D、科幻性E、价值性和目的性正确答案D

29.完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请药品批准文号（）A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门E、县级药品监督管理部门正确答案A

30.药事管理的宗旨是（）A、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平B、保障药品企业的合法利益C、维护人民身体健康D、保证药品质量E、维护用药的合法权益正确答案A

31.促销的目的是刺激费者产生（）A、购买倾向B、购买兴趣C、购买行为D、购买决定正确答案C

32.根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于治疗用生物制品注册分类（）、DNA疫苗AB、单克隆抗体C、改变给药途径的疫苗D、未在国内外上市销售的疫苗E、已有国家药品标准的疫苗正确答案B

33.关于批生产记录叙述不正确的是（）A、每批产品均应当有相应的批生产记录B、批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定C、批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号D、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录E、批生产记录必须真实，不得编制正确答案C

34.药品批发企业记录及凭证保存时间至少（）A、5年B、3年C、2年D、4年E、6年正确答案A

35.生产过程中防止污染和交叉污染的措施，叙述不正确的是（）A、在分隔的区域内生产不同品种的药品B、设置必要的气锁间和排风C、采用密闭系统生产D、采用阶段性生产方式E、空气洁净度级别不同的区域不需有压差正确答案E

36.《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类目录（）、由国家统一制定,B、A各地不得调整由各省、自治区、C、直辖市制定，经国家核准由国家统一制定,D、各地可以部分调整由各省、自治区、直辖市分别制定E、由省级医疗保障行政部门确定正确答案A

37.使用电子数据处理系统的，可输入或更改数据的是（）A、操作人员B、QAC、QCD、授权的人E、负责人正确答案D

38.执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了（）A、尊重患者，一视同仁B、救死扶伤，不辱使命C、尊重同仁，密切协作D、进德修业，珍视声誉E、依法执业，质量第一正确答案C

39.下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是（）、药学部门负责人AB、医学部门负责人C、医疗机构负责人D、具有麻醉药品处方审核资格的药师E、医疗管理部门负责人正确答案D

40.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标识，并妥善保存在（）A、待验区B、隔离区C、库房D、生产区E、取样区正确答案B

41.依据《疫苗和预防接种管理条例》的规定，接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（）A、依法移交卫生行政部门B、依法查封、扣押C、采取应急处理措施D、组织接种单位销毁E、立即停止销售正确答案B

42.下列规范性文件中，法律效力最高的是（）A、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》B、《药品注册管理办法》C、《医疗机构药事管理规定》D、《中华人民共和国药品管理法》正确答案D

43.审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（）A、设区的市级卫生行政部B、设区的市级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门E、省级卫生行政部门正确答案A

44.药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得（）A、药品广告使用文号B、药品广告批准文号C、药品广告备案文号D、药品广告发布文号E、药品广告注册文号正确答案B

45.药品最小包装标签上的内容可以不包括（）A、生产日期B、规格C、药品通用名称D、生产批号E、有效期正确答案A

46.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是（）A、医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品B、罂栗壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售C、药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品D、麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售E、麻醉药品和精神药品可以在药品零售企业销售正确答案B

47.新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）A、中药四类B、中药一类C、中药二类。