药事管理与法规模拟练习题（附参考答案）

药事管理与法规模拟练习题（附参考答案）

一、单选题（共47题，每题1分，共47分）

1.必须按规定报告药品不良反应的单位不包括（）、药品经营企业AB、个人C、药品上市许可持有人D、医疗卫生机构E、药品生产企业正确答案B

2.企业合法经营药品的唯一凭证是（）A、营业执照B、药品经营合格证C、药品经营许可证D、药品生产许可证E、以上都不是正确答案C

3.药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得（）A、药品广告批准文号B、药品广告发布文号C、药品广告备案文号D、药品广告注册文号E、药品广告使用文号正确答案A

4.具有销售第二类精神药品资格的零售企业（）A、应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品B、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品C、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药口口口E、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品正确答案E

5.下列哪个药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂（）A、阿司匹林可待因片B、复方枇杷喷托维林颗粒C、茶普待因片E、9个月正确答案B

45.下列哪项是IV期临床试验的目的（）A、确证化学结构B、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学C、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性E、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应正确答案E

46.下列属于毒性西药的是（）A、砒石B、升汞C、水银D、砒霜E、斑螫正确答案B

47.小周考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，可以（）A、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业B、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业C、直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业D、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业E、直接在跨省、市的药品零售企业以执业药师身份执业正确答案A

二、多选题（共24题，每题1分，共24分）

1.《中药品种保护条例》适用于中国境内（）A、生产制造的中成药B、生产加工的中药饮片C、生产制造的申请专利的中药品种D、生产制造的中药人工制成品E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂正确答案ADE

2.《药品经营许可证》许可事项变更包括（）、经营方式变更AB、注册地址变更C、质量负责人的变更D、仓库地址变更E、经营范围变更正确答案ABODE

3.调剂工作的主要步骤为（）A、发药并指导用药B、收处方、审查处方C、包装与贴标签D、检查核对处方正确答案ABCD

4.处10日以上15日以下拘留，可以并处3000元以下罚款；情节较轻的，处5日以下拘留或者500元以下罚款的行为包括（）A、非法种植罂粟不满500株或者其他少量毒品原植物的B、运输、携带、持有少量未经灭活的罂粟等毒品原植物种子或者幼苗的C、非法运输、买卖、储存、使用少量罂粟壳的D、种植罂粟500株以上不满3000株或者其他毒品原植物数量较大的E、非法种植罂粟3000株以上或者其他毒品原植物数量大的正确答案ABC

5.药事管理的特点有（）、政策性AB、专业性C、实践性D、排他性E、一贯性正确答案ABC

6.应当报告所发现药品不良反应的包括（）、医疗机构AB、药品上市许可持有人C、药品生产企业D、药品经营企业E、药品研发机构正确答案ABCD

7.公共关系的活动方式可分为（）A、宣传型公关B、服务型公关C、征询型公关D、交际型公关正确答案ABCD

8.人员推销的形式主要有（）、会议推销AB、广告C、柜台推销D、上门推销正确答案ACD

9.下列哪些药品属于含精神药品的复方制剂（）A、氨酚曲马多片B、复方曲马多片C、氨酚曲马多胶囊D、复方地芬诺醋片E、氨酚氢可酮片正确答案ABCE

10.国家药品监督管理局的职责包括（）A、参与制定国家基本药物目录B、负责注册药品C、组织制定药品和医疗器械标准D、负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，拟订监督管理政策规划正确答案ABCD

11.药品验收记录包括（）、药品的批号AB、药品的剂型C、药品的通用名称D、药品的规格E、药品的批准文号正确答案ABODE

12.关于药物临床试验管理的说法，正确的是（）A、临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准B、新药上市前须完成HI期临床试验C、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备D、以充分考察评价该新药的收益与风险关系E、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意正确答案ABCE

13.下列属于药品监督技术机构的是（）A、药品审评中心B、国家药典委员会C、中国食品药品检定研究院D、国家中药品种保护审评委员会E、国家药品监督管理局正确答案ABCD

14.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（）A、执业药师执业许可B、医疗机构制剂许可C、疫苗临床试验许可D、麻醉药品生产许可E、精神药品经营许可正确答案ABODE

15.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件有（）A、符合省级药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求B、有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模C、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D、麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规E、符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求正确答案BCDE

16.医药促销方式包括0A、广告B、人员推销C、公共关系D、营业推广正确答案ABCD

17.有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《国家基本医疗保险药品目录》（）A、有严重不良反应的药品B、综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品C、通过弄虚作假等违规手段进入目录的药品D、被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品E、被有关部门列入负面清单的药品正确答案BCDE

18.药品批发企业应当建立的记录有（）A、不合格药品处理记录B、药品验收记录C、药品采购记录D、药品养护记录E、药品销售记录正确答案ABODE

19.行政处分的种类主要有（）、记过、记大过AB、降级、撤职C、警告D、开除正确答案ABCD

20.非处方药标签和说明书除符合规定外，应该（）A、于消费者选择B、便于消费者自行判断C、便于消费者购买D、便于消费者使用E、用语科学、易懂正确答案ABDE

21.《药品经营许可证》由原发证机关注销情形的有（）A、《药品经营许可证》被依法撤消、撤回B、《药品经营许可证》有效期届满未换证的C、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的E、《药品经营许可证》被依法吊销正确答案ABCDE

22.根据《处方管理办法》的规定，处方后记要求的签名人员有（）A、护士B、药师C、患者D、医师正确答案BD

23.国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定（）A、已上市药品循证医学、药物经济学评价B、我国疾病谱变化C、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D、国家基本药物应用情况监测和评估E、药品不良反应监测评价正确答案ABODE

24.下列说法错误的有（）A、医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明B、执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，可以为自己开具该种处方C、精神药品处方至少保存3年D、医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理E、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用正确答案BC

三、判断题（共31题，每题1分，共31分）

1.生物制品批准文号格式是国药准字+Z+8位数字（）T.正确A、正确B、错误正确答案B

2.研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向省级药品监督管理部门提出申请（）T.正确、正确AB、错误正确答案B

3.境外生产药品批准文号格式为国药准字H（Z、S）C+四位年号十四位顺序号（）T.正确、正确AB、错误正确答案B

4.执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造为职务发明创造（）T.正确A、正确B、错误正确答案A

5.《医疗机构制剂许可证》登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

6.实用新型专利权的期限为十五年（）T.正确A、正确B、错误正确答案B

7.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

8.药品零售企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

9.开展疫苗临床试验，受试者为限制民事行为能力人的，无须取得监护人的书面知情同意（）T.正确、正确AB、错误正确答案B

10.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

11.药品经营企业可采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药（）T.正确、正确AB、错误正确答案B

12.全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

13.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力（）T,正确、正确AB、错误正确答案A

14.零售第二类精神药品时，处方保存5年备查（）T.正确、正确AB、错误正确答案B

15.走私、贩卖、运输、制造鸦片不满200克，处3年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

16.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

17.发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品（）T.正确A、正确B、错误正确答案A

18.II期临床试验是治疗作用的初步评价阶段（）T.正确A、正确B、错误正确答案A

19.进口的药材应当符合出口药材国家药品标准（）T.正确、正确AB、错误正确答案B

20.对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款（）T.正确A、正确B、错误正确答案A

21.中药材市场可以经营中药饮片、中成药（）T.正确、正确AB、错误正确答案B

22.申请成为区域性批发企业的应当向省级药品监督管理部门提出申请（）T.正确A、正确B、错误正确答案B

23.药事组织是药事组织机构、体系、体制的综合（）A、正确B、错误正确答案A

24.掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是执业药师注册的规定（）T.正确、正确AB、错误正确答案B

25.监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

26.制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责配制间不得存放与配制无关的物品（）T.正确A、正确B、错误正确答案A

27.放射性药品含有放射性核素，放射出的射线具有较强的穿透力，当这种射线通过人体时，不易对人体组织产生电离作用（）T.正确、正确AB、错误正确答案B

28.中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

29.申请成为全国性批发企业，应当向国家药品监督管理部门提出申请（）T.正确、正确AB、错误正确答案B

30.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号但是，仅应于传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号（）T.正确A、正确B、错误正确答案A

31.经营疫苗是企业可以采用谈判采购方式采购疫苗（）T.正确D、氨酚氢可酮片E、复方磷酸可待因糖浆正确答案E

6.质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，是在（）A、生产开始到生产结束的过程B、研发到出售的过程C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段D、生产到出售的过程E、出售到使用的过程正确答案C

7.对贮藏有特殊要求的药品，应当在其标签的什么位置注明（）、左1/3范围内AB、醒目C、上1/3范围内D、正中E、右1/3范围内正确答案B

8.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）、GLPAB、GMPC、GCPD、GAPE、GSP正确答案E

9.以下哪个部门主管全国药品类易制毒化学品生产的监督管理工作（）A、国家药品监督管理部门B、国家医疗卫生行政部门C、市级市场监督管理部门D、国家公安部门E、省级药品监督管理部门正确答案A

10.依据《疫苗和预防接种管理条例》的规定，接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应（）A、正确B、错误正确答案B、依法查封、扣押AB、立即停止销售C、组织接种单位销毁D、采取应急处理措施E、依法移交卫生行政部门正确答案A

11.医疗机构药事管理包括以下哪些内容（）A、药品的采购、储存管理B、药品的调剂及配制制剂的管理C、药品的质量和经济管理D、以上都是正确答案D

12.根据《处方管理办法》的规定，处方有效期为（）A、3天B、7天C、开具当日D、2天正确答案C

13.医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是（）A、安全、有效、方便的原则B、安全、有效、经济的原则C、安全、有效、适度的原则D、安全、有效、价廉的原则正确答案B

14.新的药品不良反应是指（）A、突发的药品不良反应B、新药的不良反应C、文献未报道过的不良反应D、新出现的不良反应E、药品说明书中未载明的不良反应正确答案E

15.国家对野生药材资源实行（）A、限量采购的原则B、绝对保护的原则C、保护和采猎相结合的原则D、严禁采猎的原则E、限量采猎的原则正确答案E

16.操作人员可以裸手操作（）A、纸箱B、药品C、与药品直接接触的包装材料D、与药品直接接触的容器E、与药品直接接触的设备表面正确答案A

17.应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是（）、委托方AB、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是正确答案A

18.违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，运输麻醉药品和精神药品的，所处的罚款是（）A、5万元以上10万元以下B、3万元以上5万元以下C、2万元以上5万元以下D、2万元以上4万元以下E、1万元以上3万元以下正确答案C

19.《放射性药品使用许可证》有效期为（）A、1年B、4年C、2年D、3年E、5年正确答案E

20.生产过程中防止污染和交叉污染的措施，叙述不正确的是（）A、采用密闭系统生产B、在分隔的区域内生产不同品种的药品C、采用阶段性生产方式D、设置必要的气锁间和排风E、空气洁净度级别不同的区域不需有压差正确答案E

21.非处方药目录的遴选原则不包括是（）、应用安全AB、使用方便C、疗效确切D、质量稳定E、价格适宜正确答案E

22.关于药品不良反应和药物警戒的说法，错误的是（）A、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测B、药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C、药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应D、药物警戒制度范围较窄，主要关注药物上市后阶段E、我国建立药物警戒制度正确答案D

23.关于成品的留样说法不正确的是（）A、每批药品均应当有留样B、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同C、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后三年D、留样观察应当有记录E、留样观察应当有检验报告正确答案C

24.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品实施的召回为（）A、二级召回B、四级召回C、一级召回D、五级召回E、三级召回正确答案A

25.需要设置药事管理与药物治疗学委员会的医疗机构是（）A、二级以上医院B、非营利性医疗机构C、营利性医疗机构D、村卫生所正确答案A

26.关于处方药的叙述，正确的是（）A、不需要凭执业医师或助理执业医生处方方可购买的药品B、只准在专业性医药报刊进行广告宣传C、缩写是OTCD、可自行判断后购买E、处方药不得在药店销售正确答案B

27.执业药师继续教育实行（）、考试制度AB、登记制度C、注册制度D、备案制度E、核准制度正确答案B

28.企业应按照操作规程，对所有的药品按照品种进行产品质量回顾分析，频率是（）、每年一次AB、每2年一次C、每季度一次D、每半年一次E、每月一次正确答案A

29.物料采购的供应商必须经批准的部门是（）、销售管理部门AB、财务管理部门C、质量管理部门D、供应管理部门E、生产管理部门正确答案C

30.居家社区药学服务是（）、电子处方审核AB、电子处方调配C、开展上门药学服务D、处方点评E、积极提供在线药学咨询正确答案C

31.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）、长期保存AB、五年C、三年D、保存药品有效期后一年E、根据情况保存正确答案A

32.下列属于药品监督技术机构的是（）A、商务部门B、中国食品药品检定研究院C、发展和改革宏观调控部门D、人力资源和社会保障部门正确答案B

33.关于国家基本药物目录中成药成分的说法，错误的是（）A、目录中“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄B、目录中“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄C、除有注释的情形，中成药成分“麝香”为人工麝香D、除有注释的情形，中成药成分“牛黄”为人工牛黄E、目录中“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄正确答案B

34.导致不合理用药的因素中，以下属于病人因素的是（）A、经济承受能力不足B、服务态度不好C、调配处方时审方不严D、临床用药不合理E、给药过程操作不规范正确答案A

35.不能列入《基本医疗保险药品目录》的药品是（）A、治疗心绞痛的药品B、治疗脱发的药品C、治疗糖尿病的药品D、治疗湿疹的药品E、治疗高血压的药品正确答案B

36.下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是（）A、功能主治B、药品名称正确答案A

37.对洁净级别划分不起主要影响的参数是（）、动态生产AB、沉降菌C、浮游菌D、空气悬浮粒子数E、温湿度正确答案E

38.验收员验收蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应（）A、即时验收B、逐件验收C、逐包验收D、即时逐件逐包验收E、以上都不对正确答案D

39.无用药的适应症而保险或安慰性用药属于（）A、用药不足B、使用毒副作用过大的药物C、用药不对症D、使用无确切疗效的药物E、用药过分正确答案C

40.下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是（）A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系正确答案D

41.邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（）A、所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B、所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C、所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D、国家药品监督管理部门出具的准予邮寄证明E、所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明正确答案E

42.药品零售企业销售麻黄碱，一次销售不得超过几个最小包装（）A、2个B、5个C、3个D、1个E、4个正确答案A

43.药品信息的特征，不包括（）A、价值性和目的性B、科幻性C、时效性和动态性D、无限性E、虚假性正确答案B

44.《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是（）A、1个月B、3个月C、12个月D、6个月。