MAH如何申请GMP符合性检查

如何申请符合性检查MAH GMP在《药品生产监督管理办法》第五十二条明确规定了几种符合性检查的申请办法“省、GMP自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范（）符合性检查”GMP未通过与生产该药品的生产条件相适应的符合性检查的品种，应当进行上市前的

1.GMP GMP符合性检查其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的符合性检查；GMP.拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，2国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地（属地管理）省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的符合性检查；GMP.已通过与生产该药品的生产条件相适应的符合性检查的品种，3GMP相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的符合GMP性检查开展上市前的符合性检查的，GMP在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据上市前的符合检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药GMP品监督管理部门依变更程序作出决定通过相应上市前的符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行GMP要求的可以上市销售药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施.委托双方在同一个省的4持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料，受托方应当配合持有人提供相关材料省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定.委托双方不在同一个省的5受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查，配合持有人提供相关申请材料持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查结论，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定委托生产涉及的车间或者生产线没有经过符合性检查，所在地省级药品监管部门应GMP当进行符合性检查以上是年实施的《药品生产监督管理办法》中规定的符GMP2020GMP合性检查的各种情形，肯定是适用于企业，不过各个省局还会有些细微的差别，各个省MAH局会根据自己的实际情况进行进行风险评估，然后做出有些免于或证核发现场核查的GMP B情形具体的现场核查申请还需要所在省局要求或与省局沟通GMP河北省药品监督管理局规定可以豁免部分药品生产许可现场检查的情形如下.豁免部分药品生产许可现场检查1《药品生产许可证》核发和许可事项变更

1.1企业办理药品生产许可证用于办理药品注册有关手续的（上市许可持有人变更或在研品I.

1.L种注册申报的），依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查，药品上市前应进行符合性检查GMP已上市药品省内委托生产，委托方已通过相应剂型委托生产情形符合性检查的,且II12GMP受托方相应剂型生产线已通过符合性检查并处于正常生产状态（高风险品种、特殊复杂GMP剂型、国家政策明确要求的品种除外），依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查.已上市药品跨省委托生产，我省受托方企业在办理证或增加受托品种时,受托生产线III3C已通过同剂型药品符合性检查且处于正常生产状态的（高风险品种、特殊复杂剂型、国GMP家政策明确要求的品种除外），依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于现场检查企业核减《药品生产许可证》生产地址、生产范围的，可免于现场检查

1.

1.

4.《药品生产许可证》剂型、（原料药）名称、生产地址名称等许可事项发生文字性变更未L15发生实质改变的，可免于现场检查.《药品生产许可证》重新发放2药品生产企业通过符合性检查且处于正常生产状态的，生产许可证重新发证时可免于

2.

1.GMP检查相应生产范围（高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外）高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种通过本年度药品符合性检查且22GMP处于正常生产状态的，生产许可证重新发证时可免于检查相应生产范围药品企业相应生产范围对应品种尚未获得国家药监局批准的，生产许可重新发证时免于检

2.

3.查相应生产范围.药品上市前符合性检查3GMP.对已完成药品上市许可持有人变更且品种生产线未发生实质性改变的药品，其所在生产线

3.

1.已通过药品符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评GMP定后，可免于生产现场检查，仅对持有人进行检查（高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外）对企业新获批的药品品种，实际生产线已通过药品符合性检查，且按照规定在符合性32GMP检查周期内的，依法并基于风险原则，经综合评定后，可免于生产现场检查（高风险品种、特殊复杂剂型、创新药、改良型新药、国家政策明确要求的品种除外）。