《药品安全管理条例》课件

药品安全管理条例《药品管理法》是我国药品监督管理的基本法律，旨在加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和生命安全该法律自年首次颁布以来，历经多次修订完善，构建了完整的药品安全管理法1984律框架药品安全管理涉及从研发、生产、流通到使用的全生命周期，关系到每个人的健康福祉随着医药科技的快速发展和人民群众对用药安全要求的不断提高，建立健全药品安全管理体系显得尤为重要药品安全管理的范围药品生产管理涵盖药品生产企业的设立、生产许可、质量管理体系建设等全过程监管药品经营管理包括药品批发零售企业的许可、经营行为规范、储存运输等环节管理药品使用管理医疗机构药品采购、储存、调剂、使用的规范化管理和监督检查监督管理药品监管部门对整个药品供应链的质量监督、安全监测和违法查处法律框架体系药品管理法国家基本法律实施条例具体实施规定部门规章专项管理办法技术标准质量技术要求指导原则操作指南规范我国药品管理法律体系呈现金字塔结构，以《药品管理法》为核心，配套实施条例、部门规章、技术标准等，形成了完整的法律规范体系这一体系确保了药品监管的法制化、规范化和科学化药品管理法的重大修订1年重大修订2019全面修订药品管理法，强化全过程监管，建立药品上市许可持有人制度2假劣药重新定义重新界定假药劣药范围，加大对违法行为的处罚力度，最高可判十年以上有期徒刑3鼓励创新发展完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，支持临床急需药品优先审评审批药品安全管理的核心目标保障公众健康确保药品质量安全，防范用药风险，保护人民群众身体健康和生命安全促进产业发展建立科学的监管体系，促进医药产业健康发展，提升产业竞争力鼓励药品创新完善审评审批制度，支持新药研发，满足临床用药需求国际接轨与国际先进标准接轨，提升中国药品的国际竞争力和影响力药品管理法发展历程年首次颁布1984第六届全国人大常委会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》，标志着我国药品管理进入法制化轨道这部法律确立了药品监督管理的基本制度和原则年全面修订2001第九届全国人大常委会第二十次会议对药品管理法进行全面修订，适应了加入后的新形势，强化了药品质量监督管理，完善了法律WTO责任制度年重大突破2019第十三届全国人大常委会第十二次会议通过新修订的药品管理法，这是该法颁布以来最大规模的修订，体现了四个最严要求，建立了药品全生命周期管理制度药品研发与生产许可制度药品研发管理生产许可管理建立药物临床试验管理制度，规范临床试验行为临床试验必须实施药品生产许可证制度，企业必须具备相应的生产条件、质量经过严格的伦理审查和科学评估，确保受试者安全和试验数据可管理体系和专业技术人员生产许可证有效期为年，到期需重5靠新申请药品上市前必须完成临床前研究、期临床试验等完整的研发建立药品上市许可持有人制度，明确持有人对药品全生命周期质I-III流程，确保药品的安全性和有效性得到充分验证量安全承担主体责任，可以委托具备条件的企业生产药品药品质量标准与检验体系检验检测机构质量监控体系建立国家、省、市三级药品检验检测体系，具备法定资质的检验实施药品质量抽查检验制度，定机构承担药品质量检验任务期对市场上的药品进行质量监督质量标准制定抽检，及时发现质量问题风险预警机制建立国家药品标准体系，包括中国药典、药品注册标准等，确保建立药品质量风险评估和预警机药品质量的统一性和可控性制，对发现的质量问题及时采取风险控制措施药品注册审批制度申请受理技术审评药品注册申请人提交完整的申报资料，专业技术人员对药品的安全性、有效性药监部门按规定时限受理申请并进行形和质量可控性进行全面技术审评式审查审批决定现场检查综合技术审评和现场检查结果，作出批对申请人的生产现场、临床试验现场等准或不予批准的审批决定进行现场检查，核实申报资料的真实性违法行为的法律责任生产销售假药生产销售劣药生产、销售假药的，没收违法生生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款十倍以上二十倍以下的罚款违情节严重的，撤销药品批准证明法生产、销售的药品货值金额不文件，吊销药品生产许可证、药足十万元的，并处一百万元以上品经营许可证二百万元以下的罚款无证生产经营未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款药品生产企业管理制度生产许可证管理药品生产企业必须取得药品生产许可证，具备相应的生产条件、质量管理体系和专业技术人员许可证载明生产地址、生产范围等信息，企业应在许可范围内组织生产质量管理规范严格执行药品生产质量管理规范（GMP），建立完善的质量管理体系企业应配备专门的质量管理负责人和质量受权人，确保药品生产全过程符合质量要求药品追溯体系建立药品追溯制度，实现药品生产、流通和使用全过程信息化追溯企业应按要求上传药品追溯信息，确保来源可查、去向可追、责任可究药品经营企业管理规范经营许可准入严格审核经营资质和条件储存运输规范确保药品储存运输质量销售记录管理建立完整的购销记录日常监督检查定期开展合规性检查药品经营企业管理涵盖从许可准入到日常监管的全过程企业必须严格执行药品经营质量管理规范（），建立健全质量管理制度，确保经营的GSP药品质量安全监管部门通过许可管理、日常检查、飞行检查等方式，督促企业落实主体责任，规范经营行为医疗机构药事管理100%处方审核率所有处方必须经药师审核后方可调剂小时24药品储存监控实施全天候温湿度监控和记录天30药品有效期检查定期检查药品有效期，确保用药安全95%合理用药率通过处方点评提升合理用药水平医疗机构作为药品使用的终端环节，必须建立健全药事管理制度配备具有相应资质的药学技术人员，建立药品采购、验收、储存、调剂、使用全过程管理制度通过处方审核、合理用药监测、药品不良反应监测等措施，确保患者用药安全有效药品包装标识管理包装要求废弃物处理药品包装必须符合药用要求，能够保护药品质量包装材料应当药品包装废弃物应当按照国家有关规定处理，不得随意丢弃医符合药用要求和环保要求，不得与药品发生化学反应或物理变疗机构应当建立药品包装废弃物分类收集和处置制度化对于特殊药品如麻醉药品、精神药品等的包装废弃物，应当按照药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书标签或相关规定进行销毁处理，并做好销毁记录鼓励开发环保型药品者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有包装材料，减少对环境的影响人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容药品价格与广告监管价格监管机制建立药品价格监测体系，对重点药品价格实施监测完善药品集中采购制度，通过带量采购等方式合理控制药品价格对于垄断药品价格行为，依法进行反垄断调查和处罚广告审查制度药品广告必须经药品监督管理部门审查批准广告内容应当真实合法，不得含有虚假或引人误解的内容处方药不得在大众传播媒介发布广告，非处方药广告应当显著标明请按药品说明书或在药师指导下购买和使用违法广告查处加强药品广告监测，及时发现和查处违法广告对发布虚假药品广告的，依法吊销广告审查批准文件，一年内不受理该品种的广告审查申请情节严重的，可以禁止该药品在一定期间内发布广告药品监督检查体系建立分级分类的药品监督检查体系，包括日常监督检查、专项检查、飞行检查等多种形式国家药监局负责药品上市许可持有人、疫苗等生物制品生产企业的监督检查，省级药监部门负责本行政区域内药品生产经营企业的监督检查监督检查采用风险分级管理，对高风险企业增加检查频次检查内容涵盖生产经营全过程，重点检查质量管理体系运行情况、数据完整性和真实性等对发现的问题，及时采取风险控制措施，督促企业整改到位药品安全监测网络药品集中采购管理需求汇总招标采购合同签订配送使用医疗机构上报用药需求组织集中招标或谈判确定中选企业和价格药品配送和临床使用完善药品集中采购制度，推进国家组织药品集中带量采购常态化制度化开展通过集中采购降低药品价格，减轻患者用药负担建立药品供应保障机制，确保中选药品稳定供应加强采购全过程监管，防范商业贿赂等违法违规行为药品稽查执法体系稽查层级主要职责执法权限年度案件数国家级稽查重大案件查处跨省区执法件180省级稽查省域案件统筹省内跨市执法件1250市级稽查属地案件查处市域执法权件3680县级稽查日常监督检查县域执法权件8920建立分级负责、上下联动的药品稽查执法体系国家药监局负责重大案件查处和跨省区案件协调，省级药监部门统筹省域稽查工作，市县级部门承担属地稽查任务加强稽查队伍专业化建设，提升执法能力和水平药品违法行为法律责任体系1行政责任包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销许可证件等行政处罚措施，以及责令改正、责令召回等行政强制措施2民事责任药品上市许可持有人、生产企业、经营企业因药品质量问题造成他人损害的，依法承担赔偿责任，实行惩罚性赔偿制度3刑事责任生产销售假劣药品等严重违法行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任，最高可判处十年以上有期徒刑或无期徒刑4信用责任将违法行为记入信用档案，实施联合惩戒，限制参与政府采购、招投标等活动，形成一处违法、处处受限的惩戒机制药品管理法实施成效

98.5%药品抽检合格率全国药品质量抽检合格率持续提升45%审评审批提速新药审评审批时间较改革前缩短万120从业人员培训年度药品从业人员法规培训覆盖人数15000监督检查频次年度药品生产经营企业监督检查次数新修订药品管理法实施以来，药品监管法治化水平显著提升，药品质量安全状况持续改善通过建立药品上市许可持有人制度、完善审评审批制度改革、加强全生命周期监管等举措，有力保障了人民群众用药安全，促进了医药产业高质量发展药品管理人员培训体系培训对象分类培训内容体系药品监管人员、企业质量负责人、执业药师、医疗机构药学人员涵盖法律法规、专业技术、质量管理、风险防控等多个维度，注等不同层次的专业人员，根据岗位职责和专业要求制定差异化培重理论与实践相结合，通过案例教学、现场实训等方式提升培训训方案效果新入职人员岗前培训药品管理法律法规••在职人员继续教育质量管理体系建设••管理人员专业提升检验检测技术规范••特殊岗位资质培训风险识别与控制••药品信息化管理技术药品数据库云端监管平台移动执法系统智能分析工具建立全国统一的药品基础构建基于云计算的药品监开发移动执法终端，支持运用大数据分析技术，对数据库，涵盖药品注册信管平台，整合监督检查、现场检查、证据收集、信药品监管数据进行深度挖息、生产企业信息、质量抽检监测、不良反应监测息查询等功能，提升执法掘和智能分析，识别风险标准等基础数据，实现信等业务系统，实现监管数效率和规范化水平，实现隐患，预测发展趋势，为息共享和互联互通，提高据的统一管理和分析应执法全过程电子化记录科学决策提供数据支撑监管效率和准确性用药品管理面临的挑战技术发展挑战国际化挑战新技术、新产品不断涌现，如基药品国际贸易日益频繁，跨境监因治疗、细胞治疗、人工智能制管协调复杂需要加强国际合药等，对传统监管模式提出新要作，建立互认机制，提升监管能求需要完善相关法规标准，建力国际化水平，确保进出口药品立适应性监管机制，在确保安全质量安全的前提下促进创新发展监管资源挑战药品企业数量众多、分布广泛，监管任务繁重，基层监管力量相对薄弱需要加强监管队伍建设，提升专业能力，优化监管资源配置国际药品管理经验借鉴美国FDA模式建立科学严谨的审评体系，注重风险效益评估，实施快速通道、突破性疗法等加速审批程序，在保证安全的前提下提高审批效率欧盟EMA模式建立统一的欧盟药品监管体系，实现成员国之间的监管协调和互认，通过集中审批程序提高效率，加强上市后安全监测ICH国际协调参与国际人用药品注册技术协调会议（），推动监管标准国际协ICH调，提升中国药品监管的国际影响力和话语权新兴市场经验学习其他新兴市场国家的监管经验，结合本国国情，建立适合的监管制度，在确保药品安全的前提下促进产业发展药品管理成功案例分析新冠疫苗应急审批在新冠疫情期间，药监部门建立疫苗应急审批绿色通道，在确保安全有效的前提下，大幅缩短审批时间通过滚动审评、并联审批等创新方式，多个新冠疫苗快速获批上市，为疫情防控提供了有力支撑罕见病用药保障建立罕见病用药保障机制，对临床急需的境外已上市罕见病治疗药品，建立专门通道加快审评审批同时建立罕见病用药保障专项基金，减轻患者用药负担，体现了以人民为中心的监管理念中药现代化发展完善中药注册管理制度，建立符合中药特点的审评审批体系推进中药质量标准提升，加强中药材质量控制，促进中药产业高质量发展，传承发展中医药事业典型违法案例警示假药制售案数据造假案某企业生产销售假冒知名品牌药品，涉某药企在药品注册申报中提供虚假临床案金额巨大，严重危害患者健康监管试验数据，被撤销药品批准文件，企业部门及时发现并查处，对相关责任人依负责人被列入行业禁入名单，形成强烈法追究刑事责任震慑效应网络售药案案例警示意义某网络平台违法销售处方药，未按规定通过典型案例的查处和公开曝光，起到核实处方真实性，被责令停止违法行警示教育作用，引导行业自律，营造守为，吊销网络药品经营许可，并处巨额法诚信的市场环境，维护药品市场秩序罚款药品安全公众教育社会共治多渠道传播鼓励社会各界参与药品安全治理，建立投诉安全用药宣传充分利用传统媒体和新媒体平台，通过电举报奖励制度，畅通监督渠道加强与媒体开展全国安全用药月等主题宣传活动，通视、广播、报纸、网站、微信、微博等多种合作，及时回应社会关切，营造全社会关注过媒体宣传、科普讲座、发放宣传资料等方渠道，扩大宣传覆盖面制作生动活泼的科药品安全的良好氛围式，普及安全用药知识，提高公众用药安全普视频、动画片等，增强宣传效果意识重点宣传合理用药、不良反应识别、假劣药品辨别等内容药品安全与公共健康药品安全促进经济发展创新驱动1鼓励药品创新研发产业升级2推动医药产业结构优化质量提升3提高药品质量管理水平市场规范4维护公平竞争市场环境基础保障5完善药品监管法律制度药品安全管理为医药产业健康发展提供了坚实基础近年来，我国医药产业年均增长率超过8%，新药研发投入不断增加，产业集中度显著提升，涌现出一批具有国际竞争力的医药企业药品安全监测数据统计万21568%不良反应报告严重报告占比年度药品不良反应监测报告总数严重药品不良反应报告占总报告数比例小时450024监测哨点应急响应时间全国药品不良反应监测哨点医院数量重大药品安全事件应急响应启动时间建立覆盖全国的药品安全监测网络，实现对药品不良反应的实时监测和快速响应通过大数据分析技术，深入挖掘监测数据，识别药品安全风险信号，为药品监管决策提供科学依据监测数据显示，我国药品安全形势总体稳定向好药品安全事故原因分析主要原因类别深层次原因药品质量问题占药品安全事故的主要比例，包括原料药质量不合从深层次分析，药品安全事故往往源于企业主体责任落实不到格、生产工艺控制不当、储存运输条件不符合要求等其次是用位、质量管理体系运行不规范、从业人员专业素质不高、监管发药不当，如超剂量使用、禁忌症用药、药物相互作用等现问题不及时等多重因素叠加药品质量缺陷（）企业质量管理缺失

1.45%

1.不合理用药（）监管覆盖存在盲区

2.32%

2.个体差异反应（）专业人才队伍不足

3.15%

3.其他原因（）风险预警机制不完善

4.8%

4.药品安全事故应急处置快速响应建立小时应急值守制度，接到药品安全事故报告后立即启动应急响应程序，第一时间赶赴现场开展应急处置工作24调查取证组织专业技术人员深入调查事故原因，收集相关证据，查明事故发生的具体环节和责任主体，为后续处理提供依据风险控制立即采取风险控制措施，包括暂停销售使用相关药品、召回问题批次、加强监测等，最大限度减少事故危害范围和程度医疗救治协调卫生健康部门组织医疗救治，对受害患者提供及时有效的治疗，建立患者健康档案，做好跟踪随访工作信息发布及时准确发布事故信息和处置进展，回应社会关切，避免不实信息传播造成恐慌，维护社会稳定药品管理国际标准体系标准指导原则WHO ICH世界卫生组织制定的药品质量、安全、效力国际人用药品注册技术协调会议制定的技术标准，包括药品生产质量管理规范、药物警指导原则，涵盖药品质量、安全性、有效性戒指南等国际标准评价的技术要求监管合作认证GMP国际药品监管机构间的合作网络，包括信息药品生产质量管理规范的国际互认体系，通共享、技术交流、联合检查等多种合作形式过国际检查互认减少重复检查，提高监管效率药品监管国际合作交流双边合作协议与美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等主要药品监管机构签署合作备忘录，在检查互认、信息共享、技术交流等方面开展务实合作建立定期会商机制，就共同关心的监管议题进行深入交流多边合作平台积极参与国际药品监管机构联盟（IPRP）、亚太经合组织（APEC）等多边合作平台，在全球药品监管政策制定中发挥建设性作用推动建立区域性药品监管合作机制技术交流项目定期举办国际药品监管科学研讨会，邀请国际专家分享先进经验派遣监管人员赴境外学习培训，提升专业能力开展联合科研项目，共同应对监管挑战药品安全信息化管理系统统一数据平台云端服务体系安全保障机制建立全国统一的药品监构建基于云计算的药品建立完善的网络安全防管数据平台，整合药品监管服务体系，提供弹护体系，采用多层次安注册、生产、经营、使性计算资源和存储能全防护策略，确保系统用等全链条信息，实现力支持多终端访问，稳定运行和数据安全数据统一管理、统一标实现随时随地办公，提建立应急备份机制，防准、统一接口，为智慧高监管工作效率和便民范网络安全风险监管提供数据支撑服务水平系统互联互通推进与卫生健康、医保、工信等相关部门信息系统的互联互通，实现数据共享和业务协同，形成监管合力，提升治理效能药品追溯体系建设成果药品安全监测新技术应用人工智能技术运用机器学习、自然语言处理等技术，自动识别和分析药品不良反应报AI告，提高信号检测的准确性和效率区块链技术利用区块链的去中心化、不可篡改特性，确保药品追溯信息的真实性和完整性，防范数据造假风险物联网技术通过传感器、等物联网设备，实时监控药品储存运输环境，确保药品质RFID量不受环境因素影响大数据分析整合多源数据，运用大数据技术深度挖掘药品安全风险模式，提前预警潜在安全隐患药品安全管理未来发展方向数字化转型全面推进数字化监管智慧化监管运用技术提升监管智能化水平AI国际化发展深度参与全球药品治理创新驱动建立适应创新的监管制度面向未来，药品安全管理将更加注重运用现代信息技术手段，推进监管模式创新建立基于风险的科学监管体系，实现从传统的经验监管向数据驱动的精准监管转变加强国际合作，提升中国药品监管的国际影响力，为全球药品安全治理贡献中国智慧。