《药品标识物管理》课件

药品标识物管理标识质维环节药品物管理是确保药品量安全、护公众健康的重要随着我国监断标识为药品管体系的不完善，药品物管理已成药品全生命周期管理的核组心成部分课将绍标识规础术规本件系统介药品物管理的法基、技范、实施要点和发展趋势为关员导，相从业人提供全面的指和参考课程内容导览1基础知识模块规础标识别论涵盖法基、物类和法定要求，建立完整的理框架2技术规范模块详码术规解追溯管理、技范和分类管理的具体操作要求3实践应用模块过问题趋势通案例分析、常见和发展，提升实际操作能力4总结展望模块来导梳理核心要点，展望未发展方向和政策向药品标识管理的重要意义保障药品质量与用加强溯源及监管提升公众健康保障药安全规标识建立完整的药品追溯体范管理有助于提过规标识现来识通范的管理，系，实源可查、去高公众用药安全意，传责坚确保药品信息准确向可追、任可究的全构建健康中国的实基监础递，防范用药风险，保程管护患者生命健康法律法规基础概览1《药品管理法》（年修订）2019标识责确立了药品管理的法律地位，明确了各方主体任和义务2《药品管理法实施条例》（年修订）2019细标识规化了药品管理的具体要求和操作范3药品说明书和标签管理规定规标签说书内规定了药品和明的具体容要求和格式范4药品追溯码标识规范NMPAB/T1011—2022码术标规建立了药品追溯的技准和实施范药品管理法核心精神保障公众权益1为导以人民健康中心的价值向明确主体责任2监职责落实企业和管部门各自加强全过程监管3产监链从生到使用的完整管条药品标识物法律定义药品包装标识药品标签说明书内详细记录包括外包装盒、包装容器上的药品成分、用法用量、标识载项关键所有信息，承药品基本信注意事等信息的法定文件息和安全警示药品追溯码标识现识别数标识实药品唯一和全程追溯的字化系统药品标识物管理基本要求清晰可辨规字体范、印刷清晰准确完整内信息真实、容全面规范统一标符合国家准要求持久耐用损不易磨、防篡改药品标签核心信息要求生产信息监管信息产产执标生企业、生日期、有效期批准文号、行准等法定要等求基本信息安全信息称规础储项药品名、格、批号等基存条件、注意事等安全提标识示2314药品标签必须标注内容核心标识信息法定监管信息称•药品通用名•药品批准文号产称•主要成分及含量•生企业名规数编•格和包装量•企业地址和邮产执标编•生批号•行准号这标签错误导严问题须严规些信息构成了药品的基本要素，缺一不可任何信息的缺失或都可能致重的用药安全，因此必格按照法要进标求行注标签在药品监管中的重要作用追溯功能过标签现来问题产责环节通信息实药品源追溯，快速定位品和任召回支撑为识别围药品召回提供精准的批次和范确定依据监管工具监过标签检现违违规为维场管部门通查发法行，护市秩序防伪基础规标签识别伪范的是假冒劣药品的重要依据药品说明书核心要素用法用量1给剂标明确药方式和量准适应症禁忌2详疗围述治范和禁用情况不良反应3全面披露可能的副作用注意事项4导特殊人群用药指和警示特殊药品颜色和警示标志别须规颜标识这觉员识别错误不同类的药品必使用定的色和警示符号，些视元素能够帮助医护人和患者快速药品特性，避免用药非处方药标签特殊要求标志甲乙类区分OTC1须显标红标识绿标识2必在著位置注OTC字样色甲类，色乙类销售限制安全警示43销场标项注明售所和条件要求明确注使用注意事特殊药品标识管理要求4100%特殊药品类别强制标识率须规标专标麻醉药品、精神药品、毒性药品、放所有特殊药品必按定注用识射性药品24监管小时监全天候管特殊药品流通使用追溯码在药品标识中的关键作用一物一码系统码现识别每个药品包装都有唯一的追溯，实精准和管理防伪验证过码验证伪击伪通追溯真，有效打假冒劣药品流通溯源产径追踪药品从生到使用的完整流通路药品追溯码基础特征唯一性可读性码独识别识别每个追溯都是一无二的，支持人工和机器自动识别确保精准两种方式全程追踪产覆盖药品生、流通、使用全生命周期药品追溯码组成结构编码元素包装级别信息码数组标编码规则码层级销单追溯由字、字母和特殊字符成，遵循国家准追溯包含完整的包装信息，从最小售元到运输包装，载编码规层每个字符都承特定的信息含义，确保的科学性和范性形成次分明的追溯体系单•最小包装元标识码标识•企业•中包装产标识码标识•品•大包装码•批次信息药品追溯码技术类型一维条码传线码础标识统性条，信息容量有限但成本低廉，适用于基二维码码杂数储如DataMatrix、QR等，信息容量大，支持复据存标签RFID频识别术远读射技，支持距离取和批量处理追溯码标识技术规定术标验标技要求具体准收准级标识单标识各包装从最小元到运输包100%率装全覆盖标识读储内耐久性要求清晰可，不易存期保持清晰损磨伪防篡改特性具备防和防篡改功一次性破坏特征能读读识别取兼容性支持多种设备取99%以上率国家药品追溯协同平台平台对接规范1术数标统一的技接口和据准信息录入流程2规数传范化的据采集和上查验验证机制3时验证实查询和功能药品标识物技术标准体系NMPAB/T10021码编码术追溯技要求NMPAB/T10012药品信息化追溯体系建设指南基础技术标准3码维码术规条、

二、RFID等技范追溯标识位置与质量要求位置选择包装完整性1议产2建印刷在正面或易查看部位不得影响品包装的完整性防护措施视觉效果43当标识损标识识别采取适措施防止坏确保清晰可见易于标签追溯码样式示例标准样式常见错误标签计应当码错误码当问题这正确的设信息完整、布局合理、字体清晰追溯位示例包括信息缺失、字体模糊、追溯位置不等显扫识别错误导监检置著，易于描些可能致管查不合格颜协调别标识过当颜将码损色搭配，符合药品类要求，具备必要的安全警示避免使用小字体、不色搭配或追溯放置在容易坏的位置国内外标识物管理比较中国模式欧盟体系码为标识以药品追溯核心的强制性管基于UDI（唯一器械）的管现监产识别理体系，实全程追溯和精准理模式，注重品唯一性管美国标准产编码结调应链伪验证品与追溯功能相合，强供安全和防药品标识管理监管架构国家药品监督管理省级药监部门地市县级部门局监开监执实施属地管，展日承担具体管法和技负责标识检执术制定全国药品常查和法活动服务工作术标管理政策和技准企业主体责任体系药品上市许可持有人责任标识责标识MAH承担药品管理的首要任，确保信息的准确性和完整性生产企业责任严标进标识质产记录格按照准要求行制作和量控制，建立完善的生流通企业责任进货验储标识环节传做好收和存管理，确保信息在流通的完整递企业日常合规管理制度建设定期自查持续改进标识规开内质审评检结建立健全管理操作范展部量核和风险估根据查果完善管理体系药品进货检查验收要求证明文件检查1标识证核实药品合格明文件的真实性和有效性2追溯码验证专验码使用用设备或平台查追溯的真实性和完整性外观质量检查3检标识认损损查包装完整性和清晰度，确无破或污4记录建档进货检记录为续建立完整的查，后追溯提供依据药品标识审核备案流程技术审核审核通过监进规术审获标识管部门行合性技查得使用批准文件标签样稿报备生产流通标签计进规产新品上市前提交设样稿按批准样稿行模化生2314医疗机构药品标识管理1原包装保持疗应当标识医机构保持药品原有包装和，确保追溯信息完整2分装标识时进应标产码必要行药品分装注原品追溯信息3存储管理储建立药品存和使用全程可追溯的管理制度4信息系统标识验利用信息化手段加强药品管理和查药品流通环节标识物管理全链条追溯要求防串货防假冒产终环节须标识记过码验证货伪进从生企业到端用户，每个流通都必做好信息的通追溯防止渠道串和假冒劣药品入合法流通渠录传销应责环节应当验现时报和递经商、批发企业、零售药店都承担相的管理道各建立收制度，发异常及告任术对为监测预利用信息技手段加强异常流通行的和警进销来建立完善的存管理制度，确保药品源可查、去向可追药品召回与应急管理快速定位1标识码问题产利用精准定位品范围确定2过围通追溯信息确定召回范执行召回3应预组按照急案织实施召回效果评估4评估召回效果保障患者安全标识物管理常见问题标识模糊缺失追溯码读取异常质导维码损术数印刷量不佳致字体模糊不二变形、污或技参不关键这问题当导扫识别清，或信息缺失类致无法正常描，影响识别会影响药品和追溯，增加用追溯系统正常运行药风险信息不一致标识说书级别包装与明信息不符，或不同包装间信息矛盾，造成混淆和误用违规案例分析追溯码缺失处罚1违规行为产压规标码违标识某制药企业生的降药品未按定注追溯，反药品规管理定2监管发现级监检现该产码问题省药部门在日常查中发批次品追溯缺失3处罚结果责产罚关责员约谈企业被令停整改，款50万元，相任人被警告4整改措施质标识训企业完善量管理体系，加强管理培，建立自查机制违规案例分析标签信息不全召回问题发现标签应说某品牌感冒药缺少重要的不良反信息和禁忌症明监管行动监销药部门立即要求停止售，并启动药品召回程序公告发布过关产通官方渠道发布召回公告，提醒公众停止使用相批次品风险控制监测进问题产建立机制，跟踪召回展，确保品全部收回标签追溯码变更管理变更申请技术评估1标识请监评规2企业提出变更申并提供充分理由管部门估变更的必要性和合性实施监控批准备案43监过获进记控变更实施程防止操作风险得变更批准后行正式备案登防伪与防篡改技术荧光油墨技术水印防伪激光码技术荧标签码使用特殊光油墨印在材料中嵌入水印采用激光雕刻或打技显图过观术刷，在紫外光照射下案，通透光察可，形成不可擦除的永现伪标识难标识防，有效防止见，增加仿制度久性仿制生物特征识别结识别合生物特征技术级别，提供更高的安全保障电子化管理发展趋势智能化标签传标签时监测储环湿关集成感器的智能可实药品存境，提供温度、度等键数参技术应用RFID频识别术现识别环节射技实批量快速，提高流通的效率和准确性物联网集成将标识纳现时监药品入物联网体系，实实控和智能化管理人工智能辅助术识别标识监利用AI技自动异常，提升管效率和准确性国家药品追溯协同平台应用接入模式数据流转监管数换应数转监平台支持多种接入方式，包括API接口、据交平台和移动平台建立了完善的据流机制和管要求，确保追溯信息的及术选择时用企业可根据自身技条件合适的接入方案性、准确性和完整性标数质验•准API接口•据量校数传预•批量据上•异常警机制时数规监测•实据同步•合性大数据与区块链在追溯中的应用智能合约预警1识别预自动化风险和警区块链防伪2账术不可篡改的分布式本技大数据分析3数海量追溯据的深度挖掘和分析标识物操作人员健康管理健康检查要求专业培训标识开标识专直接接触药品物的工作人定期展物管理业培员应当进检训员每年行健康查，确，提高操作人的技能水平状岗质识保身体况符合位要求和量意安全防护职配备必要的个人防护设备，建立完善的业健康安全管理制度药品标识与国际接轨欧管理体系中国美国盟标码产编码核心准药品追溯品UDI系统术码应链标识技特点一物一供安全唯一器械监伪验证产识别管重点全程追溯防品趋势数转标发展智能化管理字化型准化统一药品标识物管理未来发展重点精细化管理监更加精准的分类管理和个性化管智能化升级术应人工智能和物联网技深度用国际化融合标轨认与国际准体系接和互数据闭环过数闭环全程据管理体系区域试点与政策实践上海示范案例应标识术现上海在智慧药房建设中率先用药品追溯技，实了处方药品的精准管理和患者用药安全保障江苏实践经验疗显江苏省建立了覆盖全省的药品追溯体系，在医机构药品管理中取得著成效数字化转型开数转试标识创术径多地展字化型点，探索药品管理的新模式和技路监管动态与热点解读近期处罚案例新政策要点来监对标识违为调数转监对标识2023年以，药部门加大了物管理法行的查处力最新发布的政策强了字化型和智能化管要求，物码标签虚问题标度典型案例包括追溯造假、信息假等管理提出了更高准罚额数数暂产销别疗严处金从万元到百万元不等，部分企业被停生或吊特是在特殊药品管理、医机构用药安全等方面出台了更格许证规可的定信息化智能化发展方向识别技术AI识别标签码人工智能自动药品和追溯智慧监管平台数驱监大据动的智能化管体系大数据稽查数违为现基于据挖掘的法行发机制知名药企数字化实践案例系统集成硬件配套1产线识别2整合ERP、WMS、追溯系统等多个平台部署自动化生和智能设备数据分析软件优化43数仓库开软应建立据和商业智能分析平台发定制化管理件和移动用药品标识培训与宣传体系全员培训制度岗标识训员关建立覆盖所有位的管理培体系，确保每位工都掌握相知识和技能2专业能力提升针对关键岗员开训专术位人展深度培，提升业技水平和管理能力公众教育普及过识标识识别通多种渠道向公众普及用药知，提高药品和安全用药意识持续更新机制规术时训内识时根据法变化和技发展及更新培容，保持知体系的效性药品标识合规操作建议规范性核查标识检标签内码质规建立管理自查机制，定期查容、追溯量和信息完整性，确保符合法要求风险评估管理开标识评识别问题应预应对展管理风险估，潜在点，制定相的防和措施信息化升级路径阶计标识制定分段的信息化建设划，逐步提升管理的自动化和智能化水平总结与展望核心要点回顾未来发展展望标识础须严规数转进标识将细药品物管理是保障用药安全的基工程必格遵守法随着字化型的深入推，药品管理更加智能化、精标识区链术应将进要求，建立完善的管理体系，确保信息的准确性和完整性化块、人工智能等新技的用一步提升管理效能码为时监为现监过续规术创追溯作新代药品管的重要工具，实精准管和快速通持完善法体系、强化技新、深化国际合作，共同构应应为贡响提供了有力支撑建更加安全可靠的药品供保障体系，建设健康中国献力量。