《药品监督管理概述》课件

药品监督管理概述药品监督管理是保障国民健康与生命安全的重要制度体系根据国家药品监督管理局统计数据，中国药品市场规模已超过2万亿元，成为全球第二大医药市场药品安全直接关系到每个人的健康与生命，一旦出现问题将造成严重的社会后果课程内容概述1理论基础篇药品监督管理的定义、目标、历史发展脉络，以及国际药品监管体系的比较分析2法律制度篇中国药品监督管理法律体系构建，监管部门职责分工和组织架构设计3实务操作篇药品注册管理、生产监管、经营管理、质量控制等核心监管环节的具体要求案例实践篇药品监督管理的基本定义监管范围核心作用根本目标政府对药品研发、生产、经营、使用全通过建立科学规范的监管制度，确保药保障公众用药安全的关键环节通过严过程实施的监督和管理活动涵盖从药品质量安全的重要手段运用行政许格的准入门槛、质量标准和风险控制措物发现、临床试验到市场准入、上市后可、监督检查、抽验检测等方式，对药施，最大限度降低药品使用风险，维护监测的完整链条，确保每个环节都符合品全生命周期进行有效管控人民群众生命健康法律法规要求药品监督管理的目标确保药品安全规范市场秩序促进产业发展建立完善的风险防控体系，通过统一的监管标准和执法在保障安全的前提下，优化从源头控制药品安全风险，尺度，营造公平竞争的市场审评审批流程，支持药物创确保上市药品安全、有效、环境，打击制售假劣药品等新，促进医药产业健康发质量可控，最大程度保护患违法行为，维护正常的药品展，提升我国医药产业的国者用药安全市场秩序际竞争力保障公众权益建立药品不良反应监测、信息公开、社会监督等制度，保障公众的知情权、监督权和获得安全有效药品的基本权利药品的定义与分类生物制品中药利用生物技术和生命科学理论制以中医药理论为指导，使用传统备的药物，包括疫苗、血液制品、工艺或现代技术制备的药物，包重组蛋白等新兴生物药物括中药材、中药饮片和中成药化学药品管理分类通过化学合成或半合成方法制备的药物，包括化学原料药和制剂，按监管要求分为处方药和非处方是目前药品市场的主要组成部分药，按剂型分为口服制剂、注射剂、外用制剂等不同类型中国药品监督管理历史沿革1建国初期1949-1978建立了药品生产和流通的基本管理制度，成立了相应的管理机构，为药品监管奠定了初步基础，主要特点是计划经济体制下的集中统一管理2改革开放期1978-2018随着市场经济体制的建立，药品监管体系逐步完善1998年成立国家药品监督管理局，建立了相对独立的药品监管体制，药品注册、GMP认证等制度相继建立3新时代发展至今20182018年国家药监局重新组建，药品监管体制机制进一步优化药品上市许可持有人制度全面实施，审评审批制度改革深入推进，监管科学化水平显著提升国际药品监管体系概览美国模式欧盟体系FDA EMA以美国食品药品监督管理局为代欧洲药品管理局协调各成员国药表的集中统一监管模式，强调科品监管的区域合作模式，通过中学性和严格性，建立了完善的药央化程序和相互认可程序，实现品审评审批体系和上市后监管制了欧盟内部药品监管的一体化，度，在全球药品监管中发挥引领为区域监管合作提供了典型范作用例协调机制ICH国际人用药品注册技术协调会议推动全球药品监管技术标准的统一，通过制定共同的技术指导原则，降低了跨国药品研发和注册的成本，促进了国际药品监管的协调发展中国药品监督管理法律体系药品管理法国家药品监管的根本大法实施条例具体操作规范和程序规定部门规章专项管理办法和技术规范技术指导原则具体技术要求和操作指南中国药品监督管理法律体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，形成了以法律为统领、法规为支撑、规章为补充、技术指导原则为具体操作指南的完整法律框架这一体系涵盖了药品研发、生产、经营、使用全过程，为药品监管提供了坚实的法律基础药品监督管理部门及职责国家药监局统一负责全国药品监督管理工作，制定政策法规，组织实施国家药品标准省级药监局负责本行政区域内药品监督管理，承担具体执法检查和行政处罚职能地市级机构实施日常监督检查，处理药品安全投诉举报，开展基层监管工作检验机构承担药品质量检验检测，提供技术支撑，参与标准制定工作药品监管组织架构专业技术支撑网络地方分级管理体系建立了覆盖全国的药品检验机构网络和药品不中央层面统一领导地方各级药品监督管理部门按照属地管理原则，良反应监测体系，为药品监管提供强有力的技国务院药品监督管理部门负责全国药品监督管负责本行政区域内的药品监督管理工作形成术支撑通过专业化分工，提高了药品监管的理工作的统一领导和协调，制定国家药品监管了省、市、县三级监管网络，确保监管责任层科学性和有效性政策和技术标准，确保全国药品监管工作的统层落实，监管力量向基层延伸一性和权威性建立了药品审评审批、检查检验、监测评价等专业技术机构药品研发监督管理临床前研究规范药物发现和临床前安全性评价必须遵循药物非临床研究质量管理规范GLP，确保研究数据的可靠性和科学性临床试验质量管理严格执行药物临床试验质量管理规范GCP，保障受试者权益，确保临床试验数据真实可靠审批流程管控建立科学高效的临床试验审批制度，对试验方案进行严格审查，确保试验设计的科学性和安全性伦理委员会监督独立的伦理委员会对临床试验进行伦理审查，保护受试者的权利、安全和福利，确保试验符合伦理要求药物临床试验管理方案设计申请审批试验方案必须科学合理，明确试验目临床试验申请需提交完整的研究资料，的、设计思路、统计方法和安全性监测经药监部门严格审查批准后方可开展计划数据管理报告规范建立完善的数据管理和统计分析体系，按照国际标准编写临床试验报告，为药确保试验数据的完整性、准确性和可追品注册申请提供科学可靠的临床证据溯性药品注册管理概述4注册分类新药、仿制药、进口药品、中药等不同类别3审评阶段技术审评、现场核查、样品检验三个关键环节200+技术要求涉及药学、药理毒理、临床等多个专业领域60%审批提速近年来审评审批效率显著提升，时限压缩幅度药品注册是药品上市前的关键环节，通过严格的技术审评确保药品的安全性和有效性我国建立了科学完善的药品注册体系，涵盖了从申请受理到批准上市的全过程管理，为保障药品质量提供了重要制度保障新药注册管理创新药优先审评加速审评机制安全性重点关注对临床急需、具有明显临床价值的创新药建立了突破性治疗药物、附条件批准、优新药审评特别关注药物的安全性风险，要实施优先审评审批，开辟绿色通道，加快先审评等多种加速审评审批程序，为重大求提供充分的非临床和临床安全性数据，创新药上市进程，满足患者用药需求疾病治疗药物提供更快的审批通道建立完善的风险管理计划仿制药注册管理仿制药质量与疗效一致性评价是保证仿制药质量的关键措施通过与原研药进行全面比较，确保仿制药在质量、安全性和有效性方面与原研药一致参比制剂的选择和获取、生物等效性研究的设计和实施，以及制剂工艺的优化都是仿制药注册的重点关注内容中药注册的特殊要求药品上市许可持有人制度权利内容义务要求责任范围药品上市许可证书持有建立药物警戒体系药品全生命周期安全委托生产经营权产品质量管理责任不良反应监测报告药品技术转让权上市后研究义务产品召回主体责任价格制定自主权信息公开透明义务损害赔偿第一责任药品上市许可持有人制度实现了药品技术创新者和生产者的分离，鼓励药物创新，优化资源配置持有人成为药品安全的第一责任人，承担药品全生命周期的安全责任，推动了药品监管理念从监管企业向监管产品的转变药品生产监督管理生产许可管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，具备相应的生产条件、质量管理体系和专业技术人员，确保具备药品生产的基本条件和能力合规要求GMP严格执行药品生产质量管理规范，建立完善的质量管理体系，确保生产全过程的质量控制，从源头保证药品质量安全监督检查制度定期开展药品生产企业监督检查，重点检查质量管理体系运行情况、生产过程控制和产品质量状况，及时发现和处理质量风险企业主体责任药品生产企业承担产品质量主体责任，建立药品追溯体系，实施风险管理，确保上市药品符合质量标准要求基本概念GMP1234年美国年中国年新版年持续完善1962cGMP1988GMP2010GMP2019美国率先建立现行药品生我国发布首部GMP，标志全面修订GMP标准，与国根据产业发展和监管实产质量管理规范，成为全着现代药品生产质量管理际先进标准接轨，大幅提践，不断完善GMP体系，球GMP标准的起源和典范制度在中国的建立升药品生产质量要求推进智能制造和数字化管理核心要素GMP质量管理体系人员资质培训厂房设施设备物料产品管理建立完善的质量管理组织配备具有相应资质的专业药品生产厂房应符合相应建立严格的物料和产品管架构，明确质量责任分工，技术人员，建立完善的人的洁净度要求，生产设备理制度，从采购、储存、制定全面的质量管理制度员培训体系，确保人员具应满足生产工艺需要，设使用到成品放行的全过程和操作规程，确保质量管备胜任岗位工作的专业知施设备应定期维护保养和管理，确保物料质量可控，理体系有效运行质量管识和技能关键岗位人员验证，确保始终处于良好产品符合质量标准要求理体系应覆盖药品生产全必须经过专门培训并考核的运行状态过程，实现质量风险的有合格效控制药品生产过程控制生产工艺验证通过前瞻性、同步性和回顾性验证，证明生产工艺能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品过程参数监测建立关键工艺参数监控体系，实时监测生产过程中的温度、压力、时间等关键参数，确保工艺稳定批次管理追溯实施严格的批次管理制度，建立完整的生产记录和产品追溯体系，确保每批产品的生产全过程可追溯变更偏差管理建立变更控制程序和偏差处理机制，对生产过程中的任何变更和偏差进行科学评估和有效管控药品质量检验检验方法标准化实验室质量管理严格按照国家药品标准和经验证质量控制实验室应具备相应的检的检验方法进行质量检验，确保验能力和条件，配备合格的检验检验结果的准确性和可靠性建人员和精密的检验设备建立实立完善的检验方法转移和验证程验室质量管理体系，确保检验环序，保证检验方法的科学性境和检验过程符合要求结果评价处理建立科学的检验结果评价标准和异常结果调查程序对于不符合质量标准的产品，应深入调查原因，采取有效的纠正和预防措施，防止质量问题重复发生药品包装与标签管理包装材料控制标签说明书管理严格控制直接接触药品的包装材料质量，确药品标签和说明书内容必须真实准确，符合保包装材料与药品的相容性国家相关规定包装过程控制追溯码管理包装操作应在受控环境下进行，防止混淆和建立药品标识和追溯码管理体系，实现药品污染流通全程可追溯药品经营监督管理批发企业规范管理药品批发企业应取得《药品经营许可证》，建立完善的质量管理体系，配备专业的质量管理人员严格执行药品采购、储存、销售等各环节的质量管理要求，确保药品在流通过程中的质量安全零售终端监管药品零售企业应严格按照GSP要求经营药品，配备执业药师指导合理用药加强处方药销售管理，严格执行处方药与非处方药分类管理制度，保障公众用药安全特殊药品严控对麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊管理药品实施更加严格的监管措施，建立专门的储存、运输和销售管理制度，防止特殊药品流入非法渠道药品流通体系药品经营质量管理规范GSP储存养护严格的温湿度控制和养护管理运输配送规范的运输条件和配送管理采购验收完善的采购渠道和验收程序资质管理供应商资质审核和档案管理GSP是保证药品经营质量的重要管理规范，要求企业建立涵盖药品采购、储存、销售、运输全过程的质量管理体系通过实施GSP，确保药品在流通环节的质量安全，防止假劣药品进入市场特殊药品管理麻醉药品管理毒性药品控制放射性药品监管实行特殊管制的麻醉药品和精神药品，毒性药品具有较强的毒副作用，实施严放射性药品涉及核安全，需要获得相应需要专门的生产、经营、使用许可建格的生产和经营管理要求专门储存，的许可证件实施全过程放射防护管立严格的采购、储存、使用、销毁全过凭医师处方销售，严格控制购买数量和理，配备专业人员和防护设施，定期进程管理制度，实施专人、专库、专账管使用范围，建立详细的购销记录行辐射监测，确保人员和环境安全理，防止流入非法渠道药品使用监督管理医疗机构药品管理处方药监管医疗机构应建立完善的药品管理制度，配备专业药学技术人严格执行处方药与非处方药分类管理，处方药必须凭执业医员，严格执行药品采购、储存、调剂、使用各环节的管理要师或执业助理医师处方销售、调剂和使用求抗菌药物管理特殊人群用药建立抗菌药物分级管理制度，规范抗菌药物临床应用，防止加强儿童、老年人、孕产妇等特殊人群用药管理，制定专门细菌耐药性产生，保护抗菌药物有效性的用药指导原则，保障特殊人群用药安全药品不良反应监测监测意义报告制度及时发现和评价药品不良反应，为药品建立覆盖全国的不良反应报告网络，要安全性评价提供重要依据求相关单位及时报告信号管理分析评价识别新的安全性信号，及时采取风险控对收集的不良反应信息进行科学分析，制措施，保障用药安全评估药品风险效益比药品广告与信息管理管理内容主要要求监管重点药品广告审查内容真实合法夸大疗效防控处方药广告仅限专业媒体面向公众禁止非处方药广告警示信息明确误导消费防范互联网信息资质许可管理虚假信息治理药品广告和信息管理是维护药品市场秩序的重要环节通过严格的广告审查制度，确保药品宣传信息真实、准确，防止虚假广告误导公众特别是对处方药广告实施更严格的管理，保护公众健康权益药品电子商务监管互联网药品交易处方药网售管理电子处方系统规范互联网药品交易服务，严格管控处方药网上销售，推进电子处方标准化建设，要求平台具备相应资质和要求真实有效的电子处方，建立统一的电子处方格式技术条件建立完善的质建立处方来源可追溯机制和传输标准加强电子处量管理体系，确保网上销确保患者在专业医师指导方真伪验证，确保处方信售药品的真实性和合法性，下合理用药，防止处方药息的完整性和安全性，实防止假劣药品通过网络渠滥用和误用现医疗机构与药店的有效道流入市场对接平台监管责任明确第三方平台的管理责任，要求平台对入驻商家进行资质审核，建立商品质量管控机制强化平台的技术保障和风险防控能力，及时处理违法违规行为药品召回管理一级召回可能引起严重健康危害或死亡的药品缺陷二级召回可能引起暂时或可逆健康危害的药品缺陷三级召回不太可能引起健康危害的药品缺陷药品召回制度是药品上市后风险管控的重要措施根据药品缺陷的严重程度，将召回分为三个级别，要求企业在规定时间内完成召回建立了召回效果评估机制，确保有缺陷的药品及时从市场撤出，最大限度降低对公众健康的危害药品安全风险管理风险识别建立多渠道风险信息收集机制，及时识别药品安全风险信号风险评估运用科学方法评估风险的严重程度和影响范围风险控制采取相应的风险控制措施，降低或消除安全风险风险沟通及时向社会公布风险信息，指导公众安全用药药品安全事件处置1特别重大事件Ⅰ级跨省份影响或造成特别严重后果的药品安全事件，需要国务院统一领导和指挥应急处置工作，调动全国资源进行应对2重大事件Ⅱ级跨地市影响或造成严重后果的药品安全事件，由省级政府负责统一领导和指挥，协调各方资源开展应急处置3较大事件Ⅲ级跨县级影响的药品安全事件，由市级政府负责应急处置，及时采取有效措施控制事态发展4一般事件Ⅳ级县级区域内的药品安全事件，由县级政府负责处置，确保事件得到及时有效控制药品检查制度药品检查是药品监管的重要手段，包括许可检查、监督检查、专项检查等多种形式检查内容涵盖企业资质、质量管理体系运行、生产经营活动合规性等方面建立了风险分级检查制度，对高风险企业增加检查频次，确保监管资源的有效配置药品上市后管理年天530再评价周期变更报告定期开展药品再评价工作的时间要求重大变更事项的报告时限规定小时24100%严重不良反应覆盖范围严重不良反应的快速报告时间要求上市后安全性监测的药品覆盖比例药品上市后管理是药品全生命周期管理的重要组成部分通过开展上市后研究与评价，持续收集药品安全性和有效性数据，及时发现新的风险信号建立了药品再评价制度，对上市药品进行定期评价，确保其持续符合安全有效的要求药品知识产权保护专利保护制度数据保护机制完善药品专利保护体系，保护创对创新药临床试验数据实施保新药物的知识产权建立药品专护，在一定期间内未经许可不得利信息登记平台，提供专利信息使用相关数据申请仿制药注册查询服务，为仿制药研发提供参数据保护期限根据药品创新程度考推进专利链接制度，平衡创和临床价值确定，鼓励真正的药新保护与仿制药发展物创新商标权益维护加强药品商标管理，防止商标侵权和恶意抢注建立药品通用名称管理制度，规范药品命名，避免与已有商标产生混淆，保护合法商标权益药品价格与招标采购药品监管信息化建设大数据平台构建建设国家药品监管大数据平台，整合药品研发、生产、流通、使用全链条数据运用大数据技术开展风险分析和预警，提升监管的预见性和精准性实现跨部门数据共享，提高监管协同效率追溯体系完善全面推进药品信息化追溯体系建设，实现药品来源可查、去向可追、责任可究建立统一的追溯标准和技术规范，推动企业建立药品追溯制度，保障药品质量安全智慧监管发展运用人工智能、物联网、区块链等新技术，推进智慧监管模式创新建设智能化检查系统，提高监管效能发展远程监管技术，实现监管方式数字化转型升级药品监督管理工作程序行政许可程序监督检查程序行政处罚程序信息公开制度严格按照《行政许可法》规制定规范的监督检查程序，严格按照法定程序实施行政建立完善的信息公开制度，定的程序办理各类药品行政明确检查内容、方式和要处罚，保障相对人的合法权及时公布监管政策、许可信许可事项实行一次告知、求建立检查员制度，提高益建立处罚裁量标准，确息、处罚结果等保障公众限时办结制度，提高许可效检查的专业性和权威性实保处罚的公正性和一致性知情权，接受社会监督，提率建立许可信息公开机行检查结果公开，强化社会完善复议和诉讼程序，保障高监管工作的透明度和公信制，接受社会监督监督作用救济渠道畅通力。