2021年度药包材质量监督抽样检查重点考察项目

年度药包材质量监督抽样检查重点考察项目2021批抽样样本数及包装要求（检验类别品名考察项目标准号备注数量+留样量）【线热膨胀系数】、【内表面耐水性】、

1、规格45ml抽样量为【折断力】、【内应力】、【碑、睇、YBB00332002-2015400个+80个；【折断力】为江

[23]、[内应力】低硼硅玻璃安甑中硼硅玻璃安甑30铅、镉浸出YBB00322005-2-

20152、规格＞5ml,且425ml抽为20

[12]量】样量为300个+60个；

1、规格4250ml抽样量为【线热膨胀系数】、【内表面耐水性】、YBB00032005-2015250个+80个；【耐热冲击】为13

[01]、【内钠钙玻璃输液瓶低硼硅玻璃输液【耐热冲击】、【内应力】、【碑、10YBB00012004-

20152、规格＞250mL且＜应力】为20

[01]＞[S玻璃类瓶中硼硅玻璃输液瓶睇、铅、镉浸出量】、【垂直轴偏差】YBB00022005-2-20151000ml抽样量为200个+80直轴偏差】为20

[12]个

1、规格45ml抽样量为400个+80个；钠钙玻璃管制注射剂瓶低硼硅玻【线热膨胀系数】、【内表面耐水YBB00332003-

20152、规格＞5mL且420ml抽【内应力】为8

[01]、【耐热性】璃管制注射剂瓶中硼硅玻璃管制性】、【内应力】、【耐热性】、【垂YBB00302002-201520样量为250个+60个;为20

[01]、[垂直轴偏差】为20[1注射剂瓶高硼硅玻璃管制注射剂直轴偏差】、【碑、YBB00292005-2-

20153、规格＞20ml,且430ml抽2]瓶睇、铅、镉浸出量】YBB00292005-1-2015样量为180个+60个【针孔度度【阻隔性能能【黏合层热样品不能打卷，应折叠平整，或合强度】、【保护层黏合性】、【保YBB00152002-2015金属类药用铝箔2510m+5m卷于硬心纸筒上，无破损，密闭保护层耐热性】、【破裂强度】及相应企业标准存【鉴别】

（1）显微特征、

（2）红外

1、请提供标明峰位的红外对照YBB00102005-2015三层共挤输液用膜、袋五层共挤光谱、【阻隔性能】氧气透过量、【炽膜6m+2m+2m袋30袋+5图谱；塑料类15YBB00112005-2015及相应企输液用膜、袋灼残渣】、【金属元素】袋+5袋

2、1外施行溶剂残留量的评价性业标准研究抽样样本数及包装要求（检验类别品名考察项目批数标准号备注量+留样量）

1、请被抽样单位准确写出复合YBB00132002-2015膜的组成，提供标明峰位的红外对YBB00172002-2015照图谱；【鉴别】红外光谱【阻隔性能】水蒸YBB00182002-

20152、抽样时将样品卷于硬心纸筒药用复合膜及相应企业标准名称气透过量、氧气透过量、【溶剂残留30YBB00192002-201520m+5m上，尽量保证样品平整无折痕；且量】YBB00192004-2015用单一材质的不渗透的包装密封YBB00202004-2015及相应企保存；业标准

3、复合膜宽度不小于12cmYBB00082002-2015口服液体药用聚丙烯瓶口服液体

1、规格WlOml250+50个；YBB00092002-2015药用高密度聚乙烯瓶口服液体药

2、规格且

1、请提供标明峰位的红外【鉴别】红外光谱、密度、【溶出YBB00112002-2015用聚酯瓶外用液体药用高密度聚50ml200+40个；物试验】水（乙醇）供试液吸光度、YBB00122002-

20152、血料朝身上直接印字的样品乙烯瓶

303、规格50ml,且易氧化物、重金YBB00102002-2015口服固体药用聚丙烯瓶口服固体100ml100+25个；不抽样，但需做好记塑料类属、不挥发物（正己烷）YBB00392003-2015药用高密度聚乙烯瓶

4、规格100ml羡YBB00262002-2015口服固体药用聚酯瓶80+20个及相应企业标准聚氯乙烯固体药用硬片聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用YBB00212005-2015复合硬片铝/聚乙烯冷成型固体药YBB00232005-

20151、请提供标明峰位的红外对照【鉴别】红外光谱、密度、【物理性用复合硬片聚氯乙烯/聚乙烯/聚YBB00222005-2015图谱；能】水蒸气透过量、氧气透过量、拉偏二氯乙烯固体药用复合硬片聚30YBB00182004-201510m+4m

2、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体伸强度、耐冲击、热合强度、【氯乙酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固YBB00202005-2015药用复合硬片应提烯单体】体药用复合硬片YBB00242002-2015及相应企供PVDC涂布量业标准抽样样本数及包装要求（检验类别品名考察项目批数标准号备注量+留样量）【鉴别】红外光谱、【物理性能】

1、请提供标明峰位的红外对照图水蒸气透过量、氧气透过量、【机械YBB00072005-2015及相应企谱；药用低密度聚乙烯袋性能】拉伸强度、断裂伸长率、【溶550个+10个业标准

2、尺寸V20cm X20cm的袋子出物试验】增加50%抽样量不挥发物（正己烷）

1、直径410mm800个+400个；【溶出物试验】水（乙醇）供试液吸参照同品种瓶相应YBB标准及

1、直径10mm〜420mm:500药用塑料瓶配套用盖光度、易氧化物、重金属、不挥发物20相应企业标准个+200个；（正己烷）

2、直径＞20mm250个+100个；注射液用卤化丁基橡胶塞注射用YBB00042005-2015无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00052005-2015药用合成聚异戊二烯垫片口服制【鉴别】红外光谱、【穿刺落屑】、请提供标明峰位的红外对照图谱；橡胶类30YBB00232004-2015300个+100个剂用硅橡胶胶塞、垫片【穿刺力】、【化学性能】提供胶塞表面积YBB00222004-2015及相应企业标准【针头护帽的拔出力】的抽样方案为20

[01]、【活塞滑动性能】【针头护帽的拔出力】、【活塞滑动预灌封类预灌封注射器组合件（带注射针）5YBB00112004-2015150套+50套的抽样方案为8

[12]、【器身密合性能】、【器身密合性】、【硅油量】性】的抽样方案为5（01]总数250批备注

1、在总批次基本不变的前提下，各品种之间可以作适当调整；

2、样品执行企业标准的，被抽样单位应提供企业标准，并加盖公章；

3、本次监督抽检按批生产量为35000只（个）/批确定项目检验的抽样方案药品监督管理局药品包装材料容器抽样记录及凭证抽样编号抽样日期年月日药包材名称生产单位代表数量规格批号药包材注册证号抽样数量被抽样单位联系方式被抽样单位地址抽样地点

1.包装药品品种

2.贮藏条件

3.药包材的内包装材料纸盒□:塑料袋□;其他口

4.抽样说明抽样单位经手人（签名）被抽样单位经手人签名（盖章）:注本凭证一式三份，第一联随样品交承检单位，第二联送被抽样单位，第三联存根药品监督管理局年度药包踹料容赢督抽样封签2021M品名规格包装的药品名:批号签封数量:生产单位被抽样单位签字盖章:抽样单位经手人签封时间:。