《疫苗接种安全手册》课件

疫苗接种安全手册疫苗接种是预防传染病最经济、最有效的措施之一正确理解疫苗接种的安全性对保障公众健康具有重要意义本手册将为您详细介绍疫苗接种的各个环节，帮助您全面了解疫苗安全知识，确保安全有效的免疫保护内容概述1疫苗基础知识与原理深入了解疫苗的定义、工作机制和分类2国家免疫规划与接种程序掌握标准化的免疫程序和接种时间安排3疫苗安全监测系统认识完善的安全保障体系和监测机制4接种前后注意事项学习正确的接种准备和后续管理要点通过系统学习这些内容，您将建立对疫苗接种安全性的正确认知，掌握科学的接种知识，为自己和家人的健康保驾护航第一部分疫苗基础知识基础概念科学原理历史意义疫苗作为一种生物制品，通过激发人体疫苗含有已被杀死或减毒的病原体，或疫苗接种已成功消灭了天花，显著降低免疫系统产生特异性免疫反应，是现代者病原体的片段，能够训练免疫系统识了脊髓灰质炎、麻疹等多种传染病的发医学预防传染病的重要工具别和对抗特定疾病病率和死亡率什么是疫苗？生物防护疫苗是一种生物制品，通过激发人体免疫系统产生免疫力，帮助人体在感染开始前截停疾病它是避免严重或致命感染的重要手段病原对抗疫苗含有已被处理的病原体或其成分，能够刺激免疫系统产生抗体，而不会引起疾病本身群体保护疫苗不仅保护接种者个人，还能在人群中建立免疫屏障，预防传染病发生和传播疫苗的工作原理抗原引入疫苗通过引入抗原刺激人体免疫系统抗体产生免疫系统产生特异性抗体和免疫记忆防御建立建立针对特定病原体的防御屏障症状减轻减轻未来感染时的症状或预防发病疫苗的重要性2-3M挽救生命每年全球疫苗接种挽救万生命200-30085%覆盖率全球儿童基础疫苗接种覆盖率达85%

99.9%疾病减少脊髓灰质炎发病率减少

99.9%20M预防感染每年预防约万例感染性疾病2000疫苗接种在人群中建立免疫屏障，有效控制甚至消灭某些传染病，是保护个人和社区健康安全的关键措施疫苗的分类灭活疫苗减毒活疫苗如乙脑灭活疫苗，含有被杀死的如甲肝减毒活疫苗，含有减毒的病原体，安全性高但免疫效果相活病原体，免疫效果强且持久，对较弱，通常需要多次接种但对免疫功能低下者有禁忌新型疫苗包括亚单位疫苗、疫苗和载体疫苗等，采用先进技术制备，具有mRNA更好的安全性和有效性第二部分国家免疫规划年1978中国开始实施计划免疫，标志着疫苗接种工作的规范化启动年2007扩大国家免疫规划实施，免费疫苗种类从种扩大到种614现在建立完善的免疫规划体系，覆盖全生命周期的疫苗接种服务国家免疫规划概述目标意义疫苗种类通过有组织地开展预防接种工作，提高人群目前纳入国家免疫规划的疫苗包括乙肝疫苗、免疫水平，预防、控制乃至消灭疫苗可预防卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗等种一类14疾病的发生和流行疫苗实施机构法律保障由国家卫生健康委员会统一管理，各级疾控《疫苗管理法》《传染病防治法》等法律法中心和接种单位具体实施，确保接种工作规规为免疫规划实施提供法律依据和制度保障范有序国家免疫规划疫苗目录一类疫苗（免费）二类疫苗（自费）乙肝疫苗预防乙型肝炎水痘疫苗预防水痘••卡介苗预防结核病轮状病毒疫苗预防轮状病毒性腹泻••脊灰疫苗预防脊髓灰质炎肺炎疫苗预防肺炎球菌性疾病••百白破疫苗预防百日咳、白喉、破伤风流感疫苗预防季节性流感••麻腮风疫苗预防麻疹、腮腺炎、风疹疫苗预防人乳头瘤病毒感染••HPV乙脑疫苗预防流行性乙型脑炎带状疱疹疫苗预防带状疱疹••流脑疫苗预防流行性脑脊髓膜炎•儿童免疫程序新生儿期（出生天）-28出生时接种乙肝疫苗第针和卡介苗，为新生儿提供基础免疫保护，建1立最初的免疫屏障婴儿期（月月）1-12按程序接种乙肝疫苗第、针，脊灰疫苗，百白破疫苗等，这是建23立基础免疫的关键时期幼儿期（岁）1-6完成麻腮风疫苗、乙脑疫苗、流脑疫苗等接种，并进行必要的加强免疫，巩固免疫效果免疫程序案例分析疫苗名称接种剂次接种时间间隔要求乙脑灭活疫苗四剂次月龄、岁、第、剂间8212岁隔天67-10甲肝减毒活疫一剂次月龄无需间隔18苗甲肝灭活疫苗两剂次月龄、间隔个月186-12月龄24-30对于错过常规接种时间的儿童，应根据具体情况制定补种方案，确保获得有效的免疫保护补种应遵循最小间隔原则，避免重复接种第三部分疫苗安全保障体系科学研发严格的临床前研究和临床试验审批监管国家药监部门严格审批和监管生产质控标准化生产和批批检验GMP冷链运输全程冷链储存运输保障上市监测持续的安全性监测和评估疫苗安全的定义安全性评估风险效益比疫苗安全性是指疫苗在推荐的疫苗安全与有效性密切相关，使用条件下，不会对接种者造需要综合评估疫苗预防疾病的成不可接受的有害反应的特性效益与可能产生不良反应的风险认知误区公众对疫苗安全的常见误解包括过度担心不良反应、忽视疫苗预防疾病的重要作用等疫苗安全保障体系临床试验研发阶段分阶段进行临床试验，严密监测安全性开展全面的安全性研究，包括动物实验数据，评估不良反应发生情况和严重程和毒理学评价，确保疫苗基础安全性度上市监测上市审批建立完善的上市后监测系统，持续收集监管部门严格审评临床试验数据，全面和分析安全性数据，及时发现和处置安评估疫苗的安全性和有效性后批准上市全风险疫苗质量控制GMP生产严格按照药品生产质量管理规范进行生产标准化生产工艺•无菌生产环境•人员资质管理•批次检验每批疫苗必须经过严格检验合格后方可放行安全性检验•有效性检验•质量标准检验•冷链管理建立完整的冷链储存运输体系保证疫苗质量温度监控记录•运输时间控制•储存条件验证•质量追溯建立疫苗全程可追溯系统，确保质量责任可查生产记录完整•流通环节追踪•使用情况监控•疫苗安全指导原则WHO国际标准国际合作世界卫生组织制定了全球统一的疫苗安全标准，包括疫苗质量、国际疫苗安全评估协作网络促进各国间疫苗安全信息共享和技术安全性评估、不良事件监测等方面的技术指导原则交流，提升全球疫苗安全监测水平《全球免疫接种后不良事件监测手册》为各国建立和完善中国积极参与疫苗安全相关活动，与国际社会共同维护全AEFI WHO监测系统提供了技术框架和操作指南球疫苗安全，分享中国经验和做法第四部分接种前准备健康评估全面评估接种者健康状况告知同意详细告知疫苗信息获取同意接种准备做好各项接种前准备工作接种前健康评估健康状况禁忌筛查接种史详细了解接种者当前健仔细筛查接种禁忌症，了解既往疫苗接种历史康状况，包括是否有发包括对疫苗成分过敏史、和不良反应情况，为制热、急性疾病、慢性疾免疫缺陷病、正在使用定个体化接种方案提供病急性发作等情况，确免疫抑制剂等情况重要参考依据保接种时机合适特殊人群对孕妇、哺乳期妇女、免疫功能低下者等特殊人群进行专门评估，确定接种适应性接种前告知与知情同意疫苗信息告知不良反应说明详细告知疫苗的作用机制、预防如实告知可能出现的不良反应类疾病、接种程序、保护效果等基型、发生概率、持续时间和处理本信息，确保接种者充分了解疫方法，让接种者做好心理准备苗特性知情同意程序确保接种者或监护人在充分了解相关信息的基础上，自愿做出接种决定并签署知情同意书接种前注意事项携带证件填写表格带齐身份证件、母子健康手册、预防接种证等必要证件，认真填写预诊单和健康状况调查表，如实反映健康状况和便于核实身份和记录接种信息既往病史，为医生评估提供准确信息健康确认合适着装接种当日确认身体健康状况良好，无发热、急性疾病等不穿着宽松、便于暴露接种部位的衣物，方便医护人员进行适症状，避免在身体不适时接种接种操作，减少接种时间接种禁忌症禁忌类型具体情况处理原则绝对禁忌对疫苗成分严重过敏、永久不能接种该疫苗免疫缺陷病相对禁忌急性疾病、发热、妊病情好转后可考虑接娠期种暂缓接种感冒发热、腹泻、皮症状消失后周接1-2疹种特殊禁忌特定疫苗的特殊禁忌按疫苗说明书执行症正确识别和处理接种禁忌症是确保接种安全的重要环节医护人员应严格按照技术规范进行禁忌症筛查，避免在不适宜的情况下进行接种第五部分接种过程与接种后管理环境设备规范接种环境接种技术正确接种操作现场观察留观分钟30后续护理接种后管理接种环境与设备场所要求医疗设备接种场所应设在医疗机构内，具备相对配备必要的医疗设备包括注射器、消毒独立的接种区域，环境清洁、通风良好，用品、血压计、听诊器等基础医疗器械，有足够的空间供接种者候诊和留观确保接种操作规范安全储存保障急救药品建立完善的疫苗冷链储存系统，配备冷必须配备肾上腺素、地塞米松、氧气等藏设备和温度监测装置，确保疫苗在适急救药品和设备，以应对可能出现的严宜温度条件下保存重过敏反应等紧急情况正确的接种技术接种部位选择接种方式根据接种者年龄和疫苗类型选择合适接种部位婴幼儿通常选择不同疫苗采用不同接种方式，包括皮下注射、肌肉注射、口服等大腿前外侧，年长儿童和成人选择上臂三角肌部位严格按照疫苗说明书要求选择正确的接种方式和深度新生儿大腿前外侧中部肌肉注射针头垂直进入肌肉••岁以上上臂三角肌皮下注射针头与皮肤呈度角•1•45口服疫苗直接口服给药同时接种不同部位分别接种••接种后即时观察分钟留观30所有接种者必须在接种现场留观分钟，这是发现和处理急性30不良反应的关键时间窗口密切监测医护人员应密切观察接种者的生命体征和一般状况，特别关注是否出现过敏反应的早期症状异常识别及时识别面色苍白、出汗、心悸、呼吸困难、皮疹等异常症状，立即启动应急处置程序接种后日常注意事项接种部位护理保持接种部位清洁干燥，小时内避免洗澡，避免用手抓挠接种部位，24防止继发感染的发生观察常见反应接种后天内可能出现接种部位轻微疼痛、红肿或低热等轻微反应，1-2通常天后自行缓解2-3及时就医指征如出现高热不退、严重皮疹、呼吸困难、持续呕吐等症状，应立即就医并告知医生接种史第六部分免疫接种后不良事件AEFI1-10常见反应每万剂次疫苗接种发生的轻微局部反应万1-100严重反应每百万剂次疫苗接种发生的严重不良反应

99.9%安全性疫苗接种的整体安全性达到以上

99.9%小时24报告时限严重必须在小时内报告AEFI24什么是AEFI科学定义常见与罕见是指在预防接种后发生常见多为轻微的局部反AEFI AEFI的怀疑与预防接种有关的不良应或轻度发热，发生率相对较反应、事故、偶合症、心因性高但症状轻微罕见发AEFI反应等并不意味着这些事件生率极低但可能较为严重都由疫苗引起正确认知正确理解有助于消除不必要的恐慌，建立对疫苗接种的科学认知，AEFI做出理性的接种决策分类与表现AEFI疫苗反应接种事故由疫苗本身特性引起的不良反应，包括一般反应和异常反应一由于疫苗质量不合格、接种操作不当或接种单位违反预防接种工般反应轻微且可预期，异常反应严重但罕见作规范造成的不良反应或事件偶合症心因性反应接种者在接种期间恰好罹患其他疾病，与疫苗接种在时间上巧合，接种者或家属因心理因素产生的反应，如焦虑、恐惧等心理应激但实际上与疫苗无因果关系反应引起的身体不适症状常见及处理AEFI反应类型主要表现处理方法持续时间局部反应疼痛、红肿、局部冷敷，避天2-3硬结免揉搓发热反应体温升高、乏物理降温，必天1-2力要时退热过敏反应皮疹、瘙痒、立即停止接种，数小时至数天呼吸困难紧急处理消化道症状恶心、呕吐、对症治疗，保天1-3腹泻持水电解质平衡监测系统AEFI主动监测定期开展专项调查和队列研究被动监测依靠医务人员和公众主动报告监测网络建立覆盖全国的监测网络AEFI信息系统全国统一的信息管理系统AEFI数据分析定期分析监测数据识别安全信号调查与评估AEFI调查启动现场调查接到严重报告后，按照规定时限启详细了解病例情况、接种过程、疫苗信AEFI1动调查程序，组织专业人员进行现场调息等，收集完整的调查资料和相关证据2查和资料收集材料结论应用因果评估根据评估结论采取相应措施，包括病例根据标准化因果关系评估方法，WHO救治、疫苗质量调查、接种暂停等风险综合分析各种因素，判断事件与疫苗接控制措施种的因果关系第七部分疫苗安全监测监测体系建设技术支撑建立健全疫苗安全监测体系是保障疫苗安全的重要基础我国已依托现代信息技术建设疫苗安全监测信息系统，实现监测数据的建立覆盖全国的监测网络，形成了多层次、全方位的监测实时传输、自动分析和预警功能AEFI格局建立专业化的监测技术队伍，制定标准化的监测技术规范，确保监测系统包括国家、省、市、县四级监测网络，实现了疫苗安全监测工作的科学性和规范性信息的及时收集、分析和反馈，为疫苗安全监管提供科学依据监测系统的建立与运行网络建设建立国家、省、市、县四级监测网络体系，覆盖全国所有接种单位和医疗机构AEFI国家级制定政策标准•省级统筹协调管理•市县级具体实施监测•组织架构明确各级监测机构职责分工，建立专业技术队伍，配备必要的人员和设备疾控中心负责技术指导•接种单位负责发现报告•医疗机构负责诊断治疗•信息流程建立标准化的信息报送流程，确保监测信息及时准确传递小时内网络直报•24小时内调查报告•48天内完成初步调查•7质量控制建立完善的数据质量控制机制，确保监测数据的真实性和准确性数据审核校验•现场督导检查•质量评估反馈•监测数据收集标准化表格完整性要求专项监测数据库建设使用统一的报告严格按照数据收集要求，针对新上市疫苗、群体建立统一的监测数据库，AEFI表格，确保收集信息的确保关键信息项目填写性接种活动等特殊情况，实现数据共享和联网分标准化和完整性表格完整准确，避免关键信开展加强监测，增加监析，为科学决策提供数内容包括个案基本信息、息缺失影响后续分析评测频次和监测指标据支撑疫苗信息、临床表现等估关键要素数据分析与利用统计分析对监测数据进行描述性统计分析，了解发生的基本流行病学特征，AEFI包括时间、地区、人群分布等信号检测运用统计学方法进行安全信号检测，及时发现异常增高的不良事件，为风险评估提供预警风险评估综合评估疫苗接种的风险和效益，为疫苗政策制定和接种策略调整提供科学依据指导实践将分析结果转化为技术指导和政策建议，不断完善疫苗接种服务和安全保障措施风险沟通公众沟通媒体沟通采用多种渠道和形式向公众传播疫苗安建立与媒体的良好沟通机制，主动发布全知识，包括官方网站、社交媒体、科权威信息，及时回应社会关切，避免虚普讲座等，提高公众科学认知水平假信息传播信任建设危机沟通通过透明、及时、准确的信息公开，建制定疫苗安全事件应急沟通预案，在发3立公众对疫苗安全监管工作的信任，维生安全事件时快速响应，做好信息发布护疫苗接种的良好秩序和舆论引导工作第八部分特殊人群接种指南孕妇群体免疫缺陷者孕期疫苗接种需要特别谨慎，必须综合考虑母体和胎儿的免疫功能低下人群对疫苗的免疫应答可能减弱，需要制定安全性以及疾病预防的必要性个体化的接种方案和加强监测慢性病患者老年人群慢性疾病患者往往是感染性疾病的高危人群，更需要疫苗老年人免疫功能逐渐衰退，对某些疫苗的保护效果可能降保护，但接种时需要特殊考虑低，需要采用特殊的接种策略孕妇接种指南接种时期推荐疫苗禁忌疫苗特殊考虑孕前期麻腮风、水痘减毒活疫苗接种后个月1疫苗内避孕孕早期紧急情况下的所有减毒活疫严格评估风险破伤风疫苗苗效益孕中晚期流感疫苗、百减毒活疫苗母体抗体可传白破疫苗递给胎儿哺乳期大部分疫苗安天花疫苗不影响母乳喂全养孕妇疫苗接种需要在专业医师指导下进行，充分评估接种的风险和效益，选择最适合的接种时机和疫苗种类免疫功能低下人群免疫状态评估详细评估患者的免疫功能状态，包括原发性免疫缺陷、继发性免疫抑制等情况，确定免疫抑制的程度和类型疫苗选择原则原则上避免接种减毒活疫苗，优先选择灭活疫苗对于必须接种的减毒活疫苗，需要严格评估风险效益比强化接种策略由于免疫应答可能不足，可能需要增加接种剂次或剂量，并加强免疫效果监测，必要时给予被动免疫慢性病患者接种常见慢性病个体化方案糖尿病、心血管疾病、慢性肺病、肾脏疾病等慢性病患者通常可根据患者的具体病情、用药情况和免疫状态制定个体化接种方案，以安全接种大多数疫苗，且更需要疫苗保护调整接种时机和疫苗种类糖尿病优先接种流感疫苗病情稳定期接种••心血管病接种肺炎疫苗避免急性发作期••慢性肺病流感和肺炎疫苗考虑药物相互作用••肾病乙肝疫苗加强接种加强接种后监测••老年人接种策略免疫反应特点优先接种疫苗老年人由于免疫衰老，对疫苗的免疫应答逐渐减弱，抗体水平下推荐老年人优先接种流感疫苗、肺炎疫苗、带状疱疹疫苗等，这降更快，需要更频繁的加强接种些疫苗对老年人的保护效果显著接种调整策略多疫苗协调根据老年人的生理特点，可能需要调整疫苗剂量、接种间隔或增老年人往往需要接种多种疫苗，应合理安排接种顺序和时间，避加接种次数，以获得更好的保护效果免疫苗间相互干扰，确保接种效果。