药品出库复核管理制度

药品出库复核管理制度

一、目的为规范药品出库管理工作，确保本公司销售的药品符合质量标准，严格药品出库复核，防止不合格药品流出仓库

二、制定依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录

三、职责储运部部长对本制度负责

四、适应范围保管员、复核员

五、内容、药品出库必须经发货、复核手续方可发出；

1、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库如果先产先出和近期先出2出现矛盾时，应优先遵循“近期先出的原则、复核人员必须按配送单逐一清点核对配送门店、品名、规格、数量、生产厂名、批号，3并检查包装等对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等、对出库药品逐批复核后，复核人员应在配送单上签字，明确复核结论并记录复核内容4复核记录的内容应包括配送门店、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容，出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志

5、整件与拆零拼箱药品的出库复核

6、整件药品出库时，应检查包装是否完好

6.

1、拆零药品应按配送单逐批核对无误后，由复核人员进行装箱加封

6.

2、药品发货应使用统一的配送拼装箱，标明配送门店的名称

6.

3、药品拼箱发货时应注意

7、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内

7.

1、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱

7.

2、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱

7.

3、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内

7.

4、出库时应当对照销售记录进行复核发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理

8、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等问题

8.

1、包装内有异常响动或者液体渗漏

8.

2、瓶签（标签）、字迹污染、模糊不清或者标识内容与实物不符的品种

8.

3、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品

8.

4、怀疑有质量变化,未经质量管部明确质量状况的品种

8.

5、内包装破损的药品，不得出库

8.

6、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种

8.

7、其他异常情况的药品

8.

8、药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批9号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）

10、冷藏的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求

11、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求

11.

1、应当在冷藏环境下完成冷藏药品的装箱、封箱工作

11.

2、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车

11.3启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等11A、信息部按照相关规定，在系统中设置出库复核流程的质量控制功能，与采购、销12GSP售以及收货、验收、储存、养护、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及的行为进行识别及控制，确保各项质量控GSP制功能的实时和有效、出库复核岗位配备专用的终端设备

13、系统应当将确认后的销售数据传输至储运部提示出库及复核

14、复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录15。