食品安全风险评估步骤和方法

食品安全风险评估步骤和方法

一、食品安全风险评估步骤评估和风险特征描述U!个阶段食品安全风险评估大都遵循四个步骤危害识别、危害特征描述、暴露

1.危害识别危害识别Hazard Identification是食品安全风险评估的第一个步骤,国际食品法典委员会CAC将其定义为确定食品中可能存在的对人体健康造成不良影响的生物性、化学性或物理性因素的过程危害因素的种类繁多，在启动食品安全风险评估程序前，首先要经过筛选，以确定需要评估或优先评估的危害因素不断完善与创新危害识别技术，在全面、科学、系统的危害识别基础上进行风险评估，是我国食品安全风险评估面临的重要课题

2.危害特征描述危害特征描述Hazard Characterization是食品安全风险评估的第二步世界卫生组织WHO国际化学品安全规划署International ProgrammeonChemical Safety,IPCS2004对危害特征描述的定义为〃对一种因素或状况引起潜在不良作用的固有特性进行的定性和定量可能情况下描述，应包括剂量-反应评估及其伴随的不确定性〃《食品安全风险评估管理规定试行》对危害特征描述的定义为对与危害相关的不良健康作用进行定性或定量描述可以利用动物试验、临床研究以及流行病学研究确定危害与各种不良健康作用之间的剂量-反应关系、作用机制等如果可能，对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安全摄入量水平危害特征描述主要解决以下问题建立主要效应的剂量-反应关系；评估外剂量和内剂量；确定最敏感种属和品系；确定种属差异定性和定量;作用方式的特征描述或是描述主要特征机制；从高剂量外推到低剂量以及从实验动物外推到人一般而言，危害特征描述不需要知道精确的毒理作用机制，只要了解它的作用方式即可；如果毒性作用的机制是有阈值的，那么危害特征描述通常会建立安全摄入水平

3.暴露评估继危害识别、危害特征描述之后，食品安全风险评估的第三个步骤是暴露评估暴露评估Exposure Assessment描述危害进入人体的途径，估算不同人群摄入危害的水平根据危害因素在膳食中的含量水平和人群膳食消费量，初步估算危害的膳食总摄入量，同时考虑其他非膳食进入人体的途径，估算人体总摄入量并与安全摄入量进行比较一项具体的暴露评估工作包括三个方面食物中化学物含量数据、食物消费量数据以及这两方面数据的整合方法我国食品安全风险评估领域较多使用的是确定性点评估和简单评估，而概率分布评估由于对数据的要求较高,且需要复杂的计算机软件进行统计分析，耗时较长，成本较高，较少使用

4.风险特征描述作为食品安全风险评估的最后一个步骤，风险特征描述Risk Characterization是通过整合并综合分析危害特征描述与暴露评估的信息，评估目标人群的潜在健康风险，为风险管理决策制定提供科学方面的建议国际食品法典委员会CAC将风险特征描述定义为在危害识别、危害特征描述和暴露评估的的基础上，对特定人群中发生已知的或潜在的健康损害效应的概率、严重程度以及评估过程中伴随的不确定性进行定性和或定量估计风险特征描述的主要内容可分为两个部分1评估暴露健康风险即评估在不同的暴露情形、不同人群包括一般人群及婴幼儿、孕妇等易感人群，食品中危害物质致人体健康损害的潜在风险，包括风险的特性、严重程度、风险与人群亚组的相关性等，并对风险管理者和消费者提出相应的建议相应的方法包括基于健康指导值的风险特征描述、遗传毒性致癌物的风险特征描述和化学物联合暴露的风险特征描述2阐述不确定性由于科学证据不足或数据资料、评估方法的局限性使风险评估的过程伴随着各种不确定性，在进行风险特征描述时，应对所有可能来源的不确定性进行明确的描述和必要的解释

5.不确定性在进行食品安全风险评估时，理想的情形是能够获得人体暴露于化学物的所有信息和资料，但大多数物质因无法获得人体试验资料而必须依赖动物试验数据或其他试验资料（如体外试验，结构活性分析等），其不确定性的涉及面更广不确定性的来源主要分为两大类，一类来自试验结果的外推，其中包括从实验动物外推到一般人群及从一般人群外推到特定人群（敏感人群）o研究发现，化学物在实验动物和人体内的代谢差异远大于在两个种属内所引起的效应差异，因此种属间毒代动力学所引起的不确定性更大但是，对于由遗传、年龄、性别、环境（如营养状况）等因素导致的人类个体变异，几乎没有资料可以表明人体组织对外源化学物（药物除外）的敏感性存在差异，更无法说明代谢和效应在不确定性中的贡献另一类不确定性来源是数据的局限性，主要包括无法获得未观察到不良作用水平（NOAEL）、暴露途径存在差异、暴露时限存在差异以及数据缺失等风险评估常用方法

1.评估采用定性评估方式方法，如高中低一个风险的判定依靠风险优先性来定义（（））1严重性S:对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）低（L）:预期具有较小的负面影响可预期所导致的危害具有非常微小到短期的有害影响中（M）:预期具有中等的影响可预期到短期到中期的有害影响高（H）:预期将具有非常显著的负面影响预期到显著长期影响和/或可能是灾难性的短期影响（）（）2可能性P:描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）低（L）:在产品的生命周期中不太可能发生中（M）:在产品的生命周期中有时可能会发生高（H）:在产品的生命周期中将会发生几次（）（）3可检测性D:描述失效的可检测性低（L）:缺陷状况的检测被认定为是不太可能的（例如，每发生3次检测到1次以下）O中（M）:缺陷状况的检测被认定为是合理可能的（例如，每发生2次检测到1次）高（H）:缺陷状况的检测被认定为是高度可能的（每次发生均可检测至I」）将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别，采用如下方法来确定风险级别:风险级别可能性低可能性中可能性高严重性局）风险级别2风险级别1风险级别1严重性中风险级别3风险级别2风险级别1严重性低风险级别3风险级别3风险级别2在此步将对风险优先性进行评价评价之后，将风险级别和可检测性合并到一起来确定整体的风险优先性，通过如下方式对风险优先性进行评价风险优先性可检测性低可检测性中可检测性高风险级别1风险优先性高风险优先性高风险优先性中风险级别2风险优先性高风险优先14中风险优先性低风险级别3风险优先性中风险优先性低风险优先性低风险优先性（RPN）的〃高〃以〃H〃表示「中’以〃M〃表示，〃低〃L〃表示

2.评估采用失败模式影响分析法（FMEA法）风险分析和评价表达使用打分制，对共线生产设备进行说明后，对失效发生的可能性、失效事件后果的严重性、采取措施后的可检测性三方面进行风险评估打分，分值从1〜5分，评分标准如下风险系分水平标准数数对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损无关紧要1失或者小的返工严重性微小对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失2对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该S中等3批次的后续批次对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响严重4产品的供应对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连毁灭性5续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响1罕见每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零每5-10年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，不可能2但是可以预见可能性每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生；一个事件可能3P可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏很可能一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故4事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到几乎肯定5位目刖的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检几乎确定1测方法可能性大目刖的方法可以检测出失败模式的可能性大2可检测中等可能目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式性3性D可能性小目刖的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式4完全没有有效的方法可以检测出失败模式几乎不口」5台匕风险指数RPN=严重性Sx可能性Px可检测性D风险指数越大风险越高，越应优先处理1当RPN230,高风险水平，风险不可接受必须优先采用控制措施，通过降低风险产生的可能性和提高可检测性来降低风险水平2当15RPN v30时，中等风险水平可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施通过降低风险产生的可能性和提高可检测性来降低风险水平，所采用的措施可以是规程或技术措施3当RPN v15时，低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施。