《药品安全管理与监督》课件

药品安全管理与监督药品安全管理与监督是保障公众健康的重要课程，涵盖了从药品研发到使用全生命周期的安全监管体系本课程将深入探讨中国药品安全法律法规、监管机制、质量管理体系和最新政策动态通过系统学习，学生将掌握药品安全管理的核心理论与实践技能，为成为合格的医药专业人员奠定坚实基础课程注重理论与实践相结合，通过案例分析和实操演练，培养学生的药品安全意识和专业素养药品安全管理基础概念药品安全定义管理范围覆盖药品安全是指药品在正常涵盖药品研发、生产、流使用条件下，不会对人体通、使用全过程，包括原造成不良反应或危害的特料药、制剂、生物制品、性，包括药品的有效性、中药材、中药饮片等各类安全性和质量可控性三个药品形态的质量控制核心要素监督范畴界定包括药品生产企业、经营企业、医疗机构、监管部门在内的全链条监督体系，确保每个环节都有明确的责任主体和监管措施药品安全的重要性万

4899.9%年度不良反应安全用药率全国药品不良反应监测网络年度报告数合格药品安全使用的目标指标据亿1000产业规模中国医药产业年产值规模（人民币）药品安全直接关系到人民群众的生命健康安全，是重大的民生问题不良反应的高发生率提醒我们必须建立完善的监测体系药品安全事故不仅造成患者身体伤害，还会严重损害社会对医疗体系的信任，影响整个医药行业的健康发展药品管理历史沿革1949-19782001新中国成立初期，建立基础药品管理制度，以计划经济成立国家食品药品监督管理局，药品监管体制改革，专为主的药品供应体系业化监管机构正式运行123419842019颁布《药品管理法》，标志着中国药品管理进入法制化新修订《药品管理法》实施，引入药品上市许可持有人轨道，建立现代药品监管体系制度，监管理念全面更新中国药品安全法律体系总览《药品管理法》药品监管的根本大法1行政法规2药品生产质量管理规范等部门规章3具体实施细则和操作规范地方法规4各省市具体实施办法技术标准5药典、标准操作程序等中国药品安全法律体系呈现层次分明的金字塔结构，以《药品管理法》为核心，配套法规逐级细化，形成了完整的法律保障网络这一体系确保了药品监管有法可依、执法必严《药品管理法》修订与实施进展修法背景适应药品监管体制改革需要，解决监管盲区，提升监管效能，回应社会关切的药品安全问题核心变化引入药品上市许可持有人制度、强化药品全生命周期管理、加大违法行为处罚力度、鼓励药品创新实施影响推动药品产业结构调整，提高行业准入门槛，促进企业规范化发展，保障公众用药安全药品生产许可制度证书GMP质量体系认证•生产质量管理规范生产许可证•现场检查认证营业执照核心资质文件•定期复查制度工商注册凭证•企业主体资格认定•企业法人资格•生产范围界定•经营范围登记•有效期管理•年检报告制度213二证一照制度构成了药品生产企业准入的基本门槛，确保只有具备相应资质和能力的企业才能从事药品生产活动，从源头保障药品质量安全药品经营许可管理批发企业许可零售企业许可药品批发企业必须取得《药品经营许可证》，具备规定的仓零售药店需要符合选址要求、配备执业药师、建立质量管理储设施、质量管理体系和专业人员仓库面积不少于平制度营业面积不少于平方米，处方药与非处方药分区陈100040方米，配备相应的温湿度控制设备和质量检验能力列，建立完整的进销存记录仓储条件认证执业药师配备••质量管理体系营业场所规范••人员资质审查处方药管理••药品质量管理的法律责任行政责任1警告、罚款、吊销许可证等行政处罚措施民事责任2赔偿患者损失、承担医疗费用等民事赔偿刑事责任3生产销售假劣药品可判处十年以上有期徒刑四川某药企因生产不符合药品标准的中药饮片被罚款万元，企业负责人被禁止从事药品生产经营活动这一案例显示了新500《药品管理法》加大处罚力度的决心，对违法企业形成强大震慑法律责任的严厉性促使企业必须建立完善的质量管理体系与药品生产质量管理GMP体系建立GMP建立涵盖人员、厂房设施、设备、物料、生产、质量控制、销售和召回的全面质量管理体系，确保生产全过程受控认证检查由药监部门组织专家对企业进行现场检查，评估实施情况，GMP检查周期为五年，特殊情况下可进行飞行检查持续改进企业应建立质量风险管理和持续改进机制，定期进行内审和管理评审，确保质量体系有效运行和不断完善药品流通全流程监管采购验收储存养护建立供应商资质审查制度，验证药品按照药品储存要求控制温湿度条件，1质量证明文件，确保采购渠道合法合建立养护档案，定期检查药品质量状2规况销售使用运输配送建立销售记录，确保药品流向可追溯，4使用符合药品运输要求的车辆和设备，医疗机构按照处方合理使用药品3保证运输过程中药品质量不受影响医疗机构药品管理规范采购管理库存管理调配使用建立药事委员会制度，制定药品目建立完善的入库、在库、出库管理建立处方审核制度，确保用药安全录和采购计划严格审查供应商资制度定期盘点药品，建立药品养药师负责调配药品，核对患者信息质，建立合格供应商名录采购必护档案对近效期药品实行预警管和用药剂量建立用药咨询服务，须通过正规渠道，索取相关证明文理，防止过期药品流入临床指导患者正确用药件药品采购法律法规招标采购程序公立医疗机构必须通过省级药品集中采购平台进行采购，严格执行招标投标程序，确保采购过程公开透明供应商准入建立供应商资质审查机制，要求具备药品生产或经营许可证、或认证证书，信用记录良好GMP GSP合同履行签订规范的药品采购合同，明确质量标准、供货时间、付款方式等条款，建立违约责任追究机制药品储存与养护管理温度控制常温药品储存温度℃，阴凉处储存不超过℃，冷藏药品℃建立温湿度监测记录，确保储存条件符合要求10-30202-8避光防潮光敏感药品采用遮光包装储存，易受潮药品配备干燥剂仓库保持良好通风，防止药品受潮变质定期养护建立药品养护制度，定期检查药品外观、有效期等发现质量问题及时处理，建立完整的养护记录档案药品使用安全管理处方开具1医师根据患者病情开具处方，遵循安全、有效、经济的用药原则，注明用法用量和注意事项2处方审核药师对处方进行合理性审核，检查药物相互作用、剂量是否适宜、有无配伍禁忌等问题药品调配3按照处方要求准确调配药品，核对患者信息，确保药品名称、规格、数量无误4用药指导向患者说明用药方法、注意事项和可能的不良反应，建立用药档案，跟踪用药效果特殊管理药品监督双人双锁管理专用账册记录麻醉药品和精神药品实行建立专用账册，详细记录双人双锁管理，设置专用药品的购进、储存、调配、保险柜，两把钥匙分别由使用等情况，做到账物相不同人员保管，取用时必符，记录保存期不少于年5须双人在场实时监控系统安装视频监控设备，对储存和使用场所进行小时监控，监控录24像保存时间不少于个月6药品不良反应监测监测网络报告流程建立国家、省、市、县四级药品不良反应监测网络，覆盖全医疗机构发现药品不良反应后，应在规定时间内通过国家药国所有医疗机构和药品生产经营企业监测中心负责收集、品不良反应监测信息网络报告严重不良反应日内报告，15评价和报告不良反应信息一般不良反应日内报告30国家监测中心发现记录••省级监测机构评价分析••基层报告单位网络报告••药品召回机制小时小时2448一级召回二级召回可能导致死亡或严重健康危害的缺陷药品可能导致暂时或可逆健康危害的缺陷药品小时72三级召回不良健康后果可能性较小的缺陷药品某批次疫苗召回案例显示了我国药品召回机制的有效性企业主动发现质量问题后，立即启动召回程序，在24小时内通知相关部门和使用单位，72小时内完成问题产品回收，有效防止了不良后果的扩大召回过程全程可追溯，确保每支疫苗的去向都有据可查药品标签与说明书管理法定内容语言规范药品标签必须包含药品名称、规格、生产12标签和说明书必须使用国家规范的中文，企业、批准文号、生产批号、生产日期、专有名词可以并列外文，字体大小和颜色有效期等法定信息符合规定要求违规处罚审核辅助AI标签说明书内容虚假或误导的，可处违法运用人工智能技术对标签和说明书进行自生产销售药品货值金额十倍以上三十倍以动化审核，提高审核效率和准确性，及时43下的罚款发现不规范内容药品网络销售与监管平台准入1网络销售平台必须取得相应资质，建立入驻商家审核机制处方药限制2禁止网络销售处方药，严格限制特殊管理药品在线交易质量追溯3建立完整的网络销售记录，确保药品来源可查、去向可追年《药品网络销售监督管理办法》明确了网络药品销售的监管要求，平台企业承担主体责任，必须对入驻商家进行资质2021审查，建立质量管理制度违法销售处方药的平台可面临停业整顿的严厉处罚，有效规范了网络药品销售秩序药品广告审查制度审查要求药品广告必须经药监部门审查批准，内容应客观真实，不得夸大疗效或承诺治愈率禁止内容禁止使用最佳、最安全等绝对化用语，不得利用患者形象或名义作证明违法处罚发布虚假药品广告的，责令停止发布并处广告费用一倍以上五倍以下罚款急救药品及高危药品管理急救药品配置每个病区必须配备基础急救药品，包括肾上腺素、阿托品、利多卡因等药品数量按床位比例配置，确保紧急情况下能够及时使用高危药品标识对胰岛素、肝素、化疗药物等高危药品设置醒目标识，单独储存管理建立高危药品清单，制定安全使用指南应急预案制定药品短缺应急预案，建立替代药品目录定期演练应急响应流程，确保关键时刻能够快速调配药品药品流通追溯体系电子监管码为每个药品最小销售单元赋予唯一的电子监管码，实现一药一码的精准追溯，记录药品从生产到使用的全程信息国家追溯平台建设全国统一的药品追溯协同服务平台，整合各方追溯信息，实现跨区域、跨部门的数据共享和协同监管信息化监管运用大数据、人工智能等技术，对药品流通数据进行实时分析，及时发现异常流向和潜在风险，提升监管效能政策热点集采与两票制集中采购政策两票制影响国家组织药品集中采购已覆盖多个品种，平均降价幅度两票制要求药品从生产企业到流通企业开一次发票，从流500超过通过量价挂钩、以量换价的方式，有效降低了药通企业到医疗机构开一次发票，压缩了流通环节，提高了流50%品价格，减轻了患者负担通效率集采政策促进了仿制药质量提升，推动了医药产业结构调整，对中小流通企业冲击较大，促使行业整合重组，大型流通企淘汰了落后产能，提高了行业集中度业市场份额进一步提升，行业集中度明显提高药品知识产权与专利保护专利药管理仿制药监管专利药享有独占权保护，在专仿制药必须通过一致性评价，利期内其他企业不得生产同类证明与原研药在质量和疗效方药品我国建立了药品专利链面具有一致性国家鼓励优质接制度，将药品审批与专利状仿制药发展，建立仿制药优先态相关联，保护创新药企业的审评审批制度合法权益数据保护制度对创新药临床试验数据给予年保护期，防止其他企业不当使用建6立药品试验数据保护与专利保护的协调机制，平衡创新激励与公众利益与处方药分类管理OTC处方药管理必须凭医师处方销售，设置专门区域存放，配备执业药师指导使用，建立处方审核和销售记录制度甲类OTC可在药店和医疗机构销售，需要药师或执业助理指导使用，包装上标注红色标识OTC乙类OTC除药店外还可在超市、宾馆等场所销售，消费者可自主选购，包装标注绿色标识OTC中药饮片全环节督查原料采购炮制加工建立中药材供应商资质审查制度，要严格按照中药饮片炮制规范进行加工，1求提供产地证明、质量检验报告，确建立炮制工艺记录，确保炮制过程规2保原料来源可追溯、质量可控制范化、标准化操作储存销售质量检验按照不同饮片的储存要求分类保管，4对每批次饮片进行性状、水分、灰分、防虫防霉防潮，建立销售记录确保流3重金属等项目检验，建立完整的检验向可追踪记录和留样制度医疗器械与药品的监管协同药械组合产品对于含有药品成分的医疗器械或含有器械成分的药品，需要按照主要作用机理确定监管类别，建立协调审评机制法规衔接《药品管理法》与《医疗器械监督管理条例》在监管理念、处罚标准等方面保持一致，避免监管真空和重复监管协同执法药品和医疗器械监管部门建立信息共享机制，开展联合检查和协同执法，形成监管合力国家药品监督管理局（）架构NMPA国家药监局制定全国药品监管政策法规1省级药监局2负责本行政区域内药品监管工作市县级局3承担日常监管和执法检查职能检查机构4专业技术支撑和检验检测服务基层所站5最前沿的监管执法和服务保障NMPA建立了中央统一领导、地方分级负责、部门密切配合的药品监管体制，形成了覆盖全国的监管网络，确保药品安全监管无死角、全覆盖各级药监部门联动机制信息互通应急响应协同执法建立全国药品监管信制定药品安全突发事开展跨区域联合执法息化平台，实现监管件应急预案，建立分行动，建立案件移送数据实时共享各级级响应机制一旦发和协查机制重大案部门通过统一的信息生重大药品安全事件，件由上级部门统一协系统及时上报监管发各级部门按照预案要调，相关地区密切配现的问题，快速响应求立即启动应急程序合共同查处突发事件国际药品安全管理对比标准美国欧盟WHO FDA EMA世界卫生组织制定了全球药品质量标建立了严格的药品上市前审评制采用集中式审批程序，在个成FDAEMA27准和监管指南，推动各国建立符合国度，强调基于科学证据的决策其药员国统一实施其药物警戒法规和定际要求的药品监管体系的预认物警戒系统和风险评估管理策略为全期安全性更新报告制度体现了先进的WHO证程序为发展中国家提供了质量保证球药品安全监管提供了参考安全监管理念新药申请审评集中审批程序••国际药典标准•上市后监督药物警戒法规••指导原则•GMP风险管理计划获益风险评估••预认证制度•新冠等特殊时期药品安全保障应急审批应急调配建立药品应急审批绿色通建立国家医药储备制度，道，对疫情防控急需药品统筹调配全国药品资源实行特别审批程序，在保疫情期间实行定点生产、证安全有效的前提下加快统一调拨，确保重点地区上市进程药品供应质量追溯强化应急药品质量监管，建立从生产到使用的全程追溯体系，确保每批次药品质量可控、去向可查医务人员常见违规案例解析一违规行为1某医院科室主任通过非正规渠道采购未经批准的进口药品法律后果2被处以行政处罚，吊销执业证书，承担民事赔偿责任整改措施3建立严格的药品采购审批制度，加强人员培训和监督检查此案例反映出个别医务人员法律意识淡薄，为了获取某些特效药品而违规采购医疗机构必须建立完善的内控制度，严禁任何形式的违规采购行为所有药品采购必须通过正规渠道，经过严格审批程序，确保药品来源合法、质量可靠医务人员应当增强法律意识，严格遵守相关法规制度医务人员常见违规案例解析二事故经过某医院护士在药品调配过程中未按规定核对患者信息，导致患者使用了错误药品，出现严重不良反应住院治疗责任认定医院承担主要责任，护士个人承担直接责任医院赔偿患者医疗费用和精神损失，护士面临行政处分和可能的刑事责任预防措施完善药品调配核对制度，实行双人核对，使用信息化手段减少人为错误，加强医务人员安全意识培训药品安全信息公开与社会监督信息公开举报奖励定期发布药品抽检结果、不良建立有奖举报制度，对举报药反应报告、行政处罚决定等信品违法行为的个人给予物质奖黑名单制度息，保障公众知情权励，最高奖励100万元公众参与建立药品安全严重失信主体名鼓励社会各界参与药品安全监单，向社会公开违法企业和个督，建立多元化的社会监督体人信息，实施联合惩戒措施系，形成共治格局2314学生实习常见药品管理误区处方审核不严药品储存混乱实习生常忽视处方审核的重要对不同储存条件的药品混放，性，未能发现药物相互作用、未按要求进行温湿度控制必剂量错误等问题应建立导师须严格按照药品说明书要求分指导下的双重审核机制，确保类储存，建立定期检查制度每张处方都经过严格检查记录不规范药品入库、出库记录不完整，特殊管理药品台账记录错误应加强培训，建立标准化记录模板和检查制度医院药事委员会作用用药目录管理制定和调整医院药品使用目录，确保临床用药安全有效经济定期评估药品使用情况，淘汰疗效不确切的品种安全评估对新引进药品进行安全性评估，制定合理用药指南监测药品不良反应，及时采取风险控制措施多学科协作整合临床、药学、护理等专业力量，建立跨学科的药事管理团队，提高用药管理水平药品安全专项整治行动药品安全社会宣传与科普全国安全用药月每年月举办全国安全用药月活动，开展形式多样的宣传教育，提高10公众安全用药意识进校园活动组织药品安全知识进校园活动，从小培养学生的药品安全意识，形成良好的用药习惯社区科普深入社区开展药品安全科普宣传，重点关注老年人用药安全，提供专业用药指导新媒体传播运用微信、抖音等新媒体平台，制作生动有趣的科普内容，扩大宣传覆盖面和影响力药品风险评估与预警机制数据收集智能分析整合药品不良反应、质量抽检、投诉运用大数据和人工智能技术，对药品举报等多源数据，建立安全数据进行深度挖掘，识别潜在的的风险信息数据库安全风险信号comprehensive风险控制风险预警制定针对性的风险控制措施，包括加建立分级预警机制，根据风险程度发强监督检查、限制使用范围、发布安布不同级别的安全预警，指导监管部全性通告等门和使用单位采取相应措施药品安全管理人员岗位要求岗位职责培训要求负责建立和维护药品质量必须接受药品法律法规、管理体系，组织开展质量质量管理、风险控制等专风险评估，监督药品储存业培训，定期参加继续教和使用过程，处理药品质育，掌握最新的监管要求量问题和不良反应报告和技术标准持证上岗关键岗位人员必须取得相应的职业资格证书，如执业药师、质量管理员等，定期进行资格审验和能力评估新兴技术助力药品监管区块链追溯利用区块链技术的不可篡改特性，建立药品全链条追溯体系，确保追溯信息真实可靠每个流通环节都在链上记录，形成完整的数字化追溯链条防伪技术采用二维码、RFID、隐形墨水等多重防伪技术，提高药品包装的防伪能力消费者可通过手机扫码验证药品真伪智能仓储运用物联网、人工智能技术建设智慧药库，实现药品自动化存储、实时监控、智能预警，提高管理效率和安全水平药品质量事故应急管理事故通报建立小时应急值守制度，发现质量事故后立即启动应急响应程序，24第一时间向上级部门和相关单位通报情况应急处置立即停止使用可疑药品，封存相关批次产品，开展流向调查，采取召回措施，组织医疗救治和心理疏导调查总结成立事故调查组，查明事故原因和责任，评估事故影响，制定整改措施，向社会公布调查结果责任追究依法追究相关企业和人员的法律责任，对监管失职人员进行问责，建立责任追究长效机制药品监管执法难点与对策执法难点应对策略假药制售窝点隐蔽性强，流动性大，取证困难跨境网络销加强部门协作，建立联合执法机制运用大数据技术提升发售监管存在技术壁垒和法律空白部分新兴业态游走在法律现能力，完善法律法规体系加强国际合作，共同打击跨境边缘，监管依据不足违法行为隐蔽制售窝点跨部门协作执法••跨境网络销售大数据技术应用••新业态监管空白国际合作机制••药品流通新业态监管监管挑战1电商药房、互联网医院等新业态快速发展带来监管新挑战合规要求2建立适应新业态的监管制度，明确平台责任和准入标准风险防控3强化技术监管手段，建立全程可追溯的监管体系处方药线上购合规争议案例反映了新业态监管的复杂性某互联网医院平台因允许患者在线购买处方药而受到质疑，监管部门要求平台建立严格的处方审核机制，确保线上处方的真实性和合理性这一案例推动了相关法规的完善，明确了互联网医疗的合规边界药品安全管理的国际合作中国积极参与药品预认证项目，推动中国药品进入国际市场与美国、欧盟建立监管合作机制，开展技术交流WHO FDAEMA和信息共享参与国际药品安全监测合作，共同应对全球性药品安全挑战通过一带一路倡议，与沿线国家加强药品监管合作，输出中国经验和标准。