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附件4《生物反应器校准规范》试验报告为验证《生物反应器校准规范》所规定的校准项目和试验方法的可操作性和适用性，验证本规范所列计量特性指标的科学性，编制组选择上海保兴生物设备工程有限公司、上海顾信生物科技有限公司等不同仪器厂商所生产的共8台不同型号生物反应器进行试验验证试验结果表明，本规范规定的校准项目和试验方法具有可操作性，计量特性指标科学合理，适用于现场校准工作试验验证结论汇总如下，部分原始记录见附件1,试验数据汇总见附件
21.温度示值误差和波动度项目结果汇总指标温度示值误差-
0.31℃^
0.08℃±
1.0℃温度温度波动度
0.04℃-
0.16℃
0.5℃8台不同型号的生物反应器均进行了本项目的试验试验结果中，所有试验仪器的温度示值误差均控制在±
1.0℃范围内，温度波动度均控制小于
0.5℃本规范的温度示值误差和温度波动度试验方法和指标制定合理
2.pH示值误差和重复性项目结果汇总指标示值误差pH-
0.08pH-
0.06pH±
0.2pHpH重复性pH
0.00pH〜
0.02pH
0.1pH8台不同型号的生物反应器均进行了本项目的试验试验结果中，所有试验仪器的pH示值误差均控制在±
0.2pH范围内，pH重复性均小于
0.1pH本规范的pH示值误差和pH重复性试验方法和指标制定合理
3.转速示值误差项目结果汇总指标转速转速示值误差-
1.0%〜
2.0%±3%8台不同型号的生物反应器均进行了本项目的试验试验结果中，所有试验
3.pH示值误差及重复性认定值平均值示值误差重复性液温有证标准物质计测量值pH/pH/pH pH/pH/pH/pH/pH
6.82校准点批号1200611-
14.
006.
816.8125℃校准点2批号200109-
39.
186.80-
0.
060.
016.80赵匕号
6.80校准点
36.86190522-
36.
794.溶解氧浓度测量示值误差及重复性标准值测量值平均值示值误差重复性/mg/L/mg/L/mg/L/mg/L/mg/L
8.
038.
058.
068.
238.08-
0.
150.
048.
098.
138.
145.转速示值误差实际测量值平均值设定转速示值误差/%/r/min/r/min/r/min
90898988891.1%
1801781781791781.1%
6.液体流量设定值误差和流量稳定性Fs/mL/min
0.
52.
05.0Wi/g
45.
835652.
431854.
082150.
800057.
394359.
022760.
829667.
461169.0493W/g
50.
800057.
394359.
022760.
829667.
461169.
049385.
843192.
463694.03632T/min1055F
0.
49790.
49770.
49552.
01192.
01932.
01135.
01755.
01535.0122m耳
0.
4972.
0145.015Ss-
0.6%
0.7%
0.3%SR
0.5%
0.4%
0.1%
7.气体流量示值误差设定流量实际测量值平均值示值误差/L/min/L/min/L/min
1.
001.
0081.
0111.
0121.
0101.0%
2.
002.
0352.
0312.
0302.
0321.6%
5.
005.
0355.
0475.
0365.
0390.8%
8.无菌性能测试培养结束后平板上菌落计数为个校准员马一航核验员徐倩校准日期年月日202394生物反应器校准原始记录送校单位杭州娃哈哈集团股份有限公司仪器名称生物反应器规格型号BIOTECH-10BG-4出厂编号1588制造厂家上海保兴生物设备工程有限公司测量范围/校准依据（湘）生物反应器校准规范校准地点现场实验室JJF XX-2023环境条件温度24°C湿度58%RH大气压
100.6kPa其它/使用的标准器名称型号规格编号技术特征温度测量仪型THT-20513T MPE:±
0.05℃电子秒表DM1-10312MPE:±
0.5s/d邻苯二甲酸氢钾标准）支/盒（pH10200611-17=
0.01pH,k=3硼砂标准）支/盒（pH10200109-3U=
0.01pH,k=3混合磷酸盐标准）支/盒（pH10190522-3t/=
0.01pH,k=3空盒气压表DYM31654MPE:±
2.5hPa光电转速表级testo
4651142740.1活塞式气体流量计读数Defender530+H154559MPE±1%电子天平
①级ME104E B
6163719131.温度示值误差设定值7R/℃7R/℃7s/℃7s/℃A7/C
30.
030.
030.
030.
030.
0030.
2730.
2530.
3330.28-
0.
282.温度波动度温
37.
2937.
3737.
3737.
3337.
3037.
3837.
3537.
2537.
3537.33度
37.
3237.
2737.
3537.
2937.
3837.
3437.
2737.
3137.
2737.27测
37.
3137.
3037.
3837.
2837.
2637.
2737.
3737.
2537.
2937.38量
37.
2437.
3537.
3637.
3137.
3437.
3537.
2837.
2937.
3337.26值
37.
3337.
3337.
3437.
3137.
2737.
3237.
3137.
3137.
3437.
3437.
3137.
4137.
2937.
3237.
3437.
3437.
2937.
2937.
3637.32r/℃
37.41T in/℃
37.24A7f/℃
0.16max ni
3.pH示值误差及重复性认定值平均值示值误差重复性液温有证标准物质计测量值pH/pH/pH pH/pH/pH/pH/pH
6.77校准点批号1200611-
14.
006.
796.8025℃校准点2批号200109-
39.
186.78-
0.
080.
016.78赵匕号
6.77校准点
36.86190522-
36.
784.溶解氧浓度测量示值误差及重复性标准值测量值平均值示值误差重复性/mg/L/mg/L/mg/L/mg/L/mg/L
8.
438.
358.
388.
208.
390.
180.
048.
378.
338.
415.转速示值误差实际测量值平均值设定转速示值误差/%/r/min/r/min/r/min
50494949492.0%
2001981971971971.5%
6.液体流量设定值误差和流量稳定性Fs/mL/min
1.
02.
05.0Wi/g
47.678154,
840552.
156157.
483364.
632161.
909767.
395974.581371,8045W/g
57.
483364.
632161.
909767.
395974.
581371.
804592.
270499.
422896.64852T/min1055Fm
0.
98340.
98210.
97831.
98841.
99571.
98484.
98974.
98304.9835耳
0.
9811.
9904.985Ss-
1.9%-
0.5%-
0.3%SR
0.5%
0.5%
0.1%
7.气体流量示值误差设定流量实际测量值平均值示值误差/L/min/L/min/L/min
5.
05.
0645.
0655.
0505.
0601.2%
10.
010.
22110.
20210.
21710.
2132.1%
8.无菌性能测试培养结束后平板上菌落计数为个校准员马一航核验员徐倩校准日期年月日202397生物反应器校准原始记录送校单位杭州娃哈哈集团股份有限公司仪器名称生物反应器规格型号出厂编号Labfors BacteriaB-Pack________________S-000118931制造厂家伊孚森生物技术（中国）有限公司测量范围/校准依据（湘）生物反应器校准规范校准地点现场实验室JJF XX-2023环境条件温度24°C湿度58%RH大气压
100.6kPa其它_______________________/使用的标准器名称型号规格编号技术特征温度测量仪型THT-20513T MPE:±
0.05℃电子秒表DM1-10312MPE:±
0.5s/d邻苯二甲酸氢钾标准）支/盒（pH10200611-117=
0.01pH,k=3硼砂标准）支/盒（pH10200109-3U=
0.01pH,k=3混合磷酸盐标准）支/盒（pH10190522-3t/=
0.01pH,k=3空盒气压表DYM31654MPE:±
2.5hPa光电转速表级testo
4651142740.1活塞式气体流量计读数Defender530+H154559MPE±1%电子天平
①级ME104E B
6163719131.温度示值误差设定值/℃7R/℃7R/℃7s/℃Zs/℃A7/C
37.
037.
037.
036.
936.
9736.
9336.
9436.
9636.
940.
0242.
042.
041.
942.
041.
9741.
9241.
9341.
9541.
930.
032.温度波动度
36.
9736.
9836.
9836.
9936.
9836.
9836.
9737.
0036.
9837.
0136.
9736.
9936.
9636.
9836.
9836.
9636.
9636.
9737.
0036.99温度
36.
9636.
9736.
9737.
0136.
9937.
0036.
9636.
9836.
9736.97测量
37.
0036.
9936.
9737.
0036.
9636.
9937.
0036.
9736.
9636.96值/℃
36.
9736.
9936.
9937.
0036.
9936.
9836.
9536.
9636.
9836.
9936.
9836.
9936.
9836.
9736.
9936.
9936.
9837.
0236.
9836.96r/℃
37.02r/℃
36.95A7f/℃
0.07max min
3.pH示值误差及重复性认定值平均值示值误差重复性液温有证标准物质计测量值pH/pH/pH pH/pH/pH/pH/pH
6.88校准点批号1200611-
14.
006.
896.9025℃校准点2批号200109-
39.
186.
900.
040.
016.90赵匕号
6.91校准点
36.86190522-
36.
914.溶解氧浓度测量示值误差及重复性标准值测量值平均值示值误差重复性/mg/L/mg/L/mg/L/mg/L/mg/L
8.
438.
348.
298.
208.
370.
170.
058.
378.
428.
355.转速示值误差实际测量值平均值设定转速示值误差/%/r/min/r/min/r/min100101101100101-
1.0%200202201201201-
0.5%
6.液体流量设定值误差和流量稳定性Fs/mL/min
2.
05.
010.0Wi/g
51.
687754.
971046.
413271.
728174.
942266.
484896.
504699.
717791.2218W/g
71.
728174.
942266.
484896.
504699.
717791.
2218146.
4116149.
5717141.05282T/min1055F
2.
01002.
00302.
01314.
97004.
96984.
962110.
011010.
00049.9958m耳
2.
0094.
96710.002Ss
0.4%-
0.7%
0.0%SR
0.5%
0.2%
0.2%
7.气体流量示值误差设定流量实际测量值平均值示值误差/L/min/L/min/L/min
2.
01.
9851.
9881.
9871.987-
0.7%
5.
04.
9794.
9754.
9734.976-
0.5%
8.无菌性能测试培养结束后平板上菌落计数为/个校准员马一航核验员徐倩校准日期年月日202397生物反应器校准原始记录送校单位杭州娃哈哈集团股份有限公司仪器名称生物反应器规格型号Multifors Bacteria________________出厂编号S-00006568制造厂家伊孚森生物技术（中国）有限公司测量范围/校准依据（湘）生物反应器校准规范校准地点现场实验室JJF XX-2023环境条件温度24°C湿度58%RH大气压
100.6kPa其它____________________/使用的标准器名称型号规格编号技术特征温度测量仪型THT-20513T MPE:±
0.05℃电子秒表DM1-10312MPE:±
0.5s/d邻苯二甲酸氢钾标准）支/盒（pH10200611-117=
0.01pH,k=3硼砂标准）支/盒（pH10200109-3U=
0.01pH,k=3混合磷酸盐标准）支/盒（pH10190522-3t/=
0.01pH,k=3空盒气压表DYM31654MPE:±
2.5hPa光电转速表级testo
4651142740.1活塞式气体流量计读数Defender530+H154559MPE±1%电子天平
①级ME104E B
6163719131.温度示值误差设定值/℃7R/℃7R/℃7s/℃Zs/℃A7/C
37.
037.
037.
037.
037.
0036.
9836.
9636.
9936.
980.
0242.
041.
942.
042.
041.
9741.
9641.
9741.
9541.
960.
012.温度波动度
36.
9836.
9936.
9636.
9936.
9936.
9936.
9736.
9636.
9736.
9736.
9836.
9836.
9836.
9936.
9936.
9736.
9836.
9836.
9536.97温度
36.
9936.
9836.
9836.
9836.
9936.
9836.
9936.
9736.
9636.98测量
37.
0036.
9536.
9536.
9736.
9636.
9736.
9536.
9836.
9836.98值/℃
36.
9736.
9736.
9836.
9636.
9836.
9736.
9736.
9836.
9736.
9736.
9736.
9736.
9736.
9736.
9836.
9736.
9836.
9836.
9836.98r/℃
37.00r/℃
36.95A7f/℃
0.05max min
3.pH示值误差及重复性认定值平均值示值误差重复性液温有证标准物质计测量值pH/pH/pH pH/pH/pH/pH/pH
6.92校准点批号1200611-
14.
006.
916.9225℃校准点2批号200109-
39.
186.
920.
060.
016.92赵匕号
6.91校准点
36.86190522-
36.
924.溶解氧浓度测量示值误差及重复性标准值测量值平均值示值误差重复性/mg/L/mg/L/mg/L/mg/L/mg/L
5.转速示值误差实际测量值平均值设定转速示值误差/r/min/r/min/r/min120121121121121-
0.8%200201201201201-
0.5%
6.液体流量设定值误差和流量稳定性Fs/mL/min
0.
51.
05.0Wi/g
45.
361650.
514147.
132750.
414255.
549052.
185355.
415760.
563057.1816W/g
50.
414255.
549052.
185355.
415760.
563057.
181680.
302285.
401082.10412T/min1055Fm
0.
50680.
50500.
50681.
00331.
00581.
00224.
99214.
98234.9993耳
0.
5061.
0044.991Ss
1.2%
0.4%-
0.2%SR
0.4%
0.4%
0.3%仪器的转速示值误差均控制在±3%范围内本规范的转速示值误差试验方法和指标制定合理
4.溶解氧浓度示值误差和重复性项目结果汇总指标溶解氧浓度示值误差-
0.15mg/L〜
0.18mg/L±
0.5mg/L溶解氧溶解氧浓度重复性
0.03mg/L〜
0.05mg/L
0.15mg/L7台不同型号的生物反应器进行了本项目的试验试验结果中，所有试验仪器的溶解氧浓度示值误差均控制在±
0.5mg/L范围内，溶解氧浓度重复性均小于
0.15mg/Lo本规范的溶解氧浓度示值误差和溶解氧浓度重复性试验方法和指标制定合理
5.气体流量示值误差项目结果汇总指标气体流量气体流量示值误差-
0.7%〜
2.1%±5%7台不同型号的生物反应器进行了本项目的试验试验结果中，所有试验仪器的气体流量示值误差均控制在±5%范围内本规范的气体流量示值误差试验方法和指标制定合理
6.液体流量示值误差和稳定性项目结果汇总指标液体流量示值误差-
1.9%-
1.4%±5%液体流量液体流量稳定性
0.0%〜
0.5%5%8台不同型号的生物反应器均进行了本项目的试验试验结果中，所有试验仪器的液体流量示值误差均控制在±5%范围内，液体流量稳定性均小于5%本规范的液体流量示值误差和液体流量稳定性试验方法和指标制定合理
7.无菌性能测试项目结果汇总指标无菌性能测试无菌落检出无菌落检出6台不同型号的生物反应器均进行了本项目的试验试验结果中，所有试验仪器无菌落检出本规范的无菌性能试验方法和指标制定合理附件1〜8生物反应器校准原始记录生物反应器校准原始记录送校单位上海保兴生物设备工程有限公司仪器名称生物反应器规格型号BI0TECH-5JG____________________出厂编号231号0制造厂家上海保兴生物设备工程有限公司测量范围/校准依据JJF（湘）XX-2023生物反应器校准规范校准地点现场实验室环境条件温度25℃湿度63%RH大气压
100.7kPa其它______________________/使用的标准器名称型号规格编号技术特征温度测量仪型THT-20513T MPE:±
0.05℃电子秒表DM1-10312MPE:±
0.5s/d邻苯二甲酸氢钾标准）支/盒（pH10200611-17=
0.01pH,k=3硼砂标准）支/盒（pH10200109-3U=
0.01pH,k=3混合磷酸盐标准）支/盒（pH10190522-3C/=
0.01pH,k=3空盒气压表DYM31654MPE:±
2.5hPa光电转速表级testo
4651142740.1活塞式气体流量计读数Defenders30+H154559MPE±1%电子天平
①级ME104E B
6163719131.温度示值误差设定值/℃7R/℃7R/℃7s/℃7s/℃A7/C
37.
037.
037.
036.
936.
9737.
0136.
9236.
8936.
940.
0342.
042.
042.
142.
042.
0341.
9741.
9541.
9341.
950.
082.温度波动度温
37.
0137.
0437.
0437.
0337.
0337.
0137.
0137.
0037.
0536.99度
36.
9937.
0137.
0237.
0237.
0137.
0036.
9937.
0437.
0237.03测
37.
0137.
0037.
0437.
0337.
0437.
0537.
0237.
0337.
0537.05量
37.
0137.
0237.
0337.
0437.
0037.
0437.
0037.
0437.
0437.00值
37.
0337.
0037.
0237.
0037.
0237.
0837.
0337.
0037.
0437.
0137.
0437.
0137.
0337.
0137.
0237.
0237.
0537.
0337.
0337.04r ax/℃
37.08Tmin/℃
36.99AT/℃
0.09m f
3.pH示值误差及重复性认定值平均值示值误差重复性液温有证标准物质计测量值pH/pH/pH pH/pH/pH/pH/pH
6.84校准点批号1200611-
14.
006.
836.8225℃校准点2批号200109-
39.
186.83-
0.
030.
016.
836.83校准点批号3190522-
36.
866.
824.溶解氧浓度测量示值误差及重复性标准值测量值平均值重复性示值误差/mg/L/mg/L/mg/L/mg/L/mg/L
8.
148.
118.
158.
218.15-
0.
060.
038.
178.
208.
135.转速示值误差设定转速实际测量值平均值示值误差/%/r/inin/r/min/r/min
60616060600.0200200201201201-
0.5500502501500501-
0.
26.液体流量设定值误差和流量稳定性Fs/mL/min
0.
55.
020.0W/g
50.
771952.
472547.
301255.
768957.
494452.
315580.
620482.
433977.2545W/g
55.
768957.
494452.
315580.
620482.
433977.
2545180.
6264182.
2579177.32452T/min1055Fm
0.
50120.
50370.
50294.
98505.
00275.
002620.
060520.
024020.0734厩
0.
5034.
99720.053Ss
0.5%-
0.1%
0.3%SR
0.5%
0.4%
0.2%
7.气体流量示值误差设定流最实际测量值平均值示值误差/L/min/L/min/L/min
1.
001.
0031.
0091.
0171.
0101.0%
5.
005.
0155.
0335.
0245.
0240.5%
8.无菌性能测试培养结束后平板上菌落计数为个校准员马一航核验员刘李亮校准日期年月日2023620生物反应器校准原始记录送校单位上海保兴生物设备工程有限公司仪器名称生物反应器规格型号BI0TECH-7JG出厂编号型1213制造厂家上海保兴生物设备工程有限公司测量范围/校准依据（湘）生物反应器校准规范校准地点现场实验室JJF XX-2023环境条件温度25°C湿度63%RH大气压
100.7kPa其它/使用的标准器名称型号规格编号技术特征温度测量仪型THT-20513T MPE:±
0.05℃电子秒表DM1-10312MPE:±
0.5s/d邻苯二甲酸氢钾标准）支/盒（pH10200611-17=
0.01pH,k=3硼砂标准）支/盒（pH10200109-3U=
0.01pH,k=3混合磷酸盐标准）支/盒（pH10190522-3t/=
0.01pH,k=3空盒气压表DYM31654MPE:±
2.5hPa光电转速表级testo
4651142740.1活塞式气体流量计读数Defender530+H154559MPE±1%电子天平
①级ME104E B
6163719131.温度示值误差设定值7R/℃7R/℃7s/℃7s/℃A7/C
37.
037.
037.
036.
936.
9737.
0136.
9236.
8936.
940.
0330.
030.
030.
130.
130.
0729.
9730.
0530.
0330.
020.
052.温度波动度温
37.
0736.
9937.
0437.
0237.
0037.
0337.
0337.
0437.
0137.05度
37.
0437.
0237.
0437.
0237.
0037.
0137.
0036.
9937.
0537.02测
37.
0837.
0537.
0337.
0336.
9836.
9837.
0237.
0337.
0237.03量
37.
0437.
0037.
0337.
0437.
0237.
0537.
0137.
0037.
0037.06值
37.
0337.
0536.
9837.
0337.
0237.
0437.
0537.
0137.
0237.
0637.
0337.
0337.
0137.
0337.
0137.
0137.
0237.
0137.
0237.03r/℃
37.08T in/℃
36.98A7f/℃
0.10max ni
3.pH示值误差及重复性认定值平均值示值误差重复性液温有证标准物质计测量值pH/pH/pH pH/pH/pH/pH/pH
6.84校准点批号1200611-
14.
006.
856.8425℃校准点2批号200109-
39.
186.84-
0.
020.
016.83赵匕号
6.85校准点
36.86190522-
36.
834.溶解氧浓度测量示值误差及重复性标准值测量值平均值示值误差重复性/mg/L/mg/L/mg/L/mg/L/mg/L
8.
118.
128.
058.
218.10-
0.
110.
048.
078.
138.
145.转速示值误差实际测量值平均值设定转速示值误差/%/r/min/r/min/r/min
50505150500.0200200201201201-
0.5500502500500501-
0.
26.液体流量设定值误差和流量稳定性Fs/mL/min
1.
010.
050.0Wi/g
48.
478448.
991746.
984558.
577259.
105757.
1125108.
1332108.
8197106.8105W/g
58.
577259.
105757.
1125108.
1332108.
8197106.
8105357.
0382358.
2047355.43552T/min1055F
1.
01291.
01441.
01589.
94069.
97239.
969149.
928650.
024949.8725m耳
1.
0149.
96149.942Ss
1.4%-
0.4%-
0.1%SR
0.3%
0.3%
0.3%
7.气体流量示值误差设定流量实际测量值平均值示值误差/L/min/L/min/L/min
2.
002.
0092.
0142.
0222.
0150.7%
5.
005.
0255.
0335.
0145.
0240.5%
10.
0010.
06310.
07710.
06210.
0670.7%
8.无菌性能测试培养结束后平板上菌落计数为个校准员马一航核验员刘李亮校准日期年月日2023620生物反应器校准原始记录送校单位中国海洋大学仪器名称生物反应器规格型号FUG-5L出厂编号201710-2制造厂家上海国强生化工程装备有限公司测量范围/校准依据（湘）生物反应器校准规范校准地点现场实验室JJF XX-2023环境条件温度27°C湿度52%RH大气压
100.9kPa其它/使用的标准器名称型号规格编号技术特征温度测量仪型THT-20513T MPE:±
0.05℃电子秒表DM1-10312MPE:±
0.5s/d邻苯二甲酸氢钾标准）支/盒（pH10200611-17=
0.01pH,k=3硼砂标准）支/盒（pH10200109-3U=
0.01pH,k=3混合磷酸盐标准）支/盒（pH10190522-3t/=
0.01pH,k=3空盒气压表DYM31654MPE:±
2.5hPa光电转速表级testo
4651142740.1活塞式气体流量计读数Defender530+H154559MPE±1%电子天平
①级ME104E B
6163719131.温度示值误差设定值7R/℃7R/℃7s/℃7s/℃A7/C
37.
037.
037.
036.
936.
9737.
2837.
3237.
2437.31-
0.
312.温度波动度温
37.
3237.
2937.
3437.
2937.
2637.
2637.
3137.
3037.
3037.31度
37.
3237.
3737.
3637.
2537.
2637.
3337.
2637.
2537.
3137.30测
37.
3737.
2837.
3037.
3237.
2637.
3137.
3437.
3637.
3037.34量
37.
3637.
2637.
3237.
2337.
3437.
3037.
2637.
2937.
3437.26值
37.
2837.
2337.
2937.
3037.
3837.
2737.
2737.
3137.
2637.
3837.
3437.
2937.
2937.
3337.
2437.
2937.
3337.
2837.
3237.30r/℃
37.38T in/℃
37.23A7f/℃
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