清远医疗监督培训课件

清远医疗监督培训课件欢迎参加年清远医疗监督培训本次培训将全面深入解读最新医疗2025监管政策实务，重点强调两品一械（药品、化妆品、医疗器械）的安全管理与监管升级培训内容涵盖政策解读、监管实务、案例分析、风险防控等多个方面，旨在提高各级监管人员的业务能力和执法水平，确保医疗产品安全，保障人民群众健康通过系统学习，希望各位学员能够掌握最新监管要求，提升专业素养，更好地履行监管职责培训目的与意义贯彻上级精神保障公众安全全面落实国家药品安全战通过有效监管，维护群众略，严格执行最新监管政用药用械安全，防范化妆策，确保药品、医疗器械品安全风险，筑牢公共卫和化妆品质量安全生安全防线提升监管能力加强监管人员业务能力建设，提高执法水平，适应新时代药械监管要求，解决实际工作难题本次培训将帮助监管人员深入理解政策要求，掌握先进监管技术和方法，切实提高执法效能通过系统化的学习与实践，促进清远地区两品一械监管水平的全面提升，为保障公众健康安全提供有力保障政策背景新时代药械监管要求国家层面最新政策动态随着医药产业快速发展，我国药品、医疗器械和化妆品监管近期，国家相继出台《药品管理法实施条例》修订版、《医体系面临新的挑战国家要求建立更加严格的全生命周期监疗器械监督管理条例》配套文件及《化妆品监督管理条例》管机制，加强风险管控，提高监管效能实施细则，对两品一械监管提出新要求新时代监管工作需坚持四个最严要求最严格的标准、最政策重点强调创新监管方式，加强事中事后监管，推进信息严格的监管、最严格的处罚、最严格的问责，构建科学、高化、智能化监管手段应用，构建社会共治格局，确保群众用效、权威的监管体系药用械安全清远市作为广东省重要城市，必须全面贯彻落实中央和省级最新监管政策，结合本地实际，创新监管方式，提高监管效能，确保两品一械安全两品一械定义药品医疗器械化妆品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者表面任何部位，以清洁、保护、美化、修饰为目用法和用量的物质包括中药、化学药和生物制相关的物品按风险程度分为

一、

二、三类的的日用化学工业产品分为特殊化妆品和普通品等化妆品•处方药与非处方药•一类低风险•特殊化妆品染发、烫发等•中药、化学药与生物制品•二类中度风险•普通化妆品一般美容护肤品•原料药与制剂•三类高风险两品一械监管是保障公众健康安全的重要工作监管部门需根据不同类别特点，采取差异化监管措施，重点防控风险，保障产品质量安全清远监管工作必须精准把握各类产品特点，开展针对性监管监管机构架构国家药监局制定全国性政策标准广东省药监局负责全省监管实施清远市市场监督管理局承担市级监管职责县区市场监督管理局开展基层监管工作清远市市场监督管理局内设药品监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处等专业部门，分别负责对应产品监管另有检验检测中心提供技术支持，综合执法队伍负责稽查执法四级监管体系形成了政策制定、监督实施、检验检测和执法查处的完整链条，确保监管工作有效开展各级监管机构之间保持信息互通、资源共享，形成监管合力监管职责分解部门层级主要职责工作内容市局药品监管处药品监管药品生产、经营、使用监督检查市局医疗器械监管处医疗器械监管医疗器械生产、经营、使用监督检查市局化妆品监管处化妆品监管化妆品生产、经营监督检查县区局属地监管辖区内企业日常监管检验检测中心技术支持样品抽检、技术鉴定执法支队行政执法案件查处、行政处罚各部门在监管工作中分工协作，形成监管合力市级部门负责政策制定、计划部署和重大案件查处；县区局负责辖区内日常监管、隐患排查和违法行为查处；检验检测中心提供技术支持；执法部门负责案件查处监管工作实行双随机、一公开方式，建立企业信用档案，实施分类监管，对高风险企业和产品加强监管力度，实现监管资源的科学配置和高效利用习近平总书记讲话精神学习人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志要始终把人民群众的身体健康放在首位，加强药品和疫苗安全监管，提高全民健康水平安全第一将药品安全视为生命线全程监管加强全生命周期监管创新发展支持医药产业创新发展队伍建设打造高素质监管队伍习近平总书记多次强调药品安全的重要性，指出药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，是国家安全的重要组成部分要始终坚持人民至上、生命至上，落实四个最严要求，坚持问题导向，加强药品全生命周期管理监管队伍必须具备高度的责任心、扎实的专业知识和严格的执法水平，确保人民群众用药安全我们要深入学习总书记重要讲话精神，指导实际工作地方法规与标准《广东省药品监督管理条例》规范全省药品生产、经营、使用活动，保障药品质量安全《广东省医疗器械监督管理条例》强化医疗器械全生命周期监管，明确各方责任义务《清远市药品安全责任制实施办法》落实地方政府药品安全责任，构建地方监管体系《清远市药品安全突发事件应急预案》规范药品安全突发事件应对处置，降低风险危害广东省及清远市制定了一系列地方性法规和规范性文件，细化上位法要求，结合地方实际，为监管工作提供了具体依据这些地方法规突出了区域特点，强化了地方政府主体责任，细化了企业主体责任，形成了较为完善的地方监管法规体系监管人员应熟悉掌握地方法规标准，准确把握执法尺度，确保执法规范、有效各县区可结合实际，制定实施细则，进一步细化工作要求年两品一械行政许可要点2025申请受理技术审评审查申请材料完整性，符合形式要求专业技术人员对申请材料进行审核颁发证书现场检查符合条件的发放相应许可证书对生产经营场所进行实地核查2025年两品一械行政许可流程进一步优化，实行电子化申报，简化申请材料，缩短审批时限药品生产许可证审批时限压缩至30个工作日，医疗器械生产许可证审批时限压缩至20个工作日，特殊化妆品备案时限压缩至5个工作日申请人应当提供真实、合法、有效的申请材料，对材料真实性负责许可机关实行一次性告知制度，避免反复补正材料对不符合条件的，应当书面说明理由年两品一械监管重点2025高风险产品监管重点监管疫苗、血液制品、无菌植入性医疗器械网络销售监管加强网络平台和电商药械销售合规检查生产质量管理严格执行GMP要求，防控生产环节风险不良反应监测加强不良反应/事件监测与评价2025年清远市将加强高风险产品的全程监管，重点对疫苗、血液制品、特殊药品、三类医疗器械等进行重点监管同时，加强对网络销售药品医疗器械的监管，规范网络销售行为，打击违法违规行为在日常监管中，推进信用监管机制，对企业实施分类监管，对信用良好企业简化流程，对违法失信企业加大检查频次和力度专项整治将聚焦假冒伪劣、非法添加、超范围使用等突出问题关于严格规范涉企行政检查的意见解读文件背景核心条款执行要求为减轻企业负担，优化营商环境，国家市场严格执行双随机、一公开监管，科学制定清远市要求各级监管部门严格规范检查程监督管理总局出台了《关于严格规范涉企行检查计划，避免多头检查、重复检查推行序，做到持证执法、亮证执法，规范检查行政检查的意见》，要求规范行政检查行为，互联网+监管，提高监管效能禁止违法违为检查前要制定方案，检查中要客观公减少对企业正常生产经营活动的干扰规检查和不必要的检查，保障企业合法权正，检查后要及时反馈推行首违不罚、益容错纠错等制度，优化营商环境监管人员必须准确把握文件精神，既要保证监管效能，又要减轻企业负担，做到既放得开又管得住在检查过程中，要注重引导企业自律，提高企业质量安全主体责任意识，形成政府监管与企业自律相结合的共治局面监督检查流程梳理检查准备•制定检查计划•组建检查小组•准备检查文书•学习相关法规现场检查•出示证件•告知权利义务•检查相关区域•查阅相关资料检查记录•如实记录检查情况•收集相关证据•制作检查笔录•双方签字确认检查处理•检查结果分析•提出处理意见•后续跟踪整改•检查资料归档监督检查是两品一械监管的重要手段检查前必须做好充分准备，熟悉相关法规和企业情况检查中要客观公正，全面检查，如实记录，规范取证检查后要及时分析结果，提出处理意见，督促企业整改，并做好资料归档工作2025年清远市将全面推行标准化检查，统一检查表格，规范检查行为，提高检查效能同时，加强检查人员能力建设，提高检查质量和效果药械抽检规则解读抽检范围与频次检验技术升级药品抽检覆盖生产、经营、使用三个环节，重点抽检高风险品年清远市将引进先进检测设备，提升检验能力采用快2025种、高风险企业产品医疗器械重点抽检三类器械和高风险二速检测技术，缩短检验周期，提高检验效率采用风险导向抽类器械化妆品重点抽检婴幼儿用品、特殊用途化妆品样方法，提高抽检精准性和有效性检验机构实行资质认定管理，严格按照法定标准和规定程序开年抽检比例药品不低于经营企业总数的，医疗器展检验工作，确保检验结果科学、准确、可靠对不合格产202530%械不低于，化妆品不低于重点品种抽检覆盖率达到品，依法采取控制措施，并追溯源头20%15%100%药械抽检是监管部门发现问题、控制风险的重要手段年抽检政策更加注重风险管控，采用双随机、一公开方式确定抽检2025对象，同时对高风险品种实施全覆盖抽检对不合格产品依法采取控制措施，对违法违规行为严肃查处监管人员要熟悉掌握抽检规则，规范抽样行为，确保抽检工作公正、透明、有效企业应当配合抽检工作，不得拒绝、阻挠抽样，不得干扰检验结果不良反应监测与报告处置措施评价分析根据评价结果采取相应风险控制措施，必要时报告上报监测中心对报告进行收集、分析、评价，发现召回产品发现不良反应填写规范报告表，通过不良反应监测系统上报异常情况及时预警医疗机构、药品经营企业、患者发现药品不良至监测中心反应或医疗器械不良事件不良反应监测是药品医疗器械上市后安全监管的重要手段2025年清远市将强化不良反应监测网络建设，各级医疗机构必须设立不良反应监测点，配备专职人员，及时收集、报告不良反应信息企业应当建立不良反应监测体系，主动收集、分析、报告不良反应信息，并采取有效措施控制风险严重不良反应必须在规定时限内报告，对隐瞒不报的，依法严肃查处违法违规行为查处执法规范自由裁量权常见违法行为严格按照法定程序开展根据违法行为的性质、无证生产经营、生产销执法活动，规范执法行情节、危害后果等因售假劣产品、非法添为，保障当事人合法权素，在法定幅度内合理加、虚假宣传、标签不益遵循证据先行、程确定处罚种类和幅度合规、销售过期产品等序合法、过罚相当的原遵循清远市发布的自由行为是监管重点则裁量权基准2025年清远市将加大对违法违规行为的查处力度，特别是对危害公众健康安全的违法行为，坚决予以打击对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，依法追究刑事责任同时，完善行政执法与刑事司法衔接机制，形成执法合力监管人员在执法过程中必须坚持依法行政，规范执法行为，做到事实清楚、证据确凿、程序合法、处罚适当对轻微违法行为，可以适用行政指导、警示约谈等柔性执法方式，促进企业合规经营行政处罚案例一1案件发现通过日常巡查发现辖区内某商店销售未取得注册证的医疗器械，当场扣押相关产品，立案调查2调查取证执法人员查阅销售记录，调取监控录像，询问当事人和相关证人，固定证据，形成完整证据链3案件审理对违法事实、情节、社会危害性等进行分析，依法作出行政处罚决定，没收违法所得，并处罚款4执行与后续监督当事人履行处罚决定，缴纳罚款，销毁违法产品，并进行回访检查，防止再次违法本案是典型的无证经营医疗器械违法行为调查中发现当事人明知医疗器械需要取得注册证才能销售，仍从非法渠道购进未取得注册证的医疗器械销售牟利，违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定本案调查取证要点一是查清产品来源；二是确认产品未取得注册证的事实；三是核实销售数量和金额；四是分析当事人主观过错程度处罚时，依照《医疗器械监督管理条例》相关规定，对无证经营行为进行了严厉查处行政处罚案例二万¥250153案值金额涉案人数刑事拘留查获假冒药品货值涉及多个环节人员主要犯罪嫌疑人案件发现与调查案件处理与经验分享通过群众举报，清远市市场监管局发现某药店销售假冒降压药执法人员由于案值巨大，危害严重，涉嫌犯罪，市场监管部门依法将案件移送公安立即开展调查，顺藤摸瓜，发现一个制售假药的完整链条该团伙从外地机关公安机关以生产、销售假药罪对主要犯罪嫌疑人进行刑事拘留，并购进假药原料，在清远郊区私设窝点生产加工，通过小药店和诊所销售追查上下游相关人员案件启示一是要加强日常监管，及时发现违法线索；二是要重视群众举调查中，执法人员采取跟踪监视、秘密取证等方式，掌握了犯罪证据，与报，畅通举报渠道；三是要加强部门协作，形成打击合力；四是要加强宣公安机关联合行动，一举捣毁制假窝点，查获大量假药和制假工具传教育，引导公众安全用药本案是典型的生产销售假药案件，不仅涉及行政违法，还构成刑事犯罪案件查处过程中，市场监管部门与公安机关密切配合，形成打击合力，取得良好效果今后工作中，要继续加强部门协作，严厉打击制售假药等违法犯罪行为，保障人民群众用药安全网络销售监管新挑战新型挑战监管思路•监管对象虚拟化，难以确定主体•平台责任与经营者责任并重•销售渠道多元化，监管难以全覆盖•线上监测与线下核查相结合•违法行为隐蔽化，取证难度增大•日常监管与专项整治相配合•跨区域经营，监管责任难以界定•行政执法与技术手段相融合科技手段•网络监测系统实时抓取数据•大数据分析识别异常行为•AI识别技术筛查违法信息•区块链技术追溯产品流向2025年清远市将建立网络销售药品医疗器械监测系统，实时监测网络平台销售情况要求网络平台建立药品医疗器械经营者资质审核、产品信息审核、交易记录保存等管理制度，落实平台责任对网络销售违法行为，采取下架产品、关闭网店等措施，情节严重的依法严惩典型案例清远市成功查处某网络平台销售假冒抗癌药案件，通过网络监测发现线索，采用网上发现、线下取证、协同处置的方式，查获假冒抗癌药200余盒，有力保障了患者用药安全社会监督与公众举报举报热线移动平台12315消费者投诉举报热线清远市场监管APP举报功能12331食品药品投诉举报热线微信公众号举报入口其他渠道网络平台信件举报清远市市场监管局官网举报平台现场举报省级药品监管网站举报系统社会监督是两品一械监管的重要补充清远市建立了多渠道举报系统，鼓励公众积极参与监督举报受理流程包括接收举报、初步核实、立案调查、结果反馈四个环节对举报人信息严格保密，对实名举报人优先反馈处理结果对查证属实的举报，根据举报内容的价值和贡献程度给予举报人相应奖励2025年清远市将进一步完善举报奖励机制，提高奖励标准，鼓励更多公众参与监督，形成全社会共同参与的监管格局药械安全宣传与教育主题活动媒体宣传进校进社区每年6月开展安全用药月利用报纸、电视、广播等监管人员深入学校、社活动，通过展板、讲座、传统媒体和微信、微博、区、养老院等场所，开展咨询等形式，向公众普及短视频等新媒体平台，开面对面宣传教育活动针安全用药知识每年9月开展药品医疗器械安全知识对不同人群特点，采取不展医疗器械安全宣传周，宣传制作通俗易懂的宣同宣传方式，提高宣传效提高公众对医疗器械安全传材料，提高公众接受果组织志愿者队伍，扩使用的认识度大宣传覆盖面公众科普素材举例编制《家庭安全用药指南》《如何识别假冒伪劣药品》《医疗器械选购与使用注意事项》等通俗易懂的科普读物；制作药品安全动画视频；设计药品安全知识小游戏等这些素材采用生动形象的方式，帮助公众掌握基本的药品医疗器械安全知识2025年清远市将创新宣传方式，加大宣传力度，提高公众药品医疗器械安全意识，引导公众理性用药用械，形成全社会共同维护药品医疗器械安全的良好氛围医疗保障基金监管新要求医疗机构自查自纠制定自查方案医疗机构成立自查小组，制定详细自查方案，明确自查范围、内容、方法和时间安排开展全面自查对药品、医疗器械采购、验收、储存、使用、处置等环节进行全面检查，重点检查是否存在不合格产品、过期产品、违规使用等问题问题整改落实对自查发现的问题制定整改措施，明确责任人和整改时限，确保整改落实到位对存在安全隐患的问题，立即采取措施消除隐患总结完善制度总结自查经验，完善相关管理制度，建立长效机制，防止问题再次发生某三甲医院自查案例该医院在自查中发现部分科室存在麻醉药品、精神药品使用登记不规范，个别医疗器械未按要求定期检验，部分药品储存条件不符合要求等问题针对这些问题，医院立即采取整改措施完善麻精药品管理制度，加强使用登记；制定医疗器械定期检验计划，确保按时检验；改善药品储存条件，确保符合要求医疗机构自查自纠是落实主体责任的重要举措监管部门应当指导医疗机构建立常态化自查机制，定期开展自查，及时发现和解决问题，提高药品医疗器械使用安全水平清远特色监管措施区域网格化监管一村一监督员机制将清远市划分为若干监管网格，每个网格配备专职监管人员，负责网格内在农村地区推行一村一监督员机制，选聘村民担任药品安全监督员，协药品医疗器械企业的日常监管通过网格化管理，实现监管全覆盖、无死助监管部门开展宣传教育、信息收集、隐患排查等工作，延伸监管触角角红黑榜激励约束二维码溯源系统定期发布药品医疗器械企业红黑榜，对守法诚信企业予以表彰，对违法推行药品医疗器械二维码溯源系统，消费者通过扫描二维码可查询产品失信企业予以曝光，形成激励守法、惩戒违法的社会氛围信息、生产流通信息，实现全程可追溯，提高监管透明度清远市结合地方实际，创新监管方式，提高监管效能区域网格化监管细化了监管责任，实现了精准监管；一村一监督员机制解决了农村地区监管力量不足问题；红黑榜激励约束机制调动了企业自律积极性；二维码溯源系统提高了监管透明度和公众参与度2025年，清远市将继续深化监管创新，计划在英德、连州等地开展重点项目巡查，加强对重点品种、重点企业、重点区域的监管，确保两品一械安全药械监管数字化转型数据采集智能分析全面采集两品一械企业、产品数据运用大数据技术分析风险点精准监管风险预警根据风险等级实施分类监管对异常情况自动预警清远市正在建设两品一械监管大数据平台，整合企业信息、产品信息、监管信息、检验信息、投诉举报信息等数据资源，形成全市统一的数据库通过数据分析，识别风险点，实现风险预警，为监管决策提供支持同时，推进智能化监管模式创新，运用物联网、区块链等技术，对重点品种实施全程电子追溯，实现来源可查、去向可追、责任可究引入智能监管设备，如智能检测仪器、监控系统等，提高监管效率和准确性数字化转型将大幅提升监管效能，实现由被动监管向主动监管转变，由经验监管向精准监管转变，由人力监管向智能监管转变，构建现代化监管体系技术在监督中的应用AIAI辅助巡查清远市在药店监管中引入AI巡查机器人，能够自动识别药品陈列是否规范，是否存在过期药品，是否有处方药违规销售等问题巡查机器人配备高清摄像头和AI识别系统，能够快速扫描药品信息，提高巡查效率风险智能识别利用AI技术对药品不良反应数据进行分析，识别潜在的安全风险信号系统能够自动分析不良反应报告，发现异常模式，及时预警潜在风险，为监管决策提供支持智能监控预警在重点药品经营企业安装AI智能监控系统，对药品销售行为进行实时监控，如发现异常销售行为，如短时间内大量购买特殊药品等，系统会自动预警，监管人员可及时介入调查清远市在AI应用方面取得了显著成效在某药店试点中，AI巡查系统成功发现了10余种陈列不规范的药品和3种过期药品，效率比人工巡查提高了3倍在不良反应监测中，AI系统成功预警了某感冒药可能导致的严重过敏反应，提前10天发现了风险信号2025年，清远市将进一步扩大AI技术应用范围，计划在全市药店推广AI巡查系统，在医疗器械领域引入AI质量检测系统，提高监管智能化水平，实现监管资源的优化配置信息化平台操作实务平台每日巡查填报操作数据分析与风险预警清远市两品一械监管信息平台是监管人员日常工作的重要工平台具备强大的数据分析功能，可以自动分析巡查数据，生成统具监管人员通过平台记录日常巡查情况，填报检查表，上传现计报表，展示巡查覆盖率、问题发现率、整改完成率等指标同场照片，记录问题和整改情况时，对企业巡查情况进行评分，形成企业风险等级巡查填报流程登录系统选择巡查企业填写巡查表上传现风险预警机制系统根据企业风险等级，自动生成巡查任务，高→→→场照片提交巡查记录审核通过形成巡查档案系统会自动风险企业巡查频次更高；对连续发现问题的企业，系统会自动预→→→生成巡查报告，并将相关信息纳入企业信用档案警，提示监管人员加强监管；对同类问题多发的区域，系统会提示开展专项整治信息化平台是实现科学监管、精准监管的重要工具监管人员必须熟练掌握平台操作，确保数据及时、准确、完整平台数据将作为评价监管人员工作成效的重要依据，也是分析行业发展趋势、制定监管政策的重要参考年，清远市将进一步完善信息化平台功能，实现与省级平台数据互通，与企业端系统对接，构建全市统一的两品一械监管信息2025网络，提高监管信息化水平现场模拟演练一药品抽检角色分工•组长负责整体协调和抽检方案制定•检查员负责现场检查和抽样操作•记录员负责填写抽样文书和记录•企业方配合抽检工作准备工作•准备抽检文书抽样单、检验委托书等•准备抽检工具抽样工具、封签、标签等•确认抽检产品信息和检验项目•安排样品保存和送检方式抽检流程•出示证件，告知抽检目的和权利义务•随机抽取样品，确保样品代表性•填写抽样文书，标明抽样信息•封样签字，确保样品不被替换送检与结果处理•样品送检，确保样品安全、完整•检验结果报告接收和分析•对不合格产品依法处置•抽检信息公示和归档抽检是发现问题、防控风险的重要手段抽检过程中必须严格按照法定程序操作，确保抽样合法、有效抽样应当随机，避免主观选择；样品数量应当符合检验需要；抽样文书应当详细记录产品信息、批号、生产日期、保质期、抽样数量、抽样地点等信息现场模拟演练可以帮助监管人员熟悉抽检流程，提高操作规范性通过演练，发现并解决实际工作中可能遇到的问题，如企业拒绝配合、样品特殊保存要求、现场突发情况处理等，提高应对能力现场模拟演练二应急处置后续处理与总结信息通报与舆情管理事件处置后，对相关责任方依法查处，对受害者应急响应与处置及时向上级部门报告情况，向相关单位通报信提供必要救助，总结经验教训，完善应急预案，事件报告与初步评估根据评估结果，启动相应级别的应急预案，采取息，必要时向社会公众发布预警信息同时，做防止类似事件再次发生接到药品不良反应报告后，立即组建应急小组，控制措施，如暂停使用、下架、召回等，防止危好舆情监测和引导，避免谣言传播和恐慌对事件性质、范围、危害程度进行初步评估，确害扩大同时，组织专家进行原因分析和危害评定应急响应级别估应急处置演练模拟了某医院报告多例使用同一批次药品后出现严重不良反应的情况演练中，监管部门迅速响应，组建应急小组，赶赴现场调查，暂停使用涉事批次药品，并对全市同批次药品进行紧急检查同时，组织专家对患者进行救治，对药品进行紧急检验，分析不良反应原因演练突出了应急处置中的关键环节快速反应、科学决策、协同配合、信息公开通过演练，提高了监管人员应对突发事件的能力，检验了应急预案的可行性，发现并解决了预案中的不足，为实际工作提供了经验年新型药械监管趋势2025智能化监管AI技术全面应用于监管各环节数字化转型数据驱动的精准监管模式社会共治多元主体参与的协同监管格局国际化接轨监管标准与国际接轨2025年，药械监管将呈现以下趋势一是智能化监管深入发展，AI技术将广泛应用于日常检查、风险监测、产品追溯等环节，提高监管效率和精准度如清远市试点的智能巡查系统，能够自动识别药品标签不规范、陈列混乱等问题，大幅提高巡查效率二是数字化转型全面推进，建立基于大数据的风险预警和分级监管体系，实现对高风险产品、企业的精准监管三是社会共治格局形成，企业主体责任、政府监管责任、社会监督责任有机结合，形成监管合力四是监管标准与国际接轨，采用国际先进的监管理念和方法，提升监管水平清远市将紧跟这些趋势，创新监管方式，提升监管能力，确保两品一械安全典型国际经验借鉴美国经验欧盟监管经验FDA美国建立了完善的风险管理体系，采用基于风险的监管方欧盟建立了统一的药品医疗器械监管框架，各成员国在此框架下FDA法，对不同风险等级的产品采取差异化监管措施其审批制度严开展监管工作其特点是注重全生命周期管理，强调上市许可持格而高效，上市后监管体系完善，不良反应报告系统发达有人责任，建立了完善的产品追溯体系借鉴价值建立科学的风险评估体系，实施分级分类监管；完善借鉴价值加强全生命周期管理，明确企业主体责任；建立产品上市后监管体系，加强不良反应监测；提高审评审批效率，优化电子追溯体系，提高监管透明度；加强国际监管合作，共享监管审批流程信息和资源清远市在借鉴国际经验时，必须结合本地实际，因地制宜如在建立风险管理体系时，可借鉴美国的风险评估方法，但需要考虑FDA本地监管资源和能力，制定适合本地的风险分级标准在推行产品追溯体系时，可借鉴欧盟的经验，但需要考虑本地企业的信息化水平，分步实施国际经验借鉴不是简单模仿，而是要吸收其先进理念和方法，与本地实际相结合，形成具有清远特色的监管模式通过借鉴国际经验，提升监管水平，保障公众健康安全基层监管难点与破解人手不足专业能力不足基层监管人员严重不足，一人往往需要负基层监管人员专业背景参差不齐，专业知责多个企业监管，难以全面覆盖破解之识更新不及时，难以应对新技术、新产品道推行网格化管理，合理配置人力资监管破解之道加强培训教育，提升专源；引入社会力量参与监管，如聘请行业业能力；建立专家库，提供技术支持；编专家、退休药师担任监督员；利用信息化制实用监管手册，规范监管行为手段提高监管效率技术装备落后基层检验检测能力不足，设备落后，难以快速识别问题产品破解之道加大设备投入，提升检验能力；推广便携式快速检测设备，实现现场快速筛查；建立检验资源共享机制，提高资源利用效率清远市英德县的案例展示了如何提升基层监管能力一是推行一岗双责制度，所有监管人员既负责许可审批，又负责日常监管，解决人手不足问题；二是建立导师带徒制度，由经验丰富的监管人员带领新人，加速专业能力提升；三是配备便携式快速检测设备，提高现场检查效率；四是建立线上培训平台，提供随时随地的学习机会通过这些措施，英德县监管能力显著提升，监管覆盖率从80%提高到95%，问题发现率提高30%，监管效能明显增强这些经验值得其他基层单位学习借鉴基层骨干工作经验分享陈主任的实战故事清远市连州市市场监管局药品监管科陈主任有20年监管经验，他分享了一个发现假药的典型案例在一次常规检查中，他凭借丰富经验，发现某药店的某品牌感冒药包装有细微异常通过进一步检查和比对，确认是假药，并顺藤摸瓜，查获一个制售假药的犯罪团伙，有效保障了群众用药安全李科长的三查法清远市英德市市场监管局医疗器械监管科李科长创造了医疗器械检查的三查法查票据、查产品、查使用查票据检查购销凭证是否规范；查产品检查注册证、生产日期、批号等信息；查使用检查使用记录、维护保养记录等这一方法简单实用，被广泛应用于基层检查工作中赵队长的风险排查工作法清远市佛冈县市场监管局执法队赵队长创新开展风险排查工作，建立了一月一排查、一季一分析、半年一总结的工作机制通过定期排查，及时发现风险隐患；通过定期分析，掌握风险趋势；通过定期总结，完善监管措施这一工作法使监管工作更加主动、精准、有效基层骨干的实战经验是宝贵的监管资源陈主任的案例告诉我们，监管人员要有敏锐的观察力和丰富的专业知识，才能及时发现问题；李科长的三查法提醒我们，监管工作要有科学的方法，才能提高效率；赵队长的风险排查工作法强调了风险管理的重要性，监管工作要从风险防控的角度出发2025年清远市将加强基层骨干的经验总结和分享，通过案例教学、现场指导、师徒帮带等方式，将优秀经验传授给更多监管人员，提高整体监管水平多部门协同联动机制安全风险会商与研判信息收集风险分析收集各类风险信息分析风险性质和程度•监督检查发现的问题•风险类型判断•抽检发现的不合格产品•风险等级评估•不良反应监测信息•风险趋势预测•投诉举报信息•影响范围判断效果评估应对措施评估措施实施效果制定风险控制措施•风险控制情况•日常监管措施•措施执行情况•专项整治行动•新问题新情况•应急处置措施•经验总结与反馈•警示通报发布清远市建立了两品一械安全风险会商机制，每月召开一次风险会商会议，由市场监管局牵头，相关部门参加，对近期风险信息进行分析研判，制定风险控制措施会商内容包括监督检查情况、抽检结果、不良反应监测情况、投诉举报情况等，全面掌握风险信息研判实例2024年第三季度，清远市发现多例使用某品牌静脉输液器导致输液反应的报告风险会商会议对此进行了分析研判，认为可能存在产品质量问题随即开展了专项检查和抽检，发现该品牌部分批次产品存在质量问题及时采取了下架、召回等措施，并向社会公布了相关信息，有效控制了风险，保障了患者安全区县典型风险与对策区县典型风险针对性措施英德市农村假冒药品流通建立农村药品监管网络，加强流通环节监管连州市医疗器械使用不规范对医疗机构开展专项培训，加强使用环节监管佛冈县中药材质量问题加强中药材源头监管，开展中药材专项抽检阳山县化妆品非法添加加大抽检力度，严厉打击非法添加行为清新区保健食品虚假宣传开展虚假宣传整治，加强消费者教育英德市面临农村假冒药品流通问题，主要是由于农村药品经营场所分散，监管力量不足，群众识别能力弱等因素造成针对这一问题，英德市实施了四个一工程建立一个药品监管站，配备一支专职队伍，构建一个信息网络，开展一系列宣传活动通过这些措施，有效控制了农村假冒药品流通风险连州市针对医疗器械使用不规范问题，开展了医疗器械使用安全专项整治行动组织专家对医疗机构人员进行培训，提高使用规范性；编制医疗器械使用手册，指导正确使用；加强使用环节监督检查，及时发现和纠正问题这些措施显著提高了医疗器械使用安全水平各区县应结合本地实际，分析风险特点，采取针对性措施，有效防控风险，保障公众健康安全风险预警与分级管理一级预警（红色）特别重大风险，可能造成严重危害二级预警（橙色）重大风险，可能造成较大危害三级预警（黄色）较大风险，可能造成一定危害四级预警（蓝色）一般风险，可能造成轻微危害清远市建立了两品一械风险预警与分级管理体系，根据风险信号的严重程度，将风险分为四个等级，采取相应的响应措施风险信号来源包括抽检发现的不合格产品、不良反应/事件报告、投诉举报信息、舆情监测信息等风险评估考虑因素包括产品风险等级、影响范围、危害程度、社会关注度等实战案例2024年，清远市通过不良反应监测系统发现某降压药可能存在不良反应增多的情况，经评估，发出三级预警（黄色）随即开展了专项检查和抽检，同时加强不良反应监测经调查发现，该药部分批次存在杂质超标问题，及时采取了控制措施，避免了危害扩大在事件处置过程中，随着情况变化，适时调整了预警级别，确保了风险管控的科学性和有效性风险预警与分级管理是科学监管的重要手段，能够实现风险早发现、早预警、早处置，有效防控风险，保障公众健康安全常见监管误区与防范形式主义选择性执法业务盲点•只看表面，不深入调查•只查小企业，不查大企业•对新技术、新产品认识不足•过于依赖文字记录，忽视实际状况•只查一般问题，回避敏感问题•对法规理解不准确•检查走过场，不解决实际问题•对违法行为处罚不一致•专业知识更新不及时防范措施坚持问题导向，深入一线，实地核查；注重实防范措施严格执行双随机、一公开监管，确保公平公防范措施加强学习培训，及时更新知识；建立专家库，际效果，不唯表面功夫；建立检查质量评价机制，防止形正；建立执法全过程记录制度，接受社会监督；严格执行提供技术支持；定期组织业务交流，分享经验心得；编制式主义自由裁量权基准，确保处罚一致性实用监管手册，规范监管行为案例说明某县区在医疗器械监管中，仅检查企业资质证照和台账记录，不检查实际储存条件和销售行为，导致未发现部分企业违规销售三类医疗器械的问题这是典型的形式主义监管误区正确做法应当是全面检查，既查资质证照和台账记录，也查实际储存条件和销售行为，确保监管全面有效另一个案例是某监管人员在检查药店时，发现处方药销售记录不规范，但因为是熟人经营的药店，未按规定处理这是典型的选择性执法误区正确做法应当是严格执法，一视同仁，对违法违规行为依法查处，确保执法公平公正监管人员应当不断总结经验，避免陷入监管误区，提高监管质量和效果最新检验检测技术快速检测技术精准检测技术便携式检测设备便携式药品快速检测仪能够在几分钟内完成药品真伪鉴别和主高效液相色谱-质谱联用技术可以精确检测药品中的微量成分和便携式医疗器械性能测试仪可以现场检测医疗器械的主要性能要成分含量测定，大大提高了现场检查效率该设备采用近红杂质，灵敏度高，准确度高，是药品检验的重要手段该技术指标，如输液泵的流量精度、血压计的测量精度等，方便监管外光谱、拉曼光谱等技术，可快速检测药品真伪和主要成分含能够检测药品中极微量的违禁成分，为监管提供强有力的技术人员现场检查该设备体积小、重量轻，操作简便，适合基层量支持监管使用检测流程以便携式药品快速检测仪为例，检测流程包括设备开机和自检、扫描药品条码、放入样品、启动检测、生成报告五个步骤整个过程只需3-5分钟，极大提高了检测效率检测结果包括药品真伪判断和主要成分含量测定，可以现场打印或保存电子版结果分析检测结果通常分为合格、不合格和可疑三类合格表示符合标准要求；不合格表示明确不符合标准要求；可疑表示检测结果处于标准边缘或有异常，需要进一步实验室检验确认监管人员根据检测结果，采取相应措施，如对不合格产品依法采取控制措施专家授课要点集锦1236500+专家讲座课时总量学员人次涵盖法规、监管实务等方面全面系统的培训内容覆盖全市监管人员法规解读检查技巧案例分析国家药监局王教授强调，监管人员必须熟悉掌握最新法省药监局李专家分享了药品GMP检查技巧，强调检查要市场监管总局张专家通过典型案例分析，讲解了如何收规，准确理解法规精神，严格依法行政特别是《药品四看四查看环境、看人员、看设备、看记录；查文集、固定、使用证据，如何认定违法事实，如何适用法管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理件、查过程、查产品、查系统检查中要善于发现问律条款，如何确定处罚种类和幅度，为执法实践提供了条例》及其配套规章，是监管工作的基本依据题，抓住关键环节，不放过任何细节具体指导专家授课重点知识提炼一是要坚持四个最严要求，把药品安全作为监管工作的生命线；二是要加强全生命周期监管，覆盖从研发、生产到流通、使用的全过程；三是要创新监管方式，运用信息化、智能化手段提高监管效能；四是要加强风险管控，建立风险预警和应急处置机制这些专家授课内容为监管工作提供了理论指导和实践参考，对提高监管人员业务能力和执法水平具有重要意义监管人员应当认真学习，融会贯通，应用到实际工作中，不断提高监管效能法律责任与廉政风险法律责任廉政风险防控监管人员在执法过程中，必须严格依法行政，否则将承担相应法监管部门应当建立健全廉政风险防控机制一是加强思想教育，律责任滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为不仅会导致行政提高廉洁自律意识；二是完善制度建设，规范权力运行；三是加责任，严重的还会构成犯罪，承担刑事责任强监督检查，及时发现和纠正问题；四是严肃责任追究，对违纪违法行为严肃处理执法廉洁要求监管人员坚持原则，不徇私情，不谋私利，不接受管理对象的请客送礼，不利用职权为亲友谋取利益，保持执法公个人应当增强自律意识，树立正确的权力观、地位观、利益观，正廉洁不断提高拒腐防变能力，做到自重、自省、自警、自励典型案例分析某市药品监管人员李某在监督检查中发现某药店存在违规销售处方药的行为，但未依法查处，反而接受药店老板的宴请和礼品，帮助药店逃避处罚后经举报查实，李某受到党纪政务处分，并被移送司法机关追究刑事责任这一案例警示我们，监管人员必须坚守底线，依法履职，廉洁自律另一案例是某药品监管人员张某在药品审批过程中，利用职权向申请人索要好处费，加快审批进度被查处后，张某受到开除党籍、开除公职处分，并被判处有期徒刑这一案例提醒我们，滥用职权谋取私利，不仅会失去职业生涯，还会付出沉重的法律代价学员分组作业布置分组安排•按区县和业务领域分为10个小组•每组5-8人，确定1名组长•组长负责组织讨论和汇报•成员分工合作，共同完成作业作业内容•案例分析分析指定监管案例•方案制定制定监管工作方案•问题解决提出解决实际问题的建议•经验总结总结本地区监管经验时间安排•讨论时间1小时•准备时间1小时•汇报时间每组15分钟•点评时间每组5分钟交流形式•小组内部讨论•小组汇报展示•专家点评指导•学员互动交流具体作业主题如下第一组分析某药品生产企业GMP检查案例，找出问题，提出处理意见；第二组制定医疗器械网络销售监管方案，包括监管重点、检查方法、风险防控措施等；第三组分析基层监管人手不足问题，提出解决方案；第四组总结本地区药品安全突发事件应急处置经验作业要求一是紧密结合培训内容，运用所学知识分析问题、解决问题；二是结合实际工作，提出切实可行的建议和措施；三是注重团队协作，充分发挥每位组员的作用；四是汇报简明扼要，重点突出，条理清晰通过小组作业，促进学员之间的交流与合作，深化对培训内容的理解和应用培训现场互动与反思学员代表发言来自英德市的王主任分享了参训感受，认为培训内容丰富实用，特别是案例分析环节对实际工作很有帮助她表示将把所学知识应用到日常监管中，提高监管效能，保障药品安全问题与建议学员提出的主要问题包括如何应对新型互联网销售模式带来的监管挑战；如何解决基层监管力量不足的问题；如何提高检验检测能力等这些问题反映了当前监管工作面临的实际困难专家解答针对学员提出的问题，专家给出了详细解答对于互联网销售监管，建议加强网络监测，与平台合作，共同治理；对于监管力量不足，建议优化资源配置，引入社会力量参与监管；对于检验检测能力，建议加大设备投入，加强人员培训学员普遍反映培训内容与实际工作紧密结合，形式多样，既有理论讲解，又有案例分析，还有现场演练，便于理解和掌握同时，也提出了一些建议，如增加实操训练时间，增加基层一线工作经验交流，提供更多实用工具和方法等培训组织者表示，将认真总结此次培训经验，吸收学员建议，不断改进培训内容和方式，提高培训质量和效果同时，鼓励学员将培训所学应用到实际工作中，不断提高监管能力和水平，为保障公众健康安全作出贡献日常工作常见突发事件应对不良反应事件某医院报告多例患者使用同一批次药品后出现严重不良反应应对措施立即暂停使用该批次药品，组织专家分析原因，对同批次药品进行抽检，根据检验结果采取相应措施，如召回、销毁等假药发现在日常检查中发现某药店销售假药应对措施立即查扣假药，封存相关票据，调查假药来源和销售去向，责令药店暂停营业，对购买者进行告知和健康随访，依法查处违法行为网络违法销售接到举报，某网店违法销售处方药应对措施收集网络销售证据，确认网店主体，联系平台下架违法商品，约谈网店负责人，责令改正违法行为，依法查处，必要时移送公安机关舆情应对社交媒体出现关于某药品安全问题的传言，引起公众恐慌应对措施迅速核实情况，及时发布权威信息，回应公众关切，必要时组织专家解读，澄清事实，引导理性看待突发事件处理要点一是快速反应，第一时间赶赴现场，了解情况，采取控制措施；二是科学决策，组织专家分析原因，提出处置建议；三是协同配合，与相关部门密切合作，形成处置合力；四是信息公开，及时向公众发布权威信息，回应社会关切监管人员应当熟悉突发事件应对流程和措施，掌握应急处置技能，确保在突发事件中能够迅速、科学、有效应对，最大限度降低风险和危害，保障公众健康安全同时，要加强日常风险排查，做好预防工作，防患于未然公众应急科普宣传风险提示应对指南专家解读突发事件发生后，要及时向针对突发事件，制定并发布邀请权威专家对突发事件进公众发布风险提示，告知风公众应对指南，如何辨别问行科学解读，澄清事实，消险情况、影响范围、防范措题产品、如何处理已购买的除疑虑，引导公众理性看施等信息要准确、及时、问题产品、如何保护自身健待专家解读应当权威、客透明，避免引起不必要的恐康等指南应当具体、实观、公正，避免主观臆断和慌宣传内容要简明易懂，用，便于公众操作可以采不确定表述，确保信息准确避免专业术语，确保公众理用图文并茂的形式，提高可可靠解读性典型宣传素材示例在某假冒降压药事件中，清远市市场监管局迅速发布了《关于XX牌降压药的风险提示》，明确指出了假冒产品的特征、批号、外观特点等，方便公众识别；同时发布了《如何辨别真假XX牌降压药》的图文指南，详细说明了真假药品的区别；还邀请专家录制了科普视频，解释了假药的危害和应对方法这些宣传素材通过电视、广播、报纸、网站、微信公众号等多种渠道发布，确保信息覆盖面广、传播速度快同时，在药店、社区、医院等场所张贴风险提示，直接面向公众宣传这种多渠道、多形式的宣传方式，有效传递了风险信息，指导了公众行动，防止了危害扩大适应监管形势变化路径持续学习创新思维主动学习新知识、新技术、新方法以创新思维解决新问题团队协作实践锻炼发挥团队力量应对挑战在实践中提升能力监管形势正在发生深刻变化，产业结构调整升级、新技术新业态不断涌现、监管手段创新发展、国际监管合作加强等，都对监管工作提出了新的要求监管人员必须适应这些变化，不断提升自身能力持续学习是关键，要通过自学、培训、交流等多种方式，学习新知识、新技术、新方法创新思维是核心，要打破固有思维模式，以创新思维解决新问题实践锻炼是基础，要在实际工作中不断实践，积累经验，提高能力团队协作是保障，要发挥团队力量，集思广益，共同应对挑战适应政策创新的方法包括密切关注政策动态，及时学习掌握新政策；深入理解政策精神，准确把握政策导向；结合实际情况，灵活应用政策；加强政策研究，提出改进建议通过这些方法，不断提高政策执行能力和水平岗位能力提升路径新手阶段刚入职的监管人员，重点是掌握基本业务知识和技能，熟悉法律法规和工作流程，在实践中积累经验学习方式包括参加岗前培训，跟随经验丰富的同事学习，阅读业务手册和法规文件，参与简单的监督检查熟练阶段有一定工作经验的监管人员，重点是提高专业水平和执法能力，能够独立开展监督检查，处理一般性问题学习方式包括参加专业培训，独立开展检查，总结工作经验，参与案例讨论，学习先进监管经验精通阶段经验丰富的监管人员，重点是提高综合能力和创新能力，能够处理复杂问题，指导他人工作学习方式包括参加高级研修，承担重点任务，开展业务研究，参与政策制定，进行经验总结和分享专家阶段业务精通的资深监管人员，重点是引领行业发展，创新监管方式，解决重大问题学习方式包括参与国家级培训，开展监管创新研究，参与重大案件处理，指导培养后备人才，参与国际交流与合作继续教育平台资源清远市建立了监管人员继续教育平台，提供丰富的学习资源线上资源包括法律法规库、案例库、视频课程、专家讲座等；线下资源包括定期培训、专题研讨、实地考察、技能竞赛等监管人员可以根据自身需求，选择适合的学习资源，制定个人学习计划个人能力成长路径规划应当结合岗位要求和个人特点，制定短期、中期、长期目标，明确学习内容和方法，定期评估和调整通过系统学习和实践锻炼，不断提高业务能力和综合素质，成为专业过硬、作风优良的监管人员学习通知及合格证明培训项目学时要求考核方式合格标准法律法规12学时闭卷考试80分以上监管实务16学时案例分析良好以上现场演练8学时实操考核合格小组讨论4学时小组汇报参与度高总结反思4学时心得体会提交并通过本次培训总学时为44学时，所有学员必须完成全部培训内容，参加各项考核，考核合格者颁发《清远市两品一械监管能力提升培训合格证书》考核内容包括法律法规知识考试，重点考察对相关法律法规的掌握程度；案例分析，考察分析问题、解决问题的能力；实操考核，考察监督检查、抽样等操作技能；小组讨论，考察团队协作和沟通能力；心得体会，考察学习收获和反思能力考核标准法律法规考试80分以上为合格；案例分析达到良好以上水平；实操考核操作规范、流程正确；小组讨论积极参与，有实质性贡献；心得体会内容充实、有深度培训期间，将记录学员出勤情况、课堂表现、参与度等，作为综合评价的依据未能达到合格标准的学员，需参加补考或重新培训典型大会回顾与展望1年全市药品安全工作会议2023总结了2022年工作成效，部署了2023年重点任务，强调要加强药品全生命周期监管，严厉打击违法违规行为，保障群众用药安全2年医疗器械监管工作推进会2024分析了医疗器械监管形势，研究解决突出问题，提出了加强医疗器械质量管理、创新监管方式、提高监管效能的要求3年两品一械监管工作会议2025全面部署2025年监管工作，明确了工作重点和目标任务，强调要深化监管改革，推进数字化转型，构建社会共治格局近年来，清远市召开了一系列重要会议，推动两品一械监管工作不断发展这些会议形成的重要成果包括建立了完善的监管体系，明确了监管责任；创新了监管方式，提高了监管效能；加强了队伍建设，提升了监管能力；强化了社会共治，形成了监管合力未来监管蓝图展望清远市将继续深化两品一械监管改革，推进监管数字化转型，构建智能化监管体系；完善风险管理机制，提高风险防控能力；强化全链条监管，确保产品全生命周期安全；加强队伍建设，打造高素质专业化监管队伍；深化社会共治，形成全社会共同参与的良好格局通过这些措施，不断提高监管水平，保障人民群众健康安全问题答疑与资源链接常见问题专家解答•如何处理网络销售处方药问题？•网络销售处方药属违法行为，应当依法查处，同时通知平台下架•医疗器械分类目录如何查询？•抽检不合格产品如何处理？•可通过国家药监局官网或APP查询最新医疗器械分类目录•行政处罚自由裁量权如何把握？•抽检不合格产品应当依法采取控制措施，责令企业•检查中遇到拒绝配合怎么办？召回•自由裁量权应当遵循清远市发布的基准，确保公平公正•可依法采取强制措施，必要时申请公安机关协助线上资源•清远市市场监管局官网资料库•广东省药品监管培训平台•国家药监局法规数据库•医疗器械标准查询系统•药品不良反应监测系统为方便学员获取学习资料，培训组织者建立了资源共享平台，提供各类学习资料学员可通过扫描二维码加入学习群，获取培训讲义、案例集、法规汇编、操作指南等资料平台还提供视频回放功能，方便学员复习巩固对于培训中未能充分解答的问题，学员可通过线上平台继续提问，专家将在线解答同时，建立学员交流群，方便学员之间互相交流经验，分享心得，共同提高培训结束后，将定期组织线上交流活动，持续推动学习成果转化为工作实践总结与期望50300+课时数量参训人数全面系统的培训内容覆盖全市监管人员100%考核合格率全员掌握核心知识本次清远医疗监督培训已圆满完成所有课程内容，通过理论学习、案例分析、现场演练等多种形式，全面提升了监管人员的业务能力和执法水平培训内容涵盖了政策解读、监管实务、案例分析、风险防控等多个方面，为监管工作提供了理论指导和实践参考通过培训，监管人员更加深入理解了两品一械监管政策和要求，掌握了先进监管理念和方法，提高了风险识别和处置能力，为做好监管工作奠定了坚实基础期望各位学员将培训所学应用到实际工作中，不断提高监管能力和水平，为保障人民群众健康安全作出更大贡献未来，清远市将继续加强监管队伍建设，创新监管方式，提高监管效能，构建科学、高效、权威的监管体系，不断提升两品一械安全保障水平，为人民群众健康安全提供有力保障。