《中药制剂技术》课程标准

《中药制剂技术》课程标准

一、课程性质本课程是中等职业学校中药类中药制药专业必修的一门专业核心课程，是在《药用化学基础》《中药鉴定技术》等课程基础上，开设的一门理论与实践相结合的专业课程，其任务是培养学生制备常用中药制剂、规范操作中药制剂生产设备并进行一般维护与保养、有效控制中间产品质量等能力，为后续《药品生产质量管理》《中药制剂分析技术》等课程的学习奠定基础

二、学时与学分144学时，8学分

三、课程设计思路本课程按照立德树人的要求，突出核心素养、必备品格和关键能力的培养，兼顾中高职课程衔接，高度融合中药制剂技术的知识技能的学习和职业精神的培养

1.依据《中等职业学校中药类中药制药专业指导性人才培养方案》中确定的培养目标、综合素质和职业能力，按照知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观三个维度，突出中药制剂技术等能力培养，结合本课程的性质和职业教育课程教学的最新理念，确定本课程目标

2.根据“中等职业学校中药制药专业工作任务与职业能力分析表”，依照课程目标和中药制剂等岗位需求，围绕中药制剂生产中常见剂型生产操作及中间产品质量控制等具体工作实际，体现科学性、适用性原则，确定本课程内容

3.以中药制剂生产常用技术为主线，将相应的专业理论知识、专业技能与职业素养有机融入所设置的模块和教学单元，依据由易到难、由简单到复杂的原则，序化教学内容

四、课程目标学生通过学习本课程，掌握常用剂型的基本知识和基本技能，形成良好的职业道德和正确的职业观念

1.掌握常用中药剂型的概念、特点、分类与质量要求，掌握常用中药剂型的生产工艺、生产质量控制要点及质量评价项目

2.能按工作程序和标准操作规程进行称量和配料，能按工艺流程进行常用中药制剂的生产制备，学会对常用中药制剂进行质量评价

3.能对中药制剂生产设备进行规范操作和基本维护与保养

4.善于沟通与合作，具有分析问题、解决问题和处理突发事件的能力

5.具有环保、节能、质量第一和安全生产的意识，树立“依法制药、规范生产”的观念，形成严谨细致、认真负责的工作态度和职业素养

五、课程内容与要求再考学模块教学单元内容及要求时

1.了解中药制剂的含义、分类、任务及发展概况；

2.掌握中药制剂的分类和制剂生产管理的相关管理规范；中药制剂通

3.了解GMP、GLP、GSP等药品管理有关法规的含义与实施4用知识及法规、标准目的；

4.能识别与区分批号、批准文号、制剂名称等药品包装标识

1.理解制药环境卫生管理；中药制剂

2.掌握各种灭菌技术的特点与适用范围；基础知识中药制剂生

3.了解物料平衡核算；6产过程管理

4.能按照生产要求进行生产前准备、生产记录及清场操作；

5.会按照标准操作规程进行标准生产操作L了解中药制剂稳定性的研究方法；中药制剂的

2.知道影响中药制剂稳定性的因素与稳定化措施；稳定性

63.能分析影响中药制剂稳定性的因素，并采取适当的稳定化措施

1.了解粉碎、过筛、混合常用设备；中药制剂生

2.熟悉粉碎、过筛、混合的方法及注意事项；中药制粉6产基本单元

3.熟练掌握混合和分剂量操作；操作

4.能按工作程序和标准操作规程进行称量和配料一；多■考模块教学单元内容及要求学时

5.能根据药料性质选择合适的粉碎方法；

6.能根据粉末的细度要求选择合适的过筛器械

1.了解中药浸提技术的新技术、新方法；

2.掌握煎煮技术、渗漉技术、回流浸提技术及水蒸气蒸储技术等传统浸提技能；中药浸提

83.学会根据药材所含成分及性质选用不同的浸提溶媒；

4.能根据浸提液性质选用不同分离技术和设备进行固-液分离操作；

5.会使用常用浸提与分离设备

1.了解影响浓缩与干燥的因素；

2.知道浓缩与干燥技术的含义、特点及适用范围；浓缩与干燥

63.会使用常用浓缩与干燥设备；

4.能针对不同的物料合理选择浓缩与干燥技术

1.了解纯化水和注射用水的质量检查；制药用水生

2.知道制药用水的种类、主要用途；6产

3.掌握纯化水及注射用水的制备与操作

1.了解常用固体制剂包装生产设备；中药制剂包

2.掌握中药制剂包装的含义、分类、作用；6装

3.能根据不同中药制剂合理选用包装材料

1.了解增加药物溶解度的方法；

2.知道液体制剂的含义、特点、分类方法；

3.了解表面活性剂在中药制剂中的应用；常用液体液体制剂生

4.知道表面活性剂的基本性质和选用原则；8制剂生产产

5.掌握表面活性剂的定义、分类、特点；

6.掌握各类液体制剂生产技术；

7.学会分析液体制剂附加剂的作用并能根据液体制剂的需要选择合适的附加剂；多■模块教学单元内容及要求考学时

8.能对液体制剂进行质量评价

1.了解热原的含义、性质及除去热原的方法；

2.知道注射剂及滴眼剂的含义、特点；

3.掌握注射剂、滴眼剂的生产技术；8注射剂生产

4.学会对注射剂、滴眼剂进行质量评价；

5.能对生产过程中出现不合格品进行分析，并提出解决方法

1.了解酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的生产制备技术；

2.熟悉汤剂、合剂、口服液、煎膏剂、糖浆剂的含义、特点；中药浸出制

3.掌握汤剂、合剂、口服液、煎膏剂、糖浆剂的生产制备8剂生产技术；

4.能制备汤剂、合剂、口服液、煎膏剂、糖浆剂；

5.会对汤剂、合剂、口服液、煎膏剂、糖浆剂制成品的质量检查

1.熟悉散剂的含义、特点；

2.掌握散剂的生产工艺流程；

3.理解散剂的包装与贮存要求；散剂生产

64.能按生产指令制备散剂；

5.能正确评价散剂的质量；常用固体制

6.能对制备过程中出现不合格散剂进行分析

1.熟悉颗粒剂的概念、特点、分类；剂生产

2.掌握颗粒剂的生产工艺流程和制粒操作；

3.掌握常用的制粒技术；颗粒剂生产

124.能按生产指令制备颗粒剂；

5.能按照标准操作规程进行制粒生产操作；

6.学会正确评价颗粒剂的质量；多■模块教学单元内容及要求考学时

7.能对制粒过程中出现不合格颗粒进行分析

1.熟悉胶囊剂的含义、分类、特点和不宜制成胶囊剂的药物；

2.了解软胶囊剂的制备方法及常用设备；

3.掌握胶囊剂的质量要求；胶囊剂生产

124.掌握硬胶囊的生产工艺流程；

5.能按生产指令制备硬胶囊剂；

6.能按照标准操作规程进行胶囊剂生产操作；

7.能对制备过程中出现不合格胶囊进行分析

1.掌握片剂的含义、类型、特点；

2.知道片剂包衣的目的、种类；

3.了解片剂生产常用辅料种类；

4.掌握湿法制粒压片生产工艺流程；

5.掌握湿法制粒压片和包衣操作；片剂生产

166.学会分析片剂处方中各种辅料的作用；

7.能按生产指令制备片剂；

8.能按照标准操作规程进行片剂生产操作；

9.熟悉压片和包衣过程中可能出现的问题、产生原因与处理办法；

10.能正确评价生产片剂的质量

1.熟悉丸剂的含义、类型、特点；

2.了解丸剂生产常用辅料种类；

3.掌握泛制法、塑制法和滴制法制丸的生产工艺流程；

4.能根据药物与赋形剂的性质选择适宜的制丸方法；丸剂生产

125.能对制丸过程中出现不合格丸剂找出原因，并提出解决方案；

6.T解丸剂包衣的目的和方法；

7.能正确评价生产丸剂的质量多■考模块教学单元内容及要求学时

1.知道外用膏剂的含义、特点；

2.了解软膏剂生产常用的基质及附加剂；

3.掌握软膏剂生产工艺流程；半固体制剂软膏剂生产

44.掌握软膏剂生产制备技术；制备技术

5.能分析软膏剂生产中常见问题及处理方法；

6.了解软膏剂的质量控制要点

1.知道栓剂含义、特点；

2.熟悉常用栓剂基质的种类、性质及置换价的含义与意义；栓剂生产

3.了解栓剂生产常用附加剂；

64.知道栓剂的制备方法；

5.掌握热熔法制备栓剂的生产工艺流程；

6.了解栓剂的质量控制要点其他制剂制

1.了解喷雾剂、粉雾剂的概念、特点；备

2.掌握气雾剂的概念、特点、分类与组成；

3.掌握气雾剂的组成；气雾剂、粉雾

4.熟悉抛射剂种类及作用；4剂、喷雾剂生

5.理解气雾剂的制备工艺流程；产

6.知道气雾剂的质量检查项目；

7.了解喷雾剂、粉雾剂制备工艺流程；了解喷雾剂、粉雾剂的质量检查项目

六、实施建议

（一）教学建议

1.充分挖掘本课程思政元素，将立德树人贯穿于课程实施全过程将药品生产操作规范、质量安全、环境保护等内容融入教学过程中，使学生形成良好的职业习惯并树立安全环保意识

2.坚持以生为本，突出学生主体地位，发挥教师主导作用将最新职业标准中的技术要求、质量要求、管理规范等融入课程教学中

3.灵活运用多种教学方法和手段教学中大量采用任务驱动法、情景教学法、案例教学法、基于问题导向的教学法等，同时应结合中药制剂生产仿真软件、图片、视频、动画等信息化教学手段和各种教学资源，提高教学效果

4.本课程综合性强，涉及到制药设备维修与保养、实用GMP基础、中药化学实用技术的相关内容，在教学中需要通过阶段性考试与考核不断巩固相关知识和技能

（二）评价建议

1.树立正确的质量观，建立评价主体、评价方式、评价内容多元化的评价体系，以评促学、以评促教

2.注重过程评价评价内容可包括生产过程控制、设备操作、产品质量、记录的填写、回答问题、实训报告、学习态度、安全意识、环保意识、课堂出勤率、小组合作情况等

3.引入制药企业的评价办法，可聘请企业生产一线的人员参与评价

4.将评价结果及时、客观向学生反馈，师生共同商讨改进的途径和方法，对学生的创新思维与实践能力给予肯定，激发学生的自信心

（三）教材编写与选用建议

1.教材的编写和选用必须依据本标准

2.教材编写应体现工作过程导向、任务引领，突出职业能力的培养应反映当前职业教育课程改革成果，反映行业发展趋势，吸收行业新知识、新技术

3.教材呈现方式应新颖，图文并茂，符合中职学生的学习特点，增强教材的可读性

（四）课程资源开发与利用建议L建好中药制剂实验实训室，并配备相应的实验实训药品、器材、制药设备

4.注重现代化教学资源等课程资源的开发和利用，积极开发和利用网络课程，充分利用电子书籍、电子期刊、数据库、数字图书馆、教育网站和电子论坛等网上信息资源

七、说明本标准依据《中等职业学校中药类中药制药专业指导性人才培养方案》编制，适用于中等职业学校中药类中药制药专业（三年制）学生。