甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选标准

附件2甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选标准一级指标二级指标分值评分标准说明

一、源于名医名方总分分5

（一）处方源于名医，分提供者为.院士、国医大师，分；.3132全国名中医，分；.甘肃省名中医，分；.主任中医师，分；.副

2.

53241.55（）以中医理论为指导，源于名医名方，1主任中医师及其以下，分110理法方药合理

（二）处方提供者所在专科为国家临床重点专科或国家中医约管理局重点专科分,2

一、理法方药合理总分分治则治法有明确的中医理论支持，

51.2中医临床评价（60分）分；

2.适用人群及临床定位明确，2分；

3.处方精当，1分

一、满足临床需求总分分目前无其他药物治疗手段的，分；

51.4-5

（2）可满足其他临床药品未能满足的临床

2.治疗效果优于其他己上市药品的，2-3分；

3.与临床公认治疗药物相比，有需求；与甘肃省内同病种比较，待遴选制剂10可替代性，1分在临床疗效和药物经济学等有明显优势

二、具有治疗优势总分分.临床疗效有明显优势，改善疾病预后51的分；.临床疗效有优势，改善疾病症状、体征，或提高生活质量的，4-512-3分；.临床疗效与现有药物相当，但具有药物经济学优势，分31一级指标二级指标分值评分标准说明

一、制剂基于甘肃中医学术传承/学术流派，分2

（3）制剂基于甘肃中医学术传承/学术流

二、处方中含有甘肃特色药材，分L5派，或处方中含有甘肃特色药材、含有的药5

三、处方中含有的药材使用甘肃特色炮制方法，分材使用甘肃特色炮制方法

1.5

（4）具有3年或以上的临床使用历史，且临床使用历史

1.使用＞20年，970分；

2.使用1679年，6-8分；

10.使用年，分；.使用年，分有相关历史资料310-154-543-93

（5）临床使用量较大获批后连续3年使连续3年使用总量

1.累计＞5万，9-10分；

2.累计3-5万，7-8分；

3.10用总量应超过个销售包装单位累计万，分；.累计万，分；.累计万,分100002-35-641-23-45VI0-2中医临床评价（分）60

（6）多点使用在本医疗机构多院区、多多点使用总分5分

1.使用点＞3个，3-4分；

2.使用点为3个，个门诊部使用，或曾在医联体内或其他医疗5分；.使用点个，分；.曾跨医联体或跨省使用的，分

2.53V30-241机构调剂使用的明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，

1.

（7）梳理出具有一定规律性和可重复性制形成研究报告，分8T0剂临床用药体会，阐述制剂的临床价值；通.明确制剂临床定位、适用人群、用药剂量，且能提供不少于例2100过人用经验研究明确制剂临床定位、适用人10的临床有效性和安全性数据，分5-7群、用药剂量、疗程、疗效特点和临床获益提供不少于例制剂有效性和安全性数据，分

3.503-6等.提供例典型病例的，分45-101-2一级指标二级指标分值评分标准说明该指标总分分，采用扣分制扣分项5（）处方药味均有法定标准来源；处方中

1.法定来源处方中存在药味无法定标准来源的，扣分11如使用标识有毒性及现代毒理学证明有毒性5毒性药味处方中存在药材标准中标记有毒性及现代药理学证明

2.的药味，应有明确的中医理论或流派治法支有毒性的药味的，扣分1持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，.配伍禁忌处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，扣分31申报单位应附安全性方面的证明资料

一、不良反应监测情况总分分.规范开展，分；.开展但不规3132

（2）规范开展不良反应监测，近3年内未范，分；未开展，分

23.1发生严重不良反应，发生的新的不良反应比5

二、不良反应发生情况总分分.近年未发生新的不良反应，分；2132例低

二、.近年曾发生新的不良反应，分2307药学综合评价（40分）

（3）标签及说明书的安全信息（如禁忌证、标签及说明书.有明确列明安全信息的，分；.相关内容表述为12-52注意事项、特殊人群用药等）合理完整，内5暂不明确的，分0T容与省药监部门批准一致

（4）曾进行临床或非临床安全性和有效性安全性和有效性观察或研究开展情况

1.临床和非临床均开展，4-5分；5观察或研究

2.仅开展临床或非临床，1-3分；

3.未开展，0分

（5）配制工艺路线合理，并与规模化生产.配制工艺适应产业化生产，分；.已有成熟的生产设备，分；1222相关设备能顺利对接，具有实现大规模生产

5.便于快速提升产能，分31的可行性

（6）质量标准合理，应符合现行法律法规、5按指标要求，根据综合情况评分标准、指导原则等规定一级指标二级指标分值评分标准说明

（7）药材基原明确，饮片有法定标准来5按指标要求，根据综合情况评分

二、源药学综合评价（40分）使用/部分使用/未使用道地药材，并结合药味为君/臣/佐/使、药味资

（8）使用道地药材，处方药味资源可及5源可及情况综合评分

（1）已入选甘肃省医保药品目录3

（2）已取得药物临床试验批件5加分项

（3）制剂符合疾病、病种的市场需求，已新药转化评价获得处方组方、工艺发明专利；或有相关资5（18分）料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的备注该项总分不超过产品10分

一、国家级

1.一等奖，5分；

2.二等奖，4分；

3.三等奖，3分

（4）获得国家级、国家各部委、省级科技

二、部委级分35成果类奖项三等奖及以上的

三、省级分2备注

1.以1或

0.5评分；

2.使用历史计算时间至申报截止时间，其他年度、近几年、几年内计算时间均为每年1月1日至12月31日。