无菌区操作人员资格确认步骤

无菌区操作人员资格确认步骤本文作者介绍了无菌区操作人员资格确认的前期准备、确认程序和资格取消，确认的前期准备包括基本的知识的培训、人员卫生和健康的要求、微生物基础知识等等多方面，下面一起GMP来关注一下详情吧在现在条件下，大多数工厂的级洁净区无法完全实现自动化的操作，关键的无菌操作还A/B是由人工来完成对于无菌洁净区和无菌工艺来说，人是最大的污染源尤其是对于高风险的无菌制剂来说，人员的无菌操作技术对于产品的无菌保障来说至关重要这就要求对无菌区操作人员进行充分有效的培训，并且要有严格的资格确认程序来证实岗位人员具备无菌操作的能力，以减少人员操作、异常干预、无菌技术不足造成的风险这个人员资格确认程序一般包括前期准备、确认程序和资格取消三个部分

一、确认的前期准备确认的前期准备至少包括以下内容基本的知识的培训从事药品生产的岗位人员都应该进行此类培训，以了解的

1.GMP GMP基础概念.人员卫生和健康的要求人员会发散大量的活性粒子和非活性粒子，这些都是无菌区最重要2的污染源，因而要求在无菌区工作的岗位人员要保持个人卫生，如勤洗澡、剪指甲；当患有传染性疾病、包括感冒的时候不应该进入洁净区；即便是身体不舒服，也有可能影响个人工作状态，导致无法实现标准的无菌操作技术.微生物基础知识通过基础的微生物知识的培训,可以使岗位人员初步了解微生物的特性,3以便在日常工作中减少人员对微生物的引入，还可以发现导致微生物滋长的隐患.标准的无菌操作技术和洁净区行为这是无菌区工作人员标准的操作要求，是最核心部分的4内容，诸如举动轻、缓；不得说话；保持产品在工作台面以上；及时消毒；保证产品位于上风处等.污染产品可能的风险比如可见异物超标、染菌，这类污染可能给病人带来严重的伤害,以5警示岗位人员，提高他们的责任意识.更衣培训与合格确认只有经过更衣培训并且考核合格，才能允许人员独立进入洁净区或6进行下一步培训.特别的干预行为当发生异常情况的时候，可能需要对设备、工艺进行特别的干预，比如设7备故障，可能需要采取紧急的措施来减少产品损失、降低风险

二、首次确认与定期确认、再确认.首次确认在完成前期准备工作之后，要进行正式的首次确认来进一步整体考核无菌技术的1掌握情况可以进行人工培养基模拟灌装，这个模拟可以与无菌工艺过程无关；也可以进行与实际操作内容一致的无菌工艺模拟操作.定期确认人员资格的确认不是一次性的行为，获得资格的人员仍然每年至少参加一次无菌2工艺模拟操作.再培训与再确认在一些情况下，需要对人员进行再培训及再确认，包括长时间离岗,比3如个月未参加岗位操作；人员监测结果出现偏离，比如不合格操作行为出现次数超过内控标准，3表面微生物的监测结果异常等；因为某种原因被取消资格要重新获得资格，需要再培训及再确认

三、资格取消如果以下内容发生或者同时发生，那么应该取消资格.不能按照上述内容成功的完成资格确认

1.参与的培养基模拟或无菌工艺模拟操作的结果失败，而且失败的原因与岗位人员的操作直2接相关.没有进行持续的更衣确认，或者更衣确认的结果不合格

3.岗位人员在执行日常无菌操作的时候反复出现不合格的操作行为，而且经过纠正、培训仍4然没有符合要求。