有关物质检查相对校正因子计算方法

有关物质检查相对校正因子计算方法【讨论目的】现在的有关物质检查几乎都涉及到了特定杂质的检查，采用校正因子计算特定杂质越来越普遍，园子里面也不少战友讨论了不少但是一定还有跟我一样对此问题存疑的战友，兴许过去认为已了解的战友也存在不够准确的认识【提出讨论】所提出讨论的问题也许你觉得很简单无聊，但非常希翼你能参加讨论给出你的看法

①现在问到你，校正因子计算公式，你如何回答:

②为什么我们能看至用文献都是按公式所得校正因子如果是一J1用这个公式，在计算时不能将杂质峰面积乘以校正因子，而是除以校正因子.

③我们是不是把校正因子和响应因子搞混淆了，校正因子与响应因子的倒数关系，是通过什么得到的.

④中国药丽话籁丽蜃说明存在误导.带着这些问题，就查找到的信息汇总说明:、公认的公式..1查了不少资料，包括园里讨论的，包括药检所老师所写文章，几乎大家说到相对校正因子的计算方法都为（杂杂）/（样样）公式（）F=A/C A/C1这个公式在我所查到资料里可以认为是最普遍公认的公式、中国药典的规定2中国药典“加校正因子的主成份自身对照法”中规定计算方法色谱图上各杂质的峰面积，分别乘以相应的校正因子后与对照溶液主成份的峰面积比较，计算各杂质含量这里规定的“校正因子”计算方法是按内标法校正因子（内标内标）（对照对照）公式（）F=A/C/A/C2根据公式（）我们直接把内标换成杂质，即得到与上面的公式（）三样的2,1公式，即认为是杂质斜率与主成份斜率的比值，得下面公式⑶杂质斜率/供试品斜率公式（）F=3药典规定用乘以杂质峰面积，假设通过该公式计算的校正因子是F

1.则说明杂质峰的响应值要大于主成份，如果在计算时再将杂质峰面积乘以5,结果正确吗.那这个公式厢.L5,、公式推导3假设响应因子为则有（单位质量的物质相当于多少峰面k,k=A/m积），令杂质杂二人杂/杂，主成份样=人样/!样，则主成份k171k11中杂质含量杂样即有w=m/m*100%,杂杂/样样样杂*杂样w=A/k A/k*100%=k/k A/A公式*100%4根据药典，理论上，加校正因子以自身对照法计算杂质含量的公式简易表示应是杂/对公式w=F*A A5由公式两式可知，计算杂质时加入的校正因子45F样杂=样样/杂杂公式F=k/k A/C A/C

6、公式和公式的区别461倒数关系，相对响应因子与校正因子的关系如下RRF F二主峰/公式F=1/RRF SlopeSlope imp7其中是指对应杂质的斜率，主峰是指主峰的斜率Slope impSlope、对中国药典的看法5

①药典中对有关物质计算方法中的校正因子的描述，也许是拐了一个弯，对于我这种没脑子的人来讲容易误导而绕进去出不来药典中公式对针对内标法测含量设计，不合用于杂质计算

②药典中对“校正因子”的描述与色谱类专业书籍的不符，我所查到的是:校正因子二公式C/A8响应因子二公式、校正因子是相对而言的，如相对于A/C91A的校正因子，相对于的校正因子二种说法，故对于你的公式就有二种B BA1写法互为倒数、还是第一个回答，因为校正因子是相对而言，是相乘还是相除就是看你怎2么描述、第三个问题可能是你理解错了，一种物质在某种特定条件下，有3所谓的响应因子「他是针对自身而言，如里条件变了「可能响应因子数值也就变了而校正因子必须有对立面的，没有其他物质，也就没［有所谓的校正因子、我看了中国药典年版二部附录有关内容，没有找到你描述的42022这句话“色谱图上各杂质的峰面积，分别乘以相应的校正因子后与对照溶液主成份的峰面积比较，计算各杂质含量”而是这么说的“可用经验证的相对响应因子进行校正后计算”以下内容很冗长很繁琐但是很不强大，不感兴趣和懒的动脑的就不要再看了!确实想搞明白本帖议题的战友，我求你能子细阅读下面文字，共同拍砖提高！谢谢犹豫了三分钟，还是决定继续参预讨论，就让我继续自私的傻着先首帖中我们提到的“中国药典年版二部误解”，而您所说的问题2022I正是问题之二，因为药典是明确按照内标法的中方法计算同时药典也有明确乘以校正因子但我们看所发的文献《用加校billinzhang正因子的主成份自身对照法测定苯扎贝特币杂质氯苯酪胺的雷量》中所述重要部份，校正因子的获得方法和计算面积外为纵坐标，分别测定氯维解胺、弟扎贝特的线性方程及回归系数炉，以氯季黏胺、笨扎贝特线件方程的料率计算氯革酪胺相对于羊扎贝特的校正结果见表、表I2at相对保留时间测定结果Tab1Determination multsof therelative retentiontime位界长次祝生酷需看扎贝特平均值TT时》，《

1.0twXAlibmhI

21.

102130.40Z I.

8719.02a89表z校正因子测定结果l ab2Determination remiluof thecorrection factor能技装扎贝价f系统均值uhlofbbi4ttovl!^nustij»ttyOruiaveffa^*Jfi畿性方程域ft方，尸I4«1HJ7€♦Ki»C9W4*€0725C-8290OW L2WJr^24E22C-TI QfflW:仇C、、一———E»这里面用杂质斜率/主------------------------------------------------------打」成份斜率作为校正因子，跟说的，杂质的峰面积应pharma1000该是去除这个值才对F矛盾就这样产生了，在我的周围，我的同事开始犯晕了，这也正是我想到发此贴的目的所在！！！虽然虽然，我们可以通过理解加校正因子有关物质计算的含义去做〜出正确的判断和计算方法，但是当你眼前摆着药典，摆着各种由药检所的老师们写的文章的时候往会多了几个问号，无匕如校正因子有没有标准公式，跟响应因子是什么关系，一样还是不一样.我想我应该不至于那末傻，反正不管别人怎么认为哈，我觉得我这么一折腾，我的确搞懂了，希翼有更多的人通过这个帖子也能搞明白，不用再查东查西厂即便自己认为原来已经会了「战想在你看完下面两个示例的内容后］你仍旧会有一写更新的收获，至少我在我跟我的同事在做此项讨论的时候，大家都有相同的感受如果你也有，麻烦给我投一票或者回个帖，哥只求票不求分谢谢〜示例

（一）某品种的的标准USP34方法采用加校正因子的有关物质，其计算公式为:公式Result=rU/rS x1/F x1001r=peak responsefrom theStandard solutionF=relative responsefactor seeln^urity Table1ImQLirityTdble

1.Individual impurities:See十Total Impurities:NMT

0.5%♦Impurity Table1♦Relatives Relativei AcceptancesRetentionsResponse iCriteria,^Namep Time/Factor^NMT%

0.18^Disregard*

0.28^

0.46Q」u,」总结讨论请大家子细看公式的规定是何“因子”11F表中规定的是白即即相对响应因子“relative responsector”RRF,请大家子细看公式的的计算方式21F公式中是用即除以相对响应因子1/F,示例

（二）某品种的标准EP

7.2方法同样采用加校正因子的有关物质，表中的惯例是不写计算公式的，EP其有关物质限度是如下描述的:Limits:correction factors一tor thecalculation otcontent,multiply thepeak areasof thefollowing impuritiesby thecorresponding correctionrnctoi],impurity A=

0.47impurity F.

1.26;impurity G=

0.43;impurity H=

0.35;impurity A:一not morethan twicethe areaot thepnncipal peakm thechromatogramobtainc Rrh VIT/T」」solution ia

0.2per centI;•‘J总结讨论:该方法规定的是校正因子，并明确各杂质峰面“Correction factor”积乘以校正因子后计算（注虽然这里没有写回但其含义一致在不写丝色对”时，TLC ative,都为相对，可不必深究）上面两个例子，非常清晰的展示了相对响应因子和相对校正因子的关系和计算方法，权威性固然更无庸置疑提醒本人今后记住:TLC相对响应因子和相对校正因子是不同的，以后我不会不要乱写乱叫了1按照中国药典规定加校正因子的有关物质计算，规定杂质乘以校正因子2则相对校正因子的计算方法简单表示应是£=主成份斜率/杂质斜率。