食药法制培训课件

食药法制培训课件欢迎参加食品药品法律法规培训课程本次培训面向从业人员和监管公务员，全面覆盖食品、药品、医疗器械及化妆品等领域的法律法规知识课程设计立足于实务操作，紧密结合最新法规政策，旨在帮助学员深入理解监管体系，提升法律意识与合规管理能力，共同促进行业健康发展培训意义与目标保障公众健康安全通过提升监管效能和企业合规意识，从源头防控食品药品安全风险，筑牢安全防线，切实保障公众健康权益提升执法与合规水平帮助监管人员精准把握法律法规要义，提高执法规范性；指导企业建立健全合规管理体系，降低违法风险促进行业高质量发展推动形成政府监管有力、企业自律有效、社会监督有序的共治格局，为行业创新发展营造良好法治环境培训整体结构发展趋势与展望数字化转型、国际借鉴与未来展望法律实务与案例执法程序、典型案例解析与合规要点法规解读与应用食品、药品、器械、化妆品四大领域法规体系本次培训课程设计八大板块内容，以系统化方式全面解读食药监管领域法律法规体系，兼顾理论与实践每个板块既有法规条文解析，又有实务操作指导，还包含典型案例分析和行业发展趋势研判，确保培训内容既有深度也有广度年政策与监管环境新特征2025法规体系完善数字化监管推进主体责任强化年我国食药监管法律法规体系将更加健监管数字化转型进入深化阶段，大数据、人工行业主体责任持续强化，生产经营企业法定责2025全，配套规章制度进一步细化，全面覆盖食品、智能等技术广泛应用于风险监测、溯源追踪和任更加明确，自查自纠要求更加严格上市许药品、医疗器械和化妆品全生命周期管理法精准执法全国性食药监管信息平台功能更加可持有人制度全面实施，责任主体承担更全面规内容更加注重风险分级管理，对高风险环节强大，实现跨部门、跨区域信息共享与协同监的产品质量安全责任，违法成本显著提高加强监管力度管信用监管体系健全•各领域法规修订进度加快智能化检测技术普及••企业主体责任扩展•配套标准体系日趋完善全链条追溯系统完善••风险管理理念全面融入信息共享机制优化••食品安全法解读立法背景1年首次颁布2009《中华人民共和国食品安全法》作为我国食品安全领域第一部专门法律，于年首次颁布，标志着我国食品安全监管进入法制化轨道当时正2009值三聚氰胺等食品安全事件后，社会各界对食品安全高度关注2年全面修订2015随着食品产业发展和监管实践需要，年对食品安全法进行全面修订，2015强化了生产经营者主体责任，完善了监管体制，加大了处罚力度，建立了最严格的监管制度3后续持续完善法律颁布实施后，配套法规不断健全，先后制定了食品生产经营许可、食品安全抽样检验、食品召回等多项管理办法，形成较为完善的法规体系食品安全法理念与总则风险管理为主线政府监管责任基于风险分析科学理念，建立风险监测、评估和明确各级政府及相关部门监管职责，构建权责明交流机制确的监管体系社会共同参与企业主体责任发挥社会组织、媒体、公众的监督作用，形成多生产经营者对食品安全全过程负责，履行法定义元共治格局务《食品安全法》总则部分明确了食品安全工作方针预防为主、风险管理、全程控制、社会共治法律确立了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责四项基本原则，为食品安全监管提供了基本遵循食品生产经营主体责任落实主体责任生产经营者是食品安全第一责任人建立自查制度定期检查食品安全状况，排查隐患实施追溯管理建立来源可查、去向可追的全链条体系及时处置问题发现问题立即停止生产经营并报告《食品安全法》明确规定，食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任食品生产经营者应当建立健全食品安全管理制度，配备专业人员，加强培训管理食品安全标准与检测管理国家标准体系标准制定原则我国现行食品安全国家标准已超项，食品安全标准制定遵循科学性、规范性、实1400涵盖食品安全基础标准、产品标准、生产经用性原则，以风险评估为基础，综合考虑经营过程卫生标准、检验方法标准等多个类别，济发展水平和国际标准要求，确保标准的科构成了较为完善的标准体系学性和可行性限量标准污染物、农药残留等科学评估基于风险评估结果••规范标准生产经营规范要求广泛参与专家、企业、公众共同参与••方法标准检验方法与规程动态调整根据风险评估持续完善••检验检测体系法律规定建立食品检验检测体系，对食品添加剂、致病微生物、农药兽药残留等进行重点检测，通过定期监督抽检和风险监测，及时发现和处置食品安全隐患官方检验监督抽检与风险监测•第三方检验社会检测机构服务•食品标签与广告规范标签基本要求营养标签与过敏原广告管理与责任追溯食品标签是食品包装上的文字、图形、符号等预包装食品应当按照规定标示营养成分表，清食品广告内容必须真实合法，不得含有虚假或说明性内容，必须真实、准确、清晰法律规晰列明能量及蛋白质、脂肪、碳水化合物、钠者引人误解的内容，不得宣传疾病预防、治疗定预包装食品必须有标签，且不得含有虚假、等主要营养素含量含有法定过敏原的食品必功能法律明确规定，广告代言人为食品广告夸大或者绝对化的内容，不得利用包装标签误须在标签中醒目标示，保障特殊人群知情权虚假宣传造成消费者损害的，应当与食品生产导消费者经营者承担连带责任营养成分表营养素含量及占比•基本信息名称、配料、净含量等禁止内容疾病预防治疗功能等••过敏原标识花生、乳制品等•生产信息生产日期、保质期等代言人责任虚假宣传连带责任••特殊膳食标注婴幼儿、特医等•生产者信息名称、地址等•特殊食品监管要点婴幼儿配方食品实施配方注册制，生产企业必须通过注册审查方可生产严格审核配方设计合理性和安全性，禁止在同一企业使用相似配方保健食品实行注册与备案双轨制管理严格功能宣传范围，明确标注本品不能代替药物特殊医学用途配方食品严格注册审批，限定销售渠道要求生产企业具备相应研发能力和生产条件新资源食品首次引入国内的食品原料需申请注册评估其安全性后方可用于食品生产食品安全事故应急与处置事故报告食品生产经营者发现食品安全事故或者可能导致食品安全事故的情形，应当立即停止生产经营活动，并向所在地市场监管部门报告监管部门接到报告后应当立即开展调查处理报告内容应包括事故发生时间、地点、危害程度、影响范围、已采取措施等关键信息，不得隐瞒、谎报、缓报、漏报应急响应食品安全事故发生后，根据事故危害程度和影响范围，启动相应级别的应急响应机制国家建立了从国家到地方的四级响应体系，明确各级政府及相关部门职责响应措施包括控制污染源、追回问题食品、医疗救治、事态评估、信息发布等多个方面，确保事故得到有效控制信息公开食品安全事故调查处理信息应当依法公开，及时发布权威信息，回应社会关切信息发布应当准确、客观、全面，既要保障公众知情权，又要防止引发社会恐慌主要典型违法案例解析（食品）药品管理法解读修订历程年首次颁布1984《中华人民共和国药品管理法》作为新中国成立后第一部药品监管专门法律，于年1984首次颁布，确立了药品监管的基本法律框架，对保障人民用药安全发挥了重要作用年首次修订2001随着市场经济发展和医药产业变革，年对药品管理法进行了首次全面修订，增加了2001认证、药品广告管理等内容，提高了药品质量管理要求GMP年部分修正2013-2015根据国务院机构改革和监管体制调整需要，对药品管理法进行了部分条款修正，调整了监管部门职责定位，为后续深化改革奠定基础年重大修订2019年修订是药品管理法实施以来最全面、最深入的一次修订，全面推行药品上市许可2019持有人制度，建立药品全生命周期管理制度，大幅提高违法成本药品研发、注册及上市管理注册分类改革临床试验管理一致性评价药品注册分类进行了重大优化临床试验管理，实施全面推进仿制药质量和疗调整，根据创新程度将化临床试验机构备案制，简效一致性评价，提高仿制学药品分为创新药、改良化临床试验审批程序同药质量水平通过评价的型新药、仿制药等类别，时，强化对临床试验的伦品种优先纳入医保目录，突出鼓励创新，促进仿制理审查和受试者保护，确优先参与集中采购，形成药质量提升注册程序更保临床试验科学、规范、政策激励机制，促进产业加科学，缩短了审评审批安全开展升级时限优先审评审批对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品、儿童用药、罕见病用药等实行优先审评审批，加快临床急需药品上市新修订的《药品管理法》深化了审评审批制度改革，建立了更加科学、高效的药品注册管理体系法律注重促进药品创新与仿制并重，既鼓励研发创新，又支持高质量仿制药发展，以满足公众多层次用药需求药品生产经营合规要点生产质量管理规范（）经营质量管理规范（）GMP GDP药品生产企业必须全面执行药品生产质量管理规范，药品经营企业必须遵守药品经营质量管理规范，确建立健全药品质量管理体系，确保生产过程持续符保药品流通环节质量安全关键要求包括建立合格合法定要求企业应当配备专业技术人员和质量管供应商评估体系、执行严格的购进验收制度、确保理人员，建立完善的质量保证和控制系统储存运输条件符合要求等购销渠道合法性•质量体系完整性•储存条件适宜性•生产过程可控性•运输过程可控性•质量风险管理体系•药品追溯系统建设法律要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究药品生产、经营企业应当建立完整的药品信息记录系统，真实、准确、完整记录并保存药品生产经营信息可追溯码体系建设•信息采集与传递•追溯数据应用•药品生产经营合规是保障药品质量安全的基础企业必须严格遵守法律法规和质量管理规范要求，建立健全质量管理体系，确保药品生产、经营活动持续合规监管部门将加强对企业合规情况的监督检查，对违法违规行为依法从严查处药品上市许可持有人（）管理MAH制度基本概念MAH药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性及质量可控性负责持有人主要责任持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人，负责药品上市后研究、不良反应监测、年度报告等工作，确保上市药品持续符合注册要求委托生产管理持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产委托生产的，持有人应当对受托方的质量管理体系进行审计，并对委托生产的药品质量负责上市后管理义务持有人应当开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行跟踪评价；建立药品不良反应监测体系，及时报告并处理不良反应信息药品上市许可持有人制度是年新修订《药品管理法》的核心制度创新，已从试点阶段全面推广至全国该制度明确了药品全生命周期管理责任主体，推动了药品研发、生产、流通等环节的2019资源优化配置，对促进医药产业创新发展具有重要意义药品流通、电子监管码升级新版电子追溯系统全面升级药品追溯体系，建立统一追溯平台信息互联互通实现监管部门、企业、医疗机构系统对接移动查询便捷化公众可通过手机查询药品真伪信息APP电商监管全覆盖线上药品销售纳入追溯管理范围随着药品监管信息化建设深入推进，我国已建立起新一代药品电子追溯系统，实现了药品全过程可追溯管理新系统采用统一的数据标准和技术规范，支持药品生产、流通、使用全过程数据采集和共享，大幅提升了药品全链条监管效能在电商领域，新法规要求网络药品销售平台必须审核入网药品经营者资质，并将销售数据接入追溯系统，确保线上线下监管标准一致对疫苗、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品，实施更为严格的追溯管理，确保关键品种全过程可追溯药品说明书与标签新要求内容完整性要求标签规范化要求信息化平台应用药品说明书是指导安全合理用药的法定文件，药品标签是指附贴或印制在药品包装上的文字、新法规要求建立药品说明书和标签信息化管理必须包含药品名称、成分、适应症、用法用量、图形说明，必须清晰、规范、便于识别基本平台，实现说明书和标签内容的标准化管理和不良反应、禁忌、注意事项等完整信息新法要素包括药品通用名称、规格、生产批号、有动态更新药品上市许可持有人应当及时在平强调说明书内容必须科学准确，与药品注册批效期、生产企业等信息处方药标签应当注明台更新药品说明书内容，并向社会公开，便于准的内容一致，不得随意增减或修改处方药字样，与非处方药进行明确区分公众查询和监督安全用药信息全面电子说明书规范化••必备信息完整准确•用药指导明确具体信息更新及时化••警示语醒目规范•特殊人群用药提示公众查询便捷化••特殊药品专用标识•为适应新法律要求，药品生产企业应当加强对说明书和标签管理，建立专门审核机制，确保内容合规监管部门将加强对说明书和标签的监督检查，对违规行为依法严肃查处，保障公众用药知情权和用药安全药品不良反应监测与召回不良反应报告信号评估药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构发现监测机构对收集的信息进行汇总分析，识别潜在不良反应必须及时报告风险信号2风险控制药品召回根据评估结果采取修改说明书、限制使用或暂停对存在安全隐患的药品实施召回，分级处置销售等措施《药品管理法》建立了药品不良反应监测与报告制度，要求药品上市许可持有人建立药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪分析不良反应信息医疗机构、药品经营企业也应当建立不良反应报告制度，及时向药品不良反应监测机构报告药品召回是保障用药安全的重要措施根据安全风险程度，药品召回分为一级（严重）、二级（中度）和三级（轻微）药品上市许可持有人应当制定召回计划，确定召回级别，及时实施召回，并向监管部门报告召回进展和结果对召回药品，应当采取无害化处理等措施，防止再次流入市场典型违法案例（药品）254186315虚假药品案件走私药品案件假药违法案件包括虚假宣传功效、伪造批未经批准进口药品，规避监生产销售假药，严重危害公准证明文件等管众健康近年来，药品领域违法案件呈现出一些新特点一是线上销售违法行为增多，利用电商平台、社交媒体等渠道销售未经批准药品；二是跨境违法活动增加，通过邮寄、快递等方式走私药品；三是专业化、隐蔽化趋势明显，违法分工精细，手段更加隐蔽从处罚情况看，随着《药品管理法》修订后大幅提高了处罚力度，违法成本显著提高如生产、销售假药、劣药最高可处货值金额倍罚款，情节严重的可处货值金额倍以上3030倍以下罚款；对法定代表人、主要责任人和直接责任人员可以并处没收收入、终身禁50业等处罚，构成犯罪的依法追究刑事责任疫苗管理法重点条款全链条最严监管《疫苗管理法》于年全国施行，确立了疫苗全生命周期最严格的监管制度，覆盖研制、2019生产、流通、预防接种等全过程，实行全链条严格监管特殊审批制度疫苗研制、生产、流通环节实行特殊审批制度疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产疫苗批签发制度全面加强，确保每批产品质量追溯系统建设建立统一的疫苗信息化追溯协同平台，实现疫苗生产、流通和预防接种全过程可追溯、可核查疫苗上市许可持有人必须建立信息记录，确保疫苗可追溯惩罚机制加强对违法行为的处罚力度大幅提高，对生产、销售假劣疫苗等违法行为，处以货值金额十五倍以上五十倍以下罚款，情节严重的吊销相关证书、永久禁入《疫苗管理法》作为我国首部专门规范疫苗管理的法律，体现了对疫苗这一特殊药品的高度重视法律强调疫苗安全底线不可逾越、责任不可推卸，建立了覆盖全过程、各环节的最严格监管制度，为保障公众接种安全、维护公共健康提供了有力法律保障中药材政策与标准GAP种植基础标准溯源体系建设标准化与现代化GAP中药材良好农业规范（）是指导中药材规范为保障道地药材品质，推动建立中药材溯源体系，促进中药材种植标准化、规模化、机械化和现代GAP化种植的标准体系，包括种植环境、种植过程、通过信息化手段记录中药材品种、产地、种植方化，大力推广标准化种植技术和现代化种植设备，采收加工等环节的质量控制要求新版标准式、采收时间、初加工方式等关键信息，实现一提高中药材种植效率和质量稳定性建立中药材GAP更加注重种植环境质量评价、农药残留控制和种物一码可追溯管理，提升中药材质量安全水平种植示范基地，推广先进种植经验，带动产业升子种苗管理，确保中药材源头质量级优化中药材规范化种植管理是保障中药质量安全的基础工作近年来，我国不断完善中药材标准体系，加强中药材种植过程监管，通过推行标准化种GAP植、建立溯源体系和质量评价体系，全面提升中药材质量水平，促进中药产业高质量发展医疗器械监督管理条例解读分类管理注册人制度按风险程度由低到高将医疗器械分为

一、

二、三类，实施差异化监管一类备案管理，二全面实施医疗器械注册人制度，明确注册人类三类注册管理，三类实施最严格监管对产品全生命周期的质量安全责任，允许注册人委托生产历史沿革处罚力度《医疗器械监督管理条例》首次颁布于年，经年修订后，于年大幅提高对违法行为的处罚力度，对生产、200020142021进行了重大修订，标志着我国医疗器械监管经营未取得许可的医疗器械最高可处货值金体系的全面更新额倍罚款30年修订的《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管领域的重磅法规，体现了以风险管理为核心、全生命周期管理为主线的监管理念条例优化了审评审批制度，鼓励创新，加2021强事中事后监管，完善了医疗器械不良事件监测和再评价制度，构建起更加科学、高效的监管体系条例实施以来，我国医疗器械产业创新活力明显增强，审评审批效率显著提升，产品质量安全水平稳步提高，为医疗器械产业高质量发展提供了有力法治保障医疗器械注册与备案管理办法注册人制度推广注册审批程序优化办法全面推行医疗器械注册人制度，明确注册人是风险分级动态监管办法简化和优化了注册审批程序，提高审评审批效医疗器械产品质量安全的责任主体，对医疗器械设《医疗器械注册与备案管理办法》建立了基于风险率一是实施医疗器械技术审评、行政审批分离，计、生产、销售、使用全过程的安全性、有效性负的分级监管体系，对不同风险等级的医疗器械实施明确各环节时限要求；二是建立了优先审评审批制责注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符差异化管理一类医疗器械实行备案管理，二类、度，对创新医疗器械、临床急需医疗器械开辟绿色合条件的企业生产医疗器械三类医疗器械实行注册管理监管部门基于风险变通道；三是完善特殊审批程序，应对公共卫生事件注册人制度的推行，优化了产业资源配置，促进了化，可以对医疗器械分类目录进行动态调整研发与生产的专业化分工，激发了行业创新活力办法明确了风险评估的基本原则和方法，构建了科这些改革措施有效缩短了注册周期，加快了创新产学、动态的风险管理机制，使监管资源得到更加合品上市，提高了医疗器械可及性理的配置，监管效能显著提升一类医疗器械备案实操要点备案流程简化备案材料要求一类医疗器械备案制度进一步简化了程序，突出企备案材料应当包括产品名称、型号规格、结构组成、业主体责任备案实行告知承诺制，申请人可通过适用范围、禁忌症、生产工艺、产品技术要求、产网上系统提交备案资料，监管部门对资料完整性进品风险分析资料等内容企业应当保证备案资料真行形式审查后即可完成备案实性，对虚假备案将承担法律责任线上提交材料产品基本信息••形式审查为主技术要求文件••资料齐全即予备案风险分析资料••备案后管理备案信息发生变化的，应当及时变更备案监管部门对备案产品实施动态监管，通过抽查、监督检查等方式对产品质量安全进行监督，发现不符合要求的，依法处理信息变更及时报备•接受监督检查•配合不良事件监测•通过典型备案案例解读，我们可以发现一些常见问题一是产品名称与分类目录不一致；二是技术要求制定不规范；三是产品描述不清晰；四是风险分析不充分企业应当加强对备案要求的理解，提高备案资料质量，确保备案工作顺利进行医疗器械广告与市场合规广告管理要求宣传推广规范数据安全保障产品召回机制医疗器械广告必须真实、合法，医疗器械宣传推广应当科学、智能医疗器械生产企业应当加医疗器械注册人发现产品存在不得含有虚假或者引人误解的准确，不得对产品功能、性能强数据安全和个人信息保护，缺陷，可能导致健康危害的，内容，不得利用广告代言人作作出明示或者暗示的虚假宣传建立完善的数据安全管理制度，应当立即停止生产，通知相关推荐、证明二类、三类医疗企业应当建立宣传内容审核机防止数据泄露、篡改、丢失等经营企业和使用单位，召回已器械广告需经审查批准，取得制，确保宣传内容与注册或备安全事件上市产品，并向监管部门报告广告批准文号后方可发布案的预期用途一致医疗器械市场合规是企业经营的基本要求企业应当严格遵守广告管理规定，确保宣传内容真实、科学；加强销售渠道管理，防范假冒伪劣产品；建立完善的售后服务体系，及时处理产品投诉；开展不良事件监测，保障产品使用安全随着互联网医疗器械销售快速发展，企业还应当关注线上销售合规问题，确保电子商务平台资质合法，产品信息真实准确，售后服务及时有效，为消费者提供安全、可靠的医疗器械产品医疗器械处罚与新型风险警示化妆品监督管理条例核心变化历史沿革我国化妆品监管法规经历了从年《化妆品卫生监督条例》到年《化妆品监督管理条例》19892021的重大变革，标志着化妆品监管进入新阶段新条例全面提升了法规位阶，构建了更加系统、科学的监管体系分类监管新条例将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品两类特殊化妆品包括育发、染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等功效宣称的产品，实行注册管理；普通化妆品实行备案管理，简化了审批程序分级管理引入化妆品原料分级管理制度，将化妆品原料分为禁用、限用和新原料三类进行管理对高风险新原料实行注册管理，对低风险新原料实行备案管理，建立了更加科学的原料管理体系责任体系明确注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责要求建立产品安全评估制度，确保产品安全性强化全过程质量管理，建立不良反应监测和产品召回制度，保障消费者安全《化妆品监督管理条例》的实施，标志着我国化妆品监管迈入了全新阶段条例强化了企业主体责任，完善了全过程监管体系，提高了违法成本，为规范化妆品市场秩序、保障消费者健康安全提供了有力法治保障化妆品生产与经营管理生产许可管理原料与标签管理电商平台管理化妆品生产企业必须取得化妆品生产许可证，化妆品生产企业应当建立原料采购审核制度，随着美妆电商快速发展，新条例强化了网络销建立健全生产质量管理体系，配备专业技术人确保所用原料符合国家标准和技术规范产品售管理要求电子商务平台经营者应当对平台员、质量检验人员以及适应生产需要的厂房、配方中不得使用禁用原料，限用原料应当符合内化妆品经营者进行实名登记，审查其资质，设施和设备企业应当按照化妆品生产质量管限用要求化妆品标签应当真实、完整、准确，并向监管部门报告平台内经营者应当全面、理规范组织生产，确保产品质量安全标明产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普真实、准确地披露产品信息，不得发布虚假广通化妆品备案编号等信息告硬件设施要求•原料名录管理平台责任明确••人员资质要求•配方合规审核经营者实名登记••质量体系要求•标签规范标注社交媒体合规宣传••化妆品生产经营管理的核心是落实企业主体责任，确保产品质量安全企业应当加强自律，强化内部管理，提高质量控制水平监管部门将通过日常监督检查、抽样检验、不良反应监测等方式，加强对化妆品生产经营活动的监督管理，保障消费者合法权益化妆品新原料与备案管理新原料定义与分类化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料根据安全风险，将新原料分为具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功效的高风险新原料和其他低风险新原料安全评估要求使用新原料前，应当进行安全评估高风险新原料必须提交毒理学试验数据、产品稳定性和功效评价资料；低风险新原料可提交相关科学文献资料、安全使用历史资料等证明其安全性注册与备案程序高风险新原料实行注册制，需经审评机构评审通过后获得批准；低风险新原料实行备案制，提交资料完整后即可备案注册或备案后经过年观察期，无安全问题的纳入原料目录3监测与风险控制注册人、备案人应当持续收集和报告新原料的不良反应信息观察期内发现安全风险的，监管部门可撤销注册或者取消备案观察期结束后仍有风险的，可延长观察期或调整管理要求新原料管理是《化妆品监督管理条例》的重要创新，通过建立科学的分类分级管理体系，既确保了产品安全，又促进了行业创新条例实施以来，不少企业已开始重视新原料开发，推动了化妆品行业创新发展值得注意的是，新原料管理处罚力度大大加强使用未经注册的新原料生产化妆品的，最高可处货值金额倍罚款；30提供虚假资料或者采取欺骗手段取得注册或者备案的，年内不受理其注册、备案申请企业必须严格遵守相关规5定，确保合规使用原料化妆品广告监管热点化妆品广告监管的核心是确保广告内容真实、合法《化妆品监督管理条例》明确规定，化妆品广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得宣称产品具有医疗作用，不得使用绝对化语言同时，明确了功效宣称的范围和边界，要求功效宣称必须有充分科学依据支持在明星代言人责任方面，法律规定化妆品广告代言人在未使用过产品的情况下为产品代言，或者明知存在质量问题仍为产品代言，造成消费者损害的，应当与化妆品注册人、备案人承担连带责任近年来，随着社交媒体营销兴起，监管部门加强了对网红带货、直播销售等新型营销方式的监管，要求网络直播、短视频等平台加强内容审核，确保宣传内容合法合规行政处罚法简介基本原则程序正义行政处罚遵循公正、公开的原则，坚持处罚与教育保障当事人陈述、申辩权，重大处罚决定听证程序相结合修订亮点比例原则20214优化执法方式，增加行政处罚种类，规范行政处罚处罚种类和幅度应当与违法行为的事实、性质、情程序节和社会危害程度相当《行政处罚法》是规范行政处罚的基本法律，年最新修订进一步完善了行政处罚制度新修订的《行政处罚法》增加了行政处罚信息公开和行政执法人员回2021避等规定，强化了行政处罚的规范性和透明度；扩大了行政处罚种类，增加了没收违法所得、没收非法财物等处罚方式；完善了行政处罚程序，细化了调查取证、听证、决定等各环节要求食品药品监管部门在实施行政处罚时，必须严格遵守《行政处罚法》的规定，依法行使处罚权，保障当事人合法权益企业在面对行政处罚时，应当了解自身权利义务，积极配合调查，依法提出陈述申辩，必要时申请听证，维护自身合法权益药品安全刑事司法解释要点假药劣药界定最高法、最高检年发布的司法解释对假药、劣药的认定标准进行了明确，与新修订的《药品管理2021法》保持一致假药包括以非药品冒充药品、未经批准生产的药品、变质的药品等；劣药包括药品成分含量不符合规定、超过有效期的药品等罪名适用标准明确了生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，生产、销售假劣药品罪等罪名的适用标准和量刑档次规定了情节严重、情节特别严重的具体认定标准，如造成人身伤害、死亡后果，或者在灾区、疫区销售等情形从重处罚情形对生产、销售用于防治传染病的假药、劣药，生产、销售儿童用药品的假药、劣药，医疗机构、医疗人员销售假药、劣药等情形，依法从重处罚这些规定体现了对特定领域、特殊人群用药安全的高度重视立案追诉标准细化了药品安全犯罪案件的立案追诉标准，对销售金额、造成的危害后果等方面进行了量化规定，为司法实践提供了明确指引如生产、销售假药销售金额万元以上或者违法所得万元以上的，应当追究刑事责任52药品安全刑事司法解释的出台，填补了药品安全领域刑事法律适用的空白，为依法惩治药品安全犯罪提供了有力法律武器司法解释与新修订的《药品管理法》相衔接，强化了药品安全法律责任体系，形成了行政处罚与刑事处罚的有效衔接，对维护药品安全、保障公众健康具有重要意义行政执法与刑事司法衔接移送标准与程序行政执法与刑事司法衔接的关键是明确移送标准和程序根据相关规定，食品药品监管部门在查办案件过程中，发现涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时将案件移送公安机关移送时应当附送相关证据材料，并书面说明涉嫌犯罪的事实和证据部门协作机制为加强衔接工作，各地建立了食品药品安全行政执法与刑事司法衔接工作协调机制，定期召开联席会议，研究解决衔接工作中的重大问题监管部门、公安机关、检察院、法院之间建立了信息共享平台，实现案件信息互通，提高办案效率案件会商制度对于疑难复杂案件，建立了案件会商制度监管部门与公安机关、检察院可以就案件性质认定、证据采信等问题进行联合会商，统一执法标准，形成办案合力通过会商机制，有效解决了实践中案件移送标准不统

一、证据要求不一致等问题行政执法与刑事司法衔接是食品药品安全综合治理的重要环节近年来，随着行刑衔接工作的不断深入，食品药品安全犯罪案件查办效率明显提升，行政处罚与刑事处罚的无缝衔接有效防止了以罚代刑现象，形成了打击食品药品违法犯罪的强大合力药品安全执法稽查流程稽查计划现场检查制定年度、季度稽查计划按照规范程序进行检查确定重点领域和对象收集证据材料检查结果后续监管形成检查报告整改情况跟踪依法作出处理决定信用评价与分类监管药品安全执法稽查是监管部门履行监管职责的重要手段稽查重点领域主要包括疫苗生产、网络药品销售、原料药生产等高风险环节执法人员配备了现代化检查工具箱，包括快速检测设备、电子取证设备、执法记录仪等，提高了现场检查效率和证据采集质量稽查检查遵循标准化流程，包括检查前准备、检查实施、检查结果处理等环节检查前需全面了解被检查对象的基本情况和历史记录；检查中应当出示执法证件，告知检查目的和依据，按照检查表逐项检查，如实记录检查情况；检查后及时形成检查报告，依法作出处理决定，并将检查结果纳入企业信用记录，实施分类监管行政处罚常见难点问题证据链构建专业鉴定问题行政复议与听证行政处罚案件的证据收集是执法工作的基础和食品药品案件往往涉及专业技术判断，需要进当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请难点执法人员应当全面收集证据，形成完整行专业检验、检测或者鉴定实践中应当选择行政复议或者提起行政诉讼执法机关应当依证据链，确保证据的合法性、关联性和真实性具有法定资质的检验、检测、鉴定机构进行检法告知当事人救济权利，并在法定期限内答复常见的证据类型包括书证、物证、视听资料、验鉴定；严格按照法定程序进行抽样和送检；复议申请对重大处罚决定，应当告知当事人电子数据、检验报告、调查笔录等保证检验鉴定过程的客观公正有要求举行听证的权利实践中应注意规范证据采集程序，严格遵守法对检验结果有异议的，当事人可以申请复检听证程序是保障当事人程序权利的重要制度定程序收集证据，确保证据的合法性；注重证执法机关应当依法告知当事人复检权利，并按听证应当公开举行，听证主持人应当独立行使据的客观性和全面性，避免片面收集对当事人照规定进行复检复检机构应当独立于初检机职权；听证过程中，执法人员应当出示证据，不利的证据；对电子数据等新型证据，应当采构，确保复检结果的客观公正说明拟作出行政处罚决定的事实、理由和依据；取技术措施确保其真实性和完整性当事人有权进行陈述和申辩，质证和辩论行政执法的数字化转型数据溯源系统移动执法终端食品药品监管领域数字化转型的核心是建立全链监管部门广泛应用移动执法终端，实现执法全过条数据溯源体系通过二维码、等技术手程电子化记录执法人员通过移动终端可以查询RFID段，实现产品从原料采购到生产加工、流通销售企业信息、记录检查情况、采集证据、生成执法的全过程可追溯，为监管提供数据支撑文书，提高执法效率和规范性食品安全电子追溯平台智能执法记录仪••药品信息化追溯系统移动检查应用••APP医疗器械唯一标识系统电子文书签章系统••智能监管技术借助大数据、人工智能等技术，建立风险预警和智能分析系统，实现监管资源的精准配置通过对监测数据、投诉举报、舆情信息等多维数据分析，及时发现风险点，提高监管靶向性风险智能预警系统•远程视频监管平台•舆情监测与分析工具•数字化转型为食药监管带来了深刻变革，远程取证成为新型执法方式监管部门可以通过在线巡查、远程监控等方式，对企业生产经营活动进行非现场监管，降低监管成本，提高监管效能数据分析辅助决策，通过对大量历史数据的挖掘分析，识别高风险区域和环节，实现精准监管，提高监管效能行政执法典型案例展示食品非法添加案例某食品生产企业在生产糕点过程中非法添加工业明胶，被监管部门现场检查发现执法人员当场查封涉案产品和原料，提取样品送检，同时调取生产记录、采购记录等证据经检验确认添加了非食用物质，依法对企业处以货值金额倍罚款，吊销食品生产许可证，将相关责任人移送公安20机关追究刑事责任药品虚假流通案例某药品经营企业涉嫌伪造药品检验报告，规避药品批签发管理监管部门通过大数据比对发现异常，联合公安部门展开调查，查实该企业系统性造假行为依法对企业处以货值金额倍罚款，吊销药品经营许可证，对法定代表人处以没收违法所得并处罚款，年内禁止从事药品生产经305营活动案例警示企业必须严格遵守法律法规，诚信经营，否则将面临严厉处罚食药领域企业合规风险点高风险合规隐患生产经营资质缺失、虚假宣传、质量安全控制不力1中风险合规挑战标签标识不规范、进货查验不严格、信息记录不完整基础合规保障内控体系建设、人员培训、日常自查自纠监管实践中发现，食药领域企业合规风险主要集中在几个方面一是生产经营资质管理不规范，如超范围生产经营、许可证过期仍继续生产等；二是质量安全管理不到位，如原料采购把关不严、生产过程控制不力、产品检验不规范等；三是产品标签标识和宣传不合规，如虚假夸大宣传、标签内容不完整或不准确等；四是信息记录和追溯体系不健全，如进货查验记录、生产记录、销售记录不完整或造假等针对这些高发风险点，企业应当建立健全合规管理体系一是设立专门合规管理岗位，明确合规责任；二是建立健全内部管理制度，规范各环节操作；三是加强人员培训，提高合规意识；四是定期开展内部自查，及时发现并整改问题；五是建立风险预警机制，对法规政策变化保持敏感，及时调整经营策略通过主动合规管理，企业可以有效降低合规风险，赢得市场竞争优势重大违法案件类型统计（）2023-2025年年年预测202320242025社会共治与公众监督作用举报奖励机制第三方检测机制行业自律组织建设我国建立了食品药品安全违法行为举报奖励制度，社会第三方检测机构在食品药品安全监管中发挥食品药品行业协会在行业自律和社会共治中承担鼓励公众积极参与监督举报经查证属实的，监着重要作用政府鼓励和支持第三方检测机构参着重要职责行业协会通过制定行业规范、开展管部门将按照举报奖励标准给予举报人一定金额与食品药品安全检测工作，提供专业、客观的检行业培训、评选诚信企业等方式，引导企业自律奖励，最高可达违法案件罚没款的这一机测服务同时，建立第三方检测机构信用评价体经营；同时，作为政府与企业之间的桥梁，反映15%制充分调动了社会各界参与监督的积极性，成为系，确保检测结果真实可靠，为社会监督提供科行业诉求，参与政策制定，推动行业健康发展发现违法行为的重要渠道学依据社会共治是食品药品安全治理的重要方式通过发挥公众监督、媒体监督、行业自律和社会组织作用，形成了多元参与、协同共治的格局实践证明，社会共治不仅扩大了监管覆盖面，还提高了监管的精准性和有效性，是对政府监管的有力补充行业数字化趋势与前沿探索区块链追溯合规辅助跨国数字监管+AI区块链技术因其不可篡改、全程人工智能技术在合规管理中的应随着全球食品药品贸易的深入发可追溯的特性，在食品药品安全用日益广泛企业利用技术自展，跨国数字监管合作成为趋势AI领域应用前景广阔目前已有多动审核产品标签、检测广告内容各国监管机构通过建立数字化信个地区试点区块链食品溯源项合规性、预警潜在风险点，提高息共享平台，交换产品安全信息、+目，实现从农田到餐桌的全链条合规管理效率监管部门也开始召回信息、不良反应报告等，加追溯，消费者可通过扫码查询产利用技术进行智能风险筛查、强跨境监管协作，共同应对全球AI品全生命周期信息，大幅提升了异常行为识别，实现精准监管性食品药品安全挑战追溯系统的可信度移动监管创新移动互联网技术为监管创新提供了新途径各地探索互联网监+管模式，开发监管，实现APP移动巡查、远程监管、在线举报等功能，提高监管效率同时，通过移动平台向公众提供便捷的查询、举报服务，促进社会共治数字化转型正深刻改变着食药行业的监管模式和企业合规实践未来，随着、物联网、大数据等技术的深入应用，食药安全监管5G将更加智能化、精准化、协同化，监管效能将进一步提升企业也需要积极拥抱数字化转型，利用新技术提升合规管理水平，适应监管变革食品药品安全国际合规借鉴国家地区制度创新借鉴价值/美国应急使用授权机制紧急情况下快速审批平衡风EUA,险与效益欧盟食品安全追溯一体化区域协同统一标准无缝追溯,,日本义务化制度全面推行风险管理提升食品HACCP,安全水平新加坡食品安全信用评级透明化管理引导消费促进自,,律澳大利亚风险分级监管模式科学配置资源提高监管效能,国际先进监管经验为我国食品药品安全治理提供了重要借鉴美国的应急使用授权机制允许在FDA EUA公共卫生紧急情况下，对未获正式批准的医疗产品进行临时授权使用，这一机制在新冠疫情应对中发挥了重要作用我国借鉴这一做法，建立了药品医疗器械紧急审批通道，加快了防疫物资和治疗药物的审批速度欧盟的食品安全一体化追溯体系实现了从农场到餐桌的全链条监管，建立了统一的标识规则和信息平台我国正积极借鉴这一模式，推动建立全国统一的食品安全追溯平台，实现跨区域、跨部门的信息共享和协同监管同时，我国也在积极参与国际食品法典委员会、国际药品监管机构联盟等国际组织活动，推动监管标准与国际接轨，提升我国食品药品安全治理水平年重点法规、政策展望2025《食品安全法》修订方向新一轮《食品安全法》修订预计将进一步强化食品安全风险管理，完善食品安全标准体系，加强网络食品安全监管，健全追溯体系，优化社会共治机制，提高违法成本《药品管理法》完善趋势《药品管理法》修订将重点优化药品上市许可持有人制度，完善药品创新支持政策，加强疫苗、血液制品等特殊药品监管，规范互联网药品销售，深化国际监管合作医疗器械监管改革医疗器械监管将进一步强化风险管理，优化创新医疗器械审评审批，加强人工智能、打印等新技术医疗器械监管，完善不良事件监测体系3D监管与创新平衡未来政策将更加注重在确保安全的前提下促进创新，通过优化审评审批、鼓励创新研发、支持产业升级等措施，平衡监管与发展的关系年食品药品监管政策将呈现几个明显趋势一是法律法规体系进一步完善，重点法规修订进程加快；二是风险治理理念更加深入，分级分类监管更加精准；三是数字化监管深入推进，智慧监管能力显著提升；2025四是强化企业主体责任，压实各环节安全责任；五是促进国际监管协同，积极参与全球治理监管与创新平衡将成为未来政策的重要方向一方面，通过严格监管确保食品药品安全底线；另一方面，通过简政放权、优化服务，为创新发展营造良好环境这种平衡将有助于推动行业高质量发展，既保障安全，又促进创新，满足人民群众对美好生活的需求教育培训数字化转型实践移动学习平台直播培训创新虚拟仿真教学食药监管领域培训正加速向移动学习转型各地监在传统线下培训基础上，线上直播培训迅速发展针对实操性强的培训内容，虚拟现实、增强现VR管部门开发了专门的培训，整合法规知识、案监管部门与行业协会定期组织法规解读、政策宣讲实等技术得到应用通过构建虚拟环境，模拟APP AR例分析、实操指南等内容，支持随时随地学习这等直播培训，邀请专家在线授课，实时互动答疑食品生产、药品检验、现场执法等场景，学员可在些应用支持视频课程、在线测试、互动问答等多种直播培训突破了时间和空间限制，一场直播可覆盖虚拟环境中进行沉浸式学习和实操训练，提高技能学习形式，大大提高了培训覆盖面和参与度全国各地的监管人员和企业从业者，极大提高了培掌握程度这种方式尤其适合高风险、高成本的操训效率作培训学分制持续教育体系是食药领域培训的重要创新监管部门建立了从业人员和监管人员的继续教育机制，规定年度必修学时和学分要求，将培训学习情况纳入绩效考核和资质管理通过学分制度，促进了人员主动学习、持续提升的良好氛围，确保监管和从业人员的专业素质与监管要求和行业发展同步提高监管人员能力提升措施专题轮训机制建立监管人员分级分类培训体系，按照不同层级、不同岗位需求开展针对性培训采取线上线下相结合+的方式，围绕新法规、新政策、新技术等专题定期开展轮训，确保监管人员知识更新及时，能力持续提升考核机制改革完善监管人员考核评价机制，将法律法规知识、执法实务能力、廉政纪律要求等纳入考核体系建立考核-培训再考核的闭环管理，对考核不合格人员进行针对性培训，确保考核发挥实质性作用-实战演练培养通过案例教学、角色扮演、模拟执法等形式，增强培训实战性定期组织跨部门、跨区域的联合执法演练，提高协同办案能力邀请检察院、法院等司法机关人员参与培训，加强行政执法与刑事司法衔接行业交流融合组织监管人员到企业参观学习，了解生产经营实际情况；邀请行业专家授课，掌握前沿技术和行业动态；选派监管骨干到科研院所、行业协会交流，拓宽视野，提高专业素养监管人员能力提升是加强食品药品安全监管的关键通过建立专业化、多层次的培训体系，不断提高监管人员的法律素养、专业能力和执法水平，确保监管人员能够适应监管形势发展，有效履行监管职责随着食品药品安全监管职能整合和数字化转型，对监管人员的能力要求不断提高未来将更加注重监管人员复合型能力培养，既要有专业背景知识，又要具备法律素养和执法能力；既要熟悉传统监管手段，又要掌握信息化监管技术，成为既懂专业又懂监管的复合型人才食药领域执法队伍廉政建设风险点识别食药领域执法活动中存在多个廉政风险点医药商业贿赂是重点风险领域，某些企业可能通过各种隐蔽方式向监管人员输送利益，影响执法公正此外，检查、抽样、处罚等关键环节也存在寻租空间，需要特别关注监管部门应当对重点领域、关键环节、重要岗位的廉政风险进行全面排查，建立风险防控清单，制定针对性防控措施，筑牢制度防线制度机制建设建立健全廉政风险防控机制是执法队伍廉政建设的关键实行执法全过程记录制度，执法人员两人以上进行，全程留痕；推行双随机、一公开监管，随机抽取检查对象和执法人员，减少人为干预；建立回避制度，与企业有利害关系的执法人员应当主动申请回避同时，加强内部监督，设立执法监督岗位，对执法活动进行全程监督；定期开展执法案卷评查，对执法行为进行合法性、合理性审查，发现问题及时纠正警示教育常态化通过典型案例剖析开展警示教育，是增强执法人员廉洁自律意识的有效手段定期组织学习违纪违法典型案例，剖析案例成因，警醒执法人员知敬畏、存戒惧、守底线如某地食品药品监管人员收受企业财物，帮助企业逃避监管、违规通过认证的案例，不仅当事人受到严肃处理，还造成恶劣社会影响通过这类案例教育，让执法人员深刻认识到违纪违法的严重后果，筑牢思想防线结业考核与答疑环节培训测评将采用多种题型相结合的方式，全面检验学员掌握情况测评内容包括单选题，主要考察基础法律法规知识点；多选题，考察综合性法规理解；案例分析题，考察实务应用能力；简答题，考察法律理解和表达能力测评将采用线上答题方式，学员需在规定时间内完成，成绩达到合格标准者将获得培训证书培训过程中，学员提出了一些共性问题，例如新修订法规与旧法规的衔接适用问题；跨部门监管职责边界问题；行政处罚自由裁量标准适用问题；行政执法与刑事司法衔接的具体操作问题等这些问题反映了实践中面临的困惑，我们将在结业前统一解答，确保学员能够学以致用，将培训内容应用到实际工作中总结依法监管，守护健康法治思维引领多元共治格局将法治理念贯穿监管全过程，依法行政、严格执法、政府监管、企业自律、社会监督、公众参与相结合，公正司法形成合力1风险防控体系创新驱动发展4建立全链条、全环节、全方位的风险防控机制，筑鼓励科技创新、制度创新、监管创新，推动高质量牢安全底线发展通过本次培训，我们系统学习了食品、药品、医疗器械、化妆品等领域的法律法规体系，深入理解了各环节监管要点和执法实务技能，掌握了合规管理的关键内容和风险防控措施法治思维是提升行业治理水平的基础，我们应当坚持依法监管、依法经营，用法律的武器守护人民健康安全面向未来，我们将坚定推动食药行业高质量发展，一方面严守安全底线，筑牢食药安全防线；另一方面优化服务、激发创新，为行业发展创造良好环境通过监管效能和产业竞争力的双提升，更好满足人民群众对食品药品安全的需求，为健康中国建设贡献力量致谢与后续资源获取培训平台登录指南官方法规数据库持续学习与交流为方便学员继续学习和查阅相关资料，我们建为确保学员获取最权威、最及时的法规信息，我们鼓励学员在培训结束后继续保持学习交流立了线上培训平台使用培训证书上的二维码我们提供以下官方法规数据库链接这些数据培训平台设有专家在线答疑区，可以提交工作或登录证件号码即可访问平台平台提供本次库收录了食品药品领域的法律法规、部门规章、中遇到的法律法规问题；同时设有学员交流论培训的所有课件、视频回放和补充资料，同时规范性文件和技术标准，定期更新，确保内容坛，可以分享工作经验和案例心得我们还将定期更新最新法规解读和案例分析，支持学员准确可靠建议学员收藏这些网址，定期查阅定期组织线上研讨会，邀请专家解读热点问题，持续学习最新法规动态欢迎大家积极参与网址国家市场监督管理总局月度法规解读直播•fsda.learning.gov.cn•samr.gov.cn•移动端扫描证书二维码国家药品监督管理局季度案例研讨会••nmpa.gov.cn•账号身份证号工号国家卫生健康委员会年度执法实务研修班•/•nhc.gov.cn•初始密码证件号后六位中国食品药品法规查询平台专题研讨交流群•••law.nmpa.gov.cn感谢各位学员参加本次食药法制培训课程本次培训得到了各级领导的大力支持和各位专家的倾力指导，在此表示衷心感谢特别感谢所有学员的积极参与和认真学习，你们的专注和热情是培训成功的关键希望通过本次培训，大家能够学有所获、学有所用，在各自岗位上更好地履行职责，为保障食品药品安全、促进行业健康发展贡献力量。