申请受理部门填写药品生产许可证申请表

申请编号（受理部门填写）药品生产许可证申请表申请企业名称:（公章）填表日期:国家食品药品监督管理总局制填表说明

一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写换发许可证申请编号格式为HF+省份简称十四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为XF+省份简称+四位年号十四位数字顺序号

二、表一企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人按食品药品监管部门核准或备案的情况填写

三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码

四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写生产范围应按照《〈药品生产许可证〉生产范围填写规则》，结合相应的药品GMP认证范围填写

五、生产能力计算单位万瓶、万支、万片、万粒、万袋、千克等

六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印,并提交与之一致的电子文件电子表格可在国家食品药品监督管理总局网站下载（网址.cn）企业基本情况企业名称营业执照注册地址营业执照社会信用代码注册地址邮编原药品生产许可证编号企业类型营业执照三资企业外方国别或地区及名称企业始建时间最近更名时间隶属企业集团是口否口企业集团名称社会信用代码法定代表人按营业执照职称所学专业毕业院校身份证号所学专业企业负责人按许可批准职称毕业院校身份证号所学专业质量负责人按许可批准职称毕业院校身份证号所学专业生产负责人按备案职称毕业院校身份证号质量受权人按备案职称所学专业毕业院校身份证号职工人数（人）其中技术人员（人）高级职称（人）初中级职称（人）研究生学历（人）本科专科学历（人）固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平米）建筑面积（平米）上年度产值（万元）上年度利润（万元）原料药注册品种数制剂注册品种数其他类注册产品数常年生产品种数联系人手机传真固定电话e-mail备

1、特药注

2、具备生产能力和条件的中药提取车间对应的剂型范围表二具备生产条件的生产范围年生产能生产线药品GMP证生产地址生产范围认证范围力计算单位（条）书编号按照《通知》附件的《药2品生产许可证》生产范围填写规则特别注意标注万瓶、万支、、软胶囊剂1（胶丸）、丸剂（蜜丸、万片、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴生产线编万粒、号丸等）、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼万袋、千克内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用等凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、煎膏剂（膏滋）、进口药品分包装（注明剂型）

2、青霉素类、头泡菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类；

3、同一剂型既有内服又有外用预防用、治疗用生物制品；体内、体外诊断试剂

4、特殊药品（具体类别）

5、医用氧气（空分或分装）备注注填写空间不够，可另加附页表三通过境外药品GMP认证（检查）情况通过认证（检认证（检查）机国家（地区、组认证（检查）名称认证（检查）范围涉及品种名称备注查）时间构名称织）名称注填写空间不够，可另加附页。