IATF16949 纠正预防措施控制程序

文件名称纠正预防措施控制程序编制部门品质部文件变更记录最新版页修订日期修订内容制订者审核者核准者次本首版发行2022-01-03A04增加生产的产品经检验

5.

2.7合格后，应在储存、运输的过2023-01-12A1程中妥善处置，防止产品出现碰缺、刮花等不良现象目的1为消除实际的和潜在的不合格原因，防止不合格的发生，确保质量管理体系有效运行和持续改进，特制定本程序适用范围2适用于对不合格品和不合格项所采取的纠正措施以及生产和服务过程潜在的不合格因素的分析和预防控制职责

33.1各部门负责相关的纠正和预防措施的制定、实施；

3.2品质部负责组织跨部门的纠正和预防措施的制订及跟踪、验证

3.3总经理负责重大纠正和预防措施的批准和协调，并于年底总结本年度的纠正和预防措施完成情况定义

44.1纠正措施为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施，目的在于防止再发生

4.1预防措施为消除潜在不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施，目的在于防止发生程序

55.1纠正措施

5.

1.1为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格信息采取纠正措施a）质量审核（包括外审和内审、体系/过程/产品）中出现的不合格项；b）批量性不合格，或连续出现同类型的不合格；c）管理评审中发现的不合格；d）产品质量的市场信息反馈；e）顾客的投诉；f）其它认为有必要采取纠正措施的信息

5.

1.2顾客的投诉及售后服务过程中得到的产品质量信息，由品质部销售部进行分类，登记后传达到相关部门，必要时组织实施相应的纠正预防措施

5.

1.3不合格原因的调查与分析

5.

1.

3.1与产品有关的不合格一般由品质部协同责任部门对不合格的原因进行分析，并在《纠正和预防措施报告》上记录，严重性不合格、管理评审中出现的不合格、审核中发现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析

5.

1.

3.2对不合格原因进行调查分析时可采用因果图/排列图/直方图/控制图/FMEA分析等方法确定主要问题以及与问题有关的因素在分析原因时适当利用产品规范（包括材料）以及所有相关的过程/操作（设备、工装模具）的质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等资料，必要时可请供方或顾客参与

5.

1.

3.3不合格原因分析的重点a）设计和规范问题；b）过程控制和检验问题；c）工艺装备和检验设备问题；d）环境条件问题；e）供方提供的原材料（包括其它产品）及其现场管理问题；f）人员的技能与资格问题

5.

1.

3.4不合格原因的调查、分析结果均应明确责任部门，作好调查、分析结果记录对重大的不合格原因调查、分析应形成不合格原因分析报告，包括对影响产品质量的严重性做出评价

5.

1.4纠正措施的制定和实施

5.141一般问题由各责任部门根据调查、分析结果、制定消除不合格原因的纠正措施，填写《纠正预防措施报告》具体内容应包括不合格事实陈述、具体的纠正措施、纠正措施完成时间、纠正措施实施情况的验证等；顾客投诉的纠正措施及其它重大的不合格所制定的纠正措施，需报总经理审批后实施

5.142对重大的跨部门的质量问题，由品质部组织责任部门和相关的职能部门制定纠正措施及其实施计划并组织实施

5.

143.3为消除不合格原因所采取的任何纠正措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应

5.

1.5对纠正措施实施的监督和验证

1.

1.

5.1品质部对不合格纠正措施的实施情况进行监督、检查、并根据纠正预防措施计划，对其有效性进行验证

5.152质量管理体系不合格项的纠正措施由内审员跟踪检查和验证

5.153验证人员应在《纠正措施预防报告》中记录纠正措施的验证情况，并对其有效性做出评价对重大的纠正措施，验证人员应编制纠正措施验证报告，并上报总经理

5.

1.6纠正措施完成后，品质部应组织有关人员对纠正措施相关的程序文件的适应性进行审查，由纠正措施引起的程序文件的更改按《文件控制程序》执行

5.

1.7对于产品/过程出现与规范和要求不符时（包括本公司内部和顾客处），有要求时必须采用顾客指定的解决问题技术

5.

1.8由品质部对从顾客制造厂、技术技术部门及其代理商处退回的产品组织有关部门按

5.L4至

5.

1.7的要求进行不合格原因分析和采取纠正措施，防止不合格品的重复发生顾客要求时须提供所有记录和/或经其验证

5.

1.9对所出现的不合格采用的纠正措施，应能举一反三同时消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因，同时应在措施制定时使用防错技术

5.2预防措施

5.

2.1品质部和各职能部门对影响产品质量的过程、作业、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见等进行经常性的分析，并适当采用FMEA流程分析等方法，以发现和消除潜在的不合格原因

5.

2.2潜在的不合格原因的分析按本程序的

5.

1.3条进行，应重视对产品检验和试验记录的数据分析和应用统计技术对过程进行监控的结果分析523对要求采取预防措施的潜在不合格的原因，有关责任部门按本程序的

5.

1.4制定预防措施计划表，经总经理或管理者代表批准后组织实施

5.

2.4按本程序

5.

1.5条的要求对预防措施的实施实行控制，以确保其有效性

5.

2.5品质部应对纠正和预防措施的实施情况及时进行分析和汇总，并将有关信息提交管理评审526对于已发生不合格的经验和记录，须补充到FMEA中，以便由此采用预防措施，作为改进和优化规范流程、检测和加工设备、指导书的依据

5.

2.7生产的产品经检验合格后，应在储存、运输的过程中妥善处置，防止产品出现碰缺、刮花等不良现象

6.1《文件控制程序》

6.2《内部审核控制程序》质量记录

77.1《纠正预防措施报告》流程图8无。