卫生法学教学课件

卫生法学教学课件欢迎进入卫生法学课程学习本教学课件系统全面介绍了卫生法学的基本理论与实践应用，适用于医学院校的法律教育与医疗机构的专业培训课件内容参考哈尔滨医科大学教学体系编排，将法学理论与医疗实务案例分析相结合，旨在帮助医学生和医疗从业人员全面理解医疗卫生领域的法律法规通过本课程的学习，您将掌握卫生法学的基本概念、原则和制度，熟悉医疗活动中的法律风险防范，并能够运用法律知识解决医疗实践中遇到的法律问题同时，课程也将探讨卫生法学的最新发展趋势，为您提供全面而深入的专业指导课程概述课程总学时本课程总计约14学时，包括理论教学与实践教学两部分，充分保证学生掌握理论知识的同时培养实际应用能力内容结构课程内容涵盖卫生法总论与分论，系统介绍卫生法的基本原理、医疗机构管理、医疗行为规范、医疗纠纷处理等方面的法律知识教学方式结合实际案例与法律法规解读，采用讲授、讨论、案例分析、模拟法庭等多种教学方法，增强学生的参与度和实践能力评估方式课程评估主要通过案例分析和期末考试相结合的方式进行，全面检验学生对卫生法学理论知识的掌握程度和实际应用能力卫生法学基础知识卫生法的概念与特征卫生法是调整医疗卫生活动中各种社会关系的法律规范总称，具有专业性强、涉及面广、技术性高等特点，是保障公民健康权利的重要法律工具卫生法的地位与作用卫生法在我国法律体系中具有重要地位，对规范医疗卫生行为、保障医疗质量安全、维护医患双方合法权益发挥着关键作用卫生法与医学伦理的关系卫生法与医学伦理相互补充、相互促进，法律是底线要求，伦理则提出更高的道德标准，两者共同引导医疗卫生活动的规范开展卫生法的发展历程与趋势我国卫生法从零散立法到系统化发展，正朝着更加完善、专业和精细化方向发展，以适应医疗技术进步和医疗体制改革的需要卫生法的基本原则保障公民健康权利原则维护公民健康权益是卫生法的核心原则预防为主原则强调疾病预防优先于治疗的理念社会公平原则保障医疗资源公平分配和健康权平等知情同意原则尊重患者的知情权和自主决定权保障公民健康权利是卫生法的首要原则，体现了以人为本的法律理念预防为主原则强调从源头控制疾病风险，减少疾病发生社会公平原则要求医疗资源公平分配，保障每个公民平等获得基本医疗卫生服务的权利知情同意原则则是尊重患者主体地位的具体体现，要求医疗活动必须在患者充分知情和自愿同意的基础上进行卫生法律关系卫生法律关系的主体卫生法律关系的客体包括公民个人、医疗机构、医务人员、卫生主要是医疗卫生服务活动及其成果，包括诊行政部门等，他们在卫生法律关系中承担不疗行为、医疗技术应用、公共卫生服务等同的权利和义务卫生法律关系的构成要素卫生法律关系的内容包括主体、客体、内容三个基本要素，三者主要是卫生法律关系主体之间的权利义务关缺一不可，共同构成完整的卫生法律关系系，如医患之间的权利义务、医疗机构的法定职责等卫生法的法律渊源宪法中的健康权保障作为最高法律效力的基础卫生法律法规体系包括基本法律和专门法律部门规章与规范性文件具体实施细则和操作指南国际卫生法规与公约国际合作与标准协调我国卫生法的法律渊源呈现多层次结构宪法是最高法律依据，明确规定国家发展医疗卫生事业，保障公民健康权基本医疗卫生与健康促进法、执业医师法、医疗机构管理条例等构成卫生法律法规体系的核心国家卫健委等部门制定的规章和规范性文件则对具体执行提供指导我国还积极参与《国际卫生条例》等国际公约，推动全球卫生治理合作卫生法的特点专业性与技术性社会性与公益性强制性与自律性预防性与保障性卫生法涉及医学、法学等多卫生法关系到全体公民的健卫生法既有强制性规范，如卫生法注重预防为主，强调学科知识，具有很强的专业康权益，具有显著的社会性传染病防治、食品药品安全在疾病发生前采取积极预防性和技术性法律条文中包和公益性特征立法目的主等领域的强制措施；又有自措施，如疫苗接种、健康检含大量医学专业术语和技术要是保障公共健康，而非单律性要求，如医疗伦理、职查等制度同时，卫生法也标准，需要专业背景才能准纯追求经济效益这也体现业道德等方面的规范这种具有保障性特点，通过医疗确理解和应用这种特性也在医疗卫生服务的公益属性双重特性使卫生法在实施过救助、医疗保险等制度保障决定了卫生法律纠纷解决往上，特别是在公共卫生服程中既依靠国家强制力，又公民的健康权益，尤其关注往需要医学专家参与务、基本医疗保障等方面依靠行业自律弱势群体的医疗服务获取卫生行政管理体制卫生行政机构设置我国卫生行政管理体制实行国家卫生健康委员会领导下的分级管理制度，各级政府设立相应的卫生健康行政部门，负责本行政区域内的卫生健康工作形成了中央、省、市、县四级卫生行政管理网络卫生行政执法主体卫生行政执法主体主要包括各级卫生健康行政部门及其下设的卫生监督机构卫生监督员是直接行使卫生行政执法权的人员，必须经过专业培训并取得执法资格各类专业公共卫生机构在特定领域也具有行政执法权卫生行政监督机制卫生行政监督包括日常监督检查、专项监督检查和应急监督检查三种形式监督内容涵盖医疗机构、公共场所、生活饮用水、传染病防控等多个领域现代卫生监督强调双随机一公开和信用监管卫生行政处罚制度卫生行政处罚是对违反卫生法律法规行为的制裁措施，包括警告、罚款、责令停业整顿、吊销执业证照等多种形式处罚必须遵循合法、公正、公开的原则，并保障当事人的陈述申辩权和听证权医疗机构管理法律制度医疗机构分类与设置标准医疗机构执业许可制度按类别分为医院、专科医院、诊所等；设立医疗机构必须经卫生行政部门审批按级别分为

一、

二、三级并取得《医疗机构执业许可证》医疗机构评审与监督医疗机构内部管理规范定期评审、分级管理、日常监督与重点制定各项规章制度，明确岗位职责，规监督相结合范诊疗行为医疗机构管理法律制度是卫生法的重要组成部分，旨在规范医疗机构的设立和执业行为我国实行医疗机构执业许可制度，任何单位或个人未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动医疗机构必须按照核准的诊疗科目、地点和范围执业，不得超范围执业医疗机构评审是对医疗机构服务质量和管理水平的综合评价，是医疗机构分级管理的重要依据执业医师法律制度一执业医师法的立法背景《中华人民共和国执业医师法》于1998年6月26日通过，1999年5月1日起施行，是我国首部规范医师执业活动的专门法律，旨在加强医师队伍建设，提高医师素质，保障医疗卫生事业的发展立法背景是医疗卫生体制改革和规范医疗市场的需要医师执业资格考试制度医师资格考试分为执业医师资格和执业助理医师资格两级考试内容包括基础医学、临床医学等专业知识和相关法律法规考试分为实践技能考试和医学综合笔试两部分，必须两部分都合格才能取得相应资格医师执业注册管理取得医师资格的，必须向所在地卫生行政部门申请注册后，方可获得《医师执业证书》并按照注册的执业地点、执业类别、执业范围开展执业活动医师变更执业地点、执业类别、执业范围等，应当重新注册医师执业权利与义务医师享有获取劳动报酬、参与决策、接受培训等权利；同时负有遵守法律法规、恪守医德、保护患者隐私、提供规范诊疗等义务医师的权利和义务是相互依存、相互制约的关系执业医师法律制度二类8医师执业规则与行为准则《医师行为规范》规定了医师在执业活动中应当遵守的基本行为准则，包括诊疗规范、医德要求、沟通原则等，是衡量医师执业行为是否合法合规的重要标准级3医师处方权管理处方是医师开具的为患者购买、使用药品的凭证，具有法律效力医师必须按照药品说明书和临床用药规范开具处方，不得开具超范围处方或不合理处方项5多点执业制度医师多点执业是指医师在两个以上医疗机构执业的制度实行多点执业必须依法办理相关手续，明确各执业点的责任，并确保医疗质量和安全种2医师执业监督与评价医师执业受到卫生行政部门和所在医疗机构的双重监督定期考核是评价医师执业水平和职业道德的重要手段，考核结果作为续注册、晋升、奖惩的依据执业医师法律制度三医师违法执业行为与法律责任医师执业风险与防范医师职业保障制度医师违法执业行为包括超范围执业、违反医师执业面临医疗风险、法律风险和职业医师职业保障包括执业安全保障、合理薪诊疗规范、泄露患者隐私等根据违法情风险有效防范风险的措施包括提高专业酬保障、职业发展保障等《医师法》明节，可能面临警告、罚款、暂停执业活能力、严格遵守诊疗规范、加强医患沟确规定任何组织或个人不得威胁、危害医动、吊销《医师执业证书》等行政处罚，通、完善病历记录和知情同意等医师责师人身安全，不得侵犯医师人格尊严和合构成犯罪的依法追究刑事责任任保险是分散风险的重要工具法权益医师合法权益受到侵害时有权获得法律救济护士管理法律制度1护士执业资格制度申请护士执业资格必须具有相应的学历条件，即取得高等学校护理专业学历或者中等职业学校护理专业学历申请人需通过护士执业资格考试，考试合格后方可取得护士执业资格考试内容包括护理专业知识和相关法律法规2护士执业注册管理取得护士执业资格的人员，必须向所在地卫生行政部门申请注册经审核合格的，发给《护士执业证书》护士执业注册有效期为5年，期满前需申请延续注册护士变更执业地点的，应当办理变更注册手续3护士执业标准与规范护士必须在医疗卫生机构中按照注册的执业地点执业，在执业医师的指导下，从事护理活动护士在执业活动中应当遵守护理技术操作规范和护理职业道德，尊重、关心患者，保护患者隐私4护士法律责任护士违反《护士条例》规定，有超出执业范围或者有关技术规范从事护理活动、发现患者病情危急未立即通知医师等行为的，由卫生行政部门依法处理情节严重的，可吊销《护士执业证书》构成犯罪的，依法追究刑事责任医疗行为法律规制医疗行为的法律特征医疗行为是指医疗机构及其医务人员对患者实施的诊断、治疗、护理、预防等专业活动其法律特征包括专业性、目的性（以治疗疾病为目的）、风险性（存在不确定因素）以及程序性（遵循特定诊疗规范和程序）医疗服务合同关系医患之间形成医疗服务合同关系，医疗机构承担提供符合医疗卫生专业规范的诊疗服务义务，患者承担如实提供病情、配合治疗、支付费用等义务这种合同关系既有明示的，也有默示的，具有特殊性医疗行为的基本要求医疗行为必须遵循医学科学规律，符合诊疗护理规范，尊重患者知情同意权，保障医疗质量安全医务人员应当遵循不伤害有利于患者等医学伦理原则，避免过度医疗和欠缺医疗医疗行为的法律效果规范的医疗行为产生相应的法律效果，包括权利义务关系的产生、变更和消灭医疗行为如果违反法律规定或者诊疗规范，可能导致民事责任、行政责任甚至刑事责任的产生知情同意制度知情同意的法律内涵知情告知的内容与方式特殊情况下的知情同意知情同意是指医务人员在实施医告知内容应包括病情诊断、治疗对于无民事行为能力人或限制民疗行为前，必须将诊疗情况如实方案、治疗风险、替代方案、预事行为能力人，由其监护人行使告知患者，并在患者理解和自愿后情况、医疗费用等告知方式知情同意权紧急情况下为抢救的基础上取得同意的制度它是应当通俗易懂，避免使用过多专生命，可先实施医疗行为，事后尊重患者自主权的体现，也是防业术语，确保患者能够理解重及时告知对可能引起精神刺激范医疗风险的重要措施要的手术、特殊检查和治疗应当的疾病，可向患者家属告知，但采用书面告知方式应避免隐瞒病情或欺骗患者知情同意书的效力合法有效的知情同意书是医患双方权利义务的重要证明，在医疗纠纷中具有重要的证据效力但知情同意书不能成为医方免责的护身符，不能排除因医疗过错导致的责任医疗记录管理制度医疗安全与风险防范医疗安全是医疗质量的核心，是保障患者健康权益的基础医疗机构应当建立健全医疗安全管理体系，包括组织管理、制度建设、人员培训、设备管理、环境控制等多个方面医疗风险识别与评估是防范医疗风险的关键环节医疗机构应当对高风险诊疗项目、高风险药品使用、高风险患者管理等重点领域进行风险评估，制定相应的防范措施医疗安全事件报告制度是发现医疗安全隐患、防范医疗风险的重要机制，应当鼓励医务人员主动报告医疗安全事件，建立无责任追究的报告环境医疗纠纷预防与处理一医疗纠纷的类型与特点医疗纠纷是指医患双方在医疗活动中因诊疗行为、医疗服务、费用支付等产生的争议主要类型包括诊疗技术纠纷、医疗服务纠纷、费用纠纷等医疗纠纷具有专业性强、情绪因素明显、证据获取困难等特点医患沟通与医疗纠纷预防良好的医患沟通是预防医疗纠纷的重要手段医务人员应当尊重患者，使用通俗易懂的语言解释病情和治疗方案，倾听患者的意见和顾虑，及时回应患者的需求建立畅通的沟通渠道，如门诊沟通、查房沟通、投诉回访等医疗纠纷处理的原则处理医疗纠纷应当遵循公平、公正、及时、便民的原则尊重科学和法律，依靠证据和事实，不受外界干扰坚持调解优先、多元化解决的方针，优先选择非诉讼方式解决医疗纠纷，减少对医疗秩序的影响医疗纠纷的调解途径医疗纠纷调解途径主要包括医患双方自行协商、医疗机构内部调解、人民调解委员会调解、行业调解、行政调解等《医疗纠纷预防和处理条例》明确了各种调解途径的适用条件和程序要求，为多元化解医疗纠纷提供了制度保障医疗纠纷预防与处理二多元化解决机制构建诉讼与非诉讼相衔接的综合解决体系举证责任分配根据过错推定原则确定举证责任处理程序规范明确各环节时限和要求专业调解制度发挥医疗纠纷人民调解委员会作用医疗纠纷调解制度是解决医疗纠纷的重要途径《医疗纠纷预防和处理条例》规定了医疗纠纷人民调解委员会的设立、职责和工作程序，强调调解员应当具备医学、法律等专业知识或者实践经验调解过程中，可以委托医学会或者司法鉴定机构等第三方提供咨询意见，帮助分析医疗行为与患者损害之间的因果关系医疗纠纷处理程序应当规范、透明，明确各环节的时限和要求医疗纠纷举证责任按照谁主张，谁举证的原则，但对于医疗行为导致的患者损害，适用过错推定原则，由医疗机构就其无过错或无因果关系承担举证责任多元化解决机制是现代医疗纠纷处理体系的核心，要形成诉讼与非诉讼相衔接的综合解决体系医疗事故处理法律制度一医疗事故等级判定标准赔偿参考一级医疗事故造成患者死亡、重度残疾赔偿系数较高二级医疗事故造成患者中度残疾、器官组织严重损伤赔偿系数中等三级医疗事故造成患者轻度残疾、器官组织一般损伤赔偿系数较低四级医疗事故造成患者明显人身损害，尚未构成残疾或器官组织损伤赔偿系数最低医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事件医疗事故与一般医疗纠纷的区别在于是否存在医疗过错和人身损害医疗事故分级标准根据对患者人身造成的损害程度，将医疗事故分为一级、二级、三级、四级四个等级医疗事故技术鉴定是认定医疗事故的专门程序，由医学会组织专家进行，鉴定内容包括医疗行为是否存在过错、过错行为与损害后果之间是否存在因果关系、医疗事故等级等医疗事故责任认定应当以医疗事故技术鉴定结论为依据医疗事故处理法律制度二事故报告发生医疗事故或可能发生医疗事故时，医疗机构应当立即向卫生行政部门报告调查取证收集病历资料、现场勘验、询问当事人和证人等技术鉴定由医学会组织专家进行医疗事故技术鉴定协商赔偿根据鉴定结论确定赔偿责任和赔偿金额医疗事故处理程序包括事故报告、调查取证、技术鉴定、责任认定和赔偿协商等环节发生医疗事故或者可能构成医疗事故的，医疗机构应当立即向所在地卫生行政部门报告，并采取必要措施，防止损害后果扩大医疗事故赔偿标准按照《医疗事故处理条例》的规定执行，包括医疗费、误工费、护理费、交通费、住宿费、住院伙食补助费、残疾生活补助费、残疾用具费、丧葬费、被扶养人生活费、死亡补偿费和精神损害抚慰金等项目医疗事故与医疗过错的区别在于，医疗事故是特定的法律概念，而医疗过错是更广泛的概念医疗事故责任保险是分散医疗风险的重要机制，医疗机构应当积极参加医疗侵权责任一医疗侵权的构成要件医疗过错的认定标准医疗侵权责任的构成要件包括医疗行为存在过错、患者遭受损害、过错医疗过错是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，未尽到当时的医疗水行为与损害结果之间存在因果关系、行为人具有责任能力四个要件缺一平下的注意义务，违反了医疗卫生管理法律法规、部门规章和诊疗护理规不可，否则不构成医疗侵权责任其中，医疗过错是认定医疗侵权责任的范、常规的行为认定标准应当结合医疗水平、地域差异、设备条件等因核心要素素综合判断医疗损害与因果关系医疗侵权责任的归责原则医疗损害是指患者在接受医疗服务过程中遭受的人身损害，包括人身伤害我国《侵权责任法》规定，医疗侵权责任适用过错责任原则，即只有在医和死亡因果关系是指医疗过错行为与患者损害之间的原因与结果关系疗机构及其医务人员存在过错的情况下，才承担侵权责任但在特定情况在医疗侵权案件中，因果关系的认定通常采用高度盖然性标准，即只要下，如医疗产品缺陷、违反法定职责等，则适用过错推定原则或无过错责证明在现有医学知识水平和证据条件下，很可能存在因果关系即可任原则医疗侵权责任二医疗侵权案件的举证责医疗侵权赔偿范围与标共同侵权与连带责任医疗侵权诉讼时效任准在医疗活动中，如果多个医医疗侵权诉讼适用一般侵权医疗侵权案件的举证责任分医疗侵权赔偿范围包括财产疗机构或医务人员共同实施诉讼时效规定，即三年诉配遵循谁主张，谁举证的原损失和人身损害两大类财侵权行为，造成患者损害讼时效从当事人知道或者应则，但在特定情况下适用举产损失主要包括医疗费、误的，应当承担连带责任例当知道权利被侵害之日起计证责任倒置或举证责任转工费、护理费、交通费、住如，多个科室或医生共同诊算对于医疗损害，通常从移根据《最高人民法院关宿费、营养费等；人身损害治、多家医院会诊等情况患者知道或应当知道医疗行于民事诉讼证据的若干规包括残疾赔偿金、死亡赔偿下，如果各方都存在过错，为造成损害之日起计算对定》，对于医疗行为是否存金、被扶养人生活费、精神且过错行为共同导致患者损于持续性损害，诉讼时效从在过错，患者一般承担举证损害抚慰金等赔偿标准参害的，应当承担连带赔偿责损害结果确定之日起计算责任；但对于因果关系的证照《人身损害赔偿司法解任患者可以要求部分或全超过诉讼时效的，人民法院明，适用举证责任转移，由释》的规定，结合当地经济部责任主体承担赔偿责任不予保护，但有特殊情况的医疗机构就医疗行为与损害发展水平和生活标准确定除外后果之间不存在因果关系承担举证责任医疗侵权案例分析手术并发症相关案例诊疗过程过失案例告知不充分案例王某因胆结石在某医院进行腹腔镜胆囊切除李某因胸痛就诊，医生诊断为肋间神经痛，给张某接受某手术，术后出现神经损伤虽然手术，术中发生胆管损伤，术后出现胆汁性腹膜予对症治疗后离开次日李某因急性心肌梗死术操作规范，但医生事前未告知该并发症风炎经鉴定，手术操作存在技术缺陷，但该并死亡鉴定认为，医生未进行必要的心电图检险法院认为，告知不充分违反了医疗机构的发症属于该类手术的常见并发症，且医院及时查，存在诊疗过失法院认定医院承担80%的义务，判决医院承担40%的赔偿责任本案强采取了补救措施法院判决医院承担30%的赔责任本案强调了医疗活动中应当遵循诊疗规调了知情同意在医疗活动中的重要性，即使医偿责任本案体现了手术并发症案件中的过错范，进行必要的检查和鉴别诊断，否则构成诊疗行为本身无过错，告知不充分也可能构成医认定和责任分担原则疗过失疗过错传染病防治法律制度一传染病监测与报告传染病防治基本原则建立全国统一的传染病监测网络，实行分级、分预防为主，防治结合，分类管理，依法科学类报告制度突发公共卫生事件应对传染病预防与控制4建立应急机制，及时发现、报告、处置突发事件接种疫苗、消毒隔离、病媒生物控制等多种预防措施《中华人民共和国传染病防治法》是规范传染病防治工作的基本法律，将传染病分为甲类、乙类和丙类三类甲类传染病包括鼠疫、霍乱等，乙类传染病包括新冠肺炎、艾滋病、病毒性肝炎等，丙类传染病包括流行性感冒、流行性腮腺炎等传染病防治实行预防为主的原则，通过接种疫苗、健康教育、环境卫生整治等多种措施预防传染病的发生和流行建立全国统一的传染病监测网络，对传染病的发生、流行进行监测和信息收集传染病的强制报告制度是防控传染病的关键措施，医疗机构和医务人员发现传染病病人或疑似病人时，必须按规定时限进行报告传染病防治法律制度二小时24疫情信息报告时限《传染病防治法》规定，甲类传染病和指定的乙类传染病疫情信息必须在发现后2小时内报告，其他传染病必须在24小时内报告疫情报告是防控传染病的第一道防线类3传染病患者权利保护传染病患者的人格尊严不受侵犯，享有获得及时治疗的权利任何单位和个人不得歧视传染病患者及其家属患者的隐私和个人信息受法律保护，未经本人同意不得公开项5医疗机构传染病防治职责医疗机构应当做好院内感染控制，严格执行消毒隔离制度，及时报告传染病疫情，对传染病患者实行隔离治疗或者医学观察，开展传染病防治知识宣传和健康教育等种7疫情防控法律责任违反传染病防治法的行为将承担行政责任，如警告、罚款、暂停执业活动等；构成犯罪的，如妨害传染病防治罪、传染病防治失职罪等，将追究刑事责任，最高可判处七年有期徒刑食品安全法律制度食品生产环节食品原料控制、生产过程管理、食品添加剂使用规范、食品包装标签管理等生产企业必须取得食品生产许可证，建立从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制体系违反规定使用食品添加剂或在食品中添加非食用物质的，将面临严厉处罚食品流通环节食品经营许可管理、食品贮存运输要求、食品召回制度等食品经营者必须查验供货商的许可证和食品合格证明，不得采购、销售不符合食品安全标准的食品对不安全食品应当立即停止经营，并按照规定实施召回违反规定将承担行政责任，情节严重的追究刑事责任食品消费环节餐饮服务食品安全管理、集中用餐单位管理、网络食品安全监管等餐饮服务提供者应当取得食品经营许可证，遵守食品安全操作规范，保证食品安全学校、养老机构等集中用餐单位应当建立食品安全管理制度网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记4监管与责任追究风险监测评估、食品检验制度、食品安全事故处置、法律责任等实行食品安全风险监测和评估制度，建立食品安全全程追溯系统对违反食品安全法的行为，依法实施行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任惩罚性赔偿制度是食品安全法的特色，消费者可以要求生产者或经营者赔偿损失金额十倍或者三倍的赔偿金药品管理法律制度药品注册与生产管理药品注册是指药品获准上市的审批过程新药必须经过临床前研究、临床试验、生产审批等环节，取得药品注册证书药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并按照GMP（药品生产质量管理规范）组织生产药品生产实行批准文号管理制度，每个品种必须有独立的批准文号药品经营与使用管理药品经营企业必须取得《药品经营许可证》，按照GSP（药品经营质量管理规范）经营药品处方药与非处方药分类管理，处方药必须凭执业医师处方购买互联网药品交易受到严格监管，处方药不得在网上零售医疗机构应当建立药事管理与药物治疗学委员会，加强药品合理使用管理药品安全监督与不良反应报告药品安全监督包括抽样检验、飞行检查、监督检查等方式建立药品不良反应报告制度，药品生产企业、经营企业、医疗机构发现药品不良反应时，应当立即报告上市后药品安全再评价是保障药品安全有效的重要机制，可能导致药品注册证书变更或撤销假劣药品的法律责任生产、销售假药、劣药的，将受到没收违法所得、罚款、吊销许可证等行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任，最高可判处死刑生产、销售假药、劣药造成人身伤害的，依法承担赔偿责任，并可能适用惩罚性赔偿药品安全领域实行四个最严最严格的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责麻醉药品与精神药品管理麻醉药品和精神药品是指列入《麻醉药品目录》和《精神药品目录》的药品，具有成瘾性、依赖性，易被滥用，对社会危害较大，因此实行特殊管理根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品分为第一类和第二类，精神药品分为第一类和第二类第一类药品管制更为严格医疗机构使用麻醉药品和精神药品必须严格执行专人管理、专柜加锁保存、专册登记制度处方管理方面，第一类精神药品和麻醉药品应当使用专用处方，一般一次不得超过7日用量医疗机构应当加强医务人员培训，规范使用麻精药品违反规定使用麻精药品的，将面临警告、罚款等行政处罚；情节严重构成犯罪的，将追究刑事责任医疗器械管理法律制度职业病防治法律制度职业病的范围与分类职业病危害警示与告知职业病诊断与鉴定《职业病分类和目录》将职业用人单位必须在醒目位置设置职业病诊断由取得《职业病诊病分为10大类132种，包括尘肺公告栏，公布职业病防治法律断资格证书》的医疗卫生机构病、职业性放射性疾病、职业法规、职业病危害因素及其危承担对诊断结论有异议的，性化学中毒、物理因素所致职害后果、职业病防护措施等内可以向原诊断机构所在地卫生业病等职业病是指企业、事容用人单位与劳动者订立劳行政部门申请职业病诊断鉴业单位和个体经济组织等用人动合同时，应当将工作过程中定对鉴定结论不服的，可以单位的劳动者在职业活动中，可能产生的职业病危害及其后向国家卫生行政部门申请再鉴因接触粉尘、放射性物质和其果、防护措施如实告知劳动定，再鉴定结论为最终结论他有毒、有害因素而引起的疾者病职业病防治责任用人单位是职业病防治的责任主体，应当建立健全职业病防治责任制度，加强对职业病防治的管理，提高职业病防治水平用人单位违反职业病防治法规定，造成职业病危害事故或者职业病病人的，应当承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任精神卫生法律制度精神障碍患者权益保护《精神卫生法》明确规定精神障碍患者享有人格尊严不受侵犯、获得基本医疗卫生服务、接受教育和职业技能培训等权利禁止歧视、侮辱、虐待精神障碍患者，禁止非法限制人身自由患者的通信自由和隐私权受法律保护精神障碍患者有权获得有关病情、治疗方案等信息精神障碍的诊断与治疗规范精神障碍的诊断应当由精神科执业医师依据诊断标准进行禁止对不符合法定条件的人员进行精神障碍诊断精神障碍的治疗应当遵循安全、有效、经济的原则，以诊断为依据，尊重患者的知情同意权治疗必须以有利于患者健康为目的，不得对患者实施与治疗无关的临床试验强制医疗的适用条件与程序《精神卫生法》规定了严格的强制医疗条件，即精神障碍患者有伤害自身或危害他人安全的紧急情况强制医疗必须经过精神科执业医师的诊断，并经医疗机构负责人批准强制医疗的期限应当以消除紧急情况为限，不得超过必要的时间医疗机构应当及时告知患者近亲属强制医疗的决定精神障碍患者的行为能力精神障碍患者的民事行为能力应当依据《民法典》的规定认定精神障碍患者在不能辨认或者不能完全辨认自己行为的状态下实施的民事法律行为，可以被认定为无效或者可撤销设立监护人制度是保护无民事行为能力或限制民事行为能力的精神障碍患者合法权益的重要措施医学科研法律规制科研不端行为的法律责任科研数据管理与学术规范科研不端行为包括伪造数据、篡改实知情同意与伦理审查科研数据应当真实、完整、准确记验结果、抄袭剽窃、违反伦理要求人体实验的法律限制医学研究中的知情同意是保障受试者录，不得伪造、篡改或选择性使用等对科研不端行为，将视情节轻重人体实验必须遵循伦理原则和法律规自主权的基本要求知情同意书应当原始数据和资料应当妥善保存，确保给予警告、撤销项目、取消资格等处定，以维护受试者权益为基本准则用通俗易懂的语言说明研究目的、方可追溯性遵守学术规范，尊重知识罚；造成严重后果的，将依法追究民人体实验应当经伦理委员会审查批法、可能的风险和收益等伦理委员产权，避免抄袭、剽窃等学术不端行事责任、行政责任乃至刑事责任准，必须获得受试者的知情同意实会审查是医学研究项目必经程序，旨为科研成果发表应当遵循真实性、验不得以任何形式买卖人体组织、器在确保研究符合伦理原则和法律规原创性原则官、细胞，不得进行可能危害受试者定，保护受试者权益和安全健康的实验违反规定将承担相应的法律责任人体器官移植法律制度生命与尊严保障尊重捐献者与接受者的尊严和权利自愿无偿捐献禁止器官买卖和强迫捐献公平公正分配3科学、透明的器官分配系统规范专业操作严格的技术标准和执业规范《人体器官移植条例》是我国人体器官移植的基本法规人体器官捐献必须遵循自愿、无偿原则，严禁以任何形式买卖人体器官公民生前可以通过书面形式表示同意捐献器官，公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以共同决定捐献死者器官器官获取组织负责人体器官的获取、分配和转运器官分配应当遵循公平、公正、公开的原则，按照医学指标确定受者人体器官移植手术必须由具有相应资质的医疗机构实施，且手术实施医师应当具有相应的技术职称和临床经验违反人体器官移植管理规定的，将受到行政处罚；构成犯罪的，如组织出卖人体器官罪，将依法追究刑事责任人工生殖技术法律规制技术类型法律条件伦理问题人工授精合法婚姻关系、医学指征知情同意、隐私保护体外受精-胚胎移植合法婚姻关系、医学指征剩余胚胎处置、知情同意供精人工授精合法婚姻关系、医学指亲子关系认定、捐精者隐征、匿名捐精私代孕目前法律禁止母亲认定、伦理争议人工生殖技术是指采用医疗辅助手段使不育夫妇得以生育的技术根据《人类辅助生殖技术管理办法》，实施人工生殖技术必须遵循法律法规和伦理原则，保障受术者和后代的健康权益只有具备法定条件的医疗机构才能开展人工生殖技术，且必须获得卫生行政部门的批准实施人工生殖技术的适用条件严格限定在合法婚姻关系内且有医学指征的不育夫妇禁止以任何形式买卖精子、卵子、受精卵和胚胎禁止实施任何形式的代孕技术在人工生殖技术应用中，必须充分尊重受术者的知情同意权，保护参与者的隐私对违反人工生殖技术管理规定的行为，将依法追究相应的法律责任人类遗传资源管理遗传资源的定义与范围基因技术应用的法律规制根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，人类遗传资源包括人类基因技术应用必须遵循安全、有效、伦理的原则禁止将基因技术应用于遗传资源材料和人类遗传资源信息人类遗传资源材料是指含有人体基因优生优育以外的人类胚胎基因编辑、克隆等目的基因检测服务必须由具组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料人类遗传资源信息备资质的医疗机构或专业机构提供，并严格保护个人隐私违反规定将承是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料担相应的法律责任遗传信息的保护与利用国际合作中的遗传资源保护收集、保存、利用、对外提供人类遗传资源，应当符合伦理原则，保护资外国组织或外国组织、个人与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业源提供者的合法权益收集人类遗传资源应当尊重资源提供者的知情同意合作利用我国人类遗传资源开展科学研究，应当依法取得批准国际合作权，保护其隐私权禁止买卖人类遗传资源，禁止非法向外国组织或个人项目必须保证中方平等参与和公平分享科研成果涉及国家安全、国家利提供人类遗传资源益、社会公共利益的人类遗传资源信息，不得向外提供临床试验法律规范伦理委员会审查1保障受试者权益与福祉知情同意程序2充分尊重受试者自主决定权受试者保护措施3确保安全与隐私保障数据管理规范保证数据真实可靠完整临床试验是指以人体为对象的药品、医疗器械、诊疗技术等的系统性研究根据《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》，临床试验必须遵循科学性、安全性和伦理性原则临床试验的法律条件包括科学合理的试验方案、符合资质的研究者和机构、伦理委员会批准、受试者知情同意等伦理委员会是保障受试者权益的重要机构，负责审查试验方案的科学性和伦理性知情同意是临床试验的基本伦理要求，必须向受试者充分说明试验目的、方法、可能的风险和收益等，并获得其自愿同意受试者权益保护包括隐私保护、损害赔偿、随时退出试验的权利等临床试验数据管理必须确保数据真实、准确、完整，不得伪造或篡改数据医疗健康信息保护健康信息安全管理制度医疗数据采集与使用规范医疗机构应当建立健全健康信息安全医疗机构采集患者健康数据应当遵循管理制度，采取技术措施和其他必要合法、正当、必要的原则，明确告知措施，确保健康信息安全，防止信息患者采集目的、方式和范围利用患泄露、篡改、丢失对敏感健康信息患者隐私权的法律保障违法披露医疗信息的责任者健康数据进行科学研究或统计分析实行分级分类管理，严格控制访问权时，应当对数据进行去标识化处理限《民法典》明确规定了隐私权保护，医疗机构及其工作人员违反法律规医疗健康信息作为个人隐私的重要内定，泄露患者隐私或者健康信息的，容，受到法律保护医疗机构及其医应当承担民事责任；构成违反治安管务人员对患者的隐私负有保密义务，理行为的，依法给予治安管理处罚；未经患者同意，不得泄露其隐私构成犯罪的，依法追究刑事责任14医疗广告管理法规医疗广告审查制度医疗广告禁止性规定互联网医疗信息发布规范医疗广告必须经过卫生行政部门和市场监《医疗广告管理办法》明确规定了医疗广互联网医疗信息的发布同样受到严格规督管理部门的审查批准，取得《医疗广告告禁止性内容，包括表示功效、安全性范医疗机构通过互联网发布医疗信息，审查证明》后方可发布广告发布前，医的断言或者保证；涉及医疗技术、诊疗方不得超出核准登记的诊疗科目范围，不得疗机构必须向核发其《医疗机构执业许可法、疾病名称、药物的宣传；淫秽、迷发布虚假信息，不得夸大宣传医疗效果证》的卫生行政部门申请广告内容审查，信、荒诞的内容；贬低其他医疗机构的内互联网平台应当对入驻的医疗机构资质进审查合格后方可取得医疗广告批准文号容；使用患者、卫生技术人员、相关专家行审核，对违规信息及时处置的形象、姓名或者名义等母婴保健法律制度婚前医学检查制度《母婴保健法》规定婚前医学检查的主要内容包括对严重遗传性疾病、指定传染病和有关精神病的检查婚前医学检查可以发现疾病隐患，预防出生缺陷，保障母婴健康目前我国婚前医学检查已由强制性变为自愿性，医疗卫生机构应当为公民提供婚前医学检查服务孕产期保健服务规范孕产期保健包括系统的产前检查、分娩期保健和产后访视医疗卫生机构应当为孕产妇建立保健手册，记录保健服务情况孕产期保健的重点是早期发现高危妊娠，预防妊娠并发症，降低孕产妇和婴儿死亡率国家实行孕产期保健免费基本项目制度，保障孕产妇获得基本保健服务新生儿疾病筛查制度新生儿疾病筛查是早期发现先天性代谢异常疾病和遗传性疾病的有效手段医疗卫生机构应当按照规范为新生儿实施苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能低下等疾病的筛查对筛查阳性的新生儿，应当及时进行确诊和治疗，最大限度地减轻或避免残疾的发生和发展出生缺陷防治措施出生缺陷防治包括孕前、孕期和新生儿期三级预防医疗卫生机构应当开展优生健康教育，普及出生缺陷防治知识对高风险人群，应当提供遗传咨询服务对确诊的出生缺陷患儿，应当及时进行治疗和康复国家建立出生缺陷监测网络，为出生缺陷防治政策的制定提供科学依据老年人健康权益保障老年人医疗服务保障老年人医疗优惠制度老年护理服务规范老年人医疗决策权保护《老年人权益保障法》和我国建立了以基本医疗保险老年护理服务应当以维护老尊重老年人的医疗自主决定《基本医疗卫生与健康促进为主体，医疗救助为补充的年人健康和功能为目标，提权是保障其尊严的重要内法》共同构成保障老年人医老年人医疗保障制度退休供专业化、个性化的护理服容医疗机构在为老年人提疗服务的法律基础医疗卫人员参加城镇职工基本医疗务护理服务应当尊重老年供医疗服务时，应当充分告生机构应当为老年人提供优保险，不再缴纳个人缴费部人的生活习惯和文化背景，知诊疗情况，尊重其知情同先就医、预约诊疗等便利服分对于经济困难的老年保护其隐私权医疗机构和意权对于无民事行为能力务医疗机构应当加强老年人，政府提供医疗救助，减养老机构应当加强合作，建或限制民事行为能力的老年医学科建设，提高老年病诊轻其医疗负担一些地区还立医养结合的服务模式，为人，其医疗决策由监护人代疗水平社区卫生服务机构对高龄老人实施医疗费用减老年人提供连续性的医疗护为行使，但监护人应当尊重应当为老年人提供基本医疗免政策，为特殊困难老年人理服务社区和家庭应当成老年人的真实意愿老年人和公共卫生服务，开展慢性购买商业保险等补充医疗保为老年护理服务的重要场有权预先立下医疗指示，表病管理和康复指导险所达对未来医疗措施的选择医疗保险法律制度医疗机构民事诉讼实务起诉与受理原告向人民法院提交起诉书及相关证据材料，法院审查是否符合受理条件医疗损害赔偿案件由医疗机构所在地或医疗行为发生地的人民法院管辖起诉状应当写明当事人基本信息、诉讼请求、事实与理由等内容2庭前调解法院可以在开庭前组织当事人进行调解，探索医疗纠纷诉前调解与司法对接机制调解过程中，法院可以邀请医学专家参与，帮助当事人理性认识医疗行为与损害后果之间的因果关系达成调解协议的，制作调解书；调解不成的，及时开庭审理3司法鉴定医疗损害司法鉴定是医疗纠纷诉讼中的关键环节，主要鉴定内容包括医疗行为是否存在过错、医疗行为与损害后果之间是否存在因果关系、损伤程度等鉴定机构由当事人协商确定，协商不成的，由法院指定当事人对鉴定结论有异议的，可以申请重新鉴定4庭审与判决庭审过程包括法庭调查、法庭辩论和最后陈述三个阶段法院根据查明的事实和证据，依法作出判决判决书应当写明判决结果和判决理由当事人对判决不服的，可以在法定期限内提起上诉生效判决具有强制执行力医疗纠纷举证责任3种举证责任分配原则医疗纠纷案件中，举证责任分配遵循谁主张，谁举证的基本原则，但在特定情况下适用举证责任转移或举证责任减轻规则《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》和《侵权责任法》对医疗纠纷举证责任作了专门规定4类医疗损害因果关系推定在符合下列情形之一的情况下，可以推定医疗行为与损害之间存在因果关系违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；伪造、篡改或者销毁病历资料此时，医疗机构应当就医疗行为与损害后果之间不存在因果关系承担举证责任90%医疗记录在举证中的作用医疗记录是医疗纠纷案件中最重要的证据，具有同步性、客观性和专业性特点完整、准确的医疗记录可以有效证明医疗行为的合法性和规范性医疗机构拒不提供病历资料，或者伪造、篡改、销毁病历资料的，应当承担不利的法律后果，法院可能直接推定医疗机构存在过错2020专家辅助人制度应用专家辅助人制度是2020年《民事诉讼法》修改后确立的重要制度，在医疗纠纷案件中具有特别重要的意义当事人可以申请一至二名具有专门知识的人作为专家辅助人出庭，就案件的专门性问题提出意见，并针对鉴定意见提出质询专家辅助人的意见可以作为认定事实的参考，但不具有鉴定意见的效力医疗保密义务与例外医疗保密义务的范围医疗保密义务的范围包括患者的病情、个人信息、医疗记录等与诊疗活动相关的隐私信息具体包括患者的姓名、年龄、住址、职业、婚姻状况等个人基本信息；患者的病历资料，包括门诊病历、住院病历、检查检验报告等；患者的诊断结果、治疗方案、预后情况等医疗信息；患者的遗传信息、生物样本信息等特殊医疗信息医疗保密的例外情况医疗保密义务在特定情况下存在例外患者本人或其监护人同意披露的；为保护第三人的合法权益必要的，如传染病强制报告、精神障碍患者可能危害他人安全时的报告等；司法机关或行政机关依法要求提供的，如法院调取证据、卫生行政部门执法检查等；为进行医学教育、科学研究，在对患者个人信息进行去标识化处理后使用的；法律、行政法规规定的其他情形患者知情权与保密义务的平衡患者知情权与医疗保密义务有时存在冲突，需要寻求平衡一般原则是，患者对自身医疗信息拥有知情权，医务人员应当向患者如实告知病情和医疗信息但在特殊情况下，如病情告知可能对患者造成严重心理伤害时，可以先向患者家属告知对于涉及他人隐私的医疗信息，如供精者信息、器官捐献者信息等，应当适当限制患者的知情范围违反保密义务的责任医疗机构及其医务人员违反保密义务的，将承担相应的法律责任民事责任方面，侵犯患者隐私权，应当承担停止侵害、赔礼道歉、赔偿损失等民事责任；行政责任方面，医疗机构可能被处以警告、罚款等行政处罚，医务人员可能被处以警告、暂停执业活动等处分；刑事责任方面，情节严重的，可能构成侵犯公民个人信息罪互联网医疗法律问题互联网医疗是利用互联网技术提供医疗卫生服务的新模式远程医疗的法律定位是医疗服务的延伸，必须由取得相应资质的医疗机构和医务人员提供互联网诊疗活动必须遵循线下诊疗规范，不得超出医疗机构和医师的执业范围根据《互联网诊疗管理办法》，互联网诊疗活动限于部分常见病、慢性病复诊互联网处方管理遵循线上线下一致原则，网络处方必须由取得处方权的医师开具，并符合处方管理的相关规定在线医疗责任认定适用一般医疗责任原则，但需考虑互联网环境下的特殊性，如信息传输的准确性、患者提供信息的真实性等因素医疗大数据应用必须保护患者隐私，遵循数据安全管理规定，对数据进行脱敏处理，防止个人信息泄露卫生法实务技能训练法律文书撰写医疗机构的法律文书撰写包括知情同意书、医疗合同、医疗纠纷调解协议、医疗事故处理意见书等法律文书应当用语准确、结构清晰、内容完整知情同意书应当采用通俗易懂的语言，详细说明诊疗风险医疗纠纷调解协议应当明确双方权利义务，避免产生歧义医疗纠纷处理流程医疗纠纷处理流程包括初步沟通、医患协商、第三方调解、诉讼解决等环节医疗机构应当建立首诉负责制，及时响应患者投诉调解过程中应当坚持平等协商、尊重科学、依法处理的原则医疗机构应当积极配合调解，提供必要的医疗资料，但不应盲目接受不合理要求卫生行政执法程序卫生行政执法程序包括立案、调查取证、审查决定、送达执行等环节卫生监督员在执法过程中应当出示执法证件，告知当事人权利义务卫生行政处罚应当遵循程序正当、处罚适当的原则，给予当事人陈述申辩的机会医疗机构面对行政执法检查，应当积极配合，如实提供材料，同时注意维护自身合法权益医患谈话技巧有效的医患沟通是预防医疗纠纷的关键医患谈话应当选择适当的时间和场所，保持耐心和尊重态度解释病情时应当使用患者能够理解的语言，避免过多专业术语面对情绪激动的患者，应当保持冷静，理解患者的情绪，引导理性交流谈话内容应当如实记录，必要时可以请第三方见证卫生法学案例教学医疗过错责任案例知情同意纠纷案例医疗损害因果关系认定案例张某因腹痛就诊，医生未进行必要的检查即诊李某因肝脏肿瘤在某医院手术，术中发现无法王某在分娩过程中发生产后大出血，经抢救无断为胃炎，开具药物治疗两天后张某因急性切除，医生改变手术方案实施姑息性手术术效死亡家属起诉医院医疗过失导致死亡经阑尾炎穿孔导致腹膜炎，紧急手术后留下后遗后患者家属以未告知手术方案变更为由起诉医鉴定，患者属于凝血功能障碍导致的难以预见症法院认定医生未按诊疗规范进行必要检院法院认为，医院未能在术前充分告知可能的并发症，医院诊疗措施符合规范法院认为查，存在医疗过错，判决医院承担70%的赔偿的手术变更情况，也未征得患者家属的同意，未能证明医疗行为与死亡结果之间存在因果关责任本案例教学旨在分析医疗过错的认定标构成告知不充分，判决医院承担30%的赔偿责系，驳回原告诉讼请求本案例教学旨在分析准和医疗损害赔偿责任的构成要件任本案例教学旨在强调知情同意的重要性和医疗损害因果关系的认定标准和举证责任分配临床告知的规范化问题模拟法庭训练医疗纠纷庭审流程医疗损害赔偿案件辩论证据出示与质证技巧模拟医疗纠纷庭审包括法庭调查、法医疗损害赔偿案件辩论的焦点通常集证据出示应当遵循一定顺序，一般是庭辩论和最后陈述三个环节法庭调中在医疗行为是否存在过错、医疗行原告先行出示证据，被告进行质证，查阶段，原被告双方出示证据，进行为与损害后果之间是否存在因果关然后被告出示证据，原告进行质证质证，法官组织当事人围绕争议焦点系、赔偿范围和标准等方面原告方质证的重点是证据的真实性、关联性进行调查法庭辩论阶段，双方就事需要围绕医疗过错和因果关系展开论和合法性医疗纠纷案件中，病历资实和法律适用进行辩论最后陈述阶证，被告方则需要证明医疗行为符合料、诊疗规范、专家意见等是关键证段，当事人作最后意见陈述学生通诊疗规范或损害与医疗行为无关学据学生需要学习如何有针对性地提过模拟不同角色，熟悉整个庭审流生需要学习如何结合医学知识和法律出质证意见，如指出病历记录的矛盾程规定进行有理有据的辩论之处，质疑专家意见的专业性等法庭询问与辩论技巧法庭询问应当简明扼要，直击要害，避免冗长提问询问医疗专业证人时，应当事先准备专业知识，设计有针对性的问题法庭辩论要围绕争议焦点，有理有据，条理清晰应当结合医学知识和法律规定，避免纯粹的情感诉求学生通过模拟训练，掌握专业而有说服力的法庭表达技巧课程总结与展望卫生法学核心内容回顾理论与实践的结合系统梳理卫生法基本理论与制度框架将法学原理应用于医疗卫生实务卫生法学的发展趋势医学法律思维的培养关注新技术与新挑战下的法律调整形成跨学科分析解决问题的能力本课程全面系统地介绍了卫生法学的基本理论与实践应用，涵盖了卫生法总论、医疗机构与医务人员管理、医疗行为规范、医疗纠纷处理、特殊医疗领域法律规制等内容通过理论讲授与案例分析相结合，帮助学生掌握卫生法的基本知识体系和分析解决问题的方法卫生法学是一门跨学科的应用性学科，未来将随着医学技术发展和医疗体制改革不断深化人工智能医疗、基因编辑、远程医疗等新技术带来的法律挑战，医疗资源公平分配、医患关系重构、健康数据保护等社会问题的法律应对，都将成为卫生法学研究的新领域希望同学们在未来的医疗实践中，能够运用所学知识，尊重生命，维护法律，促进医疗卫生事业的健康发展。