药店法规培训课件模板

药店法规培训课件培训目标与大纲为确保药店合规经营，提高从业人员的法律法规意识，本次培训设定以下目标明确药店法规基础知识强化法定岗位职责提升合规经营能力系统了解药品管理法律体系架构，掌握明确执业药师、质量负责人等关键岗位通过典型案例分析与实务操作指导，提《药品管理法》、《执业药师法》等核的法定职责，了解违反职责的法律后果，高日常工作中识别与防范法律风险的能心法规的主要内容，建立完整的药事法增强岗位责任意识力，确保药店各环节合规运营规知识框架药事管理法规体系概述中国药事法规体系是一个多层次、立体化的法律框架，由不同法律效力层级的规范性文件组成理解这一体系对药店合规经营至关重要核心法律法规《中华人民共和国药品管理法》药事管理的基本大法，年最新修订•2019《中华人民共和国执业药师法》年月通过，年月日起施行•202362023121《药品经营质量管理规范》规范药品经营活动的行业标准•GSP《处方药与非处方药分类管理办法》药品零售分类管理的基础法规•法规体系层次法律由全国人大及其常委会制定，如《药品管理法》•行政法规由国务院制定，如《药品管理法实施条例》•部门规章由国家药监局等部门制定，如《药品经营许可证管理办法》•地方性法规和规章由地方立法机关制定，针对地方特点•规范性文件如通知、公告等，具有实际指导作用•药品管理相关定义药品法定定义药事定义药店法定定位《药品管理法》第二条规定药品是指用于预药事是指与药品的研制、生产、经营、使用和药店是指依法取得《药品经营许可证》，从事防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的监督管理有关的各项活动，是国家药品监督管药品零售经营活动的企业或单位，包括零售药生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法理的重要内容，涉及药品全生命周期的各个环店、药品零售连锁企业等，是药品流通领域的和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品节终端环节等药店在药品流通过程中的角色定位药店作为药品流通的最后一环，直接面向消费者提供药品和用药指导服务，承担着多重责任药品供应保障责任确保药品可及性和供应稳定性

1.药品质量安全责任保证流通药品质量，防范假劣药品

2.合理用药指导责任提供专业用药咨询，促进合理用药

3.药品不良反应监测责任收集并报告药品不良反应信息

4.特殊药品管理责任对麻醉药品、精神药品等特殊药品实施严格管理

5.药品管理法框架介绍立法时间与修订历程主要章节与内容分布年月日第一部《药品管理法》颁布总则基本原则与适用范围•

19849201.年月日第一次全面修订药品研制与注册临床前研究、临床试验、审批要求•

20012282.年月日第二次修订药品上市许可持有人持有人制度、质量责任•

201312283.年月日第三次修订药品生产生产质量管理•

20154244.年月日第四次全面修订，年月日起施行药品经营经营许可与质量管理•

201982620191215.医疗机构药事管理医疗机构药品使用管理法律宗旨

6.药品上市后管理不良反应监测、年度报告

7.《药品管理法》第一条明确为了加强药品管理，保证药品质量，保障药品价格与广告价格管理、广告审查

8.公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法药品储存和运输储存条件、运输要求

9.药品监督检查、抽检、违法行为查处

10.法律责任处罚种类与标准

11.附则相关定义与补充规定

12.药品注册与上市许可药品注册制度解读药品注册是指药品上市许可申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市的申请，药品监督管理部门基于科学原则对申请进行审评，决定是否同意的活动临床前研究进行药物的药学、药理毒理学等研究，确定药物的基本特性和安全性要求研究过程符合药物非临床研究质量管理规范GLP临床试验申请与实施提交临床试验申请获得批准后，按照药物临床试验质量管理规范开展、、期临床试验，评价药物的安全性和有效性GCP III III上市许可申请完成临床试验后，申请人整理全面的研究资料，提交上市许可申请，包括药学、药理毒理学和临床试验资料等技术审评与现场检查药品审评中心进行技术审评，必要时进行现场核查和样品检验，评估申请资料的真实性和药品质量可控性审批与发证通过审评审批的，颁发药品注册证书，获得上市许可；不予批准的，书面说明理由药品采购与销售规定合规采购渠道要求合理销售与处方审核药店必须严格遵守药品采购的法律规定，确保药品来源合法可靠•必须从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业购进药品•应当建立药品购进记录制度，如实记录药品的购进情况•采购记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、供货单位、购货数量、购进价格、购进日期等内容•购进记录应当真实、完整，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年•药店应当索取、查验供货方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》等证明文件及其复印件药店销售药品必须遵守以下规定•处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售•执业药师应当对处方进行审核，包括

1.处方的合法性（处方医师资质、签名、用药适应症等）药品储存与养护要求温度管理湿度管理光线管理常温储存10-30°C阴凉储存不超过20°C冷藏储存2-8°C冷冻储存-10°C以下每个储存相对湿度控制在45%-75%之间特殊药品按说明书要求控制配备湿度计，定期记录湿度变化梅雨季节应避免阳光直射遮光药品专柜储存使用遮光玻璃或包装荧光灯照明应避开光敏药品定期检查包装完整性区域应配备温度计，定时记录温度变化采取除湿措施防止潮解、霉变、变质分类存放与定期盘点药品必须按照性质和储存条件分类存放，确保安全有效

1.按剂型分类片剂、胶囊剂、注射剂、外用剂型等分开存放

2.按性质分类中药、西药、生物制品等分开存放

3.按管理级别分类处方药、非处方药、特殊管理药品等分开存放

4.按有效期分类近效期药品应单独标识并优先销售

5.定期盘点每月至少一次全面盘点，及时处理近效期、过期药品储存安全与防损措施•易燃、易爆药品应设置专门库房，配备防火、防爆设施•贵重药品应加锁保管，指定专人负责•剧毒、麻醉、精神药品必须双人双锁管理•药品库房应安装监控设备，24小时监控•建立出入库管理制度，严格执行出入库记录药品标签与说明书药品标签必备内容法律规定《药品管理法》第五十九条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书标签和说明书必须标明下列内容

1.药品名称（通用名称、商品名称）

2.成分或者主要成分的名称及含量

3.适应症或者功能主治

4.规格

5.用法用量

6.生产日期、批号、有效期

7.不良反应、禁忌

8.注意事项

9.规定的储存条件

10.生产企业名称、地址

11.批准文号特殊管理药品法规导读麻醉药品管理精神药品管理毒性药品管理《麻醉药品管理条例》规定，麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品，如吗啡、芬太尼等《精神药品管理办法》规定，精神药品分为一类和二类零售药店经批准可以经营二类精《毒性药品管理办法》规定，毒性药品是指列入毒性药品目录的药品，如砒霜、雄黄等零售药店不得经营麻醉药品，医疗机构应当凭麻醉药品处方调剂必须专柜加锁，双人收神药品，必须凭处方销售，如地西泮、阿普唑仑等一类精神药品不得在零售药店销售，零售药店经营毒性药品，必须经过批准，并严格执行五专管理专库（柜）、专账、专发，专册登记，存放于专用保险柜内如氯胺酮精神药品应当专柜双人双锁管理人、专用处方、专册登记毒麻药品申报与专账管理经营特殊管理药品必须向药品监督管理部门申请，获得特殊药品经营资质

1.建立专门账册，如实记录购进、销售、库存情况

2.账册保存期限不得少于年

3.5每月盘点库存，核对账物相符

4.定期向药品监督管理部门报告购销情况

5.处方及销售限制放射性药品与戒毒药物管理放射性药品流转规范戒毒药物管理放射性药品是指含有放射性核素，用于诊断、治疗或研究的药品，如碘-

131、锝-99m等经营许可要求•必须取得《放射性药品经营许可证》•同时符合《药品经营质量管理规范》和《放射性物品安全管理条例》要求•配备放射防护设施和监测设备•从业人员必须持有放射工作人员证书储存与运输要求•专用储存设施，有明显的放射性标志•防辐射容器密封储存•按活度大小分开存放•运输需使用专用防护容器•配备放射性检测仪器戒毒药物是指用于治疗药物依赖的药品，主要包括美沙酮、丁丙诺啡等美沙酮管理特殊规定•列为一类精神药品，实行最严格管理•只能在指定的戒毒药物维持治疗机构使用•零售药店不得经营美沙酮•实行当日服药、当面服用原则•严格执行实名制管理戒毒药物处方管理•必须由具备资质的医师开具专用处方•处方有效期一般为1天•不得超量开具处方药物依赖性与特殊监管药物依赖性是指长期使用某些药物后产生的生理和心理依赖状态，表现为戒断症状和对药物的渴求具有依赖性的药物需要特殊监管•定期报告使用情况，严格控制流向与处方药分类管理OTC分类定义与零售要求处方药Rx•定义必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品•包装特征包装上标有Rx标志和处方药字样•销售要求必须凭处方销售，执业药师负责审核处方•常见类别抗生素、激素类药物、降压药、抗肿瘤药等非处方药OTC•定义消费者可以自行判断、购买和使用的药品•分类甲类OTC-A和乙类OTC-B两类•包装特征绿色标志OTC-A或红色标志OTC-B•销售要求可以自由购买，但应在药师指导下合理使用•常见类别感冒药、止痛药、维生素、消化药等法律依据《处方药与非处方药分类管理办法》试行是我国实施处方药与非处方药分类管理的基本法规，主要内容包括•明确分类标准和程序•规定处方药与非处方药的标识要求•确定不同类别药品的经营条件•规范处方药与非处方药的广告管理《药品管理法》第三十五条规定国家实行处方药与非处方药分类管理制度具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定展示和推荐合规性OTC药店在OTC药品展示和推荐时应遵循以下原则

1.OTC药品可以在药店开放柜台陈列，但处方药必须存放在柜台内或专区

2.不得混淆处方药与非处方药的界限，不得将处方药作为OTC药品销售

3.推荐OTC药品时应当客观、科学，不得夸大功效

4.应当告知消费者药品的用法用量、不良反应和注意事项药品召回与退出市场流程发现药品安全风险药品生产企业、经营企业、医疗机构发现药品存在安全隐患，或药品监督管理部门通过监测、检查、抽检发现药品存在质量问题评估与决策药品上市许可持有人评估风险等级，决定是否召回及召回级别一级召回严重危害、二级召回可能危害、三级召回轻微影响召回通知发布上市许可持有人向经营企业、使用单位发出召回通知，同时报告药品监督管理部门；重大安全风险应当向社会公布实施召回经营企业配合上市许可持有人实施召回，停止销售、下架相关药品，并通知已购买的消费者药品销毁召回的药品由上市许可持有人负责销毁，药品监督管理部门监督销毁过程，确保不再流入市场法定召回条件与程序根据《药品管理法》第八十一条和《药品召回管理办法》的规定，有下列情形之一的，药品上市许可持有人应当主动召回

1.药品存在质量缺陷，可能对人体健康造成损害的

2.药品标签、说明书存在错误或者缺陷，可能对人体健康造成损害的

3.药品规格、包装材料或者容器存在缺陷的

4.其他需要召回的情形药店在药品召回中的义务•接到召回通知后，立即停止销售相关药品•协助上市许可持有人或药品生产企业追回已售出的药品•做好召回记录，保存相关凭证•及时向消费者告知召回信息•配合药品监督管理部门的检查药店备案与经营许可药品经营许可证办理流程

1.申请前准备•确定经营场所，符合面积要求不少于50平方米•配备质量管理人员和执业药师•建立质量管理制度•准备仓储设施与设备

2.提交申请材料•营业执照副本•法定代表人身份证明•经营场所平面图及权属证明•质量管理制度文件•执业药师注册证

3.形式审查•药监部门对申请材料进行初步审查•符合要求后受理申请

4.现场检查•药监部门对经营场所进行现场检查•检查硬件设施是否符合要求•检查质量管理体系是否健全

5.审批与发证•通过检查后颁发《药品经营许可证》变更注销与续期•有效期为5年变更登记药店以下事项变更需办理变更登记•企业名称、法定代表人•企业地址或经营场所•经营方式和经营范围•质量负责人•企业负责人注销登记有下列情形之一的，药店应当申请注销《药品经营许可证》•药店不再经营药品的•《药品经营许可证》有效期届满不再续期的•《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销或者宣布无效的•药店被依法终止的续期要求《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》执业药师法律地位与岗位职责执业药师法律地位《执业药师法》于年月日全国人大常委会通过，年月日起施行，这是我国首部专门规范执业药师的法律该法确立了执业药师的法律地位20236222023121执业药师是经国家职业资格考试合格，取得执业药师职业资格证书，并依法注册、从事药学专业技术工作的专业技术人员•执业药师是药品质量安全的重要守门人，承担药学服务与指导合理用药的法定职责•药品零售企业必须配备执业药师，负责处方审核和指导合理用药•岗位职责及对应法律规定处方审核与调剂药品指导药品质量管理OTC《执业药师法》第二十六条规定，执业药师应当按照药品说明书和《执业药师法》第二十七条规定，执业药师在非处方药销售中应当《执业药师法》第二十九条规定，执业药师应当参与并监督药品采处方审核、调配处方，并进行合理用药指导具体包括履行下列职责购、验收、储存、养护等质量管理工作，保证药品质量审核处方的合法性、规范性和适宜性向公众提供非处方药合理用药指导监督药品购进渠道的合法性•••对处方用药合理性进行专业判断帮助选择适宜的非处方药确保药品验收符合质量要求•••对不合理处方有权拒绝调配提示用药注意事项和不良反应监督药品储存条件符合规定•••指导患者正确使用药品指导特殊人群老人、儿童、孕妇等安全用药定期检查药品质量情况•••职业道德要求《执业药师法》第二十五条规定，执业药师应当恪守职业道德，遵守执业规范，履行下列义务遵守法律、法规，恪守职业道德

1.保护公民个人隐私和个人信息

2.不得出租、出借、转让执业药师注册证

3.不得违反规定开展药学服务

4.不得索取或者收受不正当利益

5.执业药师考试与继续教育国家统考及资格认证流程执业药师资格考试是国家统一组织的专业技术人员职业资格考试，由国家药品监督管理局和人力资源社会保障部共同负责考试科目•药学专业知识一药事管理与法规、药理学•药学专业知识二药剂学、药物化学、药物分析•药学综合知识与技能药物治疗学、临床药物治疗病例分析•药学综合知识与技能药物治疗学、临床药物治疗病例分析考试要求•大专以上学历药学相关专业毕业•工作年限要求大专5年、本科3年、硕士1年、博士可直接报考•四门科目在连续两个考试年度内通过•合格标准为每科60分资格认证流程

1.考试报名网上报名、资格审核、缴费确认

2.参加考试每年10月举行

3.成绩查询考后约2个月公布

4.申请证书成绩合格后申领《执业药师资格证书》继续教育制度要点

5.注册执业取得资格证书后，向执业地药品监督管理部门申请注册《执业药师法》第十八条规定，执业药师应当参加继续教育，更新专业知识，提高业务水平继续教育要求•学分要求每年不少于25学分，每个注册周期累计不少于125学分•内容分类公共科目和专业科目•形式多样面授培训、远程教育、学术会议、科研项目等学分构成•必修科目药事管理与法规、药学服务实践等•选修科目药物治疗学进展、药学新技术等监督管理•继续教育情况将作为执业药师注册、重新注册的依据•未按规定完成继续教育学分的，不予重新注册•伪造继续教育证明的，将被处罚注册与变更执业药师违反法规的法律责任行政处罚类型行业禁入情形《执业药师法》第四十二条至第四十五条规定了执业药师违法行为的行政处罚以下情形可能导致执业药师被禁止从事执业药师工作•警告•出租、出借、转让《执业药师注册证》的•罚款二千元以上二万元以下•未经执业注册以执业药师名义从事药学服务的•责令暂停执业活动六个月以上一年以下•提供虚假药学服务的•吊销《执业药师注册证》•利用执业之便谋取不正当利益的•五年直至终身禁止从事执业药师工作•因严重违法行为被吊销《执业药师注册证》的•因执业活动中违法行为受到刑事处罚的典型违法案例简析案例一挂证行为案例三非法销售处方药某执业药师将《执业药师注册证》出租给某药店使用，本人并不在岗履行职责药监部门检查发现后，对该执业药师处以某执业药师明知顾客无处方，仍销售抗生素类处方药经群众举报查实后，该执业药师被处以15000元罚款，吊销《执业药5000元罚款，并吊销其《执业药师注册证》，两年内不得重新注册对药店处以货值金额十五倍罚款并责令停业整顿师注册证》因销售金额较大，还被追究刑事责任，构成非法经营罪1234药品购销存规范操作药品验收检查药品外观、包装、标签、批号、有效期、批准文号等，确认票、账、货相符，填写验收记录药品采购向合法供应商采购，查验供应商资质，建立合格供应商名录，签订质量保证协议，留存购进票据药品储存按性质分类存放，控制温湿度，避光、防潮、防虫，特殊药品专柜双锁，近效期药品专区管理药品盘点定期盘点库存，核对账物一致性，处理过期、近效期、变质药品，及时补充常用药品药品销售处方药凭处方销售，执业药师审核处方，向消费者提供用药指导，如实记录销售信息购销存台账建立与保存期限采购记录内容要求•药品通用名称、剂型、规格•批准文号、批号、有效期•生产企业名称•供货单位名称•购货数量、单价、金额•购进日期、验收人•质量状况及验收结论销售记录内容要求•药品通用名称、剂型、规格药品质量管理职责质量负责人岗位设定根据《药品经营质量管理规范》GSP，药店必须设置质量管理机构或者配备质量管理人员，负责药品质量管理工作质量负责人的法定资格•具有药学或医学中专以上学历•具有药品质量管理工作经验•熟悉药品管理的法律法规•熟悉药品质量管理规范•能够胜任本企业的质量管理工作质量负责人的主要职责•建立质量管理体系，制定质量管理制度•监督质量管理制度的执行情况•组织开展质量风险评估、控制•负责药品不良反应报告和处理•组织质量管理培训•定期进行质量评审药品到货查验与质量追溯到货查验要点

1.外观检查包装是否完好，有无破损、污染

2.标识核对药品名称、规格、批号、有效期等

3.证明文件随货同行单、质量合格证明

4.特殊药品冷链药品温度记录、生物制品批签发证明

5.随货抽查必要时开箱抽检部分药品质量追溯要求•建立药品追溯系统，记录药品流向•保存供货单位资质证明文件•实行批次管理，记录每批药品进销存信息不良反应报告与召回制度药品不良反应监测流程药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应药店作为药品不良反应监测网络的重要组成部分，应当建立不良反应监测与报告制度发现与收集药店通过消费者反馈、用药随访等方式发现药品不良反应信息，记录患者基本情况、用药信息、不良反应表现等内容评估与判断执业药师对不良反应信息进行专业评估，判断与用药的关联性，确定严重程度，决定是否需要紧急报告填写报告根据评估结果，填写《药品不良反应/事件报告表》，记录药品信息、不良反应发生经过、转归情况等内容上报机构将报告表提交给当地药品不良反应监测机构，严重不良反应应当在24小时内报告，一般不良反应15个工作日内报告跟踪随访对已报告的不良反应进行必要的跟踪随访，了解患者转归情况，补充报告相关信息报告及应急处置应当报告的情形法律责任•新的、严重的不良反应《药品管理法》第一百三十七条规定，药品经营企业未按照规定报告药品不良反应的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五万元以上二十万元以下的罚•疑似质量问题引起的不良反应款•群体性不良反应事件报告不良反应的意义•新批准上市药品的不良反应•保障公众用药安全•特殊人群老人、儿童、孕妇的不良反应•完善药品安全预警体系应急处置措施•为药品上市后再评价提供依据•对严重不良反应立即采取救治措施•促进药品生产工艺和质量改进•暂停销售相关批次药品•指导临床合理用药•通知已购买相关药品的消费者•配合药品监督管理部门开展调查•协助药品上市许可持有人实施召回药店经营行为规范明码标价政策禁止虚假宣传限制处方药互联网销售《药品管理法》第七十四条规定，药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照国家有关规定，为其药品的《药品管理法》第七十八条规定，药品广告应当经广告审查机关审查批准，不得含有虚假、夸大或者误导性《药品管理法》第六十一条规定，药品网络销售第三方平台提供者应当备案，并承担相应责任《药品网络价格的合理形成和波动提供依据药店必须在药品展示区域明确标示药品价格，不得擅自更改标价，不得以内容药店在药品宣传中不得对药品功效作虚假宣传，不得宣传处方药，不得利用患者、医学专业人士的名销售监督管理办法》明确规定，不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药，应当严格审核处方，确虚假的或者使人误解的标价形式诱导消费者购买药品违反明码标价规定的，可能面临市场监督管理部门的义和形象作证明，不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者等的名保处方来源真实、合法药店开展网络销售必须取得相应资质，建立完善的管理制度，确保药品质量和信息处罚义和形象作推荐、证明违反规定的，将被没收违法所得并处罚款安全违反规定的，将被责令改正，给予警告，没收违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款合规促销与会员管理合规促销原则•促销活动不得降低药品质量标准•不得以促销为名变相提高药品价格•赠品必须是合法药品或医疗器械•不得开展买药品送药品的促销活动•促销信息必须真实、准确、完整•不得以虚假促销手段误导消费者会员管理规范•建立规范的会员管理制度•保护会员个人信息安全•会员优惠必须真实有效•不得利用会员信息开展处方药宣传•不得诱导会员过度购药•会员购药记录应当妥善保存药品退换货管理药店员工岗位培训与安全义务上岗前法规与业务培训《药品经营质量管理规范》GSP要求药店对员工进行岗前培训和继续培训，确保其具备相应的法规知识和业务技能培训内容•药品管理法律法规•GSP及相关质量管理规范•药店各项规章制度•岗位职责和操作规程•药品专业知识•职业道德和服务礼仪培训要求•新员工必须经过岗前培训并考核合格后方可上岗•在职员工每年至少接受12小时的继续培训•特殊岗位如执业药师、质量管理人员需接受专门培训•建立培训档案，记录培训内容、时间、参加人员、考核结果等药品保管、防盗、防火安全要求药品保管安全•按药品性质和储存条件分类存放•防止交叉污染和混淆•特殊药品专柜加锁保管•冷藏药品设置温度报警系统•定期检查药品质量状况防盗安全•安装监控设备，监控录像保存不少于30天•贵重药品加锁保管，指定专人负责•非营业时间确保门窗锁闭•建立出入库管理制度，防止药品被盗防火安全药品广告及经营宣传法规合法广告内容审查标准《药品管理法》第七十八条和《药品广告审查办法》对药品广告内容进行了严格规定必须包含的内容禁止含有的内容特殊规定药品广告必须包含的内容

1.药品名称（通用名称）

2.适应症或者功能主治

3.禁忌、不良反应药品广告禁止含有的内容

1.虚假、夸大或者误导性内容

2.表示功效、安全性的断言或者保证特殊规定

1.处方药不得在大众传播媒介做广告

2.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放等安全性信息

4.广告批准文号

5.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用的提示语

3.与其他药品或者其他治疗方法比较

4.利用国家机关、科研单位、学术机构或者专家、学者、射性药品不得做广告

3.药品广告不得以儿童为广告主人公

4.OTC药品广告应当显著标明OTC医师、患者等名义和形象作推荐、证明

5.含有最高级、最佳等绝对化用语标志违法宣传常见类型与法律后果常见违法宣传类型法律后果

1.夸大药品功效，宣称包治百病、立竿见影《药品管理法》第一百四十二条规定，发布虚假药品广告的，由市场监督管理部门责令改正，处二百万元以上五百万元以下的罚款，五年内不受理其广

2.隐瞒药品不良反应等安全信息告审批申请；情节严重的，吊销广告批准文号，由药品监督管理部门责令停产停业，直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或者药品经营许可证

3.使用患者康复案例作为证明材料

4.在宣传中保证疗效或宣称无副作用《药品管理法》第一百四十三条规定，药品广告有以下情形之一的，由市场监督管理部门没收违法所得，责令停止发布该广告，并处二十万元以上一百万元以下的罚款

5.在非医学专业刊物上发布处方药广告

6.未取得广告审查批准文号发布药品广告•未经批准发布的

7.利用医疗机构或医生名义为药品宣传背书•内容与批准内容不一致的•使用未经批准的标语、图片或者内容的药店合规宣传建议

1.严格遵守药品广告管理法规，不得发布未经审批的药品广告

2.店内宣传材料应当内容真实、科学，不得夸大药品功效

3.处方药不得进行任何形式的广告宣传，包括微信公众号、朋友圈等

4.使用药品说明书核准的内容进行用药指导

5.避免使用最好、最安全等绝对化用语

6.执业药师应当对药品宣传内容进行审核把关

7.保留宣传材料样本及审核记录，以备查验药品广告与宣传直接关系到公众用药安全，药店必须严格遵守法律法规，杜绝虚假宣传，确保宣传内容科学、准确、规范，避免误导消费者，造成不良后果常见违法违规行为解析无证经营处方造假未取得《药品经营许可证》擅自经营药品，或超出许可范围经营药品如未经批准经营特殊管理药品，网络销售处方药等《药品管理法》第一百一十五条规伪造、变造、买卖处方，或者使用伪造、变造的处方如药店人员自行书写处方，复印处方重复使用，或不凭处方销售处方药等《药品管理法》第一百二十定，未取得药品经营许可证经营药品的，没收违法所得和违法经营的药品，并处违法经营药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，并处禁止四条规定，伪造、变造、买卖、出具虚假处方的，没收违法所得，并处五万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，并处禁止从事药品生产经营活动五年以从事药品生产经营活动十年直至终身的处罚上直至终身的处罚123虚假销售销售假药、劣药，或者明知是假药、劣药而销售常见形式包括销售无批准文号的药品，销售变质、污染药品，篡改生产日期或有效期等《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条规定，销售假药、劣药的，没收违法所得和违法药品，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下或二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》，并可能承担刑事责任其他常见违法违规行为•执业药师挂证不在岗履职•药品储存条件不符合要求•不凭处方销售处方药•不执行药品进货查验制度•购销存记录不真实、不完整•发布虚假药品广告•未按规定报告药品不良反应•药品价格违规药品监管机构与监管方式国家与地方药监部门分工国家药品监督管理局•主要职责•起草药品管理相关法律法规草案•制定药品监督管理政策和规划•组织制定、发布药品标准•负责药品注册管理•建立药品安全风险监测体系•监督管理药品质量安全省级药品监督管理部门•主要职责•贯彻执行国家药品政策法规•负责药品生产、经营许可•实施药品抽检和监督检查•组织查处药品违法案件•执业药师注册管理市县级药品监督管理部门•主要职责•负责辖区内药品经营企业日常监管•开展药品经营企业监督检查•查处药品经营违法行为•受理投诉举报监管方式日常监督检查•定期检查每年至少一次全面检查•专项检查针对特定问题开展检查行政处罚与法律责任罚款、吊销证照、刑事责任《药品管理法》年修订后大幅提高了违法成本，确立了严厉的惩罚机制2019倍倍终身3010最高罚款倍数惩罚性赔偿倍数禁业年限无证经营药品或销售假药，最高可处货值金额倍罚款，大幅提高了违法成本药品造成损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、生产者或经营者请求赔偿，最高可情节严重的违法行为可处以禁止从事药品生产经营活动十年直至终身的处罚，实现一处30达损失的倍违法、处处受限10违法行为及对应处罚经营假药的处罚未经许可经营药品的处罚没收违法所得和违法经营的药品责令停止经营••处违法经营药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款没收违法所得和违法经营的药品••吊销《药品经营许可证》处违法经营药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款••情节严重的，禁止从事药品生产经营活动十年直至终身情节严重的，并处禁止从事药品生产经营活动十年直至终身••构成犯罪的，依法追究刑事责任•其他违法行为处罚经营劣药的处罚未按规定储存药品责令改正，给予警告；情节严重的，处五千元以上二万元以下的罚款•没收违法所得和违法经营的药品不凭处方销售处方药责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上五万元以下的罚款••处违法经营药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款药品购销记录不真实处五万元以上二十万元以下的罚款••情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销《药品经营许可证》执业药师未按规定履职警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下的罚款••个案分析与风险警示案例一销售过期药品案例二购进记录造假案例三执业药师挂证某药店销售已过有效期的抗生素，被药监部门检查发现经查，过期药品货值金额为某药店为掩盖从非法渠道购进药品的事实，伪造进货记录和票据药监部门在例行检某药店聘用的执业药师长期不在岗，仅挂名收取费用药监部门接到举报后暗访调查，元根据《药品管理法》，过期药品属于劣药，药店被处以没收违法所得，并查中发现票据与实际不符，经查实，该药店被处以万元罚款，吊销《药品经营许确认属实执业药师被处以万元罚款，吊销《执业药师注册证》，药店被责令停业5000151处万元罚款（货值倍），药店负责人受到行政警告可证》，法定代表人年内不得从事药品经营活动整顿，并处万元罚款51058药店经营必须严格遵守法律法规，强化风险意识，建立健全内部管理制度，加强员工法规培训，确保合规经营一旦发生违法行为，不仅面临严厉处罚，还可能导致商誉受损、经济损失，甚至承担刑事责任，代价极为沉重典型案例分析一销售假劣药品案例案情概述某连锁药店在经营过程中，通过非法渠道购进了一批降压药，未查验供货方资质和药品合格证明这批药品为某制药厂的仿制品，外包装与正品极为相似，但有效成分含量不足，属于假药药店以正常价格销售给多名高血压患者，造成患者血压控制不佳，其中一名患者因用药无效导致血压急剧升高，发生脑出血涉及违法行为

1.未按规定查验供货方资质和药品合格证明

2.购进渠道不合法

3.销售假药

4.未建立真实完整的购进记录

5.质量管理人员未履行药品质量检查职责违反法律规定•《药品管理法》第三十四条禁止生产、销售假药•《药品管理法》第五十二条药品经营企业购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品的合格证明；不得购进无合格证明的药品•《药品管理法》第五十三条药品经营企业购销药品，应当建立真实完整的购销记录•《药品经营质量管理规范》药品经营企业应当建立合格供应商评价制度违法行为流程与法律后果违法源头不合规采购典型案例分析二非法销售处方药案例案情概述某零售药店为提高销售额，长期不凭处方销售抗生素、镇静催眠类等处方药特别是在网络平台上，该药店通过私下交易方式销售处方药，并提供药品快递服务一名顾客在未经医生诊断的情况下，从该药店购买了大量盐酸曲马多片（麻醉药品类复方制剂）用于镇痛，长期服用导致成瘾，后因过量服用发生呼吸抑制，送医抢救涉及违法行为

1.不凭处方销售处方药

2.执业药师未履行处方审核职责

3.网络销售处方药

4.未取得相关资质销售特殊管理药品

5.未按规定建立特殊管理药品销售记录违反法律规定•《药品管理法》第六十条药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品进行追溯管理，建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯法规新趋势与合规建议最新政策动态近年来，我国药品监管法规体系不断完善，监管模式持续创新，呈现出一系列新趋势全链条监管趋势•《药品管理法》确立了药品全生命周期管理理念•上市许可持有人制度全面实施，明确主体责任•建立药品追溯体系，实现来源可查、去向可追•药品信息化追溯系统建设加速推进处罚力度加大趋势•提高违法成本，最高处罚可达货值30倍•引入惩罚性赔偿制度，最高可达损失10倍•建立违法行为黑名单制度•实施处罚到人，最高可处终身禁业新兴领域监管趋势•《药品网络销售监督管理办法》规范网络销售•处方药线上管理规范不断完善•药品电子处方管理制度逐步建立•远程药学服务标准体系正在构建•互联网医院配套药事管理制度出台《执业药师法》带来的变化•执业药师法律地位明确，责任更加清晰•执业药师注册管理更加规范•继续教育要求更加具体和严格•执业药师服务质量评价机制建立•违反规定的法律责任更加明确药店持续合规运营建议总结与提问互动归纳重点法规知识法规体系框架药店合规经营要点我国药事法规体系以《药品管理法》、《执业药师法》为核心，涵盖行政法规、部门规章和规范性文件等多个层次，构成全面、系统的药店合规经营的核心要点包括合法资质、规范采购、科学储存、合理销售、完整记录、质量管理、人员配备等方面每个环节都有明药品监管法律框架药店从业人员应当了解这一体系的基本结构和主要内容确的法规要求，必须严格遵守执业药师职责违法处罚与风险防范执业药师是药店合规经营的关键，主要职责包括处方审核、用药指导、药品质量管理、不良反应监测等执业药师必须在岗履职，不新修订的《药品管理法》大幅提高了违法成本，对违法行为的处罚更加严厉药店应当加强风险防范，建立合规管理体系，定期自查自得挂证，否则将承担严重法律责任纠，避免违法违规风险常见问题答疑执业药师不在岗如何处理？药品追溯系统如何建立？药店必须确保执业药师在岗履职，否则将面临处罚若执业药师临时不在岗，应当安排其他执业药师替代，或暂停处方药销售长期无法保证药品追溯系统建设应当遵循国家标准，采用信息化手段记录药品流向，确保来源可查、去向可追可以通过扫码录入、系统对接等方式，实执业药师在岗的，应当及时补充人员或调整经营范围现进销存数据的实时监控和追溯管理如何应对处方药管理难题？网络销售药品的合规边界？处方药管理是药店经营的难点，应当严格执行处方审核制度，不得无处方销售处方药同时，加强与医疗机构合作，探索电子处方应用，提高药店开展网络销售必须取得相应资质，不得通过网络销售处方药网络销售平台应当备案，销售记录必须完整真实，确保药品质量和信息安全处方管理效率对于顾客索要处方药的情况，应当耐心解释法规要求，引导合理用药同时，应当加强配送环节管理，确保药品储存条件符合要求特殊药品如何规范管理？如何应对监管检查？特殊药品管理应当遵循五专原则专人、专柜、专账、专用处方、专册登记经营特殊药品必须取得相应资质，建立完善的管理制度，定期面对监管检查，应当保持积极配合态度，如实提供相关资料，不隐瞒、不回避问题对检查发现的问题，应当认真分析原因，及时整改落实，盘点核对，确保账物相符并举一反三，完善管理制度，防止类似问题再次发生建议法规学习渠道官方网站国家药品监督管理局网站、各省市药监局网站定期发布最新法规政策

1.专业平台药事管理杂志、中国药店杂志等专业期刊提供权威解读

2.行业协会中国药师协会、中国非处方药物协会等组织定期开展培训

3.继续教育参加执业药师继续教育课程，系统学习最新法规

4.学习交流群加入专业法规学习交流群，分享经验和案例

5.移动应用下载药事法规学习，随时随地学习更新

6.APP实践总结在日常工作中不断积累经验，定期总结反思

7.药店法规培训是一项持续性工作，需要不断学习、更新知识希望通过本次培训，各位能够树立合规意识，掌握基本法规知识，在实际工作中严格遵守法律法规，确保药店依法合规经营，为保障公众用药安全贡献力量。