2023年消毒产品随机监督抽查计划

辖区企业数检查企业数存在违法行为卫生许可证不符合要求生产条件、过程不符合立案数行政处罚企业数曝光违法单企业数企业数要求企业数位数罚款金额（万吊销许可证警告罚款其他元）__________________市填表单位（盖章）:填表人:联系电话:填表日期:附表5★2023年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型随机监督抽查案件查处汇总表抽查经营使用抽查产品数不合格产品数非法添加禁标签说明书不违法违规宣卫生安全立案数行政处罚企业数曝光违法单单位数用物质产品规范产品数传疗效产品评价报告不规范位数数数产品数罚款金额（万警告罚款其他元）_________________市填表单位（盖章）:填表人:联系电话:填表日期:附表6★2023年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型违法添加禁用物质产品清单序号不合格产品名称批号产品责任单位名称产品生产企业名称检测报告结果备注123___________________市填表单位（盖章）:填表人:联系电话:填表日期:过程记录、原料进出货记录、产品批次检验记录等内容是否符合要求；检查抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告内容是否齐全合格并备案；检查抗（抑）菌制剂产品名称、标签、说明书、包装等是否规范，是否存在违法违规宣传疗效和标注禁用物质等情况

（三）第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等其中尿布等排泄物卫生用品、妇女经期卫生用品生产企业重点检查原材料卫生质量、空气消毒设施、出厂检验报告

（四）抽查产品及检测项目详见附表1第二类消毒产品全省抽取不少于30个抗（抑）菌制剂膏、霜剂型，大同市抽取不少于3个产品（平城区不少于两家，云冈区不少于1家）依据《关于印发消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星测定-液相色谱-串联质谱法的通知》（卫办监督发

（2010）54号）、WS/T685-2020《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》进行检验，是否非法添加禁用物质氯倍他索丙酸酯、咪康嗖等以本地企业生产的产品为主，首先在本市抽取的消毒产品双随机单位中采样，不足部分可在医药公司、零售药店、母婴店、商场超市、婴幼儿洗浴及游泳场所、医院等经营使用单位采样除抗（抑）菌剂以外的第二类消毒产品全省抽取不少于20个产品进行检验大同市抽取不少于1个产品（平城区不少于一家）第三类消毒产品全省抽取不少于10个产品进行检验，重点抽查成人排泄物卫生用品、妇女经期卫生用品（如无以上产品，可抽取其他产品）大同市抽取不少于2个产品（云冈区不少于两家）被抽查企业抽中类别消毒产品的数量不足时，则以该企业其他类别消毒产品数量补足第

一、二类消毒产品由省疾控中心检验，不具备相应检测能力的，由第三方检测机构承担第三类消毒产品由各辖区卫生健康行政部门负责，自行组织完成检测工作

三、工作要求

（一）消毒产品监督抽查要坚持问题导向，逐一核查抗（抑）菌制剂生产企业卫生许可规范情况、已备案抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告合规情况、抗（抑）菌膏、霜剂是否非法添加激素等禁用物质情况，此项内容纳入2023年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作考评

（二）加大检测力度，严厉查处违法行为抽查过程中发现可疑消毒产品时，及时采样送检，加大抽样检测力度，防范不合格产品流入市场；发现添加违禁物质行为，应当责令企业立即停止生产销售，依据《传染病防治法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》一查到底，依法从严查处；发现非本辖区问题产品，要及时通报生产企业所在地卫生健康行政部门，加大省际、市际间联合查处力度，涉嫌犯罪的及时移交公安机关

（三）全市要于2023年10月25日前完成抗（抑）菌制剂生产企业摸底检查和抗（抑）菌制剂膏、霜剂型抽查任务，并将本地抗（抑）菌制剂生产企业检查和抗（抑）菌制剂膏、霜剂型抽查工作总结（电子版）、检查案件查处汇总表（附表

4、5）和违法添加禁用物质产品清单（附表6）报送大同市卫生健康委监督科重大案件及重要情况随时报告其他的抽查任务和数据填报工作要于2023年10月30日前完成，消毒产品监督抽查表头标记有的汇总表尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成，需填报汇总表上报信息同时，各县区卫生健康行政部门请于2023年6月15日、11月15日前将本县区消毒产品监督抽查工作阶段性工作总结和全年工作总结报送市卫生健康综合行政执法队，市卫生健康综合行政执法队安排专人负责汇总后于报委综合监督科联系人及电话消毒产品监督郭文昭附表

1.2023年消毒产品随机监督抽查计划表

2.2023年消毒产品生产企业随机监督抽查检查表

3.2023年消毒产品随机监督抽查案件查处汇总表

4.2023年抗（抑）菌制剂生产企业随机监督抽查案件查处汇总表

5.2023年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型随机监督抽查案件查处汇总表

6.2023年抗（抑）菌制剂膏、霜剂型违法添加禁用物质产品清单附表12023年消毒产品随机监督抽查计划表抽查产品检查/检验项目检验/判定依据备注抽查企业《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规有效成分含量检测不能进行此项检测的做一项范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品消毒剂灭菌剂抗力最强微生物实验室杀灭试验、一项抗力最卫生安全评价技术要求》WS

628.相关消毒产品强微生物实验室杀灭试验及稳定性试验卫生标准及产品企业标准《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规主要杀菌因子强度检测不能进行此项检测的做范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品消毒器械一项抗力最强微生物实验室杀灭试验卫生安全评价技术要求》WS

628、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规实验室灭菌试验检测，其中压力蒸汽灭菌器、30%第一类消全省总范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品检验标准为灭菌器械环氧乙烷灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭毒产品生产企数220卫生安全评价技术要求》WS628相关消毒产品卫现行有效版菌器用生物指示物进行灭菌效果检测业个生标准及产品企业标准本《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》生物指示物含菌量检验《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS

628、《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准《消毒技术规范》《消毒产品卫生安全评价规定》灭菌效果化学指示物按照说明书的灭菌周期进行变色性能检测《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS

628、《卫生部消毒产品检验规定》、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》及产品企业标准空气消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规此项检测的做空气现场或模拟现场试验），游泳范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒齐IJ、池水消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此卫生安全评价技术要求》（WS628）、手消毒剂、物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其他消毒剂进《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》相关消毒行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一产品卫生标准及产品企业标准项抗力最强微生物实验室杀灭试验）空气消毒器做现场或模拟现场试验，紫外线杀30%抗（抑）菌全省总菌灯进行紫外线辐照强度检测（不能进行此项检剂以外的第二《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规数220空气消毒器、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、产测的做现场或模拟现场试验），食具消毒柜主要类消毒产品范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品个生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒进行杀菌因子强度检测（不能进行此项检测的做生产企业卫生安全评价技术要求》（WS628）、相关消毒产器械大肠杆菌杀灭试验），其他消毒器械、中水平和品卫生标准及产品企业标准低水平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度检验标准为检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生现行有效版物实验室杀灭试验）本《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规化学指示物（用于测定化学消毒剂浓度的化学范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、变色性能检验卫生安全评价技术要求》（WS628）、相关消毒产用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或品卫生标准及产品企业标准包）、带有灭菌标示的灭菌物品包装物《关于印发消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左100%抗全省氧叙沙星测定-液相色谱-串联质谱法的通知》（卫（抑）菌制总数抗（抑）菌制剂膏、霜剂型禁用物质氯倍他索丙酸酯、咪康喋检验办监督发

（2010）54号）WS/T685-2020《消剂生产企业230个毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》进行检验排泄物卫生用品（重点检查成人排泄物卫生用《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生25%第三类消产品微生物指标检验全省总品）用品卫生标准》毒产品生产企数210《消毒技术规范》、GB15979《-一次性使用卫生业妇女经期卫生用品产品微生物指标检验个用品卫生标准》注检验标准为现行有效版本附表22023年消毒产品生产企业随机监督抽查检查表企业名称卫生许可证号地址法定代表人联系人联系电话从业人员总数生产车间面积m2项目风险类别重点检查内容检查结果备注法定代表人、企业名称、企业生产地址是否与实际一致是口否口卫生许可持证情全部类别生产类别、项目是否与实际一致是口否口况卫生许可证是否在有效期是口否口全部类别生产车间布局、流程、生产设施设备是否与申报时一致是口否口医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产用水是否符合相应要求是口否口第一类产品皮肤黏膜消毒剂的净化车间和生产用水是否符合相应要求是口否口生产条件生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械的生产设施是否符是口否口合相应要求第二类产品用于皮肤黏膜的抗（抑）菌的净化车间、生产用水、生产设施是否符合相应要求是口否口第三类产品空气消毒设施是否符合相应要求是口否口是否有合格的出厂检验报告是口否口生产过程全部类别是否有合格的生产记录是口否口原材料卫生全部类别是否能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，符合是口否口质量企业标准要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料第

一、二类产品是否使用禁用物质，第二类产品重点检查抗（抑）菌制剂是口否口企业需要进行卫生安全评价的第一类消毒产品数量______个已完成卫生安全评价的第一类消毒产品数量______个企业需要进行卫生安全评价的第二类消毒产品数量______个消毒产品卫生安已完成卫生安全评价的第二类消毒产品数量______个第

一、二类产品全评价报告在卫生健康部门备案的第

一、二类消毒产品数量______个是否有未按要求进行卫生安全评价的消毒产品是口否口个卫生安全评价报告是否均合格是口否口各评价报告内容是否完整是口否口产品名称是否符合健康相关产品命名规定是口否口消毒产品标签应标注内容项目是否齐全、止确是口否口（铭牌）、说明全部类别有无虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容是口否口书有无禁止标注的内容是口否口非消毒产品是否标注生产企业卫生许可证号是口否口检查人检查时间年月日★2023年消毒产品随机监督抽查案件查处汇总表__________________市企业检查情况产品抽查情况违法行为处理辖区生产企检查生产企业不合格不合格吊销许可证罚款单位数公示不合格公示不合格产产品类别抽查产品数案件数（件）责令改正（家）（家）（家）企业数品数业数数数数（万元）第一类产品第二类产品第三类产品合计填表单位（盖章）填表人联系电话填表日期★2023年抗（抑）菌制剂生产企业随机监督抽查案件查处汇总表。