中药药剂学 教学课件

中药药剂学教学课件欢迎各位同学学习中药药剂学课程本课程将系统介绍中药制剂的基本理论、工艺流程和应用范围，帮助大家掌握中药剂型设计与制备的专业知识与技能中药药剂学是中药学科体系中的重要组成部分，它将传统中医药理论与现代制药技术相结合，具有广阔的应用前景随着人们对天然药物的重视和中医药国际化进程的加速，中药药剂学人才需求日益增长本课程将理论与实践相结合，通过系统学习，帮助大家成为具备扎实中药药剂学知识的专业人才课程目标与学习要求基础理论掌握工艺流程熟悉行业动态了解通过本课程学习，你将全面掌握中药剂型本课程要求学生熟悉各类中药制剂的生产关注中药制剂行业的新技术、新工艺和新的基本理论知识，包括各类剂型的特点、工艺和应用方法从原料处理到成品包装，标准，了解国内外中药制剂的最新研究成适用范围以及质量控制标准理解中药药全面了解制剂生产的各个环节，培养实际果和发展趋势，培养创新意识和持续学习剂学的核心原理是成为优秀中药制剂人才操作能力和工艺优化思维能力的基础第一章绪论学科定义中药药剂学是研究中药制剂的处方设计、制备工艺、质量控制及临床应用的一门综合性学科，它将传统中医药理论与现代药学技术相结合，是中药学专业的核心课程之一历史地位作为中医药学体系中不可或缺的组成部分，中药药剂学承载着几千年的中华医药智慧，是推动中医药现代化、国际化的重要支撑学科现代作用在当今医药发展中，中药药剂学扮演着连接传统与现代的桥梁角色，通过剂型创新和工艺改进，提高中药的疗效、稳定性和使用便捷性中药药剂学研究范围前沿研究新型给药系统与智能制剂核心内容制剂工艺与质量标准基础研究中药材处理与有效成分提取中药药剂学研究范围涵盖传统与现代各类中药制剂，包括汤剂、丸剂、散剂、膏剂等传统剂型，以及片剂、胶囊剂、注射剂等现代剂型每种剂型都有其特定的制备工艺和质量标准研究内容从中药材的前处理，到有效成分的提取分离，再到制剂的处方设计、工艺优化和质量控制等全过程随着科技进步，中药新剂型、新技术和新工艺也不断涌现，拓展了学科研究的广度和深度中药剂型发展简史上古时期最早的中药剂型可追溯到神农尝百草时代，以生药、煮散为主，《神农本草经》记载了最初的药物应用形式汉唐时期《伤寒杂病论》确立了汤剂的主导地位，同时丸、散、膏等剂型也有显著发展，剂型种类日益丰富宋元明清制剂技术趋于成熟，《太平惠民和剂局方》等著作系统总结了丸、散、膏、丹等多种剂型的制备方法近现代西方制药技术传入，中药剂型开始现代化转型，出现片剂、胶囊剂、注射剂等新剂型，传统与现代相结合的中药制剂体系逐步形成中药调剂基本知识处方接收称量配药审核处方的合法性、规范性和合理性准确称量药材，按处方要求分类处理加工包装签发按工艺要求进行切制、粉碎等处理正确包装并附用法用量说明中药调剂是将医师处方转化为患者可直接使用的药品的过程调剂人员必须掌握中药性味、归经、功效以及配伍禁忌等基本知识，确保药物的安全有效在调剂过程中，需要注意药物的配伍关系，避免使用十八反、十九畏等配伍禁忌同时，根据不同药物的特性选择适当的加工方法，如先煎、后下、包煎、另煎等，以充分发挥药物疗效常用称量和计量工具天平用于精确称量药材，根据需要精度可分为普通天平和分析天平普通天平精确度通常为，适用于日常调剂；分析天平精度可达，用于精密配方和科研

0.1g

0.0001g量筒与量杯用于液体药物的计量，量筒精度较高，适合精确测量；量杯便于倾倒液体，但精度较低使用时应在平面上放置，并以液体最低点对准刻度线调剂工具包括药匙、药勺、药刀等，用于取药、切制药材不同材质的工具适用于不同性质的药物，如不锈钢器具适合一般药物，玛瑙、竹制工具适用于特殊药物这些工具的精确度直接影响制剂质量，必须定期校准和维护使用前应检查清洁度，使用后及时清理，确保下次使用不会造成交叉污染处方审核要点合法性审核处方来源是否合法•医师资质是否符合规定•药品是否在合法范围内•规范性审核处方格式是否符合标准•药名、剂量、用法是否清晰完整•签名、日期是否齐全•合理性审核药物剂量是否适宜•用药疗程是否合理•配伍是否存在禁忌•安全性审核有无药物相互作用•有无特殊人群用药禁忌•有无过敏风险•处方审核是保障用药安全的首道防线审核人员应具备扎实的中医药理论基础和丰富的临床经验，能够发现处方中可能存在的不合理用药特别需要注意的是中药的十八反、十九畏等配伍禁忌，以及妊娠期、哺乳期等特殊人群的用药安全制药卫生环境控制设备管理控制温湿度，防尘防污染定期清洁消毒，防止微生物滋生记录监控人员卫生全程记录，追溯管理规范操作，穿戴防护装备制药卫生是确保药品质量安全的基础制药环境需要严格控制温度、湿度、洁净度等参数，根据不同剂型要求建立相应的洁净区域生产设备需定期维护、清洁和消毒，防止污染和交叉感染制药人员必须经过培训，掌握基本卫生知识和操作规范，进入生产区域前需要进行适当的清洁和防护同时，建立完善的记录系统，对生产全过程进行监控和追溯，确保每个环节都符合卫生要求基础知识GMP定义与意义GMP药品生产质量管理规范是保证药品质量的基Good ManufacturingPractice本准则，是药品生产和质量管理的法定标准它确保药品从原料采购到成品出厂的全过程都符合质量标准，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染和混淆等风险核心内容GMP主要包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与检验、产品发运与召回、自检等方面每个环节都有详细的规定和标准认证流程企业需按要求建立质量体系，进行自查评估后向药品监督管理部门GMP申请认证认证机构将组织专家进行现场检查，合格后颁发证书GMP证书有效期通常为年，期间接受定期和不定期检查5药品生产洁净度管理空气洁净度控制人员管理交叉污染防控根据不同剂型的要求，建立不同等级的洁制定严格的人员卫生规程，包括入区前的采用物理隔离、气流控制、压差控制等技净区域无菌制剂需要级或洗手消毒、穿戴无尘工作服、帽子、口罩、术手段防止交叉污染不同产品的生产应10010000级洁净区，非无菌制剂则要求手套等不同洁净等级区域有不同的着装分区进行，特别是高活性、高毒性药物的300000级洁净区通过空气过滤、层流技术、正要求，防止人体带入污染物生产需要专用设施压差设计等方式维持空气洁净度对进入洁净区的人员进行健康检查和卫生建立严格的清洁验证程序，确保设备和环定期监测空气中的微粒数和微生物数，确培训，确保其了解并遵守洁净操作规程境的清洁度达标后才能用于下一产品的生保符合标准在特殊季节或天气条件下，限制非必要人员进入洁净区，减少人员流产对清洁过程进行记录和验证，确保污可能需要加强监测频率动带来的污染风险染物被有效清除第四章粉碎与筛析粉碎目的粉碎是将较大的药材颗粒减小至所需粒度的过程主要目的是增加药材表面积，提高有效成分的溶出度，改善药物的吸收效果，同时便于均匀混合和进一步加工粉碎程度根据中国药典规定，中药粉碎程度分为粗粉过筛率、中粉过筛率、细粉过筛率和极细粉过筛率四个等级，不同剂型要求≥65%≥80%≥95%≥100%不同粉碎程度影响因素药材的性质（如硬度、韧性、含水量）、所用设备类型、操作条件（如转速、时间）等因素都会影响粉碎效果需根据具体情况选择合适的粉碎方式和参数粉碎设备类型锤式粉碎机球磨机气流磨利用高速旋转的锤头冲击药材，使其破碎通过研磨介质（如钢球、陶瓷球）在转动的利用高速气流携带药材颗粒相互碰撞而粉碎特点是结构简单，生产效率高，适用于韧性筒体内对药材进行研磨作用适合硬度较大能产生极细粉末，无筛网阻力，热效应小，较强的药材，如草本植物但噪音较大，易的矿物类药材，可获得较细的粉末但粉碎适合热敏性和硬脆性药材但设备复杂，投产生热量，对热敏性药材不宜使用速度较慢，能耗较高，且可能引入研磨介质资和运行成本高，通常用于高附加值产品的的污染精细加工选择合适的粉碎设备应综合考虑药材特性、产品要求、生产规模和经济因素在实际生产中，常根据不同阶段的粉碎需求组合使用多种设备，实现最佳粉碎效果筛析原理与方法筛析定义利用标准筛网分离不同粒径颗粒的方法筛分机理颗粒通过或被拦截于筛孔形成分级评价指标过筛率表示通过特定筛网的百分比筛析是粉碎过程中的重要环节，用于评价粉碎效果和控制粉末质量中国药典规定了不同筛号的标准筛网，如号筛孔径、

44.0mm10号筛孔径、号筛孔径、号筛孔径等

1.7mm

650.21mm

1200.125mm筛析方法包括手工筛析和机械筛析手工筛析操作简单但效率低，适用于小批量样品；机械筛析利用振动、旋转等方式提高效率，适合规模化生产筛析结果通常以过筛率表示，如过号筛，过筛率不得低于表示药粉中至少的颗粒能通过号筛6595%95%65粉碎在中药制剂中的应用举例散剂丸剂要求药材粉碎成细粉或极细粉，过筛率通常要求细粉，以便与黏合剂均匀混合成型，，以保证服用时分散均匀，如藿香正≥95%如六味地黄丸气散提取制剂片剂适当粉碎增大接触面积，提高提取效率，如需要粉碎成适合压片的颗粒，保证片剂硬度灵芝提取物和崩解性，如板蓝根片在实际应用中，不同中药材根据其性质和用途需要采用不同的粉碎策略例如，质地坚硬的矿物药如石膏、赭石等，需要高强度粉碎；含挥发油的芳香类药材如薄荷、藿香等，宜采用低温粉碎以保留挥发性成分；黏性大的药材如阿胶、鹿角胶等，可先冷冻后粉碎超微粉碎技术在中药领域的应用越来越广泛，将药材粉碎至微米甚至纳米级，可显著提高生物利用度，是现代中药制剂的重要发展方向第五章中药提取45-830-60%常见提取方法常用提取溶剂种类醇提常用浓度中药常用水提、醇提、水醇提和超临界提取四种水、乙醇、甲醇、丙酮、乙酸乙酯等五至八种溶大多数中药有效成分在浓度乙醇中溶30-60%主要方法剂应用最广泛解性最佳中药提取是将药材中的有效成分分离出来的过程，是中药制剂生产的关键环节选择合适的提取方法和溶剂，对提高有效成分的得率和纯度至关重要不同类型的活性成分需要不同的提取策略，如极性大的有效成分适合水提取，极性小的则适合有机溶剂提取现代中药提取技术不断创新，超声波辅助提取、微波辅助提取、酶法提取等新技术能显著提高提取效率，减少溶剂用量，符合绿色制药理念同时，提取过程的自动化、智能化控制也日益完善，确保提取质量的稳定性和可重复性水提法与醇提法提取方法适用成分优点缺点水提法多糖、糖苷、生成本低、安全性选择性差、易霉物碱、无机盐等高、设备简单变、耗能大水溶性成分醇提法黄酮、皂苷、生选择性好、抑菌成本较高、易燃、物碱、挥发油等性强、回收容易可能有残留水醇混合提取多种极性成分并提取范围广、效分离纯化复杂、存的复方率高成本较高水提法是最传统的中药提取方式，使用简单，适合多种传统剂型现代水提工艺已发展为多种形式，如渗漉法、回流提取法、煎煮法等，可根据药材特性选择最佳方式水提取物通常需要浓缩、干燥处理，以防腐败变质醇提法因溶剂可回收利用，已成为现代中药工业的重要提取方法不同浓度的乙醇溶液适合提取不同极性的成分，通常需要进行多次优化试验确定最佳醇浓度醇提过程应注意防火安全，并设置溶剂回收装置，减少环境污染和成本回流和渗漉提取回流提取法渗漉提取法将药材置于回流装置中，加入溶剂，加热至沸腾，使溶剂蒸汽通将药材粉末置于渗漉器中，溶剂从上部缓慢渗入并通过药层，带过冷凝管冷凝后回流到提取器中，重复进行提取过程该方法可走可溶性成分渗漉法利用重力作用，操作温和，适合热敏性成在较高温度下持续提取，提高效率，且溶剂损失少分的提取，如黄酮类、挥发油等回流提取适合需要高温条件的有效成分，如多糖、淀粉等，不适渗漉提取效率受药材粒度、装填密度、溶剂流速等因素影响为合热敏性成分常用设备有索氏提取器、回流提取罐等回流时提高效率，常采用加压渗漉、真空渗漉或循环渗漉等改良方法间通常控制在小时，视药材性质和有效成分而定现代制药中，连续逆流渗漉已成为规模化生产的主要方式，大大1-4提高了提取效率和溶剂利用率分离与精制方法沉淀法过滤法12通过改变溶液的温度、值或加入沉淀剂，使目标成分从溶液中使用各种滤材分离固液混合物，常见设备有板框压滤机、离心分离pH析出常用于多糖、蛋白质等大分子物质的分离，如三七总皂苷的机、真空抽滤装置等现代中药生产中，多采用自动化程度高的连乙醇沉淀工艺沉淀过程需控制适宜的温度和时间，确保沉淀完全续过滤设备，提高效率并减少人工操作污染滤材选择应考虑过滤并易于分离精度、通量和化学兼容性萃取法结晶法34利用不同溶剂对目标成分的选择性溶解，实现组分分离常用的有通过溶解度差异，使目标成分形成晶体从溶液中分离出来结晶是液液萃取和固液萃取液液萃取广泛用于生物碱、苷类物质的分离获得高纯度单体化合物的重要方法，如中药有效成分白藜芦醇、姜纯化，如利用酸碱性差异分离黄连素萃取效率受溶剂比、萃取次黄素的结晶纯化结晶过程需控制溶液浓度、温度变化速率和搅拌数、值等因素影响强度等参数pH活性成分的富集与检验活性成分富集是提高中药有效性和稳定性的关键步骤常用富集技术包括大孔吸附树脂分离、膜分离技术、分子蒸馏和超临界流体萃取等这些技术可根据目标成分的特性选择性地富集，提高纯度和浓度，如用大孔树脂富集人参皂苷，纯度可从提高到以D10120%85%上中药活性成分的检验主要依靠色谱技术，包括薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱等其中因其高效、准确、TLC HPLCGC HPLC自动化程度高，已成为中药质量控制的主要手段现代检测还结合质谱、核磁共振等技术，实现对复杂成分的精确鉴定和定MS NMR量分析，确保中药制剂的质量稳定性第六章蒸馏、蒸发与干燥蒸馏原理蒸发工艺利用混合物中各组分沸点不同，通过加热使溶液中溶剂蒸发，浓通过加热使其汽化，再经冷凝分缩溶质的过程中药提取液通常离的过程中药蒸馏主要用于挥需要蒸发浓缩以便于后续处理发油提取，如薄荷油、肉桂油等常用设备有单效蒸发器、多效蒸根据蒸馏方式不同，可分为直接发器和薄膜蒸发器等，现代工艺蒸馏、水蒸气蒸馏和减压蒸馏等多采用真空低温蒸发以保护热敏类型性成分干燥技术除去物料中水分或其他溶剂的过程，是制备固体制剂的重要步骤干燥方法包括自然干燥、热风干燥、真空干燥、喷雾干燥和冷冻干燥等不同干燥方式对产品质量的影响各异，需根据药材特性选择合适方法常用蒸馏装置水蒸气蒸馏装置由蒸汽发生器、蒸馏锅、冷凝器和分液器组成蒸汽通过药材层带出挥发性成分，经冷凝后与水分层，分离出挥发油适用于花椒、肉桂、薄荷等含挥发油的药材，可保证热敏性成分不受高温破坏减压蒸馏装置在降低压力条件下进行蒸馏，使物质在较低温度下即可汽化由减压系统、蒸馏釜、冷凝器和接收器组成适用于高沸点或热敏性组分的分离，如某些中药精油成分，可减少热分解，提高产品质量分子蒸馏装置在高真空条件下，利用分子平均自由程增大的原理进行分离蒸发面与冷凝面距离小于分子平均自由程，分子无碰撞直接到达冷凝面适用于高分子量、热敏性物质的精制，如中药脂溶性成分的纯化选择蒸馏装置时，应综合考虑药材特性、目标成分性质和产品质量要求操作中需注意控制温度、压力和蒸馏速率等参数，确保蒸馏效率和产品质量浓缩与干燥技术提取液制备采用适宜的提取方法获得含有效成分的液体浓缩处理通过真空减压蒸发等方式降低溶剂含量干燥成型选择合适干燥方式获得固体成品包装储存根据产品特性选择适宜的包装材料和储存条件真空浓缩是中药提取液常用的浓缩方法，通过降低系统压力，使溶剂在较低温度下蒸发，减少热敏性成分的损失现代中药生产中常用旋转蒸发器、薄膜蒸发器或多效蒸发器进行浓缩，并采用自动控制系统维持恒定的温度和压力干燥技术方面，喷雾干燥和冷冻干燥是现代中药生产的主流技术喷雾干燥将浓缩液雾化后与热空气接触瞬间干燥，适合大规模生产；冷冻干燥则先将物料冻结后在真空条件下升华水分，最大限度保留活性成分，但成本较高，多用于贵重药材的加工中药干燥方式比较干燥方式适用范围优点缺点自然晒干耐热性好的药材，如根茎类成本低，能耗少周期长，受气候影响大热风干燥大多数药材效率高，易控制可能损失部分热敏成分真空干燥热敏性或氧敏性药材温度低，氧化少设备投资大，能耗较高喷雾干燥液体提取物速度快，颗粒均匀设备复杂，粉尘控制难冷冻干燥高值贵重药材最大保留活性成分成本最高，周期长选择合适的干燥方式应根据药材性质、有效成分特性、生产规模和经济因素综合考虑不同干燥方式对最终产品的质量有显著影响，如自然晒干的人参与热风干燥的人参在有效成分含量和药效上存在差异现代中药生产中，常采用多种干燥方式的组合或改良技术，如微波辅助干燥、远红外干燥等，以提高干燥效率并保证产品质量同时，干燥过程的自动化控制和在线监测也越来越受重视，确保干燥过程的可控性和产品的一致性第七章浸出药剂浸膏剂质地最稠厚，含水量最低流浸膏剂流动性好，含醇量较高酊剂含醇量最高，浓度最低浸出药剂是以浸出法从药材中提取有效成分制成的液体或半固体制剂根据制备方法和性状不同，主要分为浸膏剂、流浸膏剂和酊剂三大类浸膏剂是通过浓缩提取液至特定稠度的半固体制剂，含水量一般不超过；流浸膏剂则是保持一定流动性的浓缩液体，通常相当于20%1ml1g原药材；酊剂是药材在适宜浓度乙醇中浸泡提取后直接得到的液体制剂，含醇量一般在之间20%-70%浸出法主要包括浸渍法和渗漉法浸渍法是将药材与溶剂混合，静置一定时间后分离得到浸出液；渗漉法则是溶剂通过药材层逐渐渗透并带出有效成分现代浸出工艺还采用超声波辅助、微波辅助等技术提高效率浸出过程中，药材粒度、温度、时间和溶剂种类等因素都会影响浸出效果浸出剂型实例浸膏剂如人参浸膏、阿胶浸膏等，多采用水提浓缩制成，质地黏稠，易吸潮浸膏剂需严格控制含水量（一般），过高易霉变，过低则过于坚硬存放时应置于干燥密闭容器中，防止吸湿变质15%-25%含水量测定通常采用烘干失重法，取样，在℃烘至恒重1-2g105流浸膏剂如黄连流浸膏、金银花流浸膏等，通常采用渗漉法制备，所用溶剂多为水醇混合液流浸膏标准规定相当于原药材，便于临床计量使用流浸膏制备过程中需注意避免高温操作，防止活性1ml1g成分破坏有效成分含量通常采用薄层色谱或高效液相色谱法测定颗粒剂如板蓝根颗粒、感冒清热颗粒等，是将浸膏与适宜辅料混合制粒而成的固体制剂现代中药颗粒剂多采用喷雾干燥或真空干燥制备，具有便于服用、剂量准确、稳定性好等优点颗粒剂质量控制需关注含量均匀度、溶解度和防潮性等指标浸出制剂的质量评价除常规检查外，还需进行有效成分快速测定现代中药生产中，常采用近红外光谱、拉曼光谱等快速无损检测技术，实现生产过程的实时监控，确保产品质量稳定一致第八章液体制剂传统剂型汤剂、合剂等传统液体制剂现代剂型口服液、注射液等工业化液体制剂创新剂型微乳、脂质体等新型液体递送系统中药液体制剂是中药制剂中最古老的剂型，也是现代应用最广泛的剂型之一按用途可分为内服液体制剂和外用液体制剂内服液体制剂包括汤剂、合剂、糖浆剂、口服液等；外用液体制剂包括洗剂、含漱剂、滴耳剂、滴鼻剂等液体制剂的优点是吸收迅速、起效快、便于调整剂量，但稳定性较差，体积大不便运输现代中药液体制剂工艺日益完善，已形成标准化的生产流程原料前处理提取澄清过滤灭菌灌装质检包装生产过程中需严格控制微生物污染，确保产品的安全性和稳→→→→→→定性汤剂制备与应用处方设计根据中医辨证选药配方药材处理清洗切制或粉碎煎煮提取加水煎煮一至三次过滤服用滤渣取汁分次服用汤剂是中医临床最常用的剂型，具有见效快、适应性强的特点传统煎煮法是将药材加水浸泡分钟30后，先武火煮沸，再文火煎煮分钟，倒出药液；再加水进行第二次煎煮分钟，两次药20-3015-20液混合使用某些特殊药材需要特殊处理，如先煎（如贝壳类矿物药）、后下（如易挥发或贵重药材）、包煎（如乌梅、五灵脂等）或另煎（如人参、阿胶等）现代汤剂煎煮设备已实现自动化、智能化，如自动中药煎煮机可一次性完成多种中药的煎煮、过滤、分装等过程，大大提高了效率和标准化程度医院制剂室和中药饮片企业也推出了煎煮好的中药汤剂，以密封袋或瓶装形式提供给患者，解决了传统汤剂煎煮繁琐的问题合理配伍与副反应规避配伍理论禁忌识别遵循君臣佐使原则，合理组方熟悉十八反、十九畏等配伍禁忌防护措施毒性检测制定应对策略，减少不良反应应用现代技术评估安全性复方制剂是中药的主要应用形式，合理配伍可增效减毒经典配伍如黄芪配当归增强补血作用，黄连配吴茱萸降低毒性等然而，不当配伍可能产生不良反应，如十八反中的乌头反贝母、川乌反半夏等，可能增加毒性或降低疗效现代研究表明，某些传统配伍禁忌有科学依据，如甘草与大戟同用可能因为甘草皂苷增加肠道吸收而加重大戟的泻下作用和毒性为规避副反应，制剂生产中应严格执行处方审核，采用先进检测技术监控有毒成分含量，并通过工艺控制（如炮制）降低潜在风险临床应用中应注意特殊人群（如孕妇、儿童、老人）的用药安全，并做好不良反应监测和报告口服液的制备与质量评价原材料控制口服液制备首先要选择优质药材，按照药典标准进行鉴定和检验原辅材料需进行微生物限度、重金属及有害元素残留量等检测，确保符合安全标准保存药材的仓库需控制温湿度，防止虫蛀霉变工艺流程口服液生产工艺通常包括药材前处理提取浓缩配液除菌过滤灌→→→→→封灭菌检验包装其中配液环节需在洁净条件下进行，控制值、→→→pH黏度、密度等参数；灌封采用自动灌装设备，确保剂量准确；灭菌多采用巴氏灭菌法，避免高温对有效成分的破坏质量标准口服液质量评价主要包括性状、鉴别、检查和含量测定四个方面性状检查外观、气味、澄明度等；鉴别采用化学反应或色谱法确认成分；检查项目包括值、相对密度、装量差异等；含量测定多采用高效液相色pH谱法，确保有效成分含量达标且批次间稳定醑剂、酊剂和浸膏醑剂酊剂浸膏以酒为基础的液体制剂，以乙醇为溶剂提取药材药材提取液浓缩至特定如十全大补酒、五加皮有效成分的液体制剂，稠度的半固体制剂，如酒等制备方法是将药如复方丹参酊、金银花人参浸膏、灵芝浸膏等材浸泡在酒中一定时间酊等酊剂含醇量一般根据浓缩程度不同，分后，滤去药渣即得醑在之间，可为软浸膏含水20%-70%20%-剂利用酒精的溶解能力提取多种极性成分制、干浸膏含水25%提取脂溶性成分，同时备方法主要有浸渍法和和流浸膏≤5%酒精可促进血液循环，渗漉法，生产中多采用原药材浸1ml≈1g增强药效适宜贮存于机械搅拌或超声波辅助膏含量高，便于储存运阴凉避光处，一般可保提高效率酊剂易燃，输，但需防潮防霉质存年使用和储存时需注意防量控制重点是含水量和2-3火有效成分含量测定外用制剂糊剂洗剂酊剂外用糊剂是将药材粉末与适宜基质（如凡士林、洗剂是用于清洗皮肤、黏膜或创面的液体外用酊剂如复方龙胆紫酊、复方苯酚酊等，蜂蜡等）混合制成的半固体外用制剂如制剂如黄柏洗剂、苦参洗液等多采用利用乙醇的渗透性将药物有效成分导入皮冰片薄荷糊剂、红花油膏等具有局部用水提法制备，有时添加乙醇或其他助剂增肤深层适用于消毒、止痒、收敛等目的药、缓释作用，适用于皮肤病治疗和局部强效果用于皮肤瘙痒、湿疹、溃疡等疾制备方法与内服酊剂相似，但更注重局部止痛消炎制备工艺需注意基质的选择与病的外部治疗作用和安全性药粉的分散均匀性洗剂制备需控制值接近皮肤或黏膜的外用酊剂含醇量较高，有一定刺激性，不pH生产中常用胶体磨或三辊机进行研磨，确生理，避免刺激使用时将洗剂倒入适用于破损皮肤或敏感部位使用时以棉pH保糊剂质地细腻均匀使用时涂抹于患处，容器中，浸泡或冲洗患处部分洗剂如妇签蘸取少量涂抹患处，避免接触眼睛和黏覆盖纱布固定保存时应避光密封，防止科洗剂需配合冲洗器使用，提高药液与病膜保存需密封避光，防止乙醇挥发和有氧化变质变部位的接触效果效成分氧化特色剂型气雾剂、膏剂气雾剂技术原理中药气雾剂是将有效成分溶液与推进剂一起密封于耐压容器中的制剂按下阀门时，推进剂的压力使药液以雾状喷出根据喷出形态可分为喷雾型、泡沫型和粉末型推进剂多采用氟氯烃类、氢氟烃类或压缩气体如氮气、二氧化碳等气雾剂创新应用中药气雾剂在呼吸系统疾病、皮肤病和运动损伤治疗中应用广泛如金花清感气雾剂用于上呼吸道感染，复方樟脑气雾剂用于关节肌肉疼痛创新制剂如鼻腔气雾剂能快速将药物直达鼻黏膜，提高生物利用度膏剂类型与特点中药膏剂包括软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等软膏剂如马应龙麝香痔疮膏，以油脂类基质为载体；乳膏剂如田七乳膏，是油包水或水包油乳剂；凝胶剂如芦荟胶，以水为分散介质不同类型膏剂具有不同渗透性和释药特性膏剂创新应用现代中药膏剂创新形式包括透皮贴剂和水凝胶等如伤湿止痛膏采用透皮给药系统，通过控制释放技术实现长效作用；中药水凝胶如黄芪多糖凝胶，具有良好的生物相容性和水分保持能力，适用于创面修复固体制剂概览丸剂与散剂制备工艺丸剂制备工艺散剂制备工艺丸剂制备一般包括以下步骤药材粉碎过筛混合加入黏合散剂制备工艺相对简单药材清选干燥粉碎过筛混合→→→→→→→→剂制团成型干燥包衣（可选）包装不同类型丸剂的分装包装粉碎设备根据药材特性选择，如切片机、粉碎机、→→→→→→黏合剂不同蜜丸用蜂蜜；水丸用水或淀粉浆；浓缩丸用提取物球磨机等混合是散剂制备的关键步骤，要求药物分布均匀，通本身黏性；水蜜丸用蜂蜜和水的混合物常采用型混合器、双锥混合器等设备V丸剂成型方法有手工搓制、滚圆法和压制法现代丸剂生产多采散剂粉末细度按中国药典标准分为粗散、中散、细散和极细散四用自动制丸机，能一次完成制团、成型、整丸等工序，提高效率个等级散剂质量控制重点是粉末细度、混合均匀度和装量差异和均一性丸剂质量控制重点是重量差异、崩解时限和有效成分现代散剂生产已实现自动化，采用密闭系统防止交叉污染和粉尘含量飞扬，确保生产环境和产品质量颗粒剂制备与行业现状提取浓缩采用现代提取工艺获得中药提取物喷雾干燥流化床制粒/将提取液转化为初级颗粒整粒筛选/获得粒度均一的成品颗粒内包装外包装/通常采用铝塑复合袋密封包装中药颗粒剂制备主要有干法制粒和湿法制粒两种工艺干法制粒适用于不耐热、不耐湿的药物，通过压制粉末后破碎获得颗粒；湿法制粒则是在粉末中加入黏合剂制成湿粒，经干燥后得到颗粒，适用于大多数中药现代生产中，湿法制粒主要采用挤压制粒、搅拌制粒或流化床制粒等技术，流化床制粒因一步完成制粒和干燥而广受欢迎中药颗粒剂行业发展迅速，已成为中药现代化的代表性剂型市场上主要品牌包括华润三九颗粒剂、以岭连花清瘟颗粒、云南白药透皮骨痛消酸颗粒等近年来，随着中药配方颗粒的推广，单味中药颗粒剂也迅速发展，为中医临床用药提供了便捷选择颗粒剂产业已形成完整的产业链，从原料种植、提取加工到制剂生产和销售，年产值超过亿元人民币500片剂工艺流程原料准备药材提取物与辅料混合，经制粒、干燥、整粒后得到适合压片的颗粒常用辅料包括填充剂（如微晶纤维素）、黏合剂（如羟丙基甲基纤维素）、崩解剂（如交联羧甲基纤维素钠）、润滑剂（如硬脂酸镁）等压片成型利用压片机将颗粒压制成片压片机根据生产规模分为单冲压片机和旋转式压片机压片过程需控制压力、速度、进料量等参数，确保片剂重量、硬度、厚度等指标符合要求片剂成型时可加入着色剂或矫味剂改善外观和口感包衣处理部分片剂需要进行包衣处理，目的包括保护药物、控制释放、掩盖不良气味、便于识别等包衣类型包括糖衣、薄膜衣、肠溶衣等包衣过程在包衣锅或流化床包衣机中进行，需控制温度、喷雾速率、转速等参数质量检测片剂需进行崩解度、溶出度、含量均匀度等测试崩解度测定在规定介质中，观察片剂完全崩解所需时间；溶出度测定药物在溶出介质中的释放速率，反映其体内吸收性能；含量均匀度测定不同片剂间有效成分的差异，评价生产均一性胶囊剂制备与创新实践硬胶囊制备软胶囊制备创新实践硬胶囊制备主要包括胶囊壳制备和胶囊充填两部软胶囊是一次成型的密封胶囊，适合盛装液体或中药胶囊剂创新发展迅速，出现了多种特殊剂型分胶囊壳多由明胶制成，分为上下两部分充半固体内容物制备采用转轮法或模板法，将明如肠溶胶囊，通过特殊胶囊壳材料使药物在肠道填过程使用自动充填机，将药粉或颗粒精确充入胶膜与药物同时加工成型软胶囊适用于油溶性而非胃部释放；缓释胶囊，通过特殊辅料控制药胶囊中现代胶囊剂生产已实现全自动化，包括药物或挥发性药物的包装，如鱼油、卵磷脂等物缓慢释放，延长作用时间；脉冲释放胶囊，实胶囊分离、充填、封合、擦拭、检验等步骤，生制备过程需严格控制温度、湿度和胶囊厚度，确现按时间节点释放不同药物，满足复杂治疗需求；产效率可达每小时数万粒保密封性和溶出性能靶向胶囊，将药物定向递送至特定部位，提高治疗效果胶囊剂在临床应用中优势明显，如三七通舒胶囊用于活血化瘀，银杏叶胶囊用于改善脑循环，黄芪精胶囊用于提高免疫力等未来胶囊剂发展趋势包括植物胶囊替代明胶胶囊，满足特殊人群需求；功能性胶囊材料研发，实现智能释药；纳米技术应用，提高药物生物利用度制剂成型过程中的常见问题粘连问题表现制剂粘附于设备表面或彼此粘连•原因湿度过高、黏合剂过量、润滑剂不足•解决调整湿度、优化配方、添加适量润滑剂•案例某丸剂生产中因环境湿度过高导致粘连，增加干燥时间并添加滑石粉后解决•1%分层现象表现制剂内部出现明显分层或裂缝•原因粉末粒度不均、压力不当、黏合剂分布不均•解决优化粉碎筛分工艺、调整压力、改善混合工艺•案例某片剂因粉末混合不充分出现分层，延长混合时间至分钟后问题消除•30气泡问题表现制剂内部或表面出现气泡•原因混合过程空气夹带、干燥过快、成型压力不足•解决改进混合方式、控制干燥速率、调整成型压力•案例某浓缩丸因混合速度过快夹带气泡，减慢搅拌速度并采用真空混合后解决•崩解异常表现制剂崩解过快或过慢•原因崩解剂用量不当、黏合剂过量、压力过大•解决调整崩解剂用量、优化黏合剂比例、控制压力•案例某片剂崩解时间过长，增加交联羧甲基纤维素钠后达到标准•5%中药制剂包装与贮存要求防潮技术防光措施采用铝塑复合材料、干燥剂、防潮涂层等防止水使用棕色玻璃、遮光包装材料防止光照引起的氧分渗入化分解温度控制密封要求根据制剂特性设定适宜储存温度，必要时冷藏或采用热合、超声波封口等技术确保包装完整性冷冻中药制剂包装分为内包装和外包装内包装直接接触药品，材料必须安全、稳定、无毒，常用玻璃、塑料、铝箔等；外包装起保护和标识作用，通常使用纸盒、标签等不同剂型对包装材料有特殊要求，如液体制剂多用玻璃瓶或塑料瓶，片剂和胶囊常用泡罩包装或塑料瓶，软膏剂通常使用铝管或塑料管中药制剂贮存条件对有效期影响显著一般中药制剂应存放在干燥、避光、通风、清洁的环境中，温度控制在不超过℃为宜特殊制剂如含挥发油的制剂需密20封冷藏，易吸湿的制剂需添加干燥剂根据稳定性试验结果，不同制剂有效期差异较大，丸剂通常为个月，口服液为个月，注射剂为个月24-3612-2412-18在有效期内，应定期检查外观、含量等指标，确保质量质量标准与法规国家药典标准常用检验项目《中华人民共和国药典》是中药制剂质量控制的法定依据，分为中药制剂常规检验项目包括物理检查、化学检查和生物检查物一部、二部和三部一部收载化学药品及其制剂；二部收载中药理检查有性状、粒度、崩解时限、溶出度、装量差异等；化学检材、饮片及制剂；三部收载生物制品药典规定了各种制剂的制查包括鉴别试验、杂质检查、含量测定等；生物检查主要有无菌备方法、质量标准和检验方法，每年修订一次，确保与时俱进检查、热原检查、毒性检查等5药典标准主要包括性状、鉴别、检查、含量测定四个方面性状现代中药制剂检验技术日益先进，高效液相色谱（）、气HPLC描述制剂的外观、气味、溶解性等；鉴别确认制剂中特征性成分；相色谱质谱联用（）、液相色谱质谱联用（）-GC-MS-LC-MS检查包括杂质限度、微生物限度等安全指标；含量测定确定有效等已成为主要分析手段指纹图谱技术能反映中药的整体特征，成分的含量及稳定性成为中药质量控制的重要方法生物学评价方法如酶抑制活性测定也越来越多地应用于中药制剂质量评价中药现代制剂发展动态中药现代新剂型研发日益活跃，缓控释制剂成为重要方向通过特殊辅料或制备工艺，实现药物在体内缓慢均匀释放，延长作用时间，减少给药次数，提高患者依从性代表性产品有乌鸡白凤丸缓释片、复方丹参缓释胶囊等透皮吸收制剂通过皮肤给药，避开肝脏首过效应，减少胃肠道刺激，如复方青黛软膏、祛风止痛贴等纳米制剂是近年中药研发热点，主要包括脂质体、微乳、纳米乳、聚合物纳米粒等这些制剂通过将药物包裹在纳米级载体中，改善溶解性和生物利用度，如青蒿素脂质体、三七总皂苷纳米乳等靶向制剂则通过特定载体将药物定向递送至靶器官或靶细胞，减少全身毒副作用，提高疗效，如黄芪多糖磁性纳米粒、姜黄素肿瘤靶向脂质体等这些前沿剂型技术推动了中药现代化进程，为传统中药注入新活力代表性中药制剂产品解析亿亿203015%葛根素注射液年销售额银杏叶片年销售额中药制剂市场年增长率出口创汇明显，在欧美市作为心脑血管疾病治疗药场广受欢迎增速高于化药，发展前景物，市场占有率高广阔葛根素注射液是从葛根中提取的黄酮类化合物制成的注射剂，主要用于脑血管疾病和心肌缺血的治疗其制备工艺包括葛根提取、有效成分分离纯化、无菌过滤、灌装等步骤该产品质量控制重点是葛根素含量测定和热原检查，通常采用法测HPLC定含量，兔热原试验或鲎试验检查热原临床应用中需注意过敏反应，避免与某些西药同时使用银杏叶片是从银杏叶中提取有效成分制成的口服固体制剂，含有黄酮苷和萜内酯等活性成分其生产工艺包括提取、浓缩、干燥、制粒、压片等步骤产品质量控制标准包括总黄酮和总萜内酯含量测定，溶出度试验等银杏叶片在国内外市场表现优异，已出口到欧美、日韩等多个国家和地区，是中药国际化的成功案例随着60人口老龄化和心脑血管疾病发病率上升，中药制剂市场需求持续增长临床应用案例心血管疾病丹参滴丸用于冠心病治疗神经系统疾病天麻钩藤颗粒用于高血压头痛消化系统疾病复方黄连素片用于胃肠炎呼吸系统疾病连花清瘟胶囊用于流感症状慢病管理中，中药制剂具有独特优势例如，在高血压慢病管理中，传统降压西药如卡托普利片常与天麻钩藤颗粒联合使用，既能稳定控制血压，又能改善头晕、头痛等症状据临床观察，联合用药组血压达标率提高，症状改善显著优于单用西药组12%个性化剂型选择对治疗效果影响显著如同样是黄连素制剂，急性胃肠炎患者宜选择片剂，起效快；慢性胃炎患者则适合缓释胶囊，作用持久老年患者因吞咽困难，常选择口服液或颗粒剂；儿童患者为提高依从性，宜选择糖浆剂或咀嚼片肝肾功能不全患者应避免使用需经肝肾代谢的口服制剂，可考虑外用制剂如贴剂这种个性化用药策略，充分体现了中医辨证论治的精髓，提高了治疗效果和患者满意度药剂学在国际发展趋势国际标准认证1中药制剂出口需通过目标国家药品监管机构认证，如美国、FDA欧盟等认证过程严格，涉及原料来源、生产工艺、质量EMA控制、临床验证等多个方面关键市场准入2不同国家对中药制剂监管各异欧盟将中药视为传统草药制品；美国多归类为膳食补充剂；日本设有汉方药专门管理体系；东南亚国家相对开放，认可中成药药品地位国际注册策略3中药国际注册主要有三种策略作为药品注册（难度大，市场价值高）；作为天然药物传统药物注册（要求适中）；作为保健/品膳食补充剂注册（门槛低，市场限制多）/互联网中药制剂新业态+智能配药系统现代中药房已开始应用智能配药系统，通过机器人自动完成中药饮片的称量、包装系统通过条形码识别药材，精确控制剂量，避免人为差错如北京某三甲医院智能中药房日处理处方量从剂提升至剂，差错率降至以下

40015000.01%数字化生产数字化生产线实现全程监控和智能调控，采用物联网技术实时监测生产参数，确保产品质量一致性通过大数据分析优化生产工艺，提高设备利用率和生产效率如某中药企业应用数字化生产线后，生产效率提升，能耗降低30%15%电商平台中药制剂电商平台快速发展，实现从线上问诊到药品配送的一体化服务平台通过辅助诊断系统，结合远程医师指导，为患者提供个性化用药方案如AI某电商平台月活用户超过万，中药制剂年销售额超过亿元50010常见问题答疑与误区分析课程复习与知识点回顾剂型学习基本工艺传统剂型与现代剂型特点和制备质量控制粉碎、提取、干燥、制粒等基础操作各类制剂的质量评价与标准基础理论发展前沿中药药剂学定义、发展史、研究范围新剂型、新技术、新工艺4本课程的核心知识点分为五大模块基础理论部分重点掌握中药药剂学的定义、地位和发展历程；基本工艺部分需熟悉各种制剂生产的基础操作原理和方法；剂型学习部分要求掌握各种剂型的特点、适用范围和制备工艺；质量控制部分强调理解各类制剂的质量标准和评价方法；发展前沿部分需了解中药制剂现代化的最新进展考试重点通常集中在制剂工艺流程、质量控制指标和常见问题处理等实用性强的内容特别需要注意不同剂型的特点比较、各种工艺参数的选择依据、质量检验的方法原理等建议复习时结合实验课所学内容，理论联系实际，加深对知识点的理解和记忆结课测试与考核方式考核项目占比形式评分要点理论测试闭卷笔试基础知识掌握程度、50%理论应用能力案例分析开卷分析报告分析思路、解决方20%案的合理性实验考核操作测试操作规范性、结果20%准确性平时表现课堂参与、作业完积极性、严谨性、10%成创新性理论测试采用闭卷笔试形式，包括选择题、填空题、简答题和论述题四种题型选择题和填空题主要考察基础知识点的掌握；简答题侧重工艺流程和操作原理的理解；论述题则考察综合分析能力和创新思维考试时间为分钟，满分分120100案例分析要求学生针对给定的中药制剂生产案例，分析存在的问题并提出改进方案报告字数不少于字，需包含问题分析、理论依据、解决方案和预期效果四个部分实验考核包括3000基本操作技能测试和制剂质量评价两部分，重点考察操作规范性和结果准确性平时表现评分依据课堂出勤率、讨论参与度和作业完成质量，鼓励学生积极思考和勇于创新展望与自我提升建议职业资格认证建议在校期间考取执业药师资格证、中药制剂工程师等专业资格证书，提升就业竞争力这些证书不仅是专业能力的认可，也是进入制药企业、医院药剂科等机构的重要敲门砖行业动态关注定期浏览国家药监局网站、中国药学会官网等专业平台，了解政策法规和行业标准的最新变化订阅《中国中药杂志》《中成药》等核心期刊，跟踪学术前沿参加行业展会和学术会议，拓展专业视野继续教育路径本科毕业后可考虑攻读中药学、药剂学或制药工程等相关专业的硕士研究生，进一步深化专业知识有条件者可申请海外交流项目，学习国际先进经验同时，利用在线学习平台如中国大学等资源，进行知识更新MOOC科研与创新积极参与导师科研项目或大学生创新创业项目，培养科研思维和实践能力关注中药新剂型、新工艺等创新方向，尝试提出自己的研究设想善于从传统中医药理论中汲取灵感，结合现代科技手段，探索中药现代化的新路径。