2025河南大学淮河医院医疗器械临床试验合同【模板】

2025河南大学淮河医院医疗器械临床试验合同【模板】合同编号签订地点河南省开封市本合同由以下双方于年月日签订甲方（医疗机构）河南大学淮河医院地址河南省开封市区路号法定代表人联系人联系方式乙方（医疗器械提供方）地址法定代表人联系人联系方式鉴于甲乙双方希望开展医疗器械临床试验合作，根据《中华人民共和国合同法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，本着平等、自愿、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议第一条合同目的为确保医疗器械临床试验的科学性、规范性和安全性，甲乙双方同意在平等互利的基础上开展合作，共同完成医疗器械的临床试验工作，为医疗器械的研发和上市提供科学依据第二条试验产品与范围试验产品名称第1页共5页型号规格产品类别临床试验适应症临床试验分期（如Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期等）试验范围包括但不限于以下内容产品性能验证；安全性和有效性评估；不良反应监测与处理；数据收集与分析双方同意按照国家相关法律法规和行业标准开展临床试验工作第三条权利与义务甲方的权利与义务权利有权对乙方提供的医疗器械进行临床试验，并确保试验过程符合相关法律法规及伦理要求有权要求乙方提供与试验相关的技术资料、产品说明书及培训支持有权对试验数据进行分析并提出改进建议义务为乙方提供符合要求的临床试验环境和专业医疗团队按照试验方案的要求，完成受试者的筛选、入组及随访工作保证试验数据的真实性和完整性，并及时向乙方反馈试验进展及结果乙方的权利与义务权利第2页共5页有权要求甲方按照试验方案开展临床试验工作有权获得临床试验数据的使用权，并可用于产品注册及相关用途义务提供符合国家标准的医疗器械，并确保产品质量安全提供完整的临床试验方案及相关技术资料，并协助甲方完成试验前的准备工作按照约定支付试验费用，并承担相关费用第四条临床试验方案试验方案由甲乙双方共同制定，并经医院伦理委员会审查批准试验方案包括但不限于以下内容试验目的；试验设计；受试者入选标准及排除标准；试验用医疗器械的使用方法；安全监测与不良事件处理流程；数据采集与分析方法在临床试验过程中，如需对试验方案进行调整，双方应协商一致，并报伦理委员会审批后方可执行第五条知识产权临床试验过程中产生的数据、资料及相关知识产权归乙方所有，但甲方有权在科学研究及学术交流中引用相关数据，并需事先取得乙方的书面同意甲方不得将试验数据用于与本合同无关的其他用途，未经乙方书面许可，不得向第三方泄露试验数据及结果第3页共5页第六条费用与支付方式试验费用总额为人民币元（大写）付款方式第一期费用人民币元，于合同签订之日起日内支付；第二期费用人民币元，于年月日前支付；第三期费用人民币元，于试验完成后并经乙方验收合格后支付付款方式为银行转账，乙方账户信息如下开户名称开户银行账号若因乙方原因导致试验无法按期完成，甲方有权扣除相应费用第七条变更与终止本合同的任何变更需经双方协商一致，并签署书面补充协议在以下情况下，一方有权单方面终止合同对方严重违约，且在收到书面通知后日内未予改正；因不可抗力导致合同无法履行合同终止后，双方应妥善处理未完成的试验工作，并清算已发生的费用第八条违约责任第4页共5页若任何一方未履行本合同约定的义务，视为违约，违约方应赔偿给对方造成的损失若因甲方原因导致试验延迟，乙方有权要求甲方支付违约金，具体金额为每日元若因乙方原因导致试验延迟或终止，甲方有权要求乙方支付违约金，具体金额为每日元第九条争议解决因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼第十条其他条款本合同未尽事宜，双方可另行协商并签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力本合同自双方签字盖章之日起生效，一式份，甲乙双方各执份甲方（盖章）法定代表人或授权代表签字日期年月日乙方（盖章）法定代表人或授权代表签字日期年月日第5页共5页。