临床试验用药物管理制度

临床试验用药物管理制度宁夏回族自治区人民医院药物临床试验机构临床试验用药物管理制度

一、目的建立临床试验用药品接收、保存、发放、使用、回收、退还、养护等管理制度,加强药物临床试验用药物的管理，保护受试者的安全和权益

二、范围本机构开展的所有药物临床试验的试验用药物

三、内容

1.临床试验药物由机构办公室、机构中心药房和专业科室共同负责其使用和管理机构设立临床试验专用药房酒己备专门设施也设备以符合临床试验用药储存要求指定接受过GCP培训的药师对临床试验用药品实行专人管理专业科室配备试验用药物专用储藏柜和冰箱等设施并指定专人负责药物管理

2.试验用药品的接收

（1）申办者负责提供试验用药品⑵药品管理员双人核对并在接收记录上签名

（3）药品管理员接收试验用药品时应检查项目1）试验用药品的包装和标签是否恰当，是否标明临床试验专用，同时注明生产批号及有效期2）双盲临床试验中，试验药品与对照药品在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致3）具有该批次试验用药品的检验合格报告4）运输过程温湿度符合要求，不存在破损等不符合试验要求的情况5）试验用药品数量与运货单/发货单中数量及编号是否一致

3.试验用药品的保存1试验用药品保存于专用储藏室⑵严格按照试验药品的保存条件进行储藏⑶每天记录温湿度，防止因储存不当影响药物的质量4试验用药物近效期3个月内时通知申办者补充

4.试验用药物的发放⑴对于在机构中心药房管理的试验用药品，由参与临床试验的药物管理员凭医师处方到机构中心药房领取，处方上应注明临床试验名称、受试者编号、药物名称、药物随机号、数量、用法及用量，处方需医师签字盖章，对不符合要求的处方，药师不予发药处方由机构GCP药房保管⑵药物管理员详细记录接收试验药物的受试者姓名缩写或代码，分发的数量、编号及日期，发放人和接收人签字确认

5.试验用药品的使用1试验用药品的使用由研究者负责，所用处方应标明临床试验专用⑵必须保证所有试验用药品仅用于临床试验的受试者，其用法用量应严格遵循试验方案⑶试验用药品的处理、配置，给药过程应由记录，使用过程出现不良事件应及时通知研究者并做好记录

6.试验用药品的回收、处置或退还⑴试验期间，专业组药物管理员、研究护士或临床研究助理负责回收受试者未使用的试验用药物和已使用的试验用药物包装，并记录空包装及未使用药物数量如果回收的试验用药物和试验用药物包装较多，专业组可以阶段性的退回机构药房

（2）回收药物时，详细记录如药物的误用、丢失、破损等其他情况和解释

（3）试验结束后，机构药物管理员与专业组药物管理员共同清点、检查剩余的试验用药物及已回收的试验用药物包装，核对无误后退回申办者，并作记录

7.试验用药品的记录⑴试验用药品的接收、保存、发放、使用、回收/销毁、退还等均应有书面记录⑵试验用药品的记录包含以下内容1）试验用药品的名称、数量、批号、有效期、接收时间2）保存条件及注意事项3）随机信封及破盲原则4）试验用药品储存过程的温湿度记录5）受试者使用试验用药品的时间、数量和剂量的记录6）未使用药品的处置或退还记录

8.不得将试验用药物转交任何非临床试验参加者

9.试验用药品保存归档的文件包括1）试验用药品检验报告2）试验用药品接收记录3）受试者的发放、使用、回收记录4）试验用药品的保存记录5）退还申办者或销毁记录

10.监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程进行监查，确保试验用药物的使用、贮藏及剩余药物的处理遵循方案执行

11.试验用药品的养护

（1）药物临床试验机构的药品养护员由机构办工作人员兼任2药品养护员每日上午8〜9时、下午17:00〜18:00时对库房的温湿度进行记录温度常温库0〜30℃、阴凉库20℃以下、冷库2〜10℃,湿度在35%〜75%之间,超出规定范围及时采取调控措施，并予以记录3根据临床试验用药品的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录一般药品每季度检查一次，填写《临床试验用药品养护记录》对近效期的药品，按月填报4药品养护人员定期汇总、分析和上报养护检查情况⑸药品养护人员具体负责养护仪器、设备如除湿机、空调、冷藏设备等管理工作，每季度检查养护设备的运行情况，填写《GCP药房设备运行记录》6养护中发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发药，并尽快通知项目申办者予以处理

12.应急药品的管理按照受试者访视发放的应急药品，全部统一与试验药品储存在机构中心药房，由机构药品管理员管理；对于突发情况下使用的应急抢救用药，全部放置在专业组，由专业组授权的药品管理员管理，机构药品管理员定期查看应急药品管理的规范性

四、参考资料

1.《药物临床试验质量管理规范》,

20202.《中华人民共和国药品管理法》

3.《药品管理法实施条例》

五、工作表格

1.《药物临床试验专用处方》文件编码JG-form-012-

2.

02.《临床试验用药物交接表》文件编码JG-form-014-

2.

03.《临床试验用药物库存表》（文件编码JG-form-015-

2.0）

4.《临床试验用药物温、湿度记录表》（文件编码JG-form-016-

2.0）

5.《临床试验用药品养护记录》（文件编码JG-form-020-

2.0）

6.《GCP药房设备运行记录》（文件编码JG-form-021-

2.0）。