2025年FDA注册授权代表与代理协议合同范本

2025年FDA注册授权代表与代理协议合同范本本合同（以下简称“本协议”）由以下双方于年月日签订甲方（授权方）名称地址联系人联系方式乙方（代理方）名称地址联系人联系方式鉴于甲方希望委托乙方作为其在美国食品与药物管理局（以下简称“FDA”）注册的授权代表，乙方同意接受甲方的委托并提供相应的代理服务，双方依据平等、自愿、诚实信用的原则，达成如下协议第一条定义与解释在本协议中，以下术语具有以下特定含义FDA指美国食品与药物管理局，是美国公共卫生署下属的联邦管理机构，负责对医疗器械、药品、食品添加剂、化妆品等进行监管注册授权代表指依据FDA相关法规，接受企业委托并代表其履行FDA注册及相关义务的个人或法人产品指甲方生产、销售或进口至美国市场的医疗器械或其他受FDA监管的产品第1页共6页服务指乙方为甲方提供的与FDA注册、维护、合规相关的代理服务，包括但不限于协助完成注册申请、提交相关文件、维护注册信息、提供合规建议等第二条协议内容授权范围甲方委托乙方作为其FDA注册的授权代表，乙方应根据FDA相关法规，代表甲方完成FDA注册，并协助甲方履行与FDA相关的义务服务期限本协议的服务期限为年，自本协议签订之日起至年月日止服务期限届满后，双方可协商续签合同服务内容乙方应按照FDA的要求，协助甲方完成以下事项

（1）代办FDA注册申请并确保注册信息准确无误；

（2）维护甲方的FDA注册信息，确保其及时更新；

（3）协助甲方完成FDA监管所需的年度更新或其他合规性要求；

（4）提供与FDA注册相关的咨询服务，确保甲方产品符合FDA法规要求第三条费用与支付服务费用甲方应向乙方支付的服务费用为人民币元（大写佰拾万仟佰拾元整），该费用包括但不限于乙方提供代理服务所需的各项成本支付方式第2页共6页甲方应于本协议签订之日起日内支付服务费用付款方式为□银行转账□支票□其他方式发票与收据乙方应在收到款项后向甲方提供合法的增值税普通发票第四条期限与终止协议期限本协议的服务期限为年，自本协议签订之日起计算协议终止

（1）如一方因对方严重违约而提前终止本协议，应以书面形式通知违约方，违约方应在收到通知后日内改正或赔偿损失，否则协议自动终止

（2）如因不可抗力导致本协议无法履行，任何一方均可提前日通知对方，本协议自动终止终止后的义务协议终止后，乙方应协助甲方办理FDA注册的变更或注销手续，并将所有与FDA注册相关的文件和资料移交给甲方，不得保留任何副本第五条权利与义务甲方的权利与义务

（1）甲方有权要求乙方按照FDA相关法规提供代理服务，并在服务期限内保持注册的有效性

（2）甲方应按时支付服务费用，并向乙方提供与FDA注册相关的所有必要文件和信息，包括但不限于产品说明书、生产许可证、质量管理体系认证文件等第3页共6页

（3）甲方应确保其产品符合FDA的法规要求，不得因产品不符合要求而追究乙方的责任乙方的权利与义务

（1）乙方有权要求甲方按时支付服务费用，并及时提供所需文件和信息

（2）乙方应严格按照FDA的相关法规，尽职尽责地完成代理服务，并确保甲方的注册信息准确无误

（3）乙方应保守甲方的商业秘密和技术秘密，不得向任何第三方披露甲方的机密信息第六条保密条款保密义务乙方承诺对甲方提供的所有信息、文件和资料予以保密，未经甲方书面同意，不得向任何第三方披露此保密义务在本协议终止后仍然有效例外情况乙方可以披露甲方的信息，但仅在以下情况下

（1）根据法律要求必须披露；

（2）经甲方书面同意第七条违约责任违约定义任何一方未履行或未完全履行本协议约定的义务，均构成违约违约责任

（1）违约方应赔偿因违约行为给守约方造成的实际损失

（2）非违约方有权暂停或终止本协议，并要求违约方承担相应的法律责任第4页共6页第八条不可抗力不可抗力定义不可抗力指不能预见、不能避免且不能克服的事件，如战争、自然灾害、政府行为等不可抗力影响如果因不可抗力导致本协议无法履行，双方应协商解决，任何一方均无需承担违约责任第九条争议解决协商解决本协议履行过程中如有争议，双方应通过友好协商解决法律诉讼如协商未果，任何一方均可向本协议签订地有管辖权的人民法院提起诉讼第十条其他条款协议完整性本协议构成双方就本事项达成的完整协议，取代此前双方的所有口头或书面协议协议修改本协议的任何修改或补充均应以书面形式作出，并经双方签字盖章后生效适用法律本协议的签订和履行适用中华人民共和国法律通知本协议项下的所有通知应以书面形式发送至本协议中所列的地址，或以双方另行约定的方式发送第5页共6页生效条件本协议自双方签字盖章之日起生效甲方（盖章）名称日期年月日乙方（盖章）名称日期年月日（注本文为合同范本，具体内容请根据实际情况补充和调整，建议在正式签署前咨询专业法律人士）第6页共6页。