2025河南大学淮河医院医疗器械临床试验合同【模板】

2025河南大学淮河医院医疗器械临床试验合同【模板】合同编号签订地点签订日期本合同由以下双方于年月日在河南省郑州市签订甲方（临床试验机构）名称河南大学淮河医院地址河南省郑州市区路号法定代表人联系方式乙方（医疗器械申办者）名称地址法定代表人联系方式鉴于甲乙双方就开展医疗器械临床试验项目达成一致，依据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规，本着平等、自愿、诚实信用的原则，经友好协商，签订本合同第一条合同范围

1.1本合同适用于乙方委托甲方开展的（以下简称“本试验”）本试验的具体内容、方法及要求以《临床试验方案》（以下简称“试验方案”）为准第1页共6页

1.2本合同的签订不免除甲方和乙方根据相关法律法规应承担的义务，双方应严格遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》及其他适用的法律法规第二条合同内容

2.1试验方案本试验的试验方案由乙方提供，经甲方伦理委员会审核批准后实施试验方案包括但不限于以下内容试验目的；试验设计；受试者入选标准和排除标准；试验用医疗器械的使用方法及注意事项；数据采集、分析及报告要求

2.2受试者管理甲方负责受试者的筛选、入组、随访及试验终止后的管理甲方应确保受试者的权益得到充分保护，遵守试验方案及相关法律法规

2.3数据管理甲方负责按照试验方案的要求收集、记录和传输试验数据，并确保数据的完整性、准确性和安全性试验数据的分析和总结由乙方委托的统计机构完成，甲方应配合提供必要的数据支持

2.4试验用医疗器械试验用医疗器械由乙方提供，乙方应确保其产品质量符合相关法律法规及标准甲方应按照试验方案的要求妥善使用和管理试验用医疗器械第三条双方权利与义务

3.1甲方的权利与义务第2页共6页

3.

1.1甲方有权获得乙方支付的临床试验费用

3.

1.2甲方应按照试验方案的要求开展临床试验，确保试验的科学性和规范性

3.

1.3甲方应确保试验数据的真实性、完整性和准确性

3.

1.4甲方应按照相关法律法规的要求，及时向乙方通报试验过程中出现的不良事件或问题

3.2乙方的权利与义务

3.

2.1乙方有权对甲方的试验过程进行监查，确保试验符合试验方案和相关法律法规的要求

3.

2.2乙方应按照本合同约定的时间和金额向甲方支付临床试验费用

3.

2.3乙方应提供试验用医疗器械及相关技术资料，并协助甲方解答试验过程中涉及的技术问题

3.

2.4乙方应确保试验用医疗器械的质量安全，并承担因产品质量问题导致的法律责任第四条试验费用及支付方式

4.1试验费用本试验的临床试验费用为人民币元（大写），包括但不限于甲方开展试验所需的各项费用

4.2支付方式乙方应在本合同签订后日内支付临床试验费用的%，即人民币元；在试验方案规定的节点完成时支付临床试验费用的%，即人民币第3页共6页元；余款在试验完成并提交最终报告后日内支付完毕

4.3发票甲方应向乙方提供符合国家税务机关要求的正式发票第五条知识产权

5.1试验数据的知识产权归属本试验产生的数据及相关资料的知识产权归属乙方甲方未经乙方书面许可，不得将试验数据用于其他商业用途

5.2技术成果的归属试验过程中产生的技术成果由甲乙双方共同所有，具体权利归属由双方另行协商确定

5.3甲方的知情权甲方有权在学术交流或科研活动中引用本试验的相关数据，但应在引用时注明来源并获得乙方的书面同意第六条保密条款

6.1保密义务双方应对在本合同履行过程中获知的对方的商业秘密、技术秘密及其他未公开的信息承担保密义务，未经对方书面同意，不得向第三方披露

6.2保密期限本合同终止后，双方的保密义务仍然有效，期限为年

6.3除外情形第4页共6页因法律要求或司法程序需要披露confidential information的情况除外，但披露方应在披露前通知另一方，并采取必要措施保护confidential information的安全第七条合同的变更与终止

7.1合同变更本合同的任何变更需经双方协商一致，并签署书面补充协议补充协议与本合同具有同等法律效力

7.2合同终止在以下情形下，本合同可以终止双方协商一致终止；试验方案因故无法继续实施；一方严重违约导致合同无法履行

7.3善后事宜合同终止后，双方应就已完成的试验部分进行结算，并妥善处理相关事宜第八条争议解决

8.1争议解决方式因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应通过友好协商解决协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼

8.2适用法律本合同的履行及争议解决适用中华人民共和国相关法律法规第九条其他条款

9.1通知第5页共6页本合同项下的任何通知应以书面形式发送至合同中载明的地址，通知自送达之日起生效

9.2完整合同本合同构成双方就本试验达成的全部协议，取代此前双方达成的任何口头或书面协议

9.3可分割性如本合同的任何条款被判定为无效或不可执行，该条款应被视为可分割，不影响本合同其他条款的效力

9.4未行使条款的弃权任何一方未行使本合同中的任何权利或未要求对方履行义务，不构成对该权利的放弃，亦不妨碍该权利的行使本合同一式份，甲乙双方各执份，具有同等法律效力甲方（盖章）法定代表人或授权代表签字日期乙方（盖章）法定代表人或授权代表签字日期第6页共6页。