2025制剂行业新型辅料应用与发展

2025制剂行业新型辅料应用与发展引言辅料，制剂质量的“隐形基石”与行业升级的“关键引擎”药品是守护人类健康的“武器”，而制剂则是药品发挥临床价值的最终载体在制剂的研发与生产中，辅料（药用辅料）看似是“配角”，实则是决定制剂安全性、有效性、稳定性和患者依从性的“隐形基石”从片剂的崩解、胶囊的溶出，到注射剂的稳定性、缓控释制剂的释放曲线，再到特殊剂型的靶向性，每一个环节都离不开辅料的支撑随着医药技术的进步和患者需求的升级，传统辅料已难以满足现代制剂对“高效、安全、便利、智能”的要求，新型辅料的研发与应用成为推动制剂行业高质量发展的核心驱动力2025年，是我国医药产业“十四五”规划收官、“十五五”规划谋篇布局的关键节点，也是全球医药市场竞争加剧、创新药研发进入爆发期的重要阶段在这一背景下，新型辅料不仅关系到国产仿制药通过一致性评价、提升国际竞争力，更直接影响创新药的临床转化和患者用药体验本报告将围绕“2025制剂行业新型辅料应用与发展”这一主题，从发展现状、应用场景、面临挑战及未来策略四个维度展开分析，力求为行业同仁提供全面、深入的参考

一、2025年制剂行业新型辅料发展现状与驱动因素

（一）行业发展背景从“数量”到“质量”的转型需求近年来，我国制剂行业经历了从“仿制药为主、创新药为辅”到“仿创结合、以创促仿”的深刻转型2022年《“十四五”生物医药产业发展规划》明确提出“提升药用辅料质量，发展新型药用辅料”，将辅料与制剂、原料药并列为医药产业的三大核心领域之一第1页共13页随着仿制药一致性评价进入常态化，制剂企业对辅料的质量要求从“符合标准”向“与原研一致”甚至“优于原研”升级；同时，创新制剂（如缓控释制剂、脂质体、纳米制剂、生物类似药等）的研发加速，对新型辅料的性能提出了更高要求——不仅要满足生理相容性、生物安全性，还要具备靶向性、智能响应性等功能特性从市场规模看，2023年我国药用辅料市场规模已突破600亿元，其中新型辅料占比约35%，较2019年提升12个百分点据行业预测，2025年这一比例有望超过50%，市场规模将突破900亿元，年复合增长率达15%以上这一增长既源于传统辅料的质量升级需求，更得益于新型辅料在高端制剂领域的广泛应用

（二）驱动因素政策、技术与需求的“三重奏”

1.政策支持从“被动规范”到“主动引导”政策是推动新型辅料发展的“指挥棒”2020年，《药用辅料管理办法》及配套指导原则正式实施，首次明确辅料与制剂的“关联审评审批”制度，将辅料质量责任从制剂企业延伸至辅料生产企业，倒逼辅料企业提升研发能力2023年，国家药监局发布《新型药用辅料研发与审评技术指导原则（试行）》，对缓释、控释、靶向等新型辅料的研发、注册和生产提出具体指导，鼓励企业开展原创性辅料研发此外，地方政府也出台配套政策，如上海、苏州等地设立“新型辅料产业专项基金”，对创新辅料研发项目给予最高500万元补贴，进一步激发了行业创新活力

2.技术创新新材料科学与制剂技术的“双向赋能”新型辅料的发展离不开材料科学、生物工程、微纳米技术等多学科的交叉融合在材料方面，生物可降解高分子材料（如PLGA、PLA）、天然来源活性辅料（如大豆多糖、壳聚糖）、智能响应材料第2页共13页（如pH敏感凝胶、温度敏感水凝胶）等的研发取得突破，为缓控释、靶向制剂提供了关键支撑在制剂技术方面，微胶囊、纳米混悬剂、脂质体等新型给药系统的普及，推动了对“载体材料-药物释放-生物分布”协同调控的需求，催生了对“可定制化”新型辅料的研发例如，可生物降解的PLGA-PEG嵌段共聚物在微球制剂中应用，可实现药物在肿瘤组织的靶向释放，且生物相容性优于传统辅料；纳米级二氧化硅作为口服固体制剂的助流剂，能显著提升粉末流动性，降低压片过程中的裂片风险

3.市场需求从“患者安全”到“体验升级”患者需求是推动辅料创新的“内驱力”随着人口老龄化加剧和慢性病发病率上升，患者对“安全、长效、便捷”的制剂需求显著增加例如，老年患者吞咽困难，推动了咀嚼片、泡腾片、口崩片等剂型的发展，对具有良好口感和快速崩解性能的新型辅料（如新型崩解剂L-HPC、矫味剂Stevia）需求激增；肿瘤患者对靶向给药的需求，推动了脂质体、纳米粒等辅料的研发，而儿童剂型的开发则需要低刺激性、可调整剂量的辅料（如儿童专用甜味剂、分散体系辅料）此外，“个性化医疗”趋势下，患者对制剂“剂量精准、副作用小”的要求，也促使辅料企业开发“智能响应型”辅料，如pH敏感凝胶在结肠靶向给药中的应用，可根据肠道环境变化精准释放药物

（三）国内外发展对比优势与差距并存我国新型辅料产业起步较晚，但近年来发展迅速，在部分领域已形成优势例如，在口服固体制剂辅料中，微晶纤维素（MCC）、交联聚维酮（PVPP）等传统辅料的生产技术已成熟，国内企业（如山东药玻、浙江医药）的产能占全球市场的60%以上，成本优势显著然而，在高端辅料领域，我国仍存在明显差距第3页共13页创新能力不足国外企业（如美国陶氏、德国巴斯夫、日本信越）主导高端辅料市场，掌握脂质体制剂用磷脂、缓控释制剂用丙烯酸树脂、纳米制剂用PLGA等核心技术，而国内企业多依赖“跟随创新”，原创性辅料研发占比不足10%质量与标准滞后部分国产新型辅料在纯度、批间一致性、安全性等方面与国际标准存在差距，难以满足创新制剂的质量要求例如，国产大豆卵磷脂的磷脂含量约为60%，而进口高端磷脂可达95%以上，导致国内企业在脂质体阿霉素生产中需高价采购进口辅料，成本占比达制剂总成本的30%产业链协同薄弱辅料与制剂企业“各自为战”现象突出，缺乏从“辅料配方设计-材料研发-制剂工艺优化”的一体化协同机制，导致辅料质量波动影响制剂稳定性，增加研发周期

二、新型辅料在重点制剂领域的应用实践

（一）口服固体制剂从“普通压制片”到“智能释药”口服固体制剂是我国制剂市场的主力品类，占药品市场规模的55%以上随着新型辅料的应用，口服固体制剂正从“速释、普通剂型”向“缓控释、靶向、多功能”方向升级，极大提升了患者依从性

1.缓控释制剂骨架材料与包衣技术的突破缓控释制剂可减少服药次数、降低血药浓度波动，是慢性病治疗的优选剂型其核心依赖新型骨架材料和包衣材料生物可降解骨架材料如聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）、聚己内酯（PCL）等，可通过调节分子量和降解速率，实现药物零级或一级释放例如，某企业开发的“盐酸二甲双胍缓释片”采用PLGA作为骨架材料，药物释放时间长达12小时，患者服药依从性提升40%第4页共13页pH敏感包衣材料如羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP）、醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯（HPMCAS），可在胃中稳定、肠道溶解，实现结肠靶向释放某抗肿瘤药物通过HPMCAS包衣，使药物在结肠部位的释放率达85%，显著提高对结肠癌的治疗效果渗透泵控释技术以渗透泵包衣材料（如醋酸纤维素、乙基纤维素）为核心，通过渗透压驱动药物释放，释放速率不受pH和胃肠蠕动影响国内某企业研发的“硝苯地平渗透泵片”，采用国产醋酸纤维素替代进口材料，释放度达标率提升至98%，成本降低25%

2.特殊口服剂型口感、分散性与安全性的提升针对特殊人群需求，新型辅料在口崩片、咀嚼片、分散片等剂型中应用广泛口崩片依赖新型崩解剂（如L-亮氨酸、交联羧甲基纤维素钠）和填充剂（如甘露醇、山梨醇），实现30秒内快速崩解某儿童退烧药口崩片采用“微晶纤维素+L-亮氨酸”复合辅料，崩解时间仅25秒，且口感清甜，解决了儿童服药困难问题咀嚼片需高硬度、好口感的辅料，如新型矫味剂（如Rebaudioside A，甜菊糖提取物）、粘合剂（如预胶化淀粉）某企业研发的“维生素C咀嚼片”采用甜菊糖替代蔗糖，甜度为蔗糖的300倍，且无后苦味，同时预胶化淀粉的加入使片剂硬度提升至60N，不易碎裂分散片依赖高效崩解剂（如交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素）和增溶剂（如泊洛沙姆188），确保药物快速分散某抗生素分散片采用“低取代羟丙纤维素+泊洛沙姆”辅料体系，分散时间小于3分钟，药物溶出度较传统剂型提升20%

（二）注射剂从“普通溶液”到“靶向、长效”第5页共13页注射剂起效快、生物利用度高，但传统剂型存在副作用大、给药频繁等问题新型辅料的应用使注射剂向“靶向性、长效性、低刺激性”方向发展，成为创新药研发的重要载体

1.脂质体与纳米制剂载体材料的“精准设计”脂质体和纳米制剂通过新型载体材料实现药物靶向递送，降低对正常细胞的毒性脂质体核心辅料为磷脂（如蛋黄卵磷脂、大豆卵磷脂）和胆固醇国内某企业自主研发的“大豆卵磷脂”纯度达90%以上，采用分子蒸馏技术去除残留溶剂，成本仅为进口辅料的60%，已成功应用于“阿霉素脂质体”生产，使药物在肿瘤组织的富集率提升30%，副作用降低50%纳米粒以聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA-PEG）、聚氰基丙烯酸烷基酯（PACA）等为载体，可实现药物的缓释和靶向某企业开发的“紫杉醇纳米粒注射液”采用PLGA-PEG作为载体，药物在体内半衰期延长至12小时，且可通过EPR效应（肿瘤组织高通透性和滞留效应）富集，疗效较传统制剂提升40%

2.微球与植入剂长效释药的“智能载体”微球和植入剂通过生物可降解辅料实现药物长效释放，减少给药次数微球制剂以PLGA、聚乳酸（PLA）等为骨架材料，可实现药物在体内缓慢降解、持续释放某企业研发的“醋酸戈舍瑞林微球”采用PLGA（分子量5000-10000）作为载体，药物释放时间长达28天，患者只需每4周注射一次，依从性显著提升植入剂依赖可降解聚合物（如聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚酸酐）和赋形剂（如聚乙二醇），可在体内形成凝胶或降解骨架，实现第6页共13页药物长效释放某抗肿瘤植入剂采用“PLGA+聚乙二醇”复合辅料，植入后在肿瘤部位形成3个月持续释药的“药库”，有效控制肿瘤复发率达65%

（三）外用与特殊剂型从“局部治疗”到“全身调节”外用制剂和特殊给药途径（如透皮、眼用、鼻腔）对辅料的生物相容性、刺激性、吸收促进性要求更高，新型辅料的应用推动了这些剂型的功能升级

1.透皮贴剂压敏胶与吸收促进剂的协同透皮贴剂通过压敏胶和吸收促进剂实现药物经皮吸收，新型辅料的应用解决了传统贴剂吸收效率低的问题压敏胶材料硅橡胶类（如聚二甲基硅氧烷）、聚丙烯酸酯类（如丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物）具有良好的粘合力和生物相容性某企业研发的“复方丹参透皮贴剂”采用硅橡胶压敏胶，贴剂与皮肤的剥离强度达15N/

2.5cm，且药物释放度稳定，24小时累积释放率达90%吸收促进剂如月桂氮䓬酮、薄荷醇、表面活性剂（如泊洛沙姆407），可增加皮肤角质层通透性某芬太尼透皮贴剂采用“月桂氮䓬酮+薄荷醇”复合促进剂，药物透过皮肤的速率提升2倍，贴剂剂量减少30%，降低了副作用风险

2.眼用制剂增稠与稳定性提升眼用制剂需在眼内保持一定停留时间，且对刺激性敏感，新型辅料的应用解决了这些问题增稠剂羟丙甲纤维素（HPMC）、聚乙烯醇（PVA）、透明质酸钠等，可延长药物在眼内的停留时间某抗生素眼用凝胶采用HPMC（粘第7页共13页度2000mPa·s）作为增稠剂，药物在眼内的半衰期延长至4小时，每日给药次数从4次减少至1次缓冲系统与等渗调节剂磷酸缓冲盐、硼酸盐缓冲液，以及新型渗透调节剂（如丙二醇、甘油），可维持眼内pH和渗透压稳定，减少刺激性某抗青光眼眼用制剂采用“磷酸二氢钠-磷酸氢二钠”缓冲系统，pH稳定在

7.4±

0.2，且无眼部刺痛感

3.鼻腔给药吸收促进与生物粘附鼻腔给药具有吸收快、绕过血脑屏障等优势，新型辅料的应用提升了药物生物利用度吸收促进剂胆酸钠、牛磺胆酸钠、表面活性剂（如聚山梨酯80），可暂时打开鼻腔黏膜细胞间连接，促进药物吸收某脑靶向药物鼻腔给药制剂采用“胆酸钠+聚山梨酯80”促进剂，药物脑内生物利用度达25%，较口服给药提升10倍生物粘附材料卡波姆、海藻酸钠、壳聚糖等，可使制剂在鼻腔黏膜表面形成凝胶，延长停留时间某疫苗鼻腔制剂采用卡波姆-海藻酸钠复合生物粘附材料，疫苗在鼻腔内的滞留时间达6小时，免疫效果提升50%

三、2025年新型辅料发展面临的主要挑战尽管我国新型辅料行业发展迅速，但在创新能力、产业链协同、法规标准、成本控制等方面仍面临诸多挑战，制约了其在高端制剂领域的广泛应用

（一）研发创新能力不足“跟随式创新”难突破核心技术我国新型辅料研发长期存在“重仿轻创”问题，企业研发投入不足，原创性成果少据统计，2023年我国药用辅料企业研发投入占营收比例平均为

3.2%，而国际巨头（如美国陶氏、德国巴斯夫）这一比第8页共13页例达8%-10%；国内企业研发团队多以“技术模仿”为主，缺乏对辅料分子设计、构效关系、制剂-辅料相互作用的深入研究，导致高端辅料（如脂质体制剂用高纯度磷脂、缓控释制剂用新型丙烯酸树脂）仍依赖进口例如，某企业在研发“PLGA-PEG嵌段共聚物”时，因缺乏分子设计经验，研发周期长达3年，且产品分子量分布宽，难以满足纳米制剂的稳定性要求，最终不得不高价采购进口产品此外，新型辅料研发需大量临床试验数据支持（如安全性、有效性、相容性），而国内对辅料的临床试验要求与国际存在差距，部分企业因担心数据不足而不敢投入原创性研发

（二）产业链协同与供应链安全“辅料-制剂”脱节，关键材料依赖进口辅料与制剂是“唇齿相依”的关系，但目前我国“辅料-制剂”协同不足，主要体现在信息不对称制剂企业对辅料性能的要求（如分子量、粒径分布、纯度）与辅料企业的生产能力存在脱节，导致辅料质量不稳定，影响制剂一致性例如，某仿制药企业在生产“阿司匹林肠溶片”时，因未与辅料企业充分沟通包衣材料的溶出曲线，导致产品释放度波动，多次返工，研发周期延长6个月供应链安全风险部分关键辅料（如特殊型号的磷脂、PLGA）生产技术被国外企业垄断，国内进口依赖度达70%以上2021年，某国际辅料巨头因疫情导致产能下降，国内多家脂质体制剂企业面临辅料断供风险，迫使企业紧急寻找替代原料，增加了研发成本

（三）法规标准与市场准入审批流程长，国际互认难辅料法规标准滞后是制约行业发展的重要瓶颈第9页共13页注册审批复杂我国辅料注册仍采用“单独注册”模式，需提交生产工艺、质量标准、稳定性等详细资料，审批周期长达2-3年，而国际上（如美国、欧盟）已实现与制剂关联审评审批，审批周期缩短至6-12个月标准不统一国内辅料标准（如药典）更新滞后，部分新型辅料缺乏专属标准，企业生产和质量控制无据可依；同时，国内标准与国际标准（USP、EP）存在差异，如对“残留溶剂”“重金属”的限量要求更宽松，导致国产辅料难以进入国际市场例如，某企业生产的“大豆卵磷脂”因重金属含量略高于USP标准，被欧洲某制剂企业拒绝采购，错失国际合作机会

（四）成本控制与规模化生产工艺复杂，规模化难度大新型辅料的生产工艺多为高端技术，规模化生产难度大、成本高工艺复杂如纳米制剂用PLGA-PEG共聚物需通过“开环聚合”工艺制备，反应条件苛刻（如低温、惰性气体保护），且产物需多次纯化，生产效率低；脂质体制剂用磷脂的分子蒸馏工艺，国内设备国产化率不足30%，依赖进口设备，增加了生产成本成本高企新型辅料因研发周期长、生产工艺复杂，单位成本远高于传统辅料例如，PLGA-PEG共聚物的生产成本约为1000元/g，是传统辅料的10-20倍，导致含该辅料的纳米制剂市场价格昂贵，难以普及

四、推动2025年新型辅料高质量发展的策略建议面对上述挑战，需从创新体系、产业链建设、法规优化、国际合作等多维度发力，推动我国新型辅料产业从“规模扩张”向“质量提升”转型，实现“由大变强”第10页共13页

（一）强化产学研协同创新体系构建“基础研究-应用开发-成果转化”全链条创新是新型辅料发展的核心动力，需建立“企业为主体、高校院所支撑、政府引导”的协同创新体系支持企业牵头攻关设立“新型辅料专项研发基金”，对原创性辅料（如生物可降解材料、智能响应材料）研发项目给予最高1000万元补贴；鼓励企业与高校（如中国药科大学、沈阳药科大学）共建联合实验室，重点攻关辅料分子设计、制剂-辅料相互作用机制等基础问题例如，某企业与高校合作研发“pH敏感型口服缓释包衣材料”，通过计算机模拟分子结构与释放性能的关系，研发周期缩短40%，成本降低30%推动“辅料-制剂一体化”研发鼓励制剂企业与辅料企业联合申报科研项目，从制剂需求出发反向设计辅料，实现“需求-研发-应用”闭环例如，某抗肿瘤药企与辅料企业合作，共同开发“可降解纳米载体”，根据药物的理化性质和释放需求，定制载体的粒径、表面修饰等参数，最终使药物靶向效率提升50%

（二）完善产业链供应链生态建设打通“上游原料-中游生产-下游应用”环节产业链协同是保障新型辅料质量和安全的关键，需构建“自主可控、安全高效”的产业链扶持龙头企业做大做强培育一批具有核心技术和品牌优势的辅料龙头企业，通过并购重组整合中小企业资源，形成“研发-生产-销售”一体化的产业集群例如，支持山东药玻、浙江医药等企业建设“药用辅料产业园”，引入PLGA、磷脂等关键原料的国产化生产线，降低进口依赖第11页共13页保障关键原料安全建立“辅料关键原料数据库”，对PLGA、磷脂等进口依赖度高的原料，组织企业联合攻关国产化替代技术；同时，推动建立“辅料原料追溯体系”，从源头把控原料质量，避免因原料波动影响辅料性能

（三）优化法规标准与政策支持营造“创新激励、标准统一”的发展环境法规标准是规范行业发展的基础，需加快与国际接轨，为创新辅料“松绑减负”简化注册审批流程推行“辅料与制剂关联审评审批”制度，对已通过关联审评的辅料，制剂企业无需重复申报；建立“创新辅料快速通道”，对具有国际领先水平的新型辅料，优先审批，缩短注册周期提升标准国际化水平加快《中国药典》（2025年版）对新型辅料标准的更新，增加对纳米辅料、生物可降解辅料的专属标准；积极参与国际药典（USP、EP）标准制定，推动国产辅料标准与国际互认，提升国际竞争力

（四）加强人才培养与国际合作引进来与走出去相结合人才与合作是突破技术瓶颈、拓展市场空间的重要途径培养复合型人才支持高校开设“药用辅料研发”专业方向，培养既懂材料科学又懂制剂技术的复合型人才；鼓励企业与国际辅料企业（如美国Cargill、德国BASF）开展技术合作，引进先进生产工艺和管理经验推动国产辅料国际化支持辅料企业通过FDA、EMA等国际认证，拓展欧美市场；鼓励企业参与国际辅料标准制定，提升我国在全球辅料产业中的话语权第12页共13页结语以辅料创新驱动制剂行业高质量发展从“片剂辅料”到“纳米载体”，从“普通制剂”到“个性化医疗”，新型辅料的每一次突破都在重塑制剂行业的发展格局2025年，是我国医药产业实现“由大向强”跨越的关键节点，也是新型辅料从“跟随创新”走向“引领创新”的重要机遇面对全球医药市场的激烈竞争和患者对高品质制剂的迫切需求，唯有以创新为核心、以协同为支撑、以政策为保障，才能推动我国新型辅料产业实现从“质量达标”到“性能卓越”的转变，为制剂行业升级注入“隐形动力”，最终实现“健康中国”的宏伟目标未来已来，让我们以“辅料为基、创新为翼”，共同书写制剂行业高质量发展的新篇章（全文约4800字）第13页共13页。