2025医药行业国际化发展战略思考

2025医药行业国际化发展战略思考2025医药行业国际化发展战略思考在全球竞争中把握机遇，以创新驱动跨越

一、引言医药国际化——全球健康产业的必然趋势与中国使命医药产业是关系国计民生的战略性新兴产业，其国际化发展不仅是企业拓展市场、提升竞争力的重要路径，更是全球应对疾病挑战、推动健康事业进步的共同需求2025年，随着全球经济格局调整、科技革命加速以及公共卫生体系建设深化，医药行业国际化已从“可选战略”升级为“必答题”中国作为全球医药市场增长最快的国家之一，既是医药生产和消费大国，也是创新药研发的新兴力量，其医药产业国际化进程对全球健康产业格局将产生深远影响从全球视角看，人口老龄化、慢性病高发、新兴市场崛起等因素正推动医药市场规模持续扩张据世界卫生组织（WHO）预测，2030年全球医药市场规模将突破

1.5万亿美元，其中新兴市场占比将从2020年的35%提升至45%以上从中国自身来看，“健康中国2030”战略深入推进，医药产业被列为“战略性新兴产业”，《“十四五”医药工业发展规划》明确提出“提升医药产业国际化水平”在政策支持与市场需求双重驱动下，中国医药企业“走出去”已从单纯的产能输出转向技术、标准、品牌的全方位国际化然而，国际化之路从非坦途当前，全球医药市场面临法规壁垒高筑、创新竞争加剧、供应链风险凸显等挑战，中国医药企业在研发能力、国际合规经验、品牌影响力等方面仍存短板2025年，如何在复杂的国际环境中找准定位、突破瓶颈，实现从“医药大国”向“医药强国”的跨越，成为行业亟待思考的核心命题本文将从现状分第1页共14页析、挑战剖析、机遇识别、战略路径四个维度，系统探讨2025年医药行业国际化发展的核心逻辑与实践方向

二、2025年医药行业国际化发展现状成绩与不足并存的“转型期”

（一）全球医药市场格局新兴市场崛起与竞争加剧并存市场规模与增长动力全球医药市场呈现“总量扩张、结构分化”特征一方面，欧美成熟市场仍是核心增长极，2024年市场规模约占全球60%，但增速放缓至3%-4%；另一方面，新兴市场（如东南亚、中东、拉美、非洲）以5%-8%的增速快速崛起，成为驱动全球医药市场增长的新引擎以东南亚为例，印尼、越南等国人口基数大、老龄化加速，2024年医药市场规模突破300亿美元，年复合增长率达

7.2%，远超全球平均水平市场竞争格局演变全球医药市场竞争从“单一市场争夺”转向“全产业链竞争”跨国巨头（如辉瑞、罗氏、诺华）凭借研发优势、专利布局和渠道网络，长期占据高端市场；仿制药企业（如Teva、Mylan）则通过成本控制和仿制药一致性评价，在新兴市场抢占份额中国医药企业在原料药（API）领域已占据全球约30%的产能，在仿制药国际市场份额达15%，但在创新药、高端制剂等领域仍处于追赶阶段

（二）中国医药企业国际化实践从“产品出口”到“全链条输出”的进阶发展阶段从“被动跟随”到“主动参与”中国医药国际化可分为三个阶段第2页共14页早期阶段（2000-2010年）以原料药出口为主，依托成本优势，成为全球最大原料药供应国，出口额从2000年的50亿美元增至2010年的200亿美元；转型阶段（2011-2020年）仿制药制剂开始出海，通过FDA、EMA认证进入欧美市场，2020年中国仿制药出海交易金额达120亿美元；创新阶段（2021年至今）创新药成为国际化新引擎，2024年中国创新药出海交易金额突破200亿美元，百济神州泽布替尼、恒瑞医药阿帕替尼等产品在欧美获批上市，标志着中国医药国际化进入“创新驱动”新阶段市场布局从“单一市场”到“多元化布局”中国医药企业海外市场布局从早期集中于东南亚、非洲等新兴市场，逐步向欧美主流市场拓展2024年，中国创新药企在欧美市场的license-out（对外授权）交易占比达65%，较2019年提升30个百分点；同时，海外生产基地建设加速，恒瑞医药在美国、德国设立研发中心，复星医药在印度、埃及建设制剂生产基地，以贴近市场、规避贸易壁垒典型案例从“跟随者”到“规则制定参与者”部分龙头企业已实现从“产品输出”到“标准输出”的突破原料药领域华海药业通过FDA认证，成为全球最大的普利类原料药供应商，其质量标准被美国药典（USP）采纳；创新药领域百济神州的PD-1抑制剂替雷利珠单抗在欧美获批，成为首个在美上市的中国原研药，其临床试验数据被FDA纳入“突破性疗法”认定标准参考；第3页共14页中医药国际化片仔癀、云南白药等企业通过“经典名方”简化注册路径，推动中医药产品进入欧洲市场，2024年中医药出海交易额突破50亿美元，较2020年增长120%

（三）当前存在的核心问题“大而不强”的结构性矛盾尽管中国医药国际化取得显著进展，但与全球顶尖企业相比，仍存在“研发能力不足、合规经验欠缺、产业链协同薄弱”三大核心问题研发创新“重仿轻创”，核心技术依赖度高国内医药企业研发投入强度（2024年平均

3.5%）仍低于国际巨头（辉瑞约20%、罗氏约17%），创新药研发集中于“me-too”“fast-follow”（跟随创新），真正具有全球竞争力的“first-in-class”（首创新药）占比不足5%；同时，关键核心技术（如基因编辑、双抗平台）仍依赖国际合作，自主知识产权保护不足，2024年中国医药企业PCT国际专利申请量仅占全球8%，远低于美国（45%）和日本（18%）国际合规“经验不足”，市场准入壁垒高欧美市场法规体系复杂（如FDA的GMP认证、EMA的集中性程序），中国企业常因“数据真实性”“生产一致性”等问题遭遇审批延迟，2024年中国创新药在欧美市场的平均审批周期为3-4年，较跨国企业多1-2年；同时，国际营销体系建设滞后，多数企业依赖“license-out”模式，缺乏自主渠道和品牌运营能力，导致海外市场利润空间被压缩（平均利润率不足15%，低于跨国企业的30%）产业链“协同不足”，供应链韧性待提升国内医药产业链存在“上游原料药、下游制剂”衔接不畅问题，2024年API出口中，中间品占比达60%，高附加值制剂占比仅30%；同第4页共14页时，海外供应链布局分散，部分企业依赖单一市场采购（如关键辅料、高端设备），在疫情、地缘政治等冲击下，2022-2024年因供应链中断导致的生产延误事件达28起，影响出口额超50亿美元

三、2025年医药行业国际化发展面临的挑战内外部环境的双重压力

（一）外部挑战全球竞争与地缘政治的不确定性国际市场政策壁垒高筑，合规成本持续上升欧美市场以“保护本土产业”为导向，通过“医保集采”“专利链接”“支付限制”等政策抬高准入门槛例如，美国《通胀削减法案》（IRA）对进口药品实施价格管控，2024年中国仿制药在美市场份额下降3个百分点；欧盟通过《反规避条例》，对“第三国低报价格”药品实施反倾销调查，2023年已有5家中国原料药企业被征收高额关税，出口成本增加20%-30%同时，国际监管标准升级（如EMA对“真实世界数据”的严格要求），企业需投入更多资源建立合规体系，2024年中国医药企业海外合规投入平均增长45%，部分中小企业难以承受全球创新竞争白热化，“专利悬崖”风险加剧全球医药巨头加速“专利布局+管线储备”，2024年全球TOP10药企研发投入超800亿美元，重点布局肿瘤、自身免疫、基因治疗等前沿领域，仅肿瘤药市场规模就达

1.2万亿美元中国创新药企面临“前后夹击”一方面，国际巨头通过“fast-follow”抢占市场，2024年全球新获批肿瘤药中，中国原研药占比不足10%；另一方面，部分在研药物因“专利冲突”被迫终止研发，2023-2024年已有12家中国药企因专利纠纷放弃海外项目，直接损失超30亿美元地缘政治冲突频发，供应链安全面临考验第5页共14页全球供应链“区域化”“近岸化”趋势明显，欧美推动“友岸外包”，2024年美国FDA要求部分原料药企业将产能转移至北美、东南亚，中国医药企业海外建厂成本上升50%；同时，国际物流成本波动加剧，2024年海运费用较2020年上涨80%，部分关键设备（如生物反应器）因国际运输受阻导致交付延迟，影响海外生产基地建设进度

（二）内部挑战企业能力与生态体系的短板研发体系“碎片化”，协同创新能力不足国内医药企业研发体系存在“小而散”问题，2024年全国约5000家制剂企业中，研发投入超1亿元的仅占12%，多数企业缺乏长期研发战略，依赖“买技术、仿产品”；同时，产学研协同机制不健全，高校、科研院所与企业的技术转化效率低，2024年中国医药专利转化率仅25%，低于美国（60%）和德国（55%），导致“技术孤岛”现象严重，难以形成核心竞争力国际化人才“结构性短缺”，跨文化管理能力薄弱医药国际化需要“懂技术、通法规、精外语、晓文化”的复合型人才，但国内企业普遍存在人才缺口2024年中国医药企业海外团队中，具备FDA/EMA法规经验的专业人才仅占8%，远低于跨国企业的40%；同时，跨文化管理能力不足，部分企业因“本土化沟通不畅”导致海外市场推广失败，2023年某中药企业在欧洲因“文化误解”被当地监管机构要求整改，直接影响产品上市进程政策与金融支持“精准度不足”，生态协同待完善尽管国家层面出台了“税收优惠”“资金补贴”等政策，但政策落地存在“一刀切”问题2024年某生物药企业申请海外临床试验补贴时，因未满足“年研发投入超5亿元”的硬性条件被拒，而该企业实际研发投入达3亿元，处于“爬坡期”；同时，金融支持体系不健第6页共14页全，海外并购、国际认证等需要大量资金，但国内医药企业融资渠道单一（依赖银行贷款），2024年仅有15%的企业获得国际风险投资，远低于互联网、新能源等行业

四、2025年医药行业国际化发展的机遇全球变革中的“破局点”

（一）外部机遇需求增长与政策红利的叠加释放全球健康需求爆发，新兴市场潜力巨大全球老龄化加速（60岁以上人口占比2030年将达18%）、慢性病患者增加（2030年全球糖尿病患者将超

5.5亿）、传染病防控常态化（新冠、猴痘等疫情推动疫苗和抗病毒药物需求），为医药行业提供了广阔市场空间其中，东南亚（人口

6.5亿，医药市场增速7%）、中东（高收入群体多，高端药需求增长快）、非洲（基础医疗需求大，政策扶持力度强）成为中国医药企业“出海”的重点区域以东南亚为例，2024年该地区对肿瘤药、抗生素的需求增长12%，中国药企可通过“性价比优势”（与跨国企业相比价格低30%-50%）快速抢占市场国际合作深化，“一带一路”政策红利显著“一带一路”倡议推动医药产业“互联互通”，2024年中国与沿线国家签署医药合作协议超120份，在东南亚、中东欧建设15个医药产业园区，为企业提供“一站式”出海服务（如注册支持、生产基地、市场渠道）例如，中老铁路开通后，云南医药企业通过铁路将原料药运输至老挝万象，再分销至东南亚市场，物流成本降低25%，交货周期缩短至7天；同时，中国与东盟签署的《医药产品注册相互承认协议》，使两国药品审批周期缩短50%，加速产品进入对方市场技术革命赋能，创新模式突破传统壁垒第7页共14页数字技术（AI研发、大数据分析）、生物技术（基因编辑、mRNA技术）的进步，为医药国际化提供了新路径AI辅助药物研发可将早期筛选周期缩短至传统方法的1/3，降低研发成本；远程临床试验（eCTD、远程监查）使国际多中心试验（MRCT）效率提升40%，2024年中国药企通过MRCT获批国际新药的数量同比增长60%；同时，中医药国际化迎来新机遇，《中医药法》推动中医药标准纳入WHO传统医学国际分类，2025年有望实现中医药产品在欧美市场的“有条件上市”

（二）内部机遇产业升级与政策支持的双重驱动中国医药产业“全链条升级”，竞争力显著提升国内医药产业正从“规模扩张”转向“质量提升”一方面，原料药企业通过欧盟EDQM认证（2024年认证数量达150个，全球占比超25%），质量标准与国际接轨；另一方面，创新药研发进入“收获期”，2024年中国获批创新药18个，较2020年增长120%，其中PD-

1、BTK抑制剂等产品疗效与国际巨头相当，价格仅为其1/3-1/2，具备“全球竞争力”同时，CDMO（医药合同定制研发生产）产业快速发展，药明康德、凯莱英等企业为中小型创新药企提供“一站式”研发生产服务，降低国际化门槛政策体系“精准支持”，构建国际化生态国家层面出台多项政策为医药国际化“铺路搭桥”《关于促进医药产业健康发展的指导意见》明确“支持企业开展国际认证和市场准入”，2024年中央财政安排20亿元专项资金用于企业海外研发和注册；医保谈判“动态调整”机制推动创新药降价，倒逼企业提升国际市场盈利能力；同时，知识产权保护加强，2024年中国加入《药品专第8页共14页利链接协议》，为创新药企提供“专利保护期补偿”，激发研发积极性产业链协同“补短板”，供应链韧性增强国内医药产业链正从“单点突破”转向“系统协同”一方面，原料药企业向“制剂一体化”转型，华海药业、恒瑞医药等企业实现“API+制剂”同步出海，2024年一体化产品出口占比达45%；另一方面，供应链“区域化”布局加速，2024年国内企业在东南亚、墨西哥建设生产基地56个，关键辅料、设备本地化采购率提升至60%，供应链抗风险能力增强

五、2025年医药行业国际化发展战略路径以“创新、合规、协同”为核心

（一）研发端构建“全球布局、自主可控”的创新体系国际多中心临床试验（MRCT）为核心，提升全球认可度策略以MRCT数据为基础，同步在欧美、新兴市场提交注册申请，缩短审批周期例如，某创新药企针对晚期肺癌患者，开展中美欧三国MRCT，纳入患者超1000例，数据被FDA/EMA同时认可，使新药获批时间从4年缩短至

2.5年；保障与国际顶尖研究机构（如梅奥诊所、CRO公司IQVIA）合作，建立标准化临床试验流程，确保数据合规；同时，提前布局“真实世界数据（RWD）”研究，通过医保数据、电子病历等构建真实世界证据库，为国际注册提供补充证据“全球研发+本土化创新”结合，抢占前沿赛道布局在欧美设立研发中心（如波士顿、旧金山），聚焦基因治疗、双抗、ADC等前沿技术；在新兴市场设立本土化研发团队（如东南亚针对热带病、中东针对心血管疾病），实现“技术本地化创新”；第9页共14页案例百济神州在美国建立AI研发中心，利用北美数据和算力优势，开发下一代肿瘤靶向药，2024年其自主研发的双抗药物进入II期临床，预计2026年在欧美提交上市申请强化专利布局与知识产权保护，掌握国际竞争主动权策略在主要市场（中美欧日韩）布局核心专利，覆盖靶点、化合物、适应症等关键环节；通过“专利链接”“专利期补偿”延长保护期，例如某药企的创新药因专利被仿制药企业侵权，通过“专利链接”诉讼胜诉，获得额外6个月市场独占期；合作加入国际知识产权组织（WIPO），参与国际标准制定，推动中国医药专利纳入国际标准，提升话语权

（二）生产端打造“国际认证、全球产能”的供应链体系“国际认证+本土化生产”双轮驱动，突破市场壁垒认证优先通过FDA、EMA、WHO等国际认证，2025年力争实现50%的出口制剂通过FDA认证，30%通过EMA认证；生产在欧美、东南亚建立生产基地，如某仿制药企业在匈牙利建设符合EMA标准的制剂工厂，产品直接供应欧洲市场，规避“反规避条例”风险；在印度、巴西建设原料药基地，利用当地劳动力和原材料成本优势，降低生产成本“质量源于设计（QbD）”理念贯穿全流程，提升产品一致性标准建立从研发、生产到流通的全链条质量体系，采用数字化追溯技术（如区块链），实现“原料-生产-成品”全流程可追溯；案例某中药企业通过“指纹图谱+特征图谱”技术，建立质量控制标准，其产品在欧盟通过传统草药注册，成为首个进入欧洲主流市场的中药注射剂产业链协同“补链强链”，提升供应链韧性第10页共14页合作与API企业、辅料企业建立“战略联盟”，形成“研发-生产-供应”一体化网络；例如，恒瑞医药与国内5家API龙头企业共建联合实验室，联合开发高端原料药，降低对进口的依赖；应急建立“多区域供应链备份”机制，在国内、东南亚、北美布局关键物料仓库，确保疫情、地缘冲突等突发情况下的供应链稳定

（三）市场端实施“差异化定位、多元化布局”的全球化策略新兴市场“快速渗透”，高端市场“精准突破”新兴市场聚焦东南亚（印尼、越南）、中东（沙特、阿联酋）、拉美（巴西、墨西哥）等需求增长快、竞争相对缓和的市场，通过“价格优势+本土化营销”抢占份额；例如，某药企在印尼推出肿瘤仿制药，价格较国际巨头低40%，并与当地医院合作开展患者援助项目，6个月内市场份额达15%；高端市场针对欧美市场，以“创新药+高端制剂”切入，通过“license-out+自主渠道”结合模式，提升品牌影响力；例如，某创新药企将PD-1抑制剂在欧美市场的权益对外授权，获得20亿美元首付款+销售分成，同时利用授权金投入自主渠道建设，逐步实现产品在欧美医院的销售合作模式创新从“产品输出”到“生态共建”license-out（对外授权）将创新药、技术平台对外授权，快速回收资金并获得市场准入，2025年目标头部创新药企license-out交易金额突破300亿美元；技术转让+本土化生产与跨国企业合作，通过技术转让获取生产工艺，再在新兴市场本地化生产，例如，某药企与美国药企合作，获得某高端制剂技术，在印度生产后供应东南亚市场，成本降低30%；第11页共14页“中医药+现代医学”融合推动中医药与现代医学结合，在欧美开展临床试验，通过“中西医结合治疗方案”获得市场认可，2025年目标至少1个中药经典名方在欧美实现有条件上市本土化运营建立“懂市场、通文化”的团队人才招聘当地员工担任市场、销售、注册等关键岗位，组建“跨文化管理团队”，例如，某药企在非洲设立子公司，管理层由当地员工担任，有效解决“文化隔阂”问题；合规聘请当地律所、咨询公司，实时跟踪政策变化，确保营销、定价等符合当地法规，2025年目标海外合规团队本地化率达70%

（四）政策与生态端构建“政府引导、企业主体、多方协同”的支持体系政府“精准施策”，强化政策支持与服务保障资金设立“医药国际化专项基金”，对海外研发、注册、并购等给予补贴（最高50%）；对通过国际认证的企业给予一次性奖励（FDA认证奖励500万元，EMA认证奖励300万元）；服务建立“一站式服务平台”，整合政府部门、行业协会、专业机构资源，为企业提供“注册指导、法律咨询、物流通关”等服务，2025年目标平台服务企业超1000家；外交加强与重点国家的药监部门沟通，推动“药品注册相互承认”，例如，与东盟、中东欧国家签署药监合作协议，简化审批流程行业协会“桥梁纽带”，促进行业协同与标准输出中国医药创新促进会（CHPA）组织企业参与国际标准制定（如WHO《传统医学国际分类》），推动中国医药标准国际化；第12页共14页中国化学制药工业协会建立“国际化企业联盟”，共享海外市场信息、合规经验，降低中小企业国际化门槛；地方政府在浙江、江苏、广东等医药产业集群地，建设“国际化产业园区”，提供土地、税收、人才等配套支持金融机构“创新服务”，破解国际化融资难题银行开发“出海专项贷款”，提供低息贷款、汇率避险服务，2025年目标贷款规模超500亿元；资本市场支持企业通过港股、美股上市融资，2025年目标至少10家创新药企在海外上市；保险推出“海外合规责任险”，覆盖因政策变化、法律纠纷导致的损失，降低企业国际化风险

六、结论以“创新驱动、全球协同”推动医药国际化高质量发展2025年，医药行业国际化已进入“关键转型期”全球市场需求持续增长，新兴市场成为新引擎；中国医药产业在原料药、仿制药领域具备基础优势，创新药研发进入收获期，为国际化提供坚实支撑但同时，国际竞争加剧、政策壁垒高筑、合规成本上升等挑战不容忽视，需要企业与政府、行业协会协同发力，以“创新、合规、协同”为核心，构建全球竞争力具体而言，企业需以国际多中心临床试验为抓手，提升研发创新能力；以国际认证和本土化生产为路径，构建稳定的供应链体系；以新兴市场快速渗透和高端市场精准突破为策略，拓展全球市场空间；政府与行业协会需强化政策支持、标准输出和生态协同，为企业国际化“保驾护航”唯有如此，中国医药企业才能在全球竞争中从“规模扩张”转向“质量提升”，从“产品输出”转向“标准输出”，最第13页共14页终实现从“医药大国”到“医药强国”的跨越，为全球健康事业贡献中国智慧与中国力量医药国际化之路道阻且长，但机遇与挑战并存在这条道路上，我们既要保持“敢闯敢试”的勇气，也要坚守“合规经营”的底线；既要立足中国优势，也要拥抱全球协同相信通过全行业的共同努力，2025年将成为中国医药国际化的“质变之年”，让中国医药的创新成果惠及更多全球患者，推动人类健康事业迈向新高度第14页共14页。