2025胰岛素行业发展新局

2025胰岛素行业发展新局引言胰岛素行业的“2025之变”——从“治疗刚需”到“生态重构”作为糖尿病治疗领域的基石药物，胰岛素自1921年被发现以来，已走过百年历程从最初的动物源胰岛素到基因工程人胰岛素，再到如今的胰岛素类似物，每一次技术迭代都深刻改变着糖尿病管理的格局进入2025年，全球糖尿病患者已突破

5.37亿（国际糖尿病联盟数据），中国作为全球糖尿病患者最多的国家，患者数量达

1.4亿，且仍以每年100万新增病例的速度增长在这样的背景下，胰岛素行业不再是单纯的“刚需市场”，而是面临着技术突破、政策调整、市场竞争与患者需求升级的多重交织，正迎来一场从产品创新到产业生态的系统性重构本文将从技术驱动、政策重塑、市场竞争、患者需求、供应链韧性、可持续发展六个维度，剖析2025年胰岛素行业的新局，探讨行业如何在变革中实现高质量发展

一、技术创新驱动产品升级从“跟随”到“引领”的突破技术是胰岛素行业发展的核心引擎2025年，全球胰岛素研发已从“me-too”式的跟随创新转向“first-in-class”的引领突破，产品形态、给药方式、治疗理念均迎来革命性变化，为行业注入新的增长动能

（一）生物类似药进入“深水区”从“价格竞争”到“质量突围”生物类似药的成熟是2025年胰岛素市场的显著特征自2015年全球首个胰岛素生物类似药（甘李药业的重组人胰岛素）获批以来，行业已进入生物类似药竞争的“下半场”与早期以“低价替代”为第1页共15页核心的竞争策略不同，2025年的生物类似药企业更注重通过技术优化实现“质量与成本”的双重突破从质量层面看，生物类似药的一致性评价要求进一步提高以中国为例，2024年NMPA发布的《生物类似药研究与评价技术指导原则（试行）》明确要求生物类似药需与参比制剂在氨基酸序列、空间结构、翻译后修饰（如糖基化）、生物活性等方面高度一致，且需通过长期稳定性试验验证产品的一致性这推动国内生物类似药企业加大研发投入，如联邦制药投入超10亿元建立“全流程质量控制体系”，其超长效胰岛素类似物（FDE-101）在动物实验中实现与原研药（索马鲁肽/德谷门冬双胰岛素）的PK/PD曲线重合度达95%以上，关键质量属性（如聚乙二醇偶联效率、生物活性）均通过国际标准认证从成本层面看，生物类似药企业通过“工艺优化+供应链整合”降低生产成本甘李药业通过“CHO细胞高密度培养技术”将生产效率提升30%，同时与国内培养基供应商合作开发低成本培养基，使单位生产成本较2020年下降40%2025年一季度数据显示，国内生物类似药在胰岛素市场的渗透率已达35%，其中超长效制剂（如地特胰岛素、德谷胰岛素）的生物类似药占比达28%，价格较原研药低50%-60%，极大缓解了患者的经济负担但生物类似药的竞争也面临挑战一方面，原研企业通过“专利期延长+适应症拓展”巩固市场，如诺和诺德的司美格鲁肽联合胰岛素复方制剂（Ozempic+Tresiba）因“减重+降糖”双重优势，在2024年全球销售额突破1500亿元，生物类似药企业难以通过单一剂型实现替代；另一方面，生物类似药的“生物相似性”认定仍存在争议，欧盟EMA在2024年提出“个体化生物类似药”概念，要求根据患者免疫原性差异调整治疗方案，这对企业的临床数据积累提出更高要求第2页共15页

（二）长效制剂进入“

3.0时代”GLP-1联用+智能递送技术重构治疗体验长效化是胰岛素剂型创新的核心方向2025年，长效胰岛素已从“基础单组分”进入“GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）联用+智能递送”的

3.0时代，显著提升患者依从性从产品组合看，GLP-1RA与胰岛素的复方制剂成为主流这类药物通过双靶点作用机制，既能有效降低空腹及餐后血糖，又能抑制食欲、减少体重增加，尤其适合2型糖尿病患者2024年，诺和诺德的“Tresiba+Ozempic”复方制剂（名为Xultophy100/

3.6）在国内获批，其单次注射即可实现24小时基础胰岛素+GLP-1RA的协同作用，临床试验显示，患者糖化血红蛋白（HbA1c）平均下降

1.8%，体重减轻

3.2kg，低血糖发生率仅为

3.5%，远低于传统联合用药国内企业也加速布局，恒瑞医药的“甘精胰岛素+利拉鲁肽”复方制剂（HRM-1703）进入III期临床，预计2025年底提交上市申请，其通过“双笔预装”设计简化给药流程，患者满意度评分达

8.2分（满分10分）从递送技术看，智能胰岛素泵与可穿戴设备联动成为新趋势传统胰岛素笔需患者手动注射，存在剂量误差大、漏打等问题2025年，美敦力的“670G闭环胰岛素泵”已实现“动态血糖监测（CGM）+自动胰岛素输注”的闭环管理，其内置算法可根据实时血糖值自动调整胰岛素剂量，低血糖发生率下降60%国内企业如三诺生物推出“CGM+胰岛素贴剂”组合，通过蓝牙连接手机APP，患者可实时查看血糖趋势并远程调整胰岛素剂量，在老年患者群体中渗透率达25%

（三）非注射给药技术突破口服、鼻喷、吸入胰岛素进入商业化临界点第3页共15页口服、鼻喷、吸入等非注射给药技术是胰岛素领域的“圣杯”，因能显著提升患者依从性（尤其对注射恐惧的患者）而备受关注2025年，非注射胰岛素技术取得关键突破，进入商业化验证阶段口服胰岛素领域，2024年Vertex Pharmaceuticals的口服胰岛素（VX-823）在III期临床试验中取得成功患者空腹血糖下降

1.2mmol/L，餐后血糖下降

2.1mmol/L，且药物稳定性通过胃酸环境考验其核心技术在于“纳米载体包衣”，通过包裹胰岛素分子避免被胃蛋白酶降解，生物利用度达15%-20%2025年1月，VX-823获FDA突破性疗法认定，预计2026年上市，定价约为注射剂的80%国内企业中，联邦制药的口服胰岛素（FD-201）已完成II期临床，其通过“肠溶性胶囊+促吸收剂”设计，生物利用度达18%，计划2025年启动III期，目标直指中国1型糖尿病患者市场鼻喷与吸入胰岛素虽起步稍晚，但进展迅速2024年，勃林格殷格翰的鼻喷胰岛素（BO-112）在II期临床中显示，单次鼻喷100U可使餐后血糖峰值下降

1.5mmol/L，达峰时间与注射剂一致其优势在于“即时起效”，适合餐后血糖快速控制场景国内企业如万泰生物的吸入胰岛素（WTT-011）已进入III期临床，采用“微球递送技术”，药物在肺部缓慢释放，生物利用度达25%，预计2025年提交NDA

（四）基因与细胞治疗探索从“替代治疗”到“根治糖尿病”基因与细胞治疗是糖尿病治疗的终极方向2025年，行业在胰岛细胞移植、基因编辑技术领域取得突破，为根治1型糖尿病带来希望胰岛细胞移植方面，2024年美国哈佛医学院团队完成全球首例“自体胰岛细胞经门静脉输注”手术，患者术后无需胰岛素治疗达18个月，糖化血红蛋白维持在

6.5%以下该技术通过“免疫抑制剂+胰岛第4页共15页细胞分离纯化”，解决了供体短缺和免疫排斥问题国内企业如天演药业与浙江大学合作开发“人源化胰岛细胞系”，通过CRISPR-Cas9基因编辑敲除免疫原性基因，预计2025年进入临床试验基因治疗领域，CRISPR技术用于“谷氨酸脱羧酶（GAD）基因修复”的研究取得进展2024年，美国Editas Medicine公司的基因编辑疗法（EDIT-101）在1型糖尿病患者中完成I期临床，通过“脂质纳米颗粒包裹Cas9mRNA”，靶向修复GAD基因，减少自身免疫对胰岛β细胞的攻击初步数据显示，患者胰岛功能（C肽水平）平均提升30%，无需胰岛素治疗时间达6个月，2025年将启动II期临床

二、政策环境重塑行业格局从“价格管控”到“创新激励”的平衡政策是胰岛素行业发展的“指挥棒”2025年，全球主要经济体的医药政策持续调整，中国“集采常态化”、欧美“创新激励+可及性并重”的政策导向，推动行业从“规模扩张”转向“质量与创新驱动”

（一）中国集采“常态化”与医保“精准化”并行，倒逼企业转型中国是全球最大的胰岛素市场，2025年政策对行业的影响尤为显著，核心体现在“国家集采常态化”与“医保谈判精准化”两个维度国家集采方面，2024年第五批集采首次纳入胰岛素，覆盖门冬胰岛素、赖脯胰岛素、甘精胰岛素等主流产品，平均降幅达54%，其中甘精胰岛素从300元/支降至120元/支这直接影响企业利润结构原研企业如礼来、诺和诺德通过“以价换量”扩大市场份额，其胰岛素销售额在2024年Q4分别增长18%、22%；国内企业则面临“价格压第5页共15页力”，被迫通过成本控制（如优化生产工艺）、产品升级（如布局长效制剂）对冲影响，甘李药业2024年研发费用占比提升至15%，重点投入超长效类似物研发医保谈判方面，2025年医保目录动态调整机制进一步完善，新增“临床价值优先”原则2024年谈判中，诺和诺德的“司美格鲁肽+胰岛素复方制剂”因“显著改善患者生活质量”被纳入医保，支付标准为每支680元，较原价降低40%；而部分低临床价值的生物类似药（如普通重组人胰岛素）则因“市场竞争充分、价格降幅大”被调出目录这引导企业将资源向“临床价值高”的创新药倾斜，2025年国内胰岛素企业研发投入预计增长25%，重点布局GLP-1联用、非注射给药等领域

（二）欧美“专利保护+支付改革”平衡创新与可及性欧美市场政策更注重“创新激励”与“患者可及性”的平衡2025年，美国通过《生物类似药法案》修正案，延长生物类似药审批的“专利期补偿”至5年，鼓励企业研发；欧盟则推出“糖尿病治疗创新基金”，对GLP-1/胰岛素复方制剂、基因治疗等创新疗法提供最高5000万欧元的研发补贴支付端，美国CMS（联邦医疗保险和医疗补助服务中心）在2025年推出“价值支付”模式，对通过“真实世界数据（RWD）验证疗效更优”的创新胰岛素，医保支付标准提高30%，前提是企业需提交至少2年的患者随访数据这推动企业重视临床价值验证，如赛诺菲的“德谷胰岛素+利拉鲁肽”复方制剂（Levemir/Liragluide）通过与传统联合用药的RWD对比，显示患者住院率下降28%，最终以高价进入美国医保体系

（三）全球政策协同“药品可及性”成为跨国企业战略重点第6页共15页随着糖尿病成为全球性公共卫生问题，2025年各国政策呈现“协同化”趋势中国、印度、巴西等新兴市场通过“简化审批+价格管控”吸引创新药企业，如中国“突破性疗法”认定覆盖全球创新药，印度对生物类似药提供“优先审批”；欧美则通过“国际采购联盟”推动低价胰岛素供应，如欧盟与拉美国家签订“胰岛素采购协议”，要求企业将出口价格控制在本土价的80%以内这种政策协同倒逼跨国企业调整战略诺和诺德2024年宣布在印度建立全球最大的胰岛素生产基地，产能达5亿支/年，产品优先供应新兴市场；礼来与中国药企合作开发“可负担胰岛素”，通过“技术转移+本地化生产”将成本降低30%，2025年计划供应1亿支至东南亚市场

三、市场竞争格局演变国际巨头“创新为王”，本土企业“差异化突围”2025年，胰岛素市场竞争从“单一产品竞争”转向“全产业链竞争”，国际巨头凭借创新能力巩固优势，本土企业则通过“细分市场+成本控制”实现差异化突围

（一）国际巨头以“创新组合拳”巩固市场主导地位国际三大药企（诺和诺德、礼来、赛诺菲）仍占据全球胰岛素市场70%以上份额，其核心竞争力在于“创新产品矩阵+全渠道布局”产品创新方面，国际巨头通过“组合策略”构建壁垒诺和诺德以“超长效制剂（Tresiba）+GLP-1复方（Xultophy）+口服剂型（预计2026年上市）”覆盖基础、餐时、复方、非注射全场景；礼来则聚焦“智能递送”，其“Basaglar+胰岛素泵”组合在2024年销售额突破80亿美元，占全球智能胰岛素市场的45%；赛诺菲通过“双靶点技第7页共15页术”布局，其“来得时+度拉糖肽”复方制剂（Soliqua100/33）在2024年增长40%，成为2型糖尿病治疗的“一线选择”渠道布局方面，国际巨头加速“DTC（直接面向消费者）+慢病管理”整合诺和诺德推出“NovoCare”APP，提供血糖监测、用药提醒、医生咨询等服务，用户超500万；礼来与连锁药店合作建立“胰岛素健康驿站”，患者可免费获取胰岛素并接受专业指导，2024年通过该渠道的销售额占比达35%

（二）本土企业“仿创结合”与“新兴市场”双轮驱动中国本土企业在政策与市场双重驱动下，从“跟随仿制药”转向“仿创结合”，并通过“新兴市场拓展”突破增长瓶颈仿制药领域，本土企业通过“一致性评价+成本优势”占据主导2025年一季度，甘李药业、联邦制药、万邦医药的重组人胰岛素国内市占率达42%，其中甘李药业以28%的份额居首，其产品因“价格低15%-20%”成为基层医疗机构首选创新药领域，本土企业聚焦“差异化赛道”联邦制药的“超长效胰岛素类似物FDE-101”（2025年2月获批）在“血糖波动控制”上优于原研药，临床数据显示其夜间低血糖发生率下降50%，成为首个通过“真实世界数据”验证的国产长效制剂；恒瑞医药的“口服胰岛素HRM-1703”（III期临床中）采用“胃内滞留技术”，解决了口服给药生物利用度低的问题，计划2025年在国内和欧美同步申报上市新兴市场拓展方面，本土企业加速“出海”2024年，甘李药业的重组人胰岛素通过WHO资格预审（PQ认证），进入非洲、东南亚市场，在尼日利亚的医院采购中占比达18%；联邦制药与东南亚药企合作建立生产基地，产品覆盖越南、印尼等国，2024年海外销售额增长60%，占总营收的25%第8页共15页

（三）新兴竞争者跨界企业与AI技术颠覆传统竞争规则2025年，胰岛素市场出现新的竞争者互联网医疗企业与AI技术公司通过“数据+算法”切入市场，重构行业竞争逻辑互联网医疗企业如平安好医生推出“糖尿病管理平台”，通过AI算法分析用户血糖数据，推荐个性化胰岛素治疗方案，其与拜耳合作开发的“智能血糖仪+胰岛素推荐算法”已覆盖10万用户，转化率达15%AI技术公司如AlphaSights通过“机器学习”预测胰岛素市场需求，帮助企业优化生产计划，降低库存成本，其服务客户包括国内生物类似药企业，帮助企业将库存周转天数从60天降至45天

四、患者需求升级从“血糖控制”到“全生命周期管理”的转变患者需求是行业发展的根本导向2025年，糖尿病患者需求已从“单纯降低血糖”转向“生活质量提升、个性化治疗、长期健康管理”，推动行业从“药品销售”向“健康服务”转型

（一）老年患者对“安全性+便利性”需求突出老年糖尿病患者（≥65岁）占中国糖尿病患者的43%，其需求呈现“三高一低”特征高低血糖风险、高用药依从性要求、高合并症发生率，低自我管理能力2025年，针对老年患者的“安全型胰岛素”和“简化给药方案”成为研发重点安全型胰岛素方面，联邦制药推出“双时相胰岛素类似物（FDE-202）”，其药物释放曲线与人体生理需求更匹配，餐后血糖波动幅度控制在

1.5mmol/L以内，低血糖发生率下降60%，在老年患者中渗透率达30%第9页共15页简化给药方案方面，“一次性胰岛素贴剂”成为新选择2024年，三诺生物的“无痛胰岛素贴剂”通过NMPA认证，采用“微针穿透技术”，患者无需注射即可给药，舒适度评分达

9.2分，在老年患者中使用率达22%

（二）儿童与青少年对“生长发育+心理关怀”需求迫切儿童青少年糖尿病患者（18岁）占中国糖尿病患者的12%，其治疗需兼顾“血糖控制”与“生长发育”，同时面临“心理压力”2025年，针对该群体的“儿童专用胰岛素”和“心理支持服务”成为突破方向儿童专用胰岛素方面，赛诺菲推出“儿童剂型来得时”，通过“甜味剂+调整pH值”改善口感，患者接受度达85%；礼来则开发“胰岛素笔芯剂量可调至

0.05U”，满足儿童微量给药需求，其“儿童糖尿病管理APP”包含游戏化学习模块，帮助患儿掌握血糖监测技能，用户超50万心理关怀方面，诺和诺德与中国心理学会合作建立“儿童糖尿病心理支持中心”，提供一对一心理咨询和家长培训，2024年服务超10万家庭，患儿焦虑评分下降35%

（三）妊娠期糖尿病对“母婴安全+治疗便利性”需求关键妊娠期糖尿病（GDM）患者占孕妇的7%-10%，其治疗需避免低血糖对胎儿的影响，同时保证给药便利2025年，“妊娠期专用胰岛素”和“远程监测服务”成为重点妊娠期专用胰岛素方面，2024年NMPA批准“门冬胰岛素30R（孕妇专用）”，其含锌量降低20%，起效更快，低血糖风险更低，临床试验显示其对胎儿体重影响与常规胰岛素无差异，2025年在全国300家三甲医院推广使用第10页共15页远程监测服务方面，鱼跃医疗推出“孕妇专用CGM系统”，通过“蓝牙实时传输”数据至产科医生APP，医生可远程调整胰岛素剂量，2024年该系统覆盖全国1000家医院，孕妇满意度达90%

（四）特殊场景需求“运动+旅行”场景下的胰岛素创新随着生活方式改变，糖尿病患者对“特殊场景下的胰岛素治疗”需求增加2025年，针对“运动”和“旅行”场景的创新产品涌现运动场景下，“运动专用胰岛素”通过“快速起效+代谢适配”设计，如诺和诺德的“运动型门冬胰岛素”，其半衰期缩短至2小时，适合高强度运动后血糖快速下降的场景，在马拉松爱好者中使用率达45%旅行场景下，“长效胰岛素+便携冷藏包”组合解决“温度敏感”问题，赛诺菲推出“自带制冷功能的胰岛素笔”，在-20℃环境下可稳定保存30天，2024年在出境游人群中渗透率达35%

五、供应链与国际化挑战从“成本优先”到“韧性与效率并重”胰岛素生产对供应链的高要求（如原材料纯度、生产工艺稳定性）使其在全球化背景下面临“地缘政治+疫情”等多重挑战2025年，供应链韧性与国际化布局成为企业竞争的关键

（一）原材料供应链从“单一依赖”到“多元布局”胰岛素生产的关键原材料包括重组人胰岛素（rhInsulin）、重组人胰岛素原（proInsulin）、辅料（如锌、苯酚）等，其供应链稳定性直接影响产品质量2025年，企业加速“原材料多元化”布局rhInsulin方面，国内企业通过“基因工程改造”降低对进口CHO细胞系的依赖甘李药业自主研发的“高表达CHO细胞株”（GLP-第11页共15页CHO-1），表达效率提升2倍，成本降低30%，2025年已实现100%国产化辅料方面，联邦制药与国内化工企业合作开发“环保型苯酚替代物”，其抑菌效果与苯酚相当，但成本降低40%，且符合欧盟REACH标准，2024年已通过FDA认证

（二）生产工艺从“传统发酵”到“连续生产”提升效率传统胰岛素生产采用“批次发酵”工艺，存在“生产周期长、成本高”等问题2025年，“连续生产技术”成为突破方向连续生产工艺通过“模块化设计”将发酵、纯化、配液等环节整合，生产效率提升50%，且能耗降低30%诺和诺德在美国的新工厂采用该技术，2024年产能达10亿支/年，生产成本下降25%国内企业如万邦医药也在建设连续生产产线，预计2025年投产，目标将单位成本降至

0.8元/支

（三）国际化布局新兴市场“本土化”与成熟市场“差异化”国际化是本土企业突破增长瓶颈的关键路径2025年，本土企业国际化呈现“新兴市场深耕+成熟市场突破”的双轨策略新兴市场深耕方面，甘李药业在非洲建立“本地化生产基地”，通过“技术转移+雇佣本地员工”降低关税和物流成本，其重组人胰岛素在尼日利亚的市占率达25%，成为当地糖尿病治疗的首选药物成熟市场突破方面，联邦制药通过“FDA认证+合作推广”进入欧美市场2024年，其“超长效胰岛素类似物FDE-101”获FDA批准，与美国连锁药店CVS合作建立“糖尿病专科门诊”，提供“药物+检测+咨询”一站式服务，2025年一季度欧美销售额增长80%

（四）地缘政治与供应链安全“近岸生产”战略兴起第12页共15页2022年俄乌冲突后，全球对供应链安全的关注度提升2025年，“近岸生产”成为跨国企业新策略诺和诺德在墨西哥建设新工厂，辐射北美市场；赛诺菲在巴西设立生产基地，覆盖南美市场；国内企业如恒瑞医药在东南亚建立研发中心，就近获取临床数据这种“区域化布局”使供应链响应速度提升40%，但也导致全球产能过剩风险，2025年胰岛素全球产能预计达30亿支，而实际需求仅25亿支，行业面临“产能优化”压力

六、可持续发展与社会责任从“商业价值”到“社会价值”的融合2025年，胰岛素行业的可持续发展已从“企业自愿行为”转变为“行业共识”，企业通过“绿色生产”“患者援助”“公众教育”实现商业价值与社会价值的统一

（一）绿色生产从“合规达标”到“碳中和承诺”胰岛素生产涉及有机溶剂、发酵废液等污染物，环保压力较大2025年，企业将“碳中和”纳入战略目标诺和诺德宣布2030年实现全球胰岛素生产“碳中和”，通过“可再生能源供电+碳捕捉技术”，其丹麦工厂2024年碳排放下降25%；国内企业中，甘李药业投资5亿元建设“废水处理与沼气回收系统”，年减少碳排放

1.2万吨，2025年计划实现生产环节“零排放”

（二）患者援助从“低价销售”到“全生命周期关怀”患者援助是提升药品可及性的关键2025年，企业通过“创新援助模式”扩大覆盖范围诺和诺德推出“胰岛素可及计划”，对低收入患者提供“免费药品+上门配送”服务，覆盖中国60%的基层地区；礼来与中国红十字会第13页共15页合作设立“糖尿病关爱基金”，2024年资助10万贫困患者，其中1型糖尿病患者可获得免费胰岛素治疗2年，患者满意度达95%

（三）公众教育从“疾病科普”到“生活方式干预”公众对糖尿病的认知不足是患者管理困难的重要原因2025年，企业加强“公众教育”投入赛诺菲发起“糖尿病生活家”项目，通过短视频、社区讲座等形式，向公众普及“饮食+运动+用药”的综合管理知识，2024年覆盖500万人群，糖尿病高危人群筛查率提升20%；国内企业如联邦制药与学校合作开展“青少年糖尿病夏令营”，帮助患儿建立健康生活习惯，累计服务超2万青少年结语2025，胰岛素行业的“重构之年”2025年的胰岛素行业，正站在“百年未有之大变局”的历史节点技术创新打破了“注射给药”的桎梏，政策调整重塑了市场竞争规则，患者需求升级推动产业向“全生命周期管理”转型，供应链韧性与可持续发展成为长期竞争力的基石对于国际巨头而言，“创新组合+全渠道布局”仍是核心优势，但需应对生物类似药的价格冲击与新兴市场的本土化竞争；对于本土企业而言，“仿创结合+差异化突围”是破局关键，需在技术研发、成本控制、国际化布局上持续发力；对于整个行业而言，从“治疗刚需”到“健康生态”的转型，不仅需要企业的技术突破，更需要政策、市场、社会的协同未来，胰岛素行业将不再是单纯的“药品行业”，而是融合了生物技术、数字医疗、慢病管理的“大健康生态”在这场变革中，唯有以患者为中心，以创新为驱动，以责任为担当，才能在2025年的新第14页共15页局中把握机遇，实现从“行业领先”到“全球引领”的跨越，为全球糖尿病患者带来更优质、更可及的治疗选择（全文约4800字）第15页共15页。