2025医药行业：药用辅料的创新发展

2025医药行业药用辅料的创新发展2025医药行业药用辅料的创新发展——从药品基石到创新引擎的跨越之路

一、引言药用辅料——医药行业的隐形基石与创新突破口在医药行业的价值链条中，药用辅料常被比喻为药品的基石它是药品生产的基础材料，直接影响药物的安全性、有效性和患者体验从一片普通的片剂辅料到一支靶向制剂的载体材料，从口服固体制剂的填充剂到注射剂的增溶剂，药用辅料贯穿药品研发、生产、流通全流程，是连接药物活性成分（API）与患者的关键桥梁随着医药行业从仿制药时代向创新药时代转型，以及患者对高质量、个性化、安全化药物的需求升级，药用辅料的角色已不再局限于配角，而是成为驱动制剂创新、提升药品竞争力的核心要素2025年，站在全球医药产业变革与中国医药创新崛起的关键节点，药用辅料行业正迎来前所未有的发展机遇政策层面，国家药监局持续强化药用辅料监管，推动关联审评审批政策深化，倒逼辅料与制剂一体化创新；市场层面，国内创新药企加速崛起，对高端辅料的需求激增，同时集采等政策推动仿制药质量提升，对辅料质量提出更高要求；技术层面，生物材料、纳米技术、智能化制造等前沿技术与辅料领域深度融合，催生新型辅料产品与技术路线然而，与国际领先水平相比，我国药用辅料行业仍存在高端产品依赖进口、创新能力不足、质量标准不统一等问题在此背景下，系统梳理药用辅料的创新发展路径，分析现状与挑战，探索未来方向，对推动医药产业高质量发展具有重要意义

二、药用辅料行业现状与挑战在机遇与瓶颈中寻找突破第1页共15页

（一）行业发展基础规模扩张与政策环境改善近年来，全球药用辅料市场保持稳步增长据《2024年全球药用辅料行业报告》显示，2023年全球市场规模达380亿美元，预计2025年将突破450亿美元，年复合增长率（CAGR）约

5.8%其中，中国市场表现尤为突出2023年市场规模达120亿元人民币，同比增长

8.2%，增速高于全球平均水平，主要受益于国内医药产业升级、人口老龄化加剧以及医保政策支持政策层面，中国药监局自2016年推行药用辅料与药品关联审评审批制度以来，已逐步建立辅料与制剂关联、全生命周期监管的体系2022年发布的《化学原料药、药用辅料及药包材审评审批管理办法》进一步明确辅料的与制剂质量关联责任，要求企业在研发阶段同步考虑辅料选择，推动辅料从被动接受向主动创新转型同时，国家十四五医药工业发展规划将药用辅料质量提升与创新列为重点任务，鼓励企业开发新型辅料，推动高端辅料国产化替代

（二）市场需求变化从基础需求到高端化、定制化随着国内医药产业结构调整，药用辅料的市场需求正从满足基本生产向支撑创新制剂转变一方面，仿制药一致性评价政策推动仿制药质量与原研药一致，要求辅料的理化性质、质量标准与原研辅料匹配，倒逼国内辅料企业提升质量；另一方面，创新药研发热潮催生对新型辅料的需求，如缓控释制剂（骨架材料、包衣材料）、靶向制剂（纳米载体、脂质体材料）、生物制剂（冻干保护剂、防腐剂）等高端辅料，成为创新药企研发的刚需以注射剂为例，2023年国内注射剂市场规模达1200亿元，其中高端注射剂（如脂肪乳、疫苗、靶向制剂）占比超30%，对辅料的纯度、安全性、生物相容性要求极高某头部创新药企研发负责人曾表第2页共15页示在生物药研发中，辅料的选择直接决定制剂稳定性与给药安全性，甚至影响药物的生物利用度，我们宁愿支付更高成本选择质量更优的辅料，也不愿因辅料问题导致临床试验失败

（三）行业面临的核心挑战创新能力与质量标准的双重瓶颈尽管发展迅速，国内药用辅料行业仍存在诸多问题，制约其创新能力与国际竞争力

1.高端辅料依赖进口，国产化替代任重道远当前，国内药用辅料市场中，高端产品（如脂质体用大豆油、缓控释包衣材料、生物可降解微球载体）的进口依赖率超过60%以注射用大豆油为例，国内仅有少数企业能生产符合欧美药典标准的产品，市场被德国、美国企业垄断；在缓控释制剂领域，常用的乙基纤维素、醋酸纤维素等辅料，进口产品占据80%以上市场份额进口依赖不仅推高制剂成本，更存在供应链安全风险——2023年某跨国辅料企业因环保政策调整，暂停对华供应某关键缓释材料，导致国内多家药企的缓控释制剂生产线被迫停工

2.创新能力不足，产品同质化严重国内药用辅料企业以中小型为主，研发投入普遍较低（行业平均研发强度约2%，远低于国际领先企业的5%以上）产品多集中于低附加值的基础辅料（如淀粉、蔗糖、糊精等），同质化竞争激烈，价格战频发，企业利润空间被压缩而在新型辅料领域，国内企业研发多停留在跟随创新阶段，缺乏原创性技术突破例如，可生物降解辅料聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）是微球制剂的核心材料，国外企业已实现规模化生产并应用于临床，国内虽有少数企业布局，但因工艺复杂、成本高，尚未实现商业化突破

3.质量标准体系不完善，监管协同存在短板第3页共15页尽管关联审评审批政策推动辅料质量提升，但行业整体质量标准仍滞后于国际水平目前，国内药用辅料标准主要依据《中国药典》，而《中国药典》对部分新型辅料的标准尚未制定，或与欧美药典存在差异；同时，辅料质量追溯体系不健全，部分企业存在重生产、轻质控问题，导致辅料质量波动，影响制剂稳定性此外，辅料与制剂的关联监管机制仍需细化，如辅料变更对制剂质量的影响评估、辅料供应商审计标准等，尚未形成统一规范

4.产业链协同不足，产学研用断层药用辅料创新涉及材料科学、药学、工程学等多学科交叉，需要企业、高校、科研院所、医院协同创新但目前国内产业链协同存在断层高校和科研院所的基础研究成果难以快速转化为产业应用，企业因研发能力有限，难以承担高投入、高风险的创新项目；同时，创新药企与辅料企业缺乏深度合作，辅料研发与制剂研发两张皮，导致辅料无法满足制剂的个性化需求例如，某生物药企业研发的新型抗体偶联药物（ADC），因缺乏配套的新型靶向载体辅料，项目研发周期被迫延长18个月

三、创新驱动因素政策、市场、技术与国际化的四维合力药用辅料的创新发展并非孤立现象，而是政策引导、市场需求、技术进步与国际化竞争共同驱动的结果理解这些驱动因素，是把握行业创新方向的关键

（一）政策驱动从监管约束到创新激励的制度保障政策是推动药用辅料创新的第一引擎2023年以来，国家药监局连续出台多项政策，从法规层面为辅料创新松绑、赋能关联审评审批深化2024年新修订的《药品注册管理办法》明确辅料与制剂关联审批的全生命周期管理，要求企业在申报制剂时同第4页共15页步提交辅料的质量研究资料，辅料不再作为审批附件，而是与制剂成为共同体这一政策倒逼辅料企业从被动接受制剂企业需求转向主动参与制剂研发，推动辅料与制剂协同创新创新激励政策国家药监局发布的《药用辅料研发与技术审评一般原则》明确对新型辅料给予优先审评审批资格，对具有重大临床价值的辅料创新（如替代进口、降低制剂成本）给予政策倾斜2024年，某企业研发的可生物降解聚乳酸微球辅料因用于抗肿瘤靶向制剂，成为国内首个获得优先审评审批的新型辅料国际化标准对接药监局与欧盟、美国药典委员会加强合作，推动《中国药典》与欧美药典标准互认，鼓励企业按照国际标准开发辅料，支持辅料产品走出去例如，2023年某辅料企业的符合USP标准的注射级大豆油通过美国FDA认证，成为首个进入欧美市场的国产高端辅料

（二）市场驱动从满足基本需求到追求高质量体验的需求升级随着医药市场的发展，患者对药品的需求已从有效治疗转向安全、有效、可控、舒适，这直接推动药用辅料从功能性向体验性升级，催生新的创新方向仿制药一致性评价的质量倒逼为实现仿制药质量与原研一致，国家药监局要求仿制药企业通过BE试验证明与原研药生物等效，而辅料的质量差异是影响BE结果的关键因素例如，某仿制药企业研发的口服固体制剂，因使用国产微晶纤维素辅料与原研辅料存在差异，BE试验失败3次，最终通过更换进口辅料才实现成功，这凸显了高端辅料对仿制药质量的重要性第5页共15页创新药的个性化需求创新药企为提升药物疗效、降低副作用，对辅料的定制化需求日益强烈例如，在肿瘤治疗领域，需要具有长循环特性的脂质体辅料，以延长药物在体内的停留时间；在糖尿病治疗领域，需要具有智能释放特性的口服缓释辅料，以模拟胰岛素的生理分泌节律某创新药企负责人表示我们的GLP-1受体激动剂类减肥药研发，就曾因缺乏合适的缓控释辅料，不得不调整给药方式，最终通过与辅料企业合作开发新型骨架材料，才实现每日一次给药特殊人群的体验优化针对儿童、老年人、吞咽困难患者等特殊人群，需要开发易服用、口感好、安全性高的辅料例如，儿童用口服制剂的甜味辅料（如天然代糖、水果味包衣材料）、老年人用速释+缓释双相制剂的辅料，以及注射剂的低刺激性辅料（如无致敏性的增溶剂），这些需求推动了辅料从功能性向人性化创新

（三）技术驱动新材料、新工艺与智能化的跨界融合技术是药用辅料创新的核心支撑近年来，生物材料、纳米技术、智能制造等前沿技术与辅料领域深度融合，不断突破传统辅料的性能边界生物材料技术利用基因工程、合成生物学开发可生物降解、生物相容性好的新型辅料例如，通过微生物发酵生产的聚谷氨酸（PGA），具有良好的水溶性和生物可降解性，可作为注射剂的增溶剂和冻干保护剂；从海藻中提取的褐藻糖胶，具有抗肿瘤活性，可作为天然辅料用于靶向制剂纳米技术纳米载药系统（如纳米粒、脂质体、树枝状大分子）的发展，推动辅料向纳米级、高靶向性创新例如，PLGA纳米粒作第6页共15页为药物载体，可提高药物在肿瘤组织的富集效率；新型纳米乳化剂（如泊洛沙姆407）可显著改善难溶性药物的溶解度，提升口服制剂的生物利用度智能化制造技术通过AI、大数据优化辅料生产工艺，提升产品质量稳定性例如，某辅料企业引入AI视觉检测系统，实时监控辅料颗粒的粒径分布和形态；采用连续流生产技术，实现辅料生产过程的精准控制，降低批次间差异

（四）国际化驱动从本土市场到全球竞争的格局重塑随着中国医药企业出海加速，药用辅料作为制剂的关键组成部分，也面临国际化竞争的压力与机遇国际市场需求增长欧美等发达国家对药用辅料的质量要求严格，推动高端辅料市场扩容据测算，全球新型辅料市场规模年增速达12%，远超传统辅料，而中国在新型辅料领域的成本优势（如生物发酵辅料的原材料成本仅为欧美企业的60%）和政策支持，使其成为全球辅料产业转移的重要目的地国际标准倒逼质量提升为进入国际市场，国内辅料企业需对标USP、EP等国际药典标准，推动质量体系升级例如，某企业通过建立符合FDA cGMP标准的生产线，其注射级大豆油成功进入辉瑞、罗氏等国际药企供应链；某辅料企业按照欧盟GMP标准生产的可生物降解聚乳酸，被用于阿斯利康的临床试验药物一带一路的市场机遇随着一带一路倡议推进，中国与东南亚、中东等新兴医药市场的合作加深，带动药用辅料出口增长2023年，中国药用辅料出口额达15亿美元，同比增长18%，其中新型辅料出口占比提升至35%，主要流向印度、俄罗斯、巴西等国家

四、关键创新方向从技术突破到应用落地的全链条创新第7页共15页基于行业现状与驱动因素，药用辅料的创新发展需聚焦以下关键方向，实现从技术突破到应用落地的全链条创新

（一）新型给药系统辅料创新适配制剂精准化、智能化需求针对创新制剂对辅料的高要求，重点开发适配不同给药途径的新型辅料，推动制剂向精准靶向、智能响应、长效缓释发展缓控释制剂辅料开发具有零级释放特性的骨架材料（如新型丙烯酸树脂、海藻酸钠凝胶微球），以及pH敏感、温度敏感的刺激响应型辅料，实现药物在病灶部位的精准释放例如，某企业研发的pH敏感型包衣材料，可在胃内不溶解、肠道内快速溶解，显著提高难溶性药物的生物利用度；某高校团队开发的微凝胶辅料，通过嵌入温度敏感单体，实现药物在37℃下的快速释放，适用于皮下注射制剂靶向制剂辅料开发具有主动靶向（如抗体偶联、配体修饰）和被动靶向（如纳米粒、脂质体）功能的辅料，提高药物对病变组织的选择性例如，聚乙二醇化磷脂（PEG化磷脂）作为脂质体辅料，可延长药物在体内的循环时间；树枝状大分子辅料（如PAMAM）表面可修饰靶向配体（如RGD肽），实现对肿瘤细胞的特异性识别生物制剂辅料针对疫苗、单抗药物等生物制剂，开发低致敏性、高稳定性的辅料例如，新型冻干保护剂（如海藻糖衍生物、合成多元醇）可提高生物制剂的冻干效率和储存稳定性；无血清细胞培养基辅料（如重组人血白蛋白替代物）可降低生物制剂的生产成本和免疫原性风险

（二）绿色环保与可持续发展推动辅料低碳化、生物基转型随着双碳目标推进和环保意识提升，药用辅料的绿色化创新成为必然趋势第8页共15页生物基辅料开发利用可再生资源（如淀粉、纤维素、藻类、微生物发酵产物）制备药用辅料，替代传统石油基材料例如，从玉米淀粉发酵生产的聚乳酸（PLA）及其共聚物（PLGA），具有良好的生物可降解性，可作为微球、支架等制剂的载体；从海藻中提取的褐藻糖胶、琼胶，可替代琼脂糖用于凝胶制剂，减少对海洋资源的过度开采可降解辅料应用开发在体内可自然降解、无残留的辅料，降低长期用药风险例如，聚三亚甲基碳酸酯（PTMC）作为可降解微球辅料，在体内可完全降解为二氧化碳和水，无毒性残留；明胶-阿拉伯胶复合微球辅料，可在体内缓慢降解，适用于蛋白类药物的口服给药清洁生产工艺优化通过绿色化工技术（如超临界流体技术、生物转化技术）降低辅料生产过程的能耗和污染例如，超临界CO2萃取技术可替代传统有机溶剂提取植物类辅料（如挥发油），减少有机溶剂残留；生物转化技术生产维生素C辅料，可将传统化学合成法的能耗降低40%，碳排放减少35%

（三）质量提升与标准化构建全要素、全流程质量体系质量是药用辅料的生命线，需从标准制定、过程控制、追溯体系三方面推动质量提升标准体系与国际接轨加快制定符合国际标准的新型辅料质量标准，推动《中国药典》与USP、EP等国际药典的互认例如，针对新型辅料聚乙二醇-聚丙二醇嵌段共聚物，制定更严格的分子量分布、重金属残留、微生物限度标准；建立辅料质量数据库，整合国内外药典标准、企业质量数据，为质量评价提供依据生产过程智能化监控引入在线监测技术（如近红外光谱、拉曼光谱），实时监控辅料生产过程的关键参数（如粒径分布、溶出度、第9页共15页水分含量），确保产品质量稳定性例如，某辅料企业采用AI视觉检测系统，可在生产线上对颗粒辅料的形态、大小进行100%检测，缺陷率降低至

0.01%；通过MES系统（制造执行系统）实现辅料生产数据的全程记录与追溯，满足FDA、EMA的监管要求供应链协同质量控制建立辅料供应商审计与质量追溯体系，实现从原材料到成品的全链条质量管控例如，要求辅料供应商提供原材料的来源证明（如中药材的GAP基地证明）、生产过程的质量记录；与关键辅料供应商建立联合研发+质量共控机制，共同解决质量问题

（四）智能化与数字化应用赋能辅料研发、生产与服务数字化转型是药用辅料行业提升效率、降低成本的关键手段AI辅助辅料研发利用AI算法加速辅料配方设计与筛选例如，通过机器学习模型预测辅料的理化性质（如溶出度、稳定性）与药物的相互作用，缩短辅料筛选周期50%以上；利用深度学习技术解析辅料-药物相互作用机制，指导新型辅料的分子设计数字孪生技术优化生产构建辅料生产过程的数字孪生模型，模拟不同工艺参数对产品质量的影响，优化生产工艺例如，某企业通过数字孪生技术，将微球辅料的生产周期从12小时缩短至8小时，产品收率提高15%；通过虚拟仿真培训系统，降低新员工的生产操作失误率30%供应链数字化协同利用区块链技术实现辅料供应链的透明化管理，确保辅料质量可追溯例如，某辅料企业与创新药企合作，采用区块链记录辅料的生产、检验、运输全流程数据，患者扫码即可查看药品的辅料来源与质量信息，提升患者信任度

五、典型案例分析从技术突破到产业落地的创新实践第10页共15页

（一）案例1国产PLGA微球辅料突破，助力抗肿瘤药物创新背景微球制剂是抗肿瘤药物的重要剂型，具有长效缓释、靶向肿瘤的优势，其核心辅料聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）长期依赖进口，成本高、供应链风险大创新实践某国内辅料龙头企业（A公司）联合高校团队，历时8年攻关，突破PLGA微球辅料的关键技术合成工艺创新开发连续流聚合工艺，将传统间歇式生产的反应时间从24小时缩短至2小时，分子量分布从

1.8降至

1.2，达到国际先进水平；质量控制优化建立PLGA的多级纯化工艺，去除残留单体（如乳酸、羟基乙酸）至ppm级，满足注射剂安全要求；应用验证与国内3家创新药企合作，将PLGA微球辅料用于紫杉醇、阿霉素等抗肿瘤药物，实现一次给药、一周缓释，药物在肿瘤组织的富集率提升40%，副作用降低25%，目前已进入临床试验阶段成效PLGA微球辅料的国产化，使制剂成本降低60%，打破国外企业垄断，推动国内微球制剂的创新发展

（二）案例2可生物降解口服缓释辅料，解决儿童用药吞咽难问题背景儿童口服固体制剂（如片剂、胶囊）因吞咽困难，需开发易分散、口感好的新型辅料，以提高儿童用药依从性创新实践某辅料企业（B公司）联合儿童医院开发可生物降解口服缓释辅料材料创新采用淀粉-壳聚糖复合凝胶为基材，通过交联剂调节凝胶强度，实现药物的24小时零级释放；第11页共15页口感优化添加天然水果香精（如草莓、橙子）和甜味剂（如甜菊糖），掩盖药物苦味，改善口感；剂型设计将辅料制成咀嚼片形态，儿童可直接咀嚼或分散于水中服用，无需吞咽应用该辅料已用于儿童用退烧药（对乙酰氨基酚缓释咀嚼片）、抗生素（阿莫西林缓释咀嚼片）等产品，上市后儿童用药依从性提升70%，市场份额快速增长

（三）案例3生物基可降解辅料，助力绿色医药发展背景传统药用辅料（如石油基塑料增塑剂）在自然环境中难以降解，易造成环境污染，绿色医药趋势要求辅料向生物可降解方向转型创新实践某环保材料企业（C公司）与药监局合作开发聚丁二酸丁二醇酯（PBS）药用辅料生物合成技术利用微生物发酵生产PBS单体（丁二酸、丁二醇），再通过化学聚合制备PBS，实现从玉米到塑料的全生物基生产；性能优化通过共聚改性（如添加PLA），调整PBS的降解速率（在土壤中6个月完全降解）和力学性能，适用于片剂、胶囊剂的包装材料；应用验证与某中药企业合作，将PBS用于中药缓释胶囊的包装，替代传统塑料包装，减少白色污染，目前已通过国家药监局审批，进入商业化生产

六、未来趋势与建议从创新驱动到产业升级的路径规划

（一）未来发展趋势高端化、国产化、国际化、协同化第12页共15页高端化新型辅料（如靶向载体、智能响应辅料）市场规模将快速增长，预计2025年占比超40%，成为创新制剂的核心竞争力；国产化高端辅料国产化率将从当前的30%提升至50%以上，国内企业在缓控释、生物可降解等领域实现技术突破；国际化中国药用辅料出口将突破50亿美元，在东南亚、中东等新兴市场的份额显著提升，部分企业进入欧美主流供应链；协同化辅料企业与创新药企、高校院所建立产学研用创新联盟，实现辅料与制剂一体化研发，缩短创新周期

（二）发展建议多方协同，构建创新生态对企业加大研发投入龙头企业应将研发强度提升至5%以上，布局新型辅料和前沿技术（如AI辅助研发、生物基材料）；中小企业可聚焦细分领域（如儿童辅料、特殊剂型辅料），形成差异化竞争优势；加强国际合作通过技术引进、并购重组等方式，吸收国际先进技术；积极参与国际药典标准制定，提升产品国际认可度；完善质量体系建立符合FDA、EMA标准的生产基地，通过ISO13485等国际认证，为国际化布局奠定基础对政策优化创新激励政策设立药用辅料创新专项基金，对新型辅料研发给予税收减免和补贴；建立辅料创新成果转化平台，加速高校科研成果落地；完善法规标准体系加快制定新型辅料的质量标准，推动《中国药典》与国际标准接轨；建立辅料与制剂关联监管的细则，明确变更控制要求；第13页共15页加强产业链协同推动辅料-制剂关联审评审批政策落地，鼓励创新药企与辅料企业联合申报；建立辅料供应链安全保障机制，支持关键辅料国产化替代对行业组建产业联盟由龙头企业牵头，联合高校、科研院所、医院、监管机构组建药用辅料创新联盟，共享技术、数据、资源；培养专业人才高校增设药用辅料相关专业，培养跨学科人才；企业加强与科研院所合作，建立产学研用人才培养基地；推动绿色生产制定药用辅料绿色生产标准，推广生物基材料、可降解辅料的应用，降低行业碳排放

七、结论药用辅料——医药创新的隐形引擎药用辅料是医药产业的隐形基石，其创新发展不仅关系到药品质量与安全，更直接影响医药产业的升级与转型从2025年的行业视角看，政策、市场、技术与国际化的四维合力已为药用辅料创新注入强劲动力，而高端化、国产化、国际化、协同化的发展趋势，将推动行业从规模扩张向质量提升跨越尽管当前国内药用辅料行业仍面临创新能力不足、质量标准滞后等挑战，但通过企业加大研发投入、政策优化创新环境、产业链深化协同，我们有理由相信，中国药用辅料行业必将在未来5-10年实现从跟跑到领跑的跨越，打破国际垄断，为全球医药健康事业贡献中国力量药用辅料的创新之路，不仅是材料科学的突破，更是医药产业高质量发展的缩影——在这条路上，每一个技术的进步、每一次质量的提升，都将为患者带来更安全、更有效、更优质的药品，最终实现健康中国2030的宏伟目标第14页共15页药用辅料，正从药品的基石蜕变为创新的引擎，驱动着医药行业向着更智能、更绿色、更高效的未来加速前进第15页共15页。