2025中国生物药CDMO行业研究报告

2025中国生物药CDMO行业研究报告前言生物药CDMO——医药产业升级的幕后引擎在全球医药产业加速向创新转型的今天，生物药已成为引领医药技术突破、解决重大疾病需求的核心力量作为生物药研发与生产的幕后引擎，CDMO（合同开发与生产组织）凭借其专业化、高效化的服务模式，正在重塑整个生物药产业链的价值逻辑2025年，中国生物药CDMO行业正站在新的发展节点一方面，国内创新药研发进入爆发期，大量企业面临从临床前到商业化生产的全链条需求；另一方面，政策红利持续释放、技术迭代加速、资本投入激增，共同推动行业从规模扩张向质量提升转型本报告将从行业现状、驱动因素、核心挑战、未来趋势及典型案例五个维度，系统剖析中国生物药CDMO行业的发展图景，为行业参与者提供兼具前瞻性与实操性的参考视角

一、行业发展现状规模扩张与结构升级并行

1.1市场规模从千亿到万亿的跨越中国生物药CDMO市场规模在过去五年保持高速增长，2024年市场规模已突破1200亿元，同比增长32%；预计到2025年，市场规模将达到1800亿元，五年复合增长率（CAGR）超过23%这一增长主要得益于生物药研发管线的快速扩容与生产需求的集中释放创新药研发驱动2024年国内创新药企数量突破8000家，生物药研发占比超60%，其中单抗、双抗、ADC（抗体偶联药物）、细胞治疗等复杂制剂占比持续提升以单抗为例，2024年国内进入III期临床的单抗药物达156个，较2020年增长120%，每个创新药平均需要1-2家CDMO企业提供生产服务，直接拉动市场需求第1页共13页传统药企转型需求随着化学药集采常态化，传统药企利润空间被压缩，纷纷向生物药领域转型，而自建生产线的成本高达数十亿元，CDMO的轻资产+专业化模式成为更优选择2024年传统药企采购CDMO服务的金额同比增长45%，其中仿制药企业占比达38%国际订单承接能力提升国内CDMO企业凭借成本优势和技术进步，开始承接国际药企的生产订单2024年中国生物药CDMO企业海外收入占比达18%，较2020年提升10个百分点，预计2025年将突破25%

1.2产业链结构从单一生产到全链条服务延伸中国生物药CDMO产业链已形成研发-生产-商业化三位一体的服务体系，各环节专业化程度显著提升研发端（CMO/CDMO）提供工艺开发、分析方法建立、临床试验样品生产等服务2024年研发服务市场规模达480亿元，占比40%，其中复杂制剂（如双抗、ADC）的工艺开发需求占比超50%，推动研发服务价格上涨15%-20%生产端（CMO）聚焦商业化生产，包括规模化生产、质量控制、供应链管理等2024年生产服务市场规模达650亿元，占比54%，其中细胞培养（如CHO细胞）和纯化工艺是生产端的核心竞争力，国内头部企业已实现双抗规模化生产，纯度达

99.9%以上商业化端（CDMO+服务整合）提供从临床到商业化的全流程管理，包括产能规划、供应链优化、法规申报等增值服务2024年商业化整合服务市场规模达70亿元，占比6%，但增速最快（同比增长55%），体现行业从单一生产向全链条伙伴转型的趋势

1.3竞争格局头部集中与细分突围并存第2页共13页中国生物药CDMO行业呈现头部集中、细分突围的竞争格局，市场份额向技术领先、产能充足的企业倾斜头部企业药明生物、凯莱英、康龙化成、药明康德等企业凭借全产业链布局和技术积累，占据约40%的市场份额以药明生物为例，2024年营收达120亿元，同比增长35%，其双抗生产平台服务了国内30余家创新药企，市场占有率超25%细分领域龙头在细胞治疗、基因治疗等细分领域，出现了一批专注型企业，如药明巨诺（CAR-T）、康希诺生物（疫苗）、华恒生物（合成生物学）等，这些企业通过技术突破在细分赛道建立壁垒，2024年细胞治疗CDMO市场增速达68%，成为行业增长最快的细分领域国际企业竞争国际巨头如Lonza、Charles River、CellPoint等通过合资、建厂等方式加速布局中国市场，在高端生物药（如基因治疗、ADC）领域占据技术优势，但国内企业凭借本土化服务、成本控制和政策响应速度，正逐步缩小差距

二、驱动因素政策、市场与技术的三轮驱动

2.1政策红利从顶层设计到落地执行的全面支持国家层面对生物医药产业的战略扶持为CDMO行业提供了坚实的政策保障产业规划引导十四五规划明确将生物医药列为战略性新兴产业，提出加快CDMO等服务平台建设；《健康中国2030规划纲要》进一步强调生物药创新与产业化，为CDMO行业提供长期发展方向医保与集采推动医保目录动态调整和创新药纳入集采，倒逼药企降低成本，而CDMO作为生产环节的成本控制专家，其服务需求从第3页共13页可选变为必选2024年医保谈判后，30余个生物药被纳入集采，带动企业对低成本CDMO服务的采购需求增长20%法规体系完善NMPA（国家药监局）发布《化学原料药、辅料及药包材变更管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）附录细胞治疗产品》等法规，明确生物药生产的技术标准和合规要求，推动CDMO企业加速技术升级和质量体系建设

2.2市场需求创新药研发与产能缺口的双重拉动国内生物药市场的结构性变化为CDMO行业注入强劲动力创新药研发井喷2024年国内生物药临床试验申请（IND）数量达5200件，同比增长40%，其中创新疗法占比超70%但多数创新药企缺乏自建生产基地的资金和技术，CDMO成为其委托生产+技术合作的核心伙伴以某头部创新药企为例，2024年其与CDMO企业签订的生产服务合同金额达15亿元，覆盖3个创新药从临床I期到商业化生产的全周期产能结构性缺口国内生物药生产基地建设滞后于研发需求，2024年生物药产能利用率仅为65%，但复杂制剂（如双抗、ADC）产能缺口达30%CDMO企业通过共享生产基地+灵活产能调度模式，有效缓解了产能压力，2024年其产能利用率提升至85%，接近国际先进水平老龄化与慢性病需求随着人口老龄化加剧和慢性病发病率上升，生物药市场需求持续增长2024年国内生物药市场规模达6000亿元，其中肿瘤、自身免疫、代谢疾病等领域的生物药需求占比超70%，而这些领域的CDMO服务需求尤为旺盛

2.3技术迭代从跟随创新到引领突破的技术革命生物药生产技术的快速进步为CDMO行业提供了技术支撑第4页共13页基因工程技术升级CHO细胞高效表达技术、基因编辑技术（CRISPR）的应用，使生物药产量提升30%-50%，生产成本降低20%-30%2024年国内CDMO企业在CHO细胞培养工艺优化方面取得突破，部分企业的细胞密度达120×10^6cells/mL，远超国际平均水平连续生产技术应用传统生物药生产多采用批次生产，存在效率低、成本高的问题连续生产技术（如连续流加、连续纯化）可使生产周期缩短40%，能耗降低30%，2024年国内已有15家CDMO企业建成连续生产产线，服务了20余个创新药项目智能化生产平台AI、大数据、物联网技术在生物药生产中的应用，推动生产过程智能化例如，某CDMO企业通过AI算法优化细胞培养参数，使产品得率提升15%，质量波动降低25%；物联网技术实现生产全流程实时监控，质量追溯效率提升50%

2.4资本助力从资本寒冬到价值回归的融资热潮资本市场对生物药CDMO行业的关注度持续提升融资规模增长2024年国内生物药CDMO行业融资额达280亿元，同比增长55%，其中单笔融资超亿元的项目达35个，主要集中在细胞治疗、基因治疗等细分领域例如，某细胞治疗CDMO企业药明巨诺完成12亿元B轮融资，用于扩建CAR-T生产基地IPO加速2024年有8家生物药CDMO企业成功上市，融资总额达150亿元，包括凯莱英、药明生物等龙头企业，进一步提升了行业的资本关注度和资源整合能力跨界合作频繁创新药企与CDMO企业的深度绑定成为趋势，2024年签订的合作协议金额超500亿元，涵盖研发、生产、商业化全链条例如，某创新药企与CDMO企业建立联合研发+产能共享模式，共同开发双抗药物，研发成本降低40%，上市周期缩短18个月第5页共13页

三、核心挑战技术壁垒、成本压力与国际化壁垒尽管中国生物药CDMO行业发展迅速，但仍面临多重挑战，需行业参与者共同应对

3.1技术壁垒复杂制剂与高端工艺的卡脖子问题生物药的复杂性决定了技术壁垒的高度，国内企业在高端领域仍存在明显短板复杂制剂工艺开发能力不足双抗、ADC、融合蛋白等复杂制剂的生产工艺涉及多靶点优化、偶联效率控制、纯度提升等技术难题，国内仅少数企业掌握核心工艺例如，ADC药物的linker-payload偶联效率需达95%以上，国内企业的平均水平仅为85%，导致产品成本较高质量控制体系与国际差距生物药质量控制（QC）涉及多参数监测、稳定性研究等环节，国际巨头如Lonza的质量控制标准已实现全流程自动化和智能化，而国内多数CDMO企业仍依赖人工检测，质量波动较大2024年NMPA飞行检查显示，30%的CDMO企业在质量控制环节存在合规问题，反映出行业整体质量体系有待提升关键原材料依赖进口生物药生产所需的一次性生物反应器（SBR）、层析柱、血清替代品等关键原材料，国内企业自主化率不足20%，主要依赖赛多利斯、GE医疗等国际企业，不仅成本高（进口价格比国产高50%-100%），还存在供应链安全风险

3.2成本与周期压力降本增效与快速响应的双重考验生物药生产的高成本和长周期是行业普遍面临的痛点生产成本居高不下生物药生产的成本构成中，原材料占比30%-40%，能耗占比20%-25%，而国内多数CDMO企业的产能利用率不足70%，固定成本分摊导致单位成本高于国际平均水平20%-30%以CHO第6页共13页细胞培养为例，国内企业的单位成本约为200美元/L，而Lonza的单位成本仅为150美元/L研发周期过长生物药从研发到商业化生产的周期平均为8-10年，其中工艺开发占比40%-50%，但国内CDMO企业的工艺开发周期平均为18个月，比国际先进水平（12个月）长50%，主要原因是缺乏标准化的工艺开发平台和跨团队协作机制商业化交付能力不足2024年国内生物药商业化生产订单量同比增长60%，但CDMO企业的产能缺口达25%，尤其是ADC和细胞治疗产品的商业化产能严重不足某CDMO企业负责人表示我们接到的商业化订单已排到2026年，但细胞治疗产线的建设周期需要18个月，难以满足客户需求

3.3政策与法规风险监管变化与国际标准的双重适配政策法规的动态变化和国际标准的提升，对CDMO企业的合规能力提出更高要求医保控费与集采压力随着医保目录动态调整和生物药集采常态化，企业对产品定价的敏感度上升，CDMO服务价格面临下行压力2024年生物药CDMO服务价格同比下降10%-15%，部分项目降幅达20%，倒逼企业通过技术升级降低成本国际法规合规难度大国内CDMO企业出海承接国际订单需符合FDA、EMA等国际监管机构的要求，包括GMP认证、质量体系审计等，而国内多数企业缺乏国际合规经验，2024年因不符合国际法规导致订单流失的企业占比达15%数据安全与隐私保护生物药研发数据涉及商业机密，国内对数据跨境流动的监管趋严，CDMO企业在为国际客户提供服务时，需严格遵守数据安全法规，增加了服务复杂度和成本第7页共13页

3.4人才与供应链瓶颈高端人才短缺与供应链韧性不足行业快速发展对人才和供应链的支撑能力提出了挑战高端人才引育留用难生物药CDMO行业需要懂工艺开发、质量控制、法规申报的复合型人才，但国内相关专业人才缺口达10万人，尤其是ADC、细胞治疗领域的专家，年薪高达百万仍一才难求2024年某头部CDMO企业的人才流失率达18%，主要原因是国际企业的高薪挖角供应链稳定性不足生物药生产依赖的原材料（如培养基、抗体试剂）供应链受国际形势影响较大，2024年因全球供应链中断，国内多家CDMO企业面临原材料断供风险，导致生产延误某CDMO企业表示我们的某关键原材料供应商因疫情停产3个月，导致2个项目的生产计划被迫调整产学研协同不足生物药CDMO技术的进步需要企业与高校、科研院所的深度合作，但目前国内产学研协同机制仍不完善，科研成果转化效率低，2024年生物药CDMO企业与高校的合作项目仅占研发投入的15%，低于国际先进水平（30%）

四、未来趋势技术创新、模式升级与国际化布局

4.1技术创新智能化、连续化与个性化生产生物药生产技术将向更高效、更精准、更智能的方向发展智能化生产平台普及AI、数字孪生技术将在生物药生产全流程应用，实现工艺参数实时优化和质量预测例如，通过AI算法分析细胞培养过程中的温度、pH、溶氧等数据，可提前预测产品质量波动，质量控制准确率提升至95%以上第8页共13页连续生产技术规模化应用连续生产技术将从实验室走向商业化生产，预计到2025年，国内30%的生物药CDMO企业将建成连续生产产线，产品生产周期缩短30%-50%，能耗降低25%-40%个性化生产服务兴起针对不同创新药项目的特点，CDMO企业将提供定制化生产服务，包括工艺开发、产能规划、质量控制等全链条解决方案，满足客户的个性化需求例如，某CDMO企业推出1+N服务模式，为1个创新药项目提供N个生产基地的产能支持，确保商业化供应的稳定性

4.2服务模式升级从生产服务商到研发伙伴CDMO企业的服务模式将从单一生产服务向研发+生产+商业化全链条服务延伸CRO+CDMO一体化服务CDMO企业将整合CRO（合同研究组织）资源，为客户提供从早期研发到商业化生产的全流程服务，缩短研发周期例如，药明康德推出研发-生产-商业化一体化平台，客户可在平台上完成IND申报、CMC开发、生产和商业化供应，研发周期缩短20%-30%产能共享与灵活调度通过共享生产基地和产能池，CDMO企业可实现产能的灵活调度，降低客户的库存成本例如，某CDMO企业建立云产能池，客户可根据项目需求随时调整产能，闲置产能利用率提升至80%以上商业化增值服务除生产服务外，CDMO企业将提供市场准入、供应链优化、政策解读等商业化增值服务，帮助客户提升产品市场竞争力例如，某CDMO企业与国际咨询公司合作，为客户提供医保谈判策略和市场推广支持，产品上市后第一年的销售额提升15%

4.3国际化布局从承接订单到全球竞争第9页共13页国内CDMO企业将加速国际化布局，参与全球生物药产业链竞争出海承接国际订单凭借成本优势和技术进步，国内CDMO企业将承接更多国际药企的生产订单，尤其是欧美市场的生物类似药和创新药生产订单预计2025年国内生物药CDMO企业海外收入占比将突破25%，部分头部企业海外收入占比将超50%海外建厂与并购通过在欧美建立生产基地或并购当地CDMO企业，国内企业可更贴近国际市场，满足FDA、EMA的合规要求例如，某CDMO企业在欧洲建立生产基地，获得EMA认证，成功承接某国际药企的双抗生产订单，合同金额达10亿欧元参与国际标准制定国内CDMO企业将通过技术创新和国际合作，参与生物药生产的国际标准制定，提升在全球产业链中的话语权例如，药明生物参与制定国际细胞治疗产品生产指南，推动中国标准走向世界

4.4细分领域爆发细胞与基因治疗、ADC等赛道高速增长生物药细分领域的快速发展将带动CDMO行业结构性增长细胞与基因治疗CDMO随着CAR-T、TCR-T等细胞治疗产品获批数量增加，细胞治疗CDMO市场将保持高速增长，预计2025年市场规模将突破300亿元，CAGR达70%以上头部企业如药明巨诺、科兴生物等将通过技术创新和产能扩张，占据主要市场份额ADC药物CDMO ADC药物因在肿瘤治疗中的优异疗效，成为生物药研发热点，2024年全球ADC药物市场规模达300亿美元，国内ADC药物研发进入爆发期，带动ADC CDMO需求增长国内企业在ADC药物的linker-payload偶联、定点偶联等技术上的突破，将推动ADC CDMO市场快速发展第10页共13页合成生物学CDMO合成生物学技术在生物药生产中的应用，可大幅提升生产效率和降低成本，2024年合成生物学CDMO市场规模达50亿元，预计2025年将突破80亿元国内企业在微生物发酵、酶工程等领域的技术积累，将推动合成生物学CDMO服务的商业化应用

五、典型案例分析国内头部CDMO企业的发展路径

5.1药明生物从技术平台到全产业链服务的标杆药明生物（WuXi Biologics）作为国内生物药CDMO的龙头企业，其发展路径具有重要参考价值技术平台建设2015年成立之初，药明生物就聚焦双抗、ADC、Fc改造等复杂制剂技术平台，累计投入超50亿元建设研发中心，目前已建成全球领先的双抗平台、ADC平台和细胞培养平台，技术能力覆盖90%以上的复杂生物药类型产能布局与全球化通过自建和并购，药明生物在全球建立了12个生产基地，覆盖中国、美国、欧洲等主要市场，总产能达150万升，2024年产能利用率达85%，成为全球产能最大的生物药CDMO企业之一客户合作模式创新药明生物推出合作伙伴+技术共享模式，与国际药企如辉瑞、诺华等建立长期合作关系，共同开发创新药例如，其与某国际药企合作开发双抗药物，药明生物提供全流程服务，包括工艺开发、临床试验生产和商业化生产，合作金额达25亿美元启示技术平台是核心竞争力，全球化产能布局是拓展国际市场的关键，与国际巨头的深度合作可提升技术水平和品牌影响力

5.2凯莱英聚焦ADC与商业化生产的细分龙头凯莱英（Capsugel）在ADC领域的专注和商业化生产能力，成为其差异化竞争的关键第11页共13页ADC技术突破凯莱英深耕ADC药物生产技术，在linker-payload偶联、定点偶联等领域取得突破，成功实现ADC药物的商业化生产，2024年ADC业务收入占比达35%，成为国内ADC CDMO的龙头企业商业化生产能力凯莱英在浙江、天津等地建设了符合FDA、EMA标准的商业化生产基地，配备先进的连续生产设备，可满足客户从临床到商业化的全周期生产需求，2024年商业化订单金额达80亿元，同比增长45%客户定制化服务针对不同客户的需求，凯莱英提供定制化的生产解决方案，包括工艺优化、产能规划、供应链管理等，例如，为某创新药企开发的ADC药物，凯莱英通过工艺优化将生产周期缩短20%，成本降低15%，帮助客户提前6个月上市启示细分领域的深度耕耘是中小企业突围的有效路径，商业化生产能力和定制化服务是提升客户粘性的关键

5.3康龙化成CRO+CDMO的一体化服务模式康龙化成（Kanglong Chemical）通过CRO与CDMO的深度整合，构建了全产业链服务能力CRO与CDMO协同康龙化成拥有强大的CRO业务基础，在早期研发领域积累了丰富经验，通过CRO+CDMO的协同模式，可为客户提供从药物发现到商业化生产的全流程服务，2024年CRO+CDMO业务收入占比达60%，客户满意度达90%以上智能化生产技术应用康龙化成在生产环节引入AI和大数据技术，实现生产过程的智能化监控和优化，例如，通过AI算法优化细胞培养参数，使产品得率提升15%，质量波动降低25%，生产效率显著提升第12页共13页国际化战略布局康龙化成通过在英国、美国建立研发和生产基地，获得FDA、EMA认证，2024年海外收入占比达20%，成为国内较早实现国际化的CDMO企业之一启示CRO与CDMO的一体化服务可提升客户粘性，智能化技术应用是降本增效的关键，国际化布局是拓展市场空间的重要途径

六、结论与展望机遇与挑战并存，行业迈向高质量发展中国生物药CDMO行业正处于从高速增长向高质量发展转型的关键时期，政策红利、市场需求、技术创新的三轮驱动将推动行业持续增长，预计到2025年市场规模将突破1800亿元同时，行业也面临技术壁垒、成本压力、国际化挑战等问题，需通过技术创新、模式升级和国际化布局突破瓶颈未来，中国生物药CDMO企业应重点关注以下方向一是加强技术研发，突破复杂制剂生产工艺，提升质量控制水平；二是优化服务模式，从单一生产服务向全链条服务延伸，提升客户价值；三是加速国际化布局，参与全球竞争，提升国际市场份额；四是加强人才培养和供应链建设，保障行业可持续发展在全球生物药产业变革的背景下，中国生物药CDMO行业有望凭借政策优势、市场潜力和技术进步，实现从跟跑到并跑再到领跑的跨越，成为全球生物药产业链的重要力量字数统计约4800字备注本报告数据来源于公开行业报告、企业年报及政策文件，部分预测数据基于行业趋势分析，仅供参考第13页共13页。