2025 科创板生物制药工艺创新研究

2025科创板生物制药工艺创新研究引言生物制药工艺创新——健康中国的“硬核”引擎当人类面临新冠、肿瘤、罕见病等重大疾病威胁时，生物药凭借其靶向性强、疗效显著的优势，成为突破治疗瓶颈的关键力量从1970年代第一个重组人胰岛素上市，到如今CAR-T细胞治疗、双抗、基因治疗等前沿疗法不断涌现，生物制药行业已从“小众”走向“主流”，成为全球医药市场增长最快的领域然而，生物药的研发与生产始终面临“高投入、长周期、高风险”的行业痛点——以单抗药物为例，传统生产工艺中，从临床前研究到商业化生产，平均耗时10年以上，成本高达20亿美元，而工艺环节的效率与稳定性直接决定着产品的可及性与市场竞争力2025年，中国科创板已进入发展的第五个年头，其“硬科技”定位为生物制药企业提供了专属的融资通道与政策支持在此背景下，生物制药工艺创新不再是“选择题”，而是企业生存与行业升级的“必答题”本报告将从工艺创新的内涵与价值出发，系统分析2025年行业现状、驱动因素、核心挑战，结合典型案例探讨实践路径，并展望未来趋势，为行业参与者提供全景视角与决策参考

一、生物制药工艺创新从“经验驱动”到“科学重构”

（一）工艺创新的核心内涵不止于“生产优化”，更是“技术重构”在生物制药领域，“工艺”的定义远不止于“生产流程”——它是从“靶点发现”到“商业化生产”全链条中，对生物药“质量、效率、成本”三大核心要素的系统性设计与优化具体而言，生物制药工艺创新可分为三个层级第1页共10页基础工艺创新对细胞培养、纯化、制剂等核心环节的技术突破，例如CHO细胞无血清培养基的开发、连续流纯化工艺的应用；工艺整合创新通过模块化设计、数字化控制等手段，实现多环节协同优化，例如“上游-下游-制剂”一体化连续生产系统；工艺范式创新从根本上改变生产模式，例如“一次性生物反应器+连续生产”替代传统批次生产，“AI辅助工艺设计”替代经验试错与化学药、中药相比，生物药的“生命复杂性”决定了其工艺创新的独特性生物药的“原料”是活细胞，其生长状态受环境、营养、基因等多重因素影响；“生产过程”是动态的生化反应，任何微小波动都可能导致产品质量差异；“质量标准”需兼顾有效性与安全性，且需符合国际监管要求因此，生物制药工艺创新的本质，是通过科学方法破解“活细胞生产”的不确定性，实现“可控、高效、低成本”的规模化生产

（二）工艺创新的价值从“成本控制”到“产业升级”对企业而言，工艺创新的直接价值体现在三个方面降本增效传统批次生产中，生物反应器的利用率不足30%，而连续生产可将利用率提升至80%以上，以某单抗企业为例，采用连续流纯化工艺后，单位成本降低25%，生产周期缩短40%；质量提升生物药的“批次差异”曾是行业痛点，通过工艺参数的智能化控制（如实时监测溶氧、pH值），某企业将产品纯度从

98.5%提升至

99.8%，且批间差异率从5%降至

1.2%；风险降低工艺创新可减少对“经验依赖”的依赖，通过数字化模拟与数据积累，某企业将工艺开发失败率从40%降至20%，显著缩短了研发周期第2页共10页对行业而言，工艺创新是推动生物制药产业升级的“隐形引擎”当前，中国生物药市场已进入“Me-too”向“First-in-class”转型的关键期，工艺创新能力直接决定企业能否在国际竞争中占据一席之地例如，在双抗药物生产中，传统工艺因两条抗体链表达效率差异，产品收率仅30%，而某企业通过“共转染细胞株优化+双抗纯化工艺开发”，收率提升至65%，产品成本降低50%，成功在欧美市场获得订单

二、2025年行业现状政策、技术、资本“三重驱动”下的创新加速

（一）市场规模生物药占比持续提升，工艺创新需求迫切据2025年《中国生物医药产业发展报告》显示，2024年中国生物药市场规模达6800亿元，占医药市场总规模的22%，较2019年增长110%，年复合增长率（CAGR）达

16.5%这一增长背后，是人口老龄化、慢性病高发、支付端改革（医保谈判、带量采购）等多重因素的叠加需求端患者对生物药的可及性要求提升，例如肿瘤药的年治疗费用从10万元降至5万元以下，倒逼企业通过工艺创新降低成本；供给端国内生物药企业数量突破3000家，同质化竞争严重，而工艺创新成为差异化竞争的核心壁垒值得注意的是，科创板为生物制药企业提供了“容错空间”——截至2025年6月，科创板累计上市生物制药企业58家，占总上市企业数的12%，融资规模超800亿元，其中70%的企业将资金投入工艺创新研发

（二）技术应用关键环节突破加速，连续生产成主流方向第3页共10页2025年，生物制药工艺的技术应用呈现“多点突破、系统集成”的特征上游工艺CHO细胞株开发进入“基因编辑+AI设计”阶段，某企业通过CRISPR-Cas9技术优化细胞糖基化修饰位点，使抗体依赖的细胞毒性（ADCC）活性提升

2.3倍；无血清培养基国产化率从2020年的15%提升至2024年的45%，成本降低60%；下游工艺连续流纯化技术（如切向流过滤、模拟移动床层析）普及率从2020年的10%提升至2024年的35%，某企业采用连续纯化系统后，单批生产时间从12小时缩短至3小时；制剂工艺冻干保护剂的“定制化设计”成为趋势，某企业通过冷冻电镜技术优化冻干曲线，使生物药的长期稳定性（2-8℃下保质期）从18个月延长至36个月；数字化技术物联网（IoT）传感器与MES系统（制造执行系统）实现生产全流程实时监控，某企业通过数字孪生技术模拟不同工艺参数下的产品质量，将工艺开发周期缩短50%

（三）市场竞争国际巨头垄断加剧，国产企业“差异化突围”全球生物制药市场由罗氏、辉瑞、赛诺菲等国际巨头主导，其工艺创新能力（如连续生产、高表达细胞株）已形成“技术壁垒”为突破垄断，中国企业采取“差异化创新”策略细分领域深耕在罕见病、疫苗等细分市场，国产企业通过工艺创新实现“弯道超车”，例如某疫苗企业通过“昆虫细胞-杆状病毒”表达系统优化，将重组蛋白疫苗的生产周期从28天缩短至14天，成本降低40%；成本控制优势依托中国完善的供应链体系（如一次性生物反应器、层析介质国产化），国产企业在生产成本上比国际巨头低30%-第4页共10页50%，某单抗企业通过“国产一次性生物反应器+连续生产”，使产品成本降至国际同类产品的60%，成功进入东南亚市场

三、驱动因素政策、技术、市场“三驾马车”协同发力

（一）政策引导科创板定位与产业政策“双向赋能”科创板的“硬科技”定位为生物制药工艺创新提供了制度保障融资支持科创板允许未盈利生物制药企业上市，2024年生物药企业通过IPO融资超300亿元，其中60%用于连续生产、数字化平台等工艺创新项目；税收优惠对符合条件的生物药工艺研发项目，企业可享受研发费用加计扣除（最高175%）、增值税即征即退等政策，某企业因此节省研发成本超2亿元；监管优化药监局发布《生物制药工艺创新指导原则》，将连续生产、数字化工艺等创新技术纳入“优先审批通道”，某双抗企业通过该通道，产品上市申请审批周期从3年缩短至18个月此外，“十四五”规划明确将“生物制药工艺创新”列为重点发展领域，地方政府（如上海张江、北京中关村）设立专项基金，对工艺创新项目给予最高5000万元补贴

（二）技术突破合成生物学、AI与智能制造“技术融合”技术是工艺创新的“核心引擎”，2025年以下技术突破尤为关键合成生物学通过基因编辑工具（CRISPR、TALEN）优化细胞代谢通路，某企业将CHO细胞的抗体表达量提升2倍，使生物反应器单位产能从5g/L提高至15g/L；第5页共10页AI辅助设计AI算法可预测细胞生长动力学、产物质量属性，某企业利用强化学习优化补料策略，使培养基利用率提升30%，生产成本降低15%；智能制造5G+工业互联网技术实现生产设备的远程监控与智能调度，某疫苗企业通过智能工厂，生产效率提升40%，人力成本降低50%

（三）市场需求支付端改革与患者需求“倒逼创新”市场需求是工艺创新的“根本动力”，2025年呈现两大趋势支付端压力医保谈判、带量采购使生物药价格平均降幅达55%，倒逼企业通过工艺创新降低成本，某企业通过连续生产技术，产品价格较同类产品低20%，成功进入国家集采目录；个性化医疗需求双抗、ADC、基因治疗等个性化药物对工艺的“柔性化”要求更高，某企业开发“模块化生产平台”，可快速切换生产不同产品，满足小批量、多品种的临床需求

四、核心挑战技术、成本、法规“三重壁垒”待突破尽管行业呈现加速创新态势，但生物制药工艺创新仍面临多重挑战

（一）技术瓶颈“规模化”与“稳定性”难以平衡生物药生产的“规模效应”与“稳定性”是行业痛点例如，CHO细胞大规模培养中，当反应器体积从1000L扩大至5000L时，细胞生长速率下降30%，产物质量波动达20%；连续生产技术虽能提升效率，但对细胞株稳定性、工艺参数控制要求极高，某企业连续生产系统投产后，因细胞代谢异常导致产品纯度波动，被迫停机优化，直接损失超1亿元

（二）成本控制“一次性投入”与“长期回报”的矛盾第6页共10页工艺创新的“高投入”让中小企业望而却步以连续生产系统为例，一套完整的“上游-下游”连续生产设备成本超2亿元，是传统批次生产设备的3倍；一次性生物反应器（Single-Use）的成本占总生产成本的20%-30%，某企业为降低成本尝试国产替代，因材料兼容性问题导致产品污染，最终不得不高价采购进口产品

（三）法规壁垒“国际标准”与“国内审批”差异显著生物药的法规体系具有“高门槛”特征国际标准欧美药监局（FDA、EMA）对连续生产、数字化工艺的审批经验丰富，但要求企业提供全生命周期的数据追溯，某企业因数据完整性问题，其产品在欧盟上市申请被拒；国内标准国内药监局虽在积极跟进国际标准，但审批流程仍以“批次生产”为默认模式，某企业连续生产技术因缺乏审批先例，上市申请周期延长至2年

（四）人才短缺“复合型人才”缺口达20万工艺创新需要“懂技术+懂工艺+懂法规”的复合型人才，但国内生物制药领域人才结构失衡研发人员占比达60%，但熟悉连续生产、AI工艺优化的专业人才不足40%；高校培养体系滞后于行业需求，某高校生物工程专业课程中，“连续生产工艺”相关内容占比不足5%，导致企业招聘难度加大，年薪100万仍难以吸引顶尖人才

五、典型案例科创板企业的工艺创新实践

（一）案例1某单抗企业——连续生产技术打破国际垄断企业背景该企业成立于2018年，专注于肿瘤领域单抗药物研发，2023年在科创板上市，融资5亿元用于连续生产技术开发创新路径第7页共10页技术攻关联合高校开发“CHO细胞高密度连续培养+双水相萃取纯化”工艺，解决传统批次生产中细胞失活快、纯化效率低的问题；设备国产化与国内企业合作开发500L一次性生物反应器，成本降低40%；数字化平台搭建MES系统，实时监控溶氧、pH等参数，通过AI算法动态调整工艺参数成果产品生产成本降低35%，生产周期缩短50%，2024年全球销量突破10亿元，成为国内首个通过FDA连续生产认证的单抗药物启示中小企业需聚焦“细分技术突破+国产替代”，通过差异化创新建立壁垒

（二）案例2某基因治疗企业——病毒载体工艺效率提升3倍企业背景该企业聚焦罕见病基因治疗，2024年上市，核心产品为脊髓性肌萎缩症（SMA）基因治疗药物创新路径细胞株优化采用CRISPR-Cas9技术敲除CHO细胞中抗病毒基因，提升腺相关病毒（AAV）载体滴度至10^13vg/mL；连续转染工艺开发“悬浮培养+连续转染”系统，将病毒载体生产周期从21天缩短至7天；纯化工艺升级采用“离子交换层析+亲和层析”连续纯化，纯度从90%提升至

99.5%成果产品年产能提升至10万份，单剂成本从50万元降至25万元，成功进入国家医保目录，惠及超10万患者启示基因治疗等前沿领域需通过“细胞株+工艺+设备”全链条创新，实现从实验室到商业化的跨越

六、未来趋势与发展建议第8页共10页

（一）2025年后工艺创新趋势智能化、绿色化、模块化智能化AI将深度渗透工艺全流程，从细胞株设计（预测抗体活性）、培养基优化（减少血清用量）到生产调度（动态调整设备），实现“预测-优化-反馈”闭环；绿色化生物制药将向“低碳、低能耗”转型，例如采用“光生物反应器”培养藻类生产培养基，减少有机溶剂使用，某企业试验表明，绿色工艺可降低碳排放40%；模块化“标准化生产模块”将成为主流，企业可根据产品需求快速组合模块，实现“小批量、多品种”柔性生产，某企业模块化平台已支持20种不同生物药的生产切换

（二）发展建议企业、政策、行业协同发力对企业聚焦核心技术避免“全链条布局”，集中资源突破1-2个关键环节（如细胞株开发、连续纯化）；加强产学研合作与高校、科研院所共建联合实验室，共享技术成果，降低研发风险；重视人才培养通过“引进+培养”双路径，建立“技术+工艺+法规”的复合型团队对政策完善法规体系加快制定连续生产、数字化工艺的审批标准，建立“国际互认”的监管框架；加大资金支持设立“工艺创新专项基金”，对中小企业给予最高1亿元补贴，降低创新门槛；搭建共享平台建设国家级生物制药工艺创新平台，开放设备、数据资源，促进资源共享第9页共10页对行业推动国产替代加快一次性生物反应器、层析介质等关键设备国产化，降低供应链风险；建立行业联盟由龙头企业牵头，组建工艺创新联盟，共享技术经验，避免重复研发；加强国际合作参与国际工艺创新标准制定，推动中国技术与产品“走出去”结论工艺创新——生物制药行业的“质变引擎”2025年的中国生物制药行业，正站在从“规模扩张”向“质量提升”转型的关键节点工艺创新不再是企业的“锦上添花”，而是决定其能否在全球竞争中立足的“生死线”从连续生产技术的普及到AI辅助设计的应用，从政策的强力支持到资本的持续涌入，行业已形成“技术突破-成本降低-市场扩容”的正向循环然而，技术瓶颈、成本压力、法规壁垒等挑战仍需多方协同破解唯有企业聚焦核心技术、政策完善配套支持、行业加强资源整合，才能推动生物制药工艺创新从“单点突破”走向“系统升级”，最终实现“让更多患者用得起、用得上高质量生物药”的行业使命未来，随着工艺创新能力的持续提升，生物制药将从“高成本、高门槛”的“小众领域”，逐步发展为“普惠化、个性化”的“民生领域”，为健康中国战略注入“硬核”动力（全文约4800字）第10页共10页。