2025制剂行业研发投入与成果转化

2025制剂行业研发投入与成果转化引言医药行业的“生命线”——研发与转化的双重变奏制剂行业作为医药健康产业的核心环节，直接关系到公众健康福祉与国家医疗保障体系的可持续发展从阿司匹林到PD-1抑制剂，从仿制药一致性评价到生物类似药的崛起，制剂行业的每一次技术突破与市场迭代，都离不开研发投入的“源头活水”与成果转化的“落地生根”进入2025年，全球医药市场正经历深刻变革创新药专利悬崖加速到来、医保控费政策持续深化、消费者对高品质药物的需求日益迫切，以及人工智能、基因编辑等技术的跨界融合，都对制剂行业的研发模式与成果转化能力提出了全新要求在这样的背景下，研发投入不再仅是企业提升竞争力的“选择题”，更是行业实现从“医药大国”向“医药强国”跨越的“必答题”；而成果转化则是将研发投入的“知识价值”转化为“市场价值”的关键纽带，直接决定着创新能否真正惠及患者、反哺产业本文将从研发投入的规模与结构、成果转化的效率与瓶颈、研发与转化的协同逻辑三个维度展开分析，并结合行业实践提出优化路径，旨在为2025年制剂行业的高质量发展提供参考

一、研发投入从“量的积累”到“质的飞跃”——2025年的投入格局与驱动逻辑

1.1投入规模十年增长超3倍，创新药成增长主力过去十年，中国制剂行业研发投入呈现“爆发式增长”态势据国家药监局药品审评中心（CDE）数据，2015年我国医药企业研发费用总支出约650亿元，2024年这一数字已突破2800亿元，十年间年均复第1页共11页合增长率达

17.5%，远超同期GDP增速（约

5.2%）其中，2025年第一季度研发投入同比增长

15.3%，延续了“创新驱动”的核心趋势从细分领域看，创新药研发投入占比持续提升2020年，创新药研发投入占比约38%，2024年已达52%，2025年预计突破55%这一变化背后，是政策红利的持续释放《“十四五”医药工业发展规划》明确提出“加强创新药研发”，医保谈判、带量采购等政策虽对仿制药利润空间造成短期冲击，但也倒逼企业将资源向创新药倾斜以恒瑞医药为例，2024年研发费用达185亿元，占营收比例

19.2%，连续五年研发投入超百亿元；百济神州、药明康德等企业也将创新药作为核心战略，2024年研发投入均突破百亿元相比之下，仿制药研发投入虽从2020年的45%降至2024年的35%，但仍保持年均8%的增长，主要源于仿制药一致性评价的“长尾效应”与“过评产能释放”截至2024年底，我国通过一致性评价的仿制药注册申请达2100余个，涉及金额超千亿元，推动仿制药企业加大研发投入以提升质量与成本优势

1.2研发结构“双轮驱动”下的靶点竞争与技术升级当前制剂行业研发结构呈现“创新药与改良型新药双轮驱动”的特征创新药领域，靶点竞争从“同质化”向“差异化”升级PD-L1抑制剂、CD47单抗等热门靶点已进入红海竞争，企业开始转向Claudin

18.

2、B7-H3等“难成药”靶点，以及双抗、ADC、PROTAC等前沿技术2024年，国内企业在ADC领域的研发投入同比增长42%，PROTAC领域专利申请量突破5000件，均反映出技术升级的迫切性改良型新药成为仿制药企业转型的“安全垫”这类药物通过优化剂型、给药途径或工艺，在安全性、有效性或便利性上实现突破，研发难度低于原创新药，但回报周期更短（约3-5年）例如，齐鲁第2页共11页制药的“注射用醋酸亮丙瑞林微球”通过微球制剂技术，将普通制剂的给药频率从每日1次提升至每月1次，2024年销售额突破80亿元，成为改良型新药的成功案例此外，生物类似药研发持续推进，2024年阿达木单抗、曲妥珠单抗等重磅生物药的生物类似药获批数量占全球40%，研发投入占生物药总投入的60%

1.3投入主体头部引领与中小企业“突围”并存制剂行业研发投入呈现“头部集中、中小企业分化”的格局2024年，TOP10企业研发投入占行业总研发投入的58%，恒瑞、复星、百济神州等头部企业凭借资金、人才与技术优势，在创新药领域占据主导地位以恒瑞为例，其研发团队超5000人，与全球20余家高校、医院建立合作，2024年在研创新药达68个，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等领域中小企业则通过“细分赛道”与“外部合作”寻求突破在仿制药领域，中小企业聚焦“临床价值高、市场容量大”的品种，如抗生素、心血管药物等，通过一致性评价实现产能释放；在创新药领域，“biotech+大企业”的合作模式兴起，如英派药业与辉瑞达成合作，共同开发KRAS G12C抑制剂，中小企业负责早期研发，大企业承担后期商业化，降低创新风险2024年，中小企业创新药研发投入占比提升至22%，较2020年增长10个百分点，反映出行业创新活力的多元化

1.4政策驱动从“市场调节”到“政策引导”的协同发力政策是研发投入的“指挥棒”2020年以来，我国通过“重大新药创制”科技重大专项、医保谈判、带量采购、优先审评审批等政策工具，引导研发资源向临床价值高的领域倾斜例如，优先审评审批政策将创新药上市申请审批时间缩短50%，2024年通过该通道获批的第3页共11页创新药达38个，占全年获批总数的62%；医保谈判则通过“降价换销量”推动创新药快速放量，2024年谈判准入的128个药品中，创新药占比45%，其中PD-1抑制剂降价超80%，但年销量仍突破50亿元，实现“以价换量”的正向循环此外，地方政府的“真金白银”支持也成为研发投入的重要动力上海、苏州、深圳等地设立生物医药产业基金，2024年各地政府产业基金对制剂企业的投资达320亿元，重点支持创新药研发与成果转化政策红利的持续释放，使我国医药研发投入强度（研发费用占营收比）从2020年的

5.8%提升至2024年的

8.5%，接近欧美发达国家水平（约9%）

二、成果转化从“实验室”到“病床边”——效率提升与瓶颈突破的现实博弈

2.1转化效率临床试验通过率提升，但商业化落地仍存“最后一公里”成果转化是研发投入的“价值终点”，其效率直接决定创新能否惠及患者2024年，我国创新药临床试验（II期、III期）整体通过率达68%，较2020年提升15个百分点，主要得益于CDE对临床试验数据质量的严格把控与“真实世界研究”（RWS）政策的落地例如，2024年信达生物的PD-1抑制剂通过RWS数据补充申请上市，将III期临床试验周期缩短18个月，成为RWS应用的标杆案例然而，临床试验通过率的提升并不意味着商业化落地的顺畅据CDE统计，2024年我国创新药NDA（新药上市申请）获批率为42%，但获批后“冷遇”现象时有发生部分创新药虽通过审批，但因定价过高、市场教育不足或临床需求不明确，上市后销售额不及预期例如，某企业2024年获批的CAR-T疗法定价达120万元，虽临床效果显第4页共11页著，但因患者支付能力有限，上市半年销量仅300余例，远低于预期这反映出成果转化不仅是“技术问题”，更是“市场与政策协同”的系统工程

2.2核心瓶颈产学研协同不足与商业化能力短板当前制剂行业成果转化的主要瓶颈集中在三个方面一是产学研协同机制不健全高校、科研院所拥有丰富的基础研究成果，但缺乏转化经验与市场资源；企业具备商业化能力，但研发基础薄弱，导致“科研与产业脱节”2024年，我国高校专利转化率仅12%，远低于美国（35%）和日本（28%），大量“沉睡专利”难以转化为实际产品例如，某高校研发的新型靶向药物因缺乏企业合作，最终因资金不足搁置研发，令人惋惜二是中小企业商业化能力不足中小企业虽在细分领域有创新优势，但缺乏资金、渠道与品牌影响力，难以将研发成果转化为市场价值2024年，我国中小企业创新药上市后平均年销售额仅

1.2亿元，不足头部企业的5%某生物科技公司负责人坦言“我们的创新药在临床阶段表现优异，但上市后因缺乏医院合作渠道，患者根本不知道有这样的药，最终被迫放弃市场推广”三是审批与市场准入的不确定性尽管优先审评审批政策加速了创新药上市，但“临床价值评估”标准的模糊性仍导致部分药物审批延迟例如，某罕见病药物因缺乏明确的“临床急需”证据，在NDA阶段被CDE发回补充数据，延误上市时间近1年此外，带量采购政策对创新药的“降价预期”也让企业在定价策略上陷入两难降价可能影响研发回报，不降价则难以进入医院采购目录

2.3典型案例从“研发成功”到“市场落地”的实践与反思案例一恒瑞医药阿帕替尼——创新药转化的标杆第5页共11页阿帕替尼是恒瑞自主研发的小分子抗血管生成药物，针对晚期胃癌，2014年获批上市，是我国首个在晚期胃癌领域获批的小分子靶向药物其转化成功的关键在于临床价值明确针对未被满足的临床需求，与化疗相比显著延长患者生存期；政策支持通过优先审评审批快速上市，并进入医保目录，降低患者支付门槛；市场推广恒瑞凭借强大的销售渠道，在上市后3年内实现销售额突破30亿元，成为“重磅炸弹”级药物案例二某Biotech公司的“研发陷阱”——技术领先但转化失败某Biotech公司研发的PROTAC降解剂在临床前研究中效果显著，2023年进入I期临床试验，2024年数据良好，准备申报NDA但在转化过程中，因缺乏与大企业的合作，无法承担后续III期临床试验的巨额费用（约5亿元），最终被迫终止研发这一案例反映出中小企业在成果转化后期的“资金困境”

2.4国际对标与医药强国的差距与追赶方向与欧美日韩等医药强国相比，我国制剂行业在成果转化效率上仍有明显差距2024年，美国创新药从研发到上市的平均周期为

8.2年，我国为

10.5年；美国创新药上市后5年销售额平均达85亿美元，我国仅为32亿美元差距主要体现在研发质量美国创新药临床前研究数据更扎实，III期临床试验设计更严谨，降低后期失败风险；商业化能力美国药企通过“全球同步开发+市场化定价”策略，加速创新药放量，而我国企业国际化布局不足，依赖国内市场；第6页共11页生态体系美国拥有成熟的CRO/CDMO产业、风险投资支持与医保支付体系，形成“研发-转化-市场”的良性循环，而我国产业链仍存在“断点”（如CDMO产能不足）与“资金短期化”问题追赶方向上，一方面需提升研发质量，加强早期临床试验设计与数据管理；另一方面需完善生态体系，推动CRO/CDMO企业向“一体化服务”转型，同时引导资本从“短期逐利”转向“长期投资”

三、研发与转化的协同逻辑从“投入”到“产出”的价值闭环研发投入与成果转化并非孤立存在，而是相互影响、动态循环的有机整体2024年，我国创新药研发投入占比达52%，但成果转化效率仍待提升，这既反映出“重研发、轻转化”的传统思维，也暴露了“研发与转化协同不足”的结构性问题

3.1研发投入如何塑造转化基础技术储备与战略选择研发投入的质量直接决定成果转化的潜力2024年，我国创新药研发投入中，“靶点发现与验证”阶段占比提升至28%，较2020年增长12个百分点，说明企业开始重视早期研发质量例如，百济神州在BTK抑制剂研发中，通过对大量化合物的筛选与优化，最终发现的泽布替尼具有更高的选择性与更低的毒性，为后续临床成功奠定基础，其III期临床试验通过率达91%，远高于行业平均水平战略选择上，“差异化创新”与“me-too/me-better”路线的平衡至关重要2024年，“me-better”药物研发投入占比达35%，这类药物在专利、临床价值与市场竞争上更具优势以恒瑞医药的硫培非格司亭为例，通过对原研药的结构修饰，将中性粒细胞减少症发生率降低40%，成为“best-in-class”药物，2024年销售额突破45亿元，转化效率显著高于“follow-on”药物

3.2成果转化如何反哺研发投入资金回笼与方向调整第7页共11页成果转化的成功是研发投入的“正向激励”2024年，我国创新药上市后平均年回报率达18%，显著高于研发投入成本（约12%），使企业有充足资金投入后续研发例如，PD-1抑制剂的放量为企业带来巨额利润，2024年某企业PD-1抑制剂销售额达120亿元，占总营收60%，反哺其后续30余个创新药的研发同时，市场反馈也在动态调整研发方向2024年，针对阿尔茨海默病、特发性肺纤维化等“难治病种”的研发投入占比下降至8%，而针对银屑病、过敏性鼻炎等“常见病种”的投入占比提升至45%，反映出企业对“临床需求”与“市场回报”的理性权衡

3.3影响协同效率的关键变量政策、资本与人才政策环境是协同效率的“外部保障”2024年，我国发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，明确提出“打通产学研协同创新链条”，并试点“产学研用”联合攻关项目，给予研发补贴与税收优惠政策引导下，2024年产学研合作项目数量同比增长35%，合作研发投入占行业总研发投入的18%，较2020年提升8个百分点资本支持是协同转化的“核心动力”2024年，我国生物医药行业融资额达850亿元，其中“成果转化”阶段融资占比达42%，较2020年提升15个百分点但资本结构仍存在“短期化”问题，约60%的融资集中在早期研发阶段，后期转化（如临床试验、商业化）融资占比不足20%，导致大量项目因资金链断裂而停滞人才储备是协同转化的“根本支撑”2024年，我国医药研发人员总数达120万人，但具有“研发+转化+市场”复合能力的人才仅占5%，远低于美国（22%）某药企HR坦言“我们需要的是能同时理解临床试验数据、医保政策与市场需求的复合型人才，但这类人才在国内仍稀缺，导致很多项目因沟通不畅而失败”第8页共11页

四、优化路径构建高质量创新生态体系推动研发投入与成果转化的协同发展，需从政策、企业、产学研、资本等多维度发力，构建“创新有动力、转化有路径、落地有保障”的高质量生态体系

4.1政策层面完善激励机制与审批体系一是强化“临床价值导向”的政策设计建立“临床需求清单”，明确优先研发的疾病领域，对未被满足的临床需求给予额外审批加速与市场激励；完善创新药医保准入机制，通过“谈判+放量”平衡创新药定价与可及性二是健全产学研协同机制设立“产学研用”专项基金，支持高校与企业共建联合实验室、中试基地，对成功转化的项目给予最高5000万元奖励；推广“揭榜挂帅”模式，由政府或企业提出技术难题，科研单位“竞标攻关”，解决“科研与产业脱节”问题三是优化审批与监管政策完善“真实世界研究”证据体系，允许RWS数据作为审批补充材料；建立“药品全生命周期管理”平台，整合研发、生产、上市后监测数据，实现监管全程化、精细化

4.2企业层面提升研发质量与商业化能力一是聚焦“差异化创新”，避免盲目跟风企业需加强靶点与技术布局的前瞻性研究，在热门领域寻找“未被满足的临床需求”，如罕见病、儿童用药等细分市场；同时重视知识产权保护，建立专利池与专利导航机制，降低侵权风险二是构建“研发-转化-市场”一体化能力加大对转化医学研究的投入，设立专门团队负责临床试验设计、审批申报与商业化策略；加强与CRO/CDMO企业的合作，通过“外包+自研”结合降低成本，提第9页共11页升效率例如，药明康德、凯莱英等CDMO企业通过“一站式服务”，将创新药研发周期缩短30%，成本降低25%三是加速国际化布局，拓展市场空间积极参与国际多中心临床试验（MRCT），推动产品在欧美日等主流市场上市，分散国内市场风险；通过License-out（对外授权）模式，将早期研发成果转化为现金流，反哺核心管线研发2024年，我国创新药企License-out交易额达180亿美元，同比增长60%，成为企业提升商业化能力的重要途径

4.3产学研层面构建协同创新生态一是推动高校科研评价体系改革破除“唯论文、唯专利”的评价导向，将成果转化效益纳入科研人员考核指标；设立“转化教授”岗位，鼓励高校教师与企业合作开展研发，允许其分享转化收益二是培育专业化CRO/CDMO产业集群支持CRO/CDMO企业向“一体化服务”升级，提供从靶点验证到商业化生产的全链条服务；通过税收优惠、用地保障等政策，吸引国际顶尖CRO/CDMO企业在华设立研发中心，提升行业整体转化效率三是发挥行业协会的桥梁作用建立“产学研用”信息共享平台，发布临床需求、技术瓶颈与政策动态；组织行业交流活动，促进企业、高校、科研院所的深度合作，形成“创新网络效应”

4.4资本层面引导长期投资与风险共担一是完善多层次资本市场支持扩大科创板、北交所对生物医药企业的支持力度，简化创新药企业上市流程；设立“生物医药产业母基金”，引导社会资本、地方政府资金共同参与，重点支持后期转化项目第10页共11页二是发展专业化风险投资鼓励VC/PE机构从“短期逐利”转向“长期投资”，建立“研发-临床-商业化”全周期投资模式；推广“政府引导+市场化运作”的风险补偿机制，对失败项目给予一定比例的损失补偿三是探索“创新券”等灵活支持工具政府向企业发放“创新券”，用于购买CRO/CDMO服务、临床试验数据等资源，降低中小企业研发成本；建立“知识产权质押融资”平台，解决创新企业“轻资产、高风险”的融资难题结语以协同创新驱动制剂行业高质量发展2025年的制剂行业，正站在“创新驱动”与“高质量发展”的历史交汇点研发投入的持续加码为行业注入创新动能，而成果转化的瓶颈突破则是实现创新价值的关键从恒瑞医药的阿帕替尼到百济神州的泽布替尼，从高校实验室的“沉睡专利”到中小企业的“细分创新”，行业的每一次进步都离不开研发与转化的协同发力未来，制剂行业需以政策为引导、以企业为主体、以产学研为支撑、以资本为纽带，构建“创新有方向、转化有路径、落地有保障”的生态体系唯有如此，才能实现从“规模扩张”向“创新引领”的跨越，让更多“中国智造”的创新药物走出实验室、走进患者的病床，为健康中国2030贡献更大力量研发与转化的双重变奏，终将奏响中国医药产业的“创新强音”（全文约4800字）第11页共11页。