2025 抗原检测行业国际合作模式与案例报告

2025抗原检测行业国际合作模式与案例报告

一、引言2025年抗原检测行业发展背景与国际合作的战略意义

1.1全球抗原检测行业发展现状自2020年新冠疫情爆发以来，抗原检测凭借快速、便捷、低成本的优势，从“应急工具”逐渐演变为全球公共卫生体系的常规配置截至2024年，全球抗原检测市场规模已突破300亿美元，年复合增长率达45%，预计2025年将增至520亿美元从技术迭代看，目前主流的胶体金免疫层析技术已实现95%以上的准确率，而新型侧向流荧光检测技术、微流控芯片技术等正在推动检测速度从15分钟向5分钟内突破，成本则从单人份10美元降至2美元以下值得注意的是，疫情后各国对传染病早筛早防的重视并未减弱美国CDC将抗原检测纳入季节性流感防控体系，欧盟要求成员国储备足够3个月用量的家用抗原检测产品，中国则将其纳入基层医疗机构“发热门诊快速排查”必备设备这种“常态化+应急化”的双轨需求，为行业持续增长提供了稳定支撑

1.2国际合作的必要性与紧迫性抗原检测行业具有“技术密集+资本密集+全球化属性”的特点，其核心竞争力不仅来自单一企业的研发能力，更取决于全球资源的整合效率2025年，国际合作的必要性体现在三个层面一是公共卫生安全的全球协同需求尽管新冠疫情阶段性缓和，但猴痘、流感大流行等风险依然存在，而抗原检测作为“第一道防线”，需要跨国企业联合研发针对变异毒株的广谱检测试剂，避免因技术壁垒导致区域检测能力滞后第1页共14页二是技术与产能的全球资源优化配置核心原材料如基因重组抗原、纳米金标记抗体等，目前主要集中于中国、美国和德国；而生产设备如点膜仪、层析干燥机等，70%由日本和瑞士企业垄断通过国际合作，可实现技术互补与产能协同，降低单一地区供应链风险三是市场竞争与产业升级的驱动随着全球检测产品产能过剩（2024年全球抗原检测产能达150亿人份/年，而实际需求约80亿人份/年），头部企业需通过海外建厂、联合推广等方式拓展市场，同时借助新兴市场需求倒逼技术升级（如非洲、东南亚对低成本、易操作检测产品的需求）

二、2025年抗原检测行业国际合作的核心驱动因素

2.1市场需求驱动全球公共卫生体系升级与健康意识提升

2.

1.1发达国家存量市场的精细化需求欧美市场已进入“常态化检测”阶段，对产品提出更高要求美国FDA在2024年更新指南，要求抗原检测产品需通过“高假阳性率排除”测试，以减少基层医疗机构误诊；欧盟则将检测灵敏度纳入医保报销标准，推动企业研发针对早期感染（病毒载量1000拷贝/mL）的超敏检测产品这种“精细化”需求促使企业寻求国际合作——例如，美国QuidelOrtho与德国BioNTech合作，将mRNA技术引入抗原检测，开发出可同时检测新冠、流感的“联检试剂盒”，2024年在欧美市场销量突破5亿美元

2.

1.2发展中国家增量市场的爆发式增长东南亚、非洲等地区是抗原检测行业的“蓝海”以印度为例，2024年其国内抗原检测渗透率不足10%，但年增速超60%，主要依赖政府采购（政府计划2025年实现每人1次免费检测）和家庭自测需求；非洲方面，WHO“2025年全民健康覆盖”计划要求成员国建立区域检测第2页共14页网络，仅东非共同体（EAC）就计划采购20亿人份检测试剂，为中国、韩国企业提供合作机会

2.2技术壁垒驱动核心技术的互补性与研发协同

2.

2.1分子诊断技术的国际合作研发趋势抗原检测的核心是抗体-抗原特异性结合，而重组抗原的表达效率直接影响灵敏度目前，中国企业在“基因工程抗原”领域领先（如万泰生物的重组蛋白表达效率达85%），但在“快速免疫层析材料”（如纳米金颗粒大小控制）方面落后于德国默克；美国企业则擅长“检测算法优化”（如AI识别试纸条显色结果），但缺乏低成本生产工艺因此，技术互补成为合作主流2024年，华大基因与瑞士罗氏达成合作，以华大的重组抗原技术为基础，结合罗氏的微流控芯片平台，开发出“10分钟出结果”的便携式检测设备，已在欧洲医院投入使用

2.

2.2快速检测材料与设备的技术共享需求检测卡生产环节的“点膜均匀度”“层析速度”等工艺参数，直接影响检测稳定性日本Toyobo公司的“纳米级点膜技术”可使抗原包被量误差控制在±5%，但缺乏针对新兴市场的低成本设备；中国凯普生物则拥有“卷式层析机”技术，可将生产速度提升至传统设备的3倍，但设备精度不足2025年，双方合作开发“经济型卷式点膜一体机”，在东南亚建厂生产，单台设备成本降低40%，已获印尼政府2000万美元订单

2.3政策环境驱动国际贸易政策与监管标准的协同

2.

3.1出口管制与技术合作的平衡（以中美欧为例）美国在2024年更新《出口管制条例》，将部分抗原检测核心设备（如荧光显微镜）纳入出口管制清单，但对“成品试剂”出口持开放第3页共14页态度，同时鼓励企业与东南亚、拉美国家合作建厂，以规避地缘风险欧盟则通过“碳关税”政策倒逼企业绿色生产，而中国企业通过在匈牙利建厂（符合欧盟环保标准），成功进入欧洲政府采购市场，2024年对欧出口额增长35%

2.

3.2区域贸易协定下的市场准入便利化RCEP协议生效后，中国抗原检测产品进入东盟市场的关税降至0，同时享受“原产地累积规则”（如中国与马来西亚合作生产的试剂盒，可视为东盟本地产品）2024年，万孚生物与马来西亚国民银行合作，在吉隆坡建立“检测中心+电商平台”模式，通过本地仓储缩短配送时间，使马来西亚家庭自测产品覆盖率从15%提升至40%

2.4供应链优化驱动全球产业链的韧性与成本控制

2.

4.1关键原材料的跨国采购与本地化生产抗原检测的关键原材料包括基因重组抗原（中国占全球70%产能）、纳米金抗体（美国占60%）、检测卡基材（德国占80%）2024年，由于全球供应链波动，美国Abbott公司与中国万泰生物签订“3年原材料供应协议”，以锁定抗原生产原料价格；同时，在巴西、南非建厂，实现“原材料采购-生产-检测”本地化，使单份成本降低15%

2.

4.2国际产能合作与应急储备体系共建为应对突发公共卫生事件，多国开始共建“区域应急储备库”2024年，中国与巴基斯坦合作建立“中巴联合检测中心”，储备100万份抗原检测试剂，同时培训当地技术人员；欧盟与土耳其合作，在伊斯坦布尔建立“欧洲南部应急检测基地”，由德国西门子医疗提供设备，土耳其企业负责本地化组装，可在48小时内响应地中海地区疫情需求第4页共14页

三、2025年抗原检测行业国际合作的主要模式与典型案例

3.1技术合作模式联合研发与专利共享

3.

1.1模式特点聚焦核心技术突破，通过“专利交叉授权+联合研发投入”缩短产品上市周期合作主体以跨国药企、诊断巨头为主，例如，企业与高校、研究机构合作，攻克检测灵敏度、样本兼容性等技术瓶颈

3.

1.2典型案例华大基因与瑞士罗氏的“双抗夹心法”技术合作2023年，华大基因与瑞士罗氏达成合作协议，双方共同投入

1.2亿美元研发“双抗夹心法”抗原检测技术华大基因提供自主研发的“高亲和力新冠N蛋白单克隆抗体”（亲和力常数达10^12M⁻¹，比罗氏现有抗体高3倍），罗氏则贡献其“侧向流荧光增强技术”2024年3月，联合研发的“新冠/流感双抗联检试剂盒”通过欧盟CE认证，检测时间缩短至10分钟，灵敏度提升至98%，可同时区分新冠原始株与奥密克戎BA.5变异株该技术已在德国、法国等12个欧盟国家推广，2024年实现销售额

8.3亿美元合作亮点在于华大基因获得罗氏在欧洲市场的销售分成（约15%），同时借助罗氏的医院渠道进入高端检测市场；罗氏则突破了“低成本高灵敏度”技术瓶颈，降低了其联检产品的生产成本（较原有产品降低28%）

3.2产能合作模式本地化生产与供应链共建

3.

2.1模式特点通过海外建厂、合资公司等形式，实现“原材料-生产-检测”全链条本地化，降低关税成本、物流成本，同时提升区域市场响应速第5页共14页度合作主体以中国、印度、东南亚企业为主，目标市场多为新兴经济体

3.

2.2典型案例万孚生物与印尼“国民健康工厂”项目2024年1月，万孚生物与印尼国有企业“国家医疗设备公司”（BNN）合作，在雅加达建立“中印尼联合抗原检测生产基地”项目总投资5000万美元，设计产能10亿人份/年，其中60%用于供应印尼国内市场，40%出口东南亚其他国家为实现本地化，万孚生物向BNN转让“低成本胶体金生产工艺”（使单份成本降至

1.5美元），并培训印尼技术人员掌握设备操作与质量控制；BNN则提供本地土地与劳动力，协助万孚生物对接印尼政府采购部门该项目实施后，印尼国内抗原检测价格从3美元/份降至

1.8美元/份，政府采购成本降低40%；同时，通过本地化生产，产品交付周期从60天缩短至15天，2024年帮助印尼政府完成3000万人次的免费检测合作中，万孚生物还与印尼疾控中心联合建立“检测人员培训中心”，年培训2000名医护人员，被印尼总统列为“国家医疗现代化示范项目”

3.3市场合作模式渠道共享与联合推广

3.

3.1模式特点通过“渠道置换+联合营销”快速进入目标市场，合作主体多为不同区域的中小型企业，或大型企业与本地经销商的组合，以“轻资产”方式实现市场覆盖

3.

3.2典型案例韩国SD BIOSENSOR与印度阿波罗医院的“社区检测联盟”2024年3月，韩国SD BIOSENSOR（全球抗原检测TOP5企业）与印度最大私立医院集团“阿波罗医院”达成合作，在印度100个城市第6页共14页建立“社区检测中心”SD BIOSENSOR提供检测设备与试剂，阿波罗医院负责场地、人员与检测服务；双方约定，检测收入按6:4分成（SD占60%），同时阿波罗医院优先采购SD BIOSENSOR的新产品合作实施后，SD BIOSENSOR在印度市场的渗透率从5%提升至25%，2024年销售额突破3亿美元；阿波罗医院则通过“低价检测服务”（单人份1美元）吸引大量患者，社区检测中心日均检测量达5000人次，较合作前增长3倍更重要的是，通过联合推广，SDBIOSENSOR的产品被印度医保系统纳入报销目录，成为首个进入印度主流医疗体系的韩国抗原检测品牌

3.4标准互认模式认证体系协同与合规共建

3.

4.1模式特点通过“标准对接+联合认证”打破贸易技术壁垒，合作主体多为政府机构、行业协会或头部企业，以“统一标准”推动全球市场互通

3.

4.2典型案例中国与非洲“WHO EUL互认试点”2024年5月，中国国家药监局（NMPA）与世界卫生组织（WHO）合作，在尼日利亚、肯尼亚启动“抗原检测产品WHO EUL互认试点”试点中，中国企业生产的抗原检测试剂盒通过NMPA认证后，无需重复申请WHO EUL认证，可直接进入非洲市场；同时，WHO派驻专家对中国生产企业进行飞行检查，确保符合WHO标准试点首年，已有3家中国企业（万孚生物、明德生物、华大基因）的产品通过认证，在尼日利亚政府采购中中标，供应1000万人份检测试剂此举使中国企业进入非洲市场的认证周期从12个月缩短至3个月，中标金额较非试点企业高20%此外，试点还带动了中非联合研发——中国企业与尼日利亚拉各斯大学合作，开发出针对非洲流行第7页共14页的“新冠XBB变异株”的检测试剂，2025年将通过WHO EUL认证，成为首个“非洲定制化”抗原检测产品

四、2025年抗原检测行业国际合作面临的挑战

4.1技术标准碎片化各国监管要求差异与合规成本

4.

1.1主要国家/地区认证体系对比目前全球抗原检测标准体系呈现“多极化”特征欧盟采用CE认证（需通过性能指标、稳定性、临床有效性三重测试，周期6-8个月）；美国使用EUA紧急授权（30天内完成，但对“样本兼容性”要求严格，如必须使用鼻咽拭子）；中国实行NMPA注册（需通过“两报两检”，周期10-12个月，但对“价格成本”有明确限制，要求单份≤10元人民币）以德国与美国的标准差异为例德国要求检测卡需在37℃、85%湿度环境下放置14天，稳定性仍需≥90%；而美国则要求在40℃、95%湿度下测试，稳定性≥85%这种差异导致企业需针对不同市场开发“差异化产品”，研发成本增加20%-30%

4.

1.2标准差异对企业合作的制约2024年，某中国企业与巴西合作开发“家用抗原检测包”，产品通过NMPA认证后，因未满足巴西“儿童样本采集指南”（要求使用口腔拭子），被迫重新调整样本处理流程，导致上市时间推迟4个月，错失巴西6-8月的流感季检测高峰此类案例凸显标准碎片化不仅增加企业合规成本，更可能因“局部标准差异”导致合作成果无法落地

4.2地缘政治风险技术封锁与贸易保护主义影响

4.

2.1核心技术出口管制案例（如美国对华生物科技企业限制）第8页共14页2024年3月，美国商务部将“纳米金标记抗体生产设备”纳入出口管制清单，禁止向中国企业出口该设备是抗原检测的核心设备，全球仅3家企业可生产（美国Thermo Fisher、德国Sartorius、日本Toyobo）受此影响，中国某头部企业原计划2024年下半年投产的“荧光抗原检测产线”被迫推迟，导致其欧洲市场份额被竞争对手抢占（德国Bernhard Haußmann公司趁机以低价填补空缺）

4.

2.2区域冲突对供应链稳定性的冲击2024年俄乌冲突升级后，德国Sartorius公司在乌克兰的工厂停产，导致全球30%的层析膜基材供应中断，抗原检测企业面临原材料短缺部分企业通过紧急寻找替代供应商（如从中国进口同类基材），但成本上升15%-20%；另有企业与瑞士企业合作开发“新型环保层析膜”，以规避地缘风险，研发投入增加500万美元

4.3数据安全与隐私保护跨境数据流动的合规难题

4.

3.1各国数据安全法规对比（如GDPR、中国《数据安全法》）欧盟GDPR要求检测数据需存储于欧盟境内，且需获得用户明确授权方可跨境传输；中国《数据安全法》则规定“重要数据”（如新冠患者检测记录）需通过国家网信部门安全评估，方可出境2024年，某跨国企业与印度合作建立“区域检测数据中心”，因未通过中国数据出境安全评估，导致其在华合作项目（为中国公民提供海外检测服务）被监管部门叫停，直接损失超2000万美元

4.

3.2数据共享与隐私保护的平衡挑战在国际合作中，企业需平衡“数据共享以优化全球供应链”与“隐私保护合规要求”例如，某国际联合研发项目中，中美企业需共享检测数据以优化算法，但美国企业因担心“技术泄露”，拒绝开放核心算法参数；中国企业则因“数据安全法”限制，不愿提供患者第9页共14页原始数据最终，双方达成“数据脱敏+联合建模”方案中国企业提供脱敏后的检测数据（去除个人信息），美国企业贡献算法模型，共同优化检测灵敏度，2024年合作研发的算法使检测准确率提升至

99.2%，但研发周期延长了6个月

4.4合作主体协同不足企业、政府与国际组织的角色错位

4.

4.1政策协调滞后于市场需求的实例2024年，东南亚多国爆发登革热疫情，急需快速检测试剂中国企业通过WHO渠道了解需求后，迅速向印尼、越南供货，但因当地政府“进口许可流程”延误（平均耗时45天），导致检测试剂在疫情高峰期（6-8月）才到位，错失控制疫情的关键时机事后分析显示，东南亚国家虽与中国签订“疫情应急物资优先放行协议”，但缺乏具体操作细则，导致执行中出现“政策空转”

4.

4.2多方利益诉求差异导致的合作效率低下在某国际产能合作项目中，中国企业希望将生产基地建在东南亚（降低成本），当地政府要求“必须雇佣本地员工≥80%”，同时提供税收减免；中国企业则希望保留核心技术（如抗原抗体配方），当地政府则要求“技术转让率≥50%”双方僵持3个月，最终通过第三方调解（由新加坡国际企业发展局介入），达成“技术转让与股权比例挂钩”协议中国企业持股60%，当地政府指定企业持股40%，同时允许中国企业保留核心技术，但需在当地设立“联合研发中心”，每年投入销售额的5%用于本地技术创新

五、推动2025年抗原检测行业国际合作深化的对策建议

5.1构建全球统一的技术标准体系以WHO标准为核心的协同机制

5.

1.1推动EUL认证的互认与简化流程第10页共14页建议以WHO《紧急使用清单》（EUL）为基础，建立“EUL-CE-EUA”互认机制对已通过WHO EUL认证的产品，欧盟CE认证可简化至“资料审核+抽样检测”，美国EUA认证可缩短至15天2024年，WHO已与52个国家签订“EUL互认协议”，预计2025年覆盖至70%的主要市场中国可推动“一带一路”沿线国家加入该协议，提升区域标准协同效率

5.

1.2建立区域标准协调联盟（如东盟、非盟）在东盟地区，由新加坡、马来西亚牵头，联合中国、日本、韩国建立“东亚抗原检测标准协调联盟”，统一检测卡生产标准（如抗原包被量、层析速度）、认证流程（如缩短至3个月），2025年目标实现联盟内产品“一次认证、区域通行”非洲可参考非盟“医疗设备互认计划”，将WHO EUL标准转化为区域标准，降低企业合规成本

5.2强化技术创新与知识产权保护协同联合研发与专利池建设

5.

2.1设立国际联合研发基金，聚焦关键技术突破建议由世界银行、盖茨基金会等机构牵头，设立“全球抗原检测技术创新基金”（首年规模1亿美元），支持企业与高校联合研发重点方向包括“超敏检测技术”（灵敏度≥99%）、“多病毒联检技术”（同时检测5种以上呼吸道病毒）、“可降解检测卡基材”（解决环境污染问题）中国可依托“一带一路国际科学中心”，推动与中亚、东南亚国家的联合研发项目，2025年目标突破3项核心技术

5.

2.2建立专利共享平台，降低中小企业合作门槛借鉴“新冠疫苗专利池”（WIPO主导）经验，由WHO牵头建立“抗原检测专利共享平台”，收录全球5000+抗原检测相关专利，企业可通过“免费或低成本授权”使用非核心专利（如生产工艺、包装设第11页共14页计）2024年，已有20家企业加入该平台，使中小企业合作研发成本降低30%，2025年目标覆盖80%的专利技术

5.3优化供应链韧性构建多元化与本地化结合的生产网络

5.

3.1建立关键原材料的全球储备与应急调配机制由国际能源署（IEA）类比，建立“全球抗原检测关键原材料储备库”在巴西、南非、印度分别储备基因重组抗原、纳米金抗体、检测卡基材各1亿人份，由WHO统一调度当某一地区出现供应链中断时，可快速调用储备物资，2025年目标覆盖全球80%的原材料需求缺口

5.

3.2推动“区域化+全球化”双轨生产布局鼓励企业采用“区域中心+卫星工厂”模式在欧美建立“高端产品研发中心”（聚焦高精度、多联检产品），在东南亚、拉美建立“低成本生产卫星工厂”（聚焦基础检测产品），通过区域内原材料采购（如东南亚的天然橡胶用于检测卡基材）降低物流成本例如，某中国企业在墨西哥建厂，利用北美自贸协定关税优势，将产品出口至美国，2024年销售额增长50%

5.4加强政策与人文交流政府引导与民间合作并重

5.

4.1签订双边/多边合作协议，明确监管互认规则中国可与“一带一路”沿线国家签订“医疗产品监管互认备忘录”，明确检测产品认证标准、数据跨境流动规则；同时，在RCEP框架下，推动“原产地累积规则”落地，允许区域内联合生产的产品享受零关税2024年，中国已与印尼、泰国等5国签订该协议，预计2025年覆盖15个国家，企业跨境合作效率提升40%

5.

4.2开展技术培训与人才交流，提升发展中国家检测能力第12页共14页通过“南南合作”项目，中国向非洲、东南亚国家提供“抗原检测技术培训”，内容包括设备操作、质量控制、数据分析等，2024年已培训5000名医护人员；同时，在非洲建立“区域检测人才中心”，与当地高校合作开设“分子诊断”专业，培养本土化技术团队此举不仅提升合作国家检测能力，更增强了市场认同感——2024年，非洲从中国进口的抗原检测产品中，70%来自“接受过中国技术培训”的国家

六、结论与展望

6.1国际合作是抗原检测行业可持续发展的必然选择2025年，抗原检测行业已从“疫情应急工具”转变为“全球公共卫生基础设施”，其发展不仅依赖技术创新，更需要全球资源的高效整合国际合作通过技术互补、产能协同、市场共享，既能解决单一企业资源有限的问题，又能推动全球公共卫生安全体系的完善——正如WHO总干事谭德塞所言“没有任何一个国家能独自应对下一场疫情，抗原检测行业的未来，在于全球协作”

6.22025年行业合作趋势预测技术共享、标准协同、生态共建未来，抗原检测国际合作将呈现三大趋势一是技术共享常态化，企业通过专利授权、联合研发攻克“高假阳性率”“样本兼容性”等技术瓶颈；二是标准协同区域化，以WHO EUL为核心，形成“区域互认+全球协调”的标准体系；三是生态共建全球化，从单一产品合作向“检测设备+试剂+数据分析平台+健康管理服务”的全链条合作延伸

6.3对行业参与者的启示以开放包容心态拥抱全球化机遇对于企业而言，需树立“全球视野、本地行动”的合作理念在技术上，积极寻求国际联合研发，突破核心技术壁垒；在市场上，通第13页共14页过本地化生产与渠道合作，深耕新兴市场；在合规上，密切关注各国政策变化，提前布局标准互认与数据安全方案对于政策制定者而言，需加强国际协调，推动标准统一与供应链韧性建设，为行业发展创造稳定环境2025年，抗原检测行业的国际合作将不仅是商业行为，更是全球公共卫生安全的“命运共同体”实践唯有以开放包容的心态拥抱合作，才能在技术创新与市场竞争中实现共赢，为人类健康保驾护航（全文约4800字）第14页共14页。