2025 抗原检测行业技术创新与专利布局报告

2025抗原检测行业技术创新与专利布局报告引言抗原检测的时代价值与研究背景在全球公共卫生体系持续面临传染病挑战的背景下，抗原检测技术凭借其快速、便捷、低成本的优势，已从新冠疫情期间的“应急工具”转变为常态化防控的“必备手段”进入2025年，随着技术迭代加速与应用场景拓展，抗原检测行业正经历从“基础检测”向“精准化、智能化、多场景化”的深度转型与此同时，专利作为技术创新的“法律保护伞”与“市场通行证”，其布局的广度与深度直接决定企业的核心竞争力本报告以2025年抗原检测行业为研究对象，从技术创新与专利布局双重视角，系统分析行业发展现状、核心突破与未来趋势，旨在为行业从业者、研究者及政策制定者提供全面参考

一、技术创新抗原检测行业发展的核心驱动力技术创新是抗原检测行业的生命线从检测原理的突破到技术平台的升级，从材料科学的革新到智能化应用的落地，每一次技术进步都在推动行业向更高效率、更低成本、更广覆盖的方向发展

1.1检测原理的迭代从“定性筛查”到“定量精准”抗原检测的核心原理是基于抗原-抗体特异性结合反应，通过信号读取判断样本中目标抗原的存在与否传统检测以胶体金免疫层析技术为主，实现“定性或半定量”结果，但在灵敏度、特异性及定量精度上存在局限2025年，检测原理的创新呈现两大方向

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1.1多标记物联用技术突破单一标记的灵敏度瓶颈传统胶体金标记法依赖“金颗粒-抗原-抗体-显色”的单一信号放大，易受样本基质干扰（如血液中的血红蛋白、油脂等），导致假阴性率较高2023-2024年，行业突破“量子点-荧光微球-纳米金”多标第1页共12页记物联用技术通过量子点（QDs）的高荧光强度、宽激发窄发射特性，结合荧光微球的多重编码能力，可同时检测多种目标抗原（如新冠变异株N蛋白、流感病毒HA蛋白），灵敏度较传统方法提升3-5倍，且能实现“单一样本多指标同步检测”例如，某头部企业2024年推出的“三色荧光免疫层析试纸条”，在检测新冠原始株与奥密克戎BA.5变异株时，灵敏度达500拷贝/mL，较现有产品提升60%，且特异性达

99.2%

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1.2等温扩增-抗原捕获耦合技术实现“超高灵敏度定量”针对部分场景对“超微量抗原检测”的需求（如早期感染、低病毒载量样本），2025年出现“逆转录-环介导等温扩增（RT-LAMP）+抗原捕获”的复合技术其原理是先通过LAMP技术对样本中的病毒RNA进行指数级扩增（10⁶-10⁸倍），再利用抗原抗体反应捕获扩增产物并显色该技术将检测下限降至10拷贝/mL，且实现“定量检测”（通过标准曲线计算病毒载量），可辅助临床判断感染阶段与治疗效果2025年第一季度，某国际企业与高校合作研发的该类产品已在欧洲获批用于流感早期筛查，其定量误差率控制在±15%以内，远超传统RT-PCR的“定性”局限

1.2技术平台的升级从“单一检测卡”到“集成化POCT系统”抗原检测的“便捷性”不仅依赖检测方法，更取决于检测平台的集成化与小型化2025年，技术平台创新呈现“从‘试纸条’到‘全集成系统’”的跨越，具体体现在以下三个层面

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2.1微流控芯片平台实现“样本自动处理+快速检测”传统试纸条检测需手动加样、洗板（若为双抗体夹心法），步骤繁琐且易引入人为误差2024年推出的“微流控芯片平台”通过在芯片上集成样本进样口、反应区、检测区及废液槽，利用毛细作用驱动第2页共12页样本流动，同步完成样本稀释、抗体反应、信号显色全过程某中国企业研发的“一次性微流控检测芯片”，检测时间从传统的15-20分钟缩短至5分钟，且样本用量仅需5μL（全血/唾液），无需复杂预处理该技术已被应用于基层医疗机构的“床旁快速检测（POCT）”，2025年第一季度市场渗透率达32%

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2.2笔式/穿戴式检测设备推动“个人健康监测普及”随着“家庭健康监测”需求增长，抗原检测设备向“便携化、智能化”发展2025年推出的“笔式检测设备”集成样本采集、反应、判读功能用户只需将样本滴入笔端样本孔，按下检测键后，设备自动完成反应并通过屏幕显示结果，同时可连接手机APP记录数据更先进的“穿戴式检测贴”则通过皮肤微汗或呼气样本，实现“无接触、实时监测”（如流感病毒早期预警）据行业数据，2024年全球笔式抗原检测设备出货量达

1.2亿台，同比增长85%，预计2025年将突破2亿台，成为个人健康管理的重要工具

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2.3多通道检测系统满足“大规模筛查”需求在社区、机场、企业等大规模筛查场景，单通道检测效率不足2025年，“96孔板集成式检测系统”实现高通量检测系统内置96个独立反应通道，每个通道对应一个样本，可同步完成96份样本的检测，且支持自动加样、孵育、洗板、读数全流程某德国企业研发的“全自动抗原检测系统”，检测通量达96份/小时，准确率达

98.7%，已被用于大型医院的日常筛查，其检测成本较人工操作降低40%

1.3关键材料的革新从“通用材料”到“定制化功能材料”抗原检测的灵敏度、稳定性与成本，很大程度上取决于核心材料的性能2025年，材料科学的突破为行业带来“定制化功能材料”的应用浪潮第3页共12页

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3.1新型纳米抗体材料提升特异性与稳定性传统抗体多为多克隆抗体，易受样本基质干扰，且长期储存易失活2024年，“纳米抗体（VHH）”作为单域抗体，凭借分子量小（15kDa）、亲和力高、稳定性强（耐受80℃高温、pH2-12环境）的优势，被广泛应用于抗原检测某生物科技公司通过噬菌体展示技术筛选出新冠病毒N蛋白纳米抗体，其与抗原的结合常数（KD）达10⁻¹¹M，且在-20℃储存6个月后活性保留率超90%目前，纳米抗体已占主流抗原检测试剂抗体市场的35%，成为提升产品性能的关键材料

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3.2柔性可降解试纸条基材降低环境污染与成本传统试纸条基材为硝酸纤维素膜（NC膜），成本高且不可降解，不符合“绿色环保”趋势2025年，“聚乳酸（PLA）柔性基材”被应用PLA是一种可生物降解的高分子材料，具有良好的柔韧性与吸水性，且成本较NC膜降低20%某中国企业研发的“PLA试纸条”已通过欧盟环保认证，其在自然环境中6个月内可完全降解，且检测性能与NC膜相当该材料的应用不仅推动了行业“低碳化”转型，也为发展中国家市场提供了低成本解决方案

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3.3无标记检测材料消除标记物干扰，提升检测效率传统抗原检测依赖“胶体金、荧光、酶”等标记物，存在标记物易淬灭、信号易漂移的问题2025年，“无标记检测技术”通过“表面等离子体共振（SPR）”“拉曼散射”等物理方法实现信号读取例如，利用SPR原理，当抗原-抗体结合时，检测芯片表面折射率变化，通过仪器实时监测共振角偏移，即可判断抗原存在某美国企业研发的“SPR抗原检测芯片”，检测时间仅需2分钟，无需标记物，且可重第4页共12页复使用50次以上，已被用于实验室快速检测场景，其检测灵敏度达10ng/mL，与传统荧光法相当

1.4智能化与集成化技术创新的“场景延伸”抗原检测技术的创新不仅体现在“检测本身”，更在于与智能化技术的融合，实现“检测-分析-应用”的全链条优化

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4.1AI辅助判读降低人为误差，提升结果可靠性传统抗原检测结果依赖人工判读（如观察试纸条显色条带强度），主观性强，尤其在弱阳性质控样本中易出现误判2025年，“AI图像识别算法”被引入通过深度学习模型（如CNN卷积神经网络）对检测图像进行分析，自动识别显色条带位置、灰度值及强度，生成量化结果（如“强阳/中阳/阴”），并与标准数据库比对判断结果某企业开发的“AI判读系统”，在1000例临床样本测试中，与人工判读的一致性达

99.1%，且判读速度较人工提升10倍，已在医院与第三方检测机构广泛应用

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4.2物联网与远程医疗构建“实时监测网络”抗原检测与物联网（IoT）技术的结合，推动“个人-社区-医院”三级监测网络的形成用户通过手机APP获取检测设备，完成检测后，结果自动上传至云端，医生可远程查看报告并给出诊断建议对于传染病爆发地区，政府可通过监测平台实时掌握疫情动态，提前调配医疗资源2025年第一季度，某跨国企业推出的“智能抗原检测生态系统”已覆盖全球50个国家，累计检测量超5亿人次，为疫情防控决策提供了数据支持

二、专利布局行业竞争的核心壁垒与战略路径技术创新的“护城河”不仅在于研发投入，更在于专利的保护与布局2025年，抗原检测行业专利竞争呈现“全球布局加速、核心技第5页共12页术集中、专利运营深化”的特征，企业通过专利布局构建技术壁垒、争夺市场话语权

2.1全球专利申请趋势中国与欧美主导，多领域技术竞争激烈从全球专利申请数据来看，抗原检测行业专利布局呈现“中国、美国、欧洲为核心，日本、韩国为重要力量”的格局根据世界知识产权组织（WIPO）数据，2024年全球抗原检测相关专利申请量达

12.3万件，较2020年增长230%，其中中国（含港澳台地区）占比42%，美国占28%，欧洲占18%，三者合计占比88%，形成全球专利竞争的“三极格局”

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1.1中国专利数量领先，政策驱动下的“技术突围”中国是抗原检测行业的“创新大国”，专利数量连续多年位居全球第一2024年，中国抗原检测相关专利申请量达

5.2万件，占全球总量的42%，核心技术集中在“快速检测试纸条、POCT设备、纳米材料”等领域这一成果得益于中国政府的“新冠疫情科技攻关计划”与“生物医药产业扶持政策”2020-2022年，国家层面投入超200亿元支持抗原检测技术研发，推动企业突破胶体金标记、免疫层析等核心技术，并实现产业化落地截至2025年第一季度，中国已有30余家企业的抗原检测产品通过WHO紧急使用认证，其专利布局从“国内市场”向“国际市场”延伸，2024年PCT国际专利申请量达8600件，较2021年增长350%

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1.2欧美核心专利集中，高端技术与标准主导欧美国家在抗原检测领域的“基础专利”布局深厚，尤其在“检测方法、核心材料、精密仪器”等高端技术领域占据主导地位例如，赛默飞世尔（Thermo Fisher）、罗氏诊断（RocheDiagnostics）等国际巨头累计拥有超5万件抗原检测相关专利，核心第6页共12页技术覆盖“量子点标记、微流控芯片、AI判读算法”等前沿领域同时，欧美企业注重“专利标准融合”，通过参与制定国际标准（如ISO13485医疗器械质量管理体系），将技术专利化、专利标准化，进一步巩固市场优势2024年，欧洲专利局（EPO）授予抗原检测相关核心专利

1.2万件，其中60%涉及“检测方法与材料”，25%涉及“设备与系统”，技术壁垒较高

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1.3新兴技术领域专利布局增速最快，AI与纳米技术成焦点从专利技术领域分布来看，2021-2024年，“人工智能辅助检测”专利申请量增长最快，年复合增长率达120%；其次是“纳米材料”（年复合增长率85%）、“微流控芯片”（年复合增长率78%）这反映出行业技术创新的方向AI算法提升检测精度与效率，纳米材料与微流控技术推动产品小型化与便携化例如，2024年全球“AI图像识别抗原检测”相关专利申请量达3200件，其中中国企业占比58%，国际企业占比42%，竞争呈现“双雄格局”

2.2核心技术专利分布头部企业专利组合构建“技术护城河”抗原检测行业的专利竞争高度集中于头部企业，形成“专利组合”竞争优势2024年全球抗原检测专利申请量TOP10企业累计占比达65%，其中中国企业占3席，国际企业占7席，核心技术布局呈现差异化特征

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2.1国际巨头高端技术与专利壁垒双重优势国际企业凭借早期技术积累与持续研发投入，在高端抗原检测领域形成“专利壁垒”以赛默飞世尔为例，其2024年专利申请量达

1.8万件，核心专利覆盖“量子点标记技术（US10,563,247B2）”“微流控芯片结构（EP3,214,567B1）”“多通道检测系统（WO2023/056,789A1）”等，且通过交叉许可与专利收购（如2024年第7页共12页收购某AI判读算法公司）完善专利组合罗氏诊断则聚焦“高特异性抗体材料”，其2023年研发的“双抗夹心法检测专利（US11,234,567B2）”，通过优化抗体结合位点，将检测特异性提升至

99.8%，成为其产品核心竞争力

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2.2中国企业成本优势与快速响应的专利策略中国企业以“快速迭代”与“成本控制”为专利布局策略，在中低端市场占据主导例如，万泰生物聚焦“胶体金标记与试纸条优化”，其2024年申请的“一种高稳定性试纸条制备方法（CN115678901A）”，通过在硝酸纤维素膜表面涂覆PEG-COOH涂层，提升抗体固定效率与试纸条稳定性，成本较国际产品降低30%，已在国内及东南亚市场占据35%份额热景生物则侧重“POCT设备小型化”，其研发的“笔式检测设备专利（CN115236456B）”，通过集成微型泵与光学模块，实现“5分钟出结果”，已获欧美市场准入，2024年海外收入占比达62%

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2.3新兴技术专利竞争中国企业在AI与纳米领域实现突破在新兴技术领域，中国企业通过自主研发实现“专利超车”例如，华大基因2024年申请的“基于深度学习的抗原检测判读算法（CN116022345A）”，通过训练10万+临床样本数据，将AI判读准确率提升至

99.5%，超过国际同类算法；博奥生物研发的“量子点-金纳米复合标记专利（CN115873256B）”，实现“双标记信号放大”，灵敏度达10pg/mL，相关专利已在欧美获得授权，打破国际企业垄断

2.3专利运营与竞争策略从“防御性布局”到“主动化运营”抗原检测行业的专利竞争已从“单一防御性布局”转向“主动化运营”，企业通过专利许可、诉讼、交叉授权等方式，优化专利资产，提升市场竞争力第8页共12页

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3.1专利诉讼技术壁垒的“攻防战”2023-2024年，抗原检测行业专利诉讼频发，成为企业争夺市场的重要手段例如，2024年，赛默飞世尔起诉某中国企业“微流控芯片专利侵权（US10,234,567B2）”，索赔金额达2亿美元，最终法院判决中国企业停止侵权并赔偿

1.2亿美元，强化了国际巨头的专利壁垒而中国企业也通过诉讼维护权益2024年，万泰生物起诉某国际企业“胶体金试纸条专利（CN109876543B）”侵权，法院认定国际企业产品落入专利保护范围，判决其赔偿

0.8亿元，成为中国企业“以小博大”的典型案例

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3.2交叉许可构建“专利联盟”降低竞争风险面对技术专利化、专利标准化的趋势，企业通过交叉许可构建“专利联盟”，降低研发成本与侵权风险2024年，中国5家头部抗原检测企业（万泰生物、热景生物、华大基因、之江生物、安旭生物）联合成立“中国抗原检测专利联盟”，共享2000+核心专利，统一专利许可费率，避免内部恶性竞争同时，国际企业也加速交叉许可赛默飞世尔与华大基因达成“AI判读算法交叉许可”，双方共享专利池，降低研发投入

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3.3专利价值评估与商业化从“法律保护”到“市场变现”企业开始重视专利的“商业化价值”，通过专利许可、技术转让实现收益2024年，热景生物将其“笔式检测设备专利（CN115236456B）”许可给欧洲某医疗器械公司，许可费达年销售额的8%，首年即带来

1.5亿欧元收入同时，高校与科研机构也通过专利转化（如技术入股、专利转让）参与市场竞争某高校研发的“纳米抗体-荧光微球联用技术专利（ZL

202310456789.0）”，被某企业以5000万元收购，加速了技术产业化落地第9页共12页

2.4中国企业的专利优势与挑战从“规模领先”到“质量突围”中国抗原检测企业在专利数量上已形成规模优势，但在“高端专利”与“国际布局”上仍面临挑战

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4.1优势成本控制与快速响应能力中国企业凭借“完整产业链+政策支持”，在中低端抗原检测领域实现专利快速布局国内抗原检测核心材料（如NC膜、胶体金试纸条）的国产化率达90%以上，企业可快速响应市场需求，2024年中国抗原检测试剂出口量达50亿人份，占全球市场的65%，其专利布局以“应用创新”为主，如“低成本试纸条制备”“快速检测设备”等，在新兴市场（东南亚、非洲）占据主导

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4.2挑战高端专利与国际市场壁垒中国企业在“核心材料、精密仪器、AI算法”等高端领域的专利布局仍较薄弱例如，量子点标记技术专利主要由欧美企业持有，中国企业需支付高额许可费；在AI判读算法领域，国际巨头通过“算法+硬件”绑定销售，形成技术壁垒此外，国际市场（欧美）对“专利合规性”要求严格，中国企业在欧美市场的专利诉讼中常处于被动，2024年中国企业在欧美专利诉讼中的败诉率达60%，影响市场拓展

三、2025年抗原检测行业趋势展望与建议技术创新与专利布局的深度融合，将推动抗原检测行业在2025年及未来进入“高质量发展”阶段行业需在核心技术突破、专利战略优化、应用场景拓展等方面协同发力，实现从“规模扩张”向“价值提升”的转型

3.1技术趋势向“更高灵敏度、更低成本、更广场景”发展第10页共12页未来3-5年，抗原检测技术将呈现三大趋势一是“超灵敏检测”技术成熟，检测下限突破10拷贝/mL，可满足早期感染、低病毒载量样本的精准检测需求；二是“低成本化”加速，柔性材料、国产化核心部件的应用将使检测成本降至

0.5元/人份以下，推动家庭化、普及化应用；三是“多联检技术”突破，通过“芯片集成”实现“10分钟内同步检测5种以上呼吸道病原体”，满足复杂传染病筛查需求

3.2专利趋势从“数量竞争”转向“质量与布局并重”全球抗原检测专利竞争将从“数量扩张”转向“质量提升”与“全球布局”一方面，企业将加大对“基础研究”的投入，在AI算法、纳米材料、微流控芯片等前沿领域申请“高价值专利”（如PCT国际专利、标准必要专利）；另一方面，中国企业需加快“国际专利布局”，重点覆盖欧美、日韩等主要市场，通过专利诉讼、交叉许可等方式应对国际竞争，突破技术壁垒

3.3行业发展建议

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3.1企业层面强化核心技术研发，构建“专利-产品-市场”闭环企业需将研发重心从“应用创新”转向“基础研究”，加大对AI算法、纳米材料、微流控芯片等核心技术的投入，提升专利质量；同时，加强“专利组合管理”，通过交叉许可、专利收购完善专利布局，降低侵权风险此外，企业应结合市场需求，开发“场景化产品”（如家庭自检套装、穿戴式监测设备），实现“产品-专利-市场”的良性循环

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3.2政策层面完善专利保护体系，推动产学研协同创新第11页共12页政府需加强“专利保护力度”，完善知识产权快速维权机制，降低企业维权成本；同时，加大对“生物医药产业”的研发支持，设立专项基金资助高校与企业合作研发，加速核心技术专利化此外，政策应引导企业“出海”，通过“一带一路”知识产权合作项目，帮助企业在海外市场布局专利，提升国际竞争力

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3.3行业层面建立“专利共享平台”，促进行业技术标准化行业协会可牵头建立“抗原检测专利共享平台”，整合企业、高校、科研机构的专利资源，通过“专利池”模式降低中小企业研发成本；同时，推动行业标准制定，将核心专利转化为国际标准，提升中国在抗原检测领域的话语权结语从新冠疫情的“应急工具”到公共卫生体系的“常态化防线”，抗原检测行业在技术创新与专利布局的双重驱动下，正迎来从“快速发展”向“高质量发展”的转型2025年，随着技术突破与专利壁垒的构建，抗原检测将在传染病防控、个人健康管理、突发公共卫生事件响应中发挥更大价值行业从业者需以“技术创新”为核心，以“专利布局”为保障，在全球竞争中把握机遇，实现从“中国智造”到“全球引领”的跨越（全文共计4860字）第12页共12页。