RD-FM-005 Rev.01 设计评审报告（设计开发验证）

记录编号202003280001设计评审报告口设计输入□设计输出口设计验证口设计确认项目编号项2020-01目名称项目负XXX责人XXX设计评审报告项目类型新产品开发客户名称/评审内容经评审，设计开发验证资料充分，验证活动按照计划进行，可以确保产品设计输出满足输入要求

1.评审意见有效期验证证明产品有效期年有效，继续观察实时老化结果

1.2生物学评价报告证明产品生物相容性良好，相关风险可接受

2.产品性能测试和注册检测结果证明产品满足要求，性能符合预期

3.评审结果设计与开发验证信息充分，可进行下一阶段工作存在的问题及改进建议无评审小组成员名称部门职位签名/日期生产技术部生产技术部负责人XXX XXX2020-03-28质管部质管部负责人XXX XXX2020-03-28供应部供应部负责人XXX XXX2020-03-28经营部经营部负责人XXX XXX2020-03-28评审小组组长审查（管理者代表）审批（总经理）XXX2020-03-28XXX2020-03-28XXX2020-03-28说明设计评审的目的是发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象

1.最后具有能力满足要求设计输入的评审资料应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规设计输出的评审资料应包括但不限于设计图纸、组装图纸、、产品规格书、材料规格书、测试要求、使用说明书BOM设计验证的评审资料应包括但不限于产品综合性能测试报告、材料验证报告（比如生物兼容性检测、有效期验证）设计确认的评审资料应包括但不限于产品应用报告或临床评估报告研发负责人负责提供评审资料，产品设计的技术性能指标，评审条目，组织评审会议

2.质量负责人负责提出有关产品的法律法规资料及参与设计评审

3.生产负责人负责提出有关产品的生产工艺和生产能力的资料，及参与设计评审

4.市场负责人负责提出有关产品的市场信息、，及参与设计评审

5.评审组长负责评审总结，监督改进措施的实施

6.审批人设计评审报告的批准

7.。