注射用水制备标准管理程序

_________标准揭作程庠__________________________薪门・德备云力力M编号:WXSOP

05003.01主题注射用水制备共1页第1页起草人部门批准人QA日期日期日期日期新订变更原因生效日期变更L目的建立一个注射用水制备的标准操作程序

2.范围适用于注射用水制备

3.责任工艺用水制备岗位操作人员对实施本规程负责

4.程序

5.1多效蒸馈水机技术指标额定蒸储水产量＞1000L/h质量符合规定中国药典2000年版

6.2操作规程检查纯化水、电源、蒸汽、压缩空气到位情况检查蒸播水系统设备、管路、泵、仪表状态是否完好蒸汽到位，先开启蒸汽管路冷凝水排污阀，待排尽管道中冷凝水后关闭再缓缓开启蒸播力机上的蒸汽阀，预热5——10分钟打开操作控制箱电锁，将水泵旋钮拨至“运行1”，将出水阀旋钮拨至“排放”蒸储水机进水泵启动，控制蒸储水机上的料水进水阀，使进水量在400-600L/H待蒸汽压力表显示大于

0.3Mpa,蒸储水温度升至95c时，蒸播水电阻率〉2MQ-CM时［启glzy8管理资源吧］将出水阀旋钮拨至“出水”，调整出水流量在1000—1500L/H左右停机操作，在操作控制箱上将水泵旋钮拨至“0”，将出水阀旋钮拨至“0”，关蒸汽阀、并冷却水再进水冷却510分钟，再关电源、关压缩空气、

4.3生产过程中对以下指标按照GMP之规定进行监测蒸储水机出口PH值、电导率、氯化物、硫酸盐、钙盐注射用水储罐出水电导率，回水口PH值、温度、氯化物、硫酸盐、钙盐附表一注射用水制备现场监控记录WXSOP05003R1附表二注射用水制备运行记录WXS0P05003R2。