药物临床试验合同

合同编号:药物临床试验合同项目名称______________________NMPA批件号注册分类注册国家:）口国内多中心口单中心试验类别□国际多中心（代码试验分期口【期口□期口皿期口”期口研究者发起临床试验申办者地址:法人邮政编码:项目负责人:联系电话:传真:E-mail CRO地址:法人:邮政编码:项目负责人:联系电话:传真E-mail研究机构某某中心医院地址某某省某某天元区长江南路888号邮政编码:联系电话:传真E-mail专业主要研究者（PI）:委托方（甲方）受托方（乙方）试验药物__________________________________________________________________

4.如果该试验或验证产品存在侵犯知识产权或专利等其他问题，其责任由申办者负责

5.如果申办者或监查员发现临床研究机构未严格执行试验方案或未严格执行GCP,申办者或监查员应及时书面通知研究者进行改正申办者或CRO监查员的监查记录对试验数据和质量的认同即代表试验申办者或CRO确认接受试验数据基于对这些数据的接受，申办者或CRO将不得再对日后发现的试验数据差异或其他质量问题要求临床试验机构承担责任

6.甲方须遵守《药物临床试验质量管理规范》中申办者职责规定，如不能履行所述条款，均可判为失职如涉及以上违规行为，应追究相关法律责任

九、研究者过错应承担的责任

1.研究者过错是指主观上不希望、不故意，客观上凭专业能力和责任应该能够预见，由于研究者的疏忽大意而造成不良后果的，不良后果与研究的过失与疏忽存在直接因果关系，主要有以下几点

1.1研究者的诊疗行为被医学会认定为医疗事故；

1.2研究者的诊疗行为存在过错与损害后果之间存在因果关系，且有相关司法鉴定中心出具的司法鉴定意见书；

1.3因研究者未遵守临床试验方案、或未遵守甲方就试验提出的书面建议及指导说明而造成受试者的损害；

1.4因研究者违背现行NMPA的规定及相关的法律、法规或规章，导致的受试者的损害；

1.5因研究者违背保密原则，有意或无意泄露申办者相关保密信息，侵犯申办者知识产权等，造成申办者损失并要求予以赔偿以上情况则由乙方研究者承担责任

2.研究者过失或疏忽引起的纠纷或赔偿的责任认定

2.1鉴于药物临床试验是一项复杂且繁琐的科研活动，轻微的方案偏离或违背在所难免，研究者因过失或疏忽造成轻微的方案偏离或违背并未导致严重后果的，研究者可以免责

2.2药物临床试验质量的第一责任人为申办者，研究者对双方约定的方案负责，研究机构不对该药物是否能通过注册审评或上市负责

2.3申办者应及时对试验项目进行监查，发现并指出研究者的过失与疏忽，如监查员未履行职责，申办者也应承担相应的责任

2.4研究者恶意违反中国的有关法律、法规、试验方案造成不良后果的，由研究者承担相应责任，甚至法律责任

2.5申办者与研究机构就研究者过错不能达成一致时，由申办者对研究者是否存在过错、过错与损害后果是否有因果关系进行举证，如认定研究者存在过错且与损害后果之间存在因果关系时，由研究者承担相应责任

十、申办者职责担保（如甲方为CRO）若本合同甲方不是申办者，本合同中的申办者的职责由甲方担保承担

十一、合同变更、生效及争议处理方法

1.合同在甲乙双方商定定稿后，在合同签署期间，任何一方如有任何改动必须经另一方同意，如果任何一方私自改动而未经另一方同意，则由改动方负全部责任

2.若甲方未按本合同规定的时间和金额付款或未按规定的时间提供临床研究用药物及相关设备物资，乙方有权终止合同或将合同规定之完成期限相应顺延，由此带来的一切不利后果由甲方承担，包括但不限于赔偿乙方经济损失

3.如因甲方原因提前终止试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如果由乙方原因提前终止试验，所付款项金额双方协商解决

4.以上未尽事宜，由甲乙双方本着互助的诚意协商解决,或另订书面补充协议

5.本项目的试验方案和中国GCP和其他相关法律法规适用于本协议，双方应信守合同，若有争议，双方协商解决经协商仍不能达成一致意见的，可以向乙方所在地有管辖权的法院提起诉讼

6.本合同首部甲、乙双方的代表和地址为双方联系的唯一联系人和固定通讯地址，双方确认该联系人和地址可作为送达联系函、通知书、律师函、法院送达诉讼文书的地址，因载明的地址有误或未及时告知变更后的地址，导致相关文书及诉讼文书未能实际被接收、邮寄送达的，相关文书及诉讼文书退回之日即视为送达之日

7.本合同一式份，甲方保留份，乙方保留贰份，经签约甲、乙双方签字盖章后生效，最后一个签字日期为生效日签署页甲方（委托方）单位名称（盖章）法定代表人（签字/章）日期联系部门/联系人电话通讯地址邮编乙方（受托方）某某中心医院研究机构名称（盖章）某某中心医院主要研究者（签字）（主要研究者代表该试验日期全部研究者签署合同，并承担相关责任和义务）法定代表人（签字/章）日期联系部门药物临床试验机构办公室电话0731-28561868某某省某某天元区长江南路通讯地址116号某某中心医院科培楼邮编412007903室附表1受试者检验检查详细项目清单（RMB）检查项目项目明细单价附表2每个病例检验检查清单（RMB）项目单价次数合计总计附表3仪器设备供给清单（甲方）名称数量生产厂家型号冰箱温度计（冰箱）离心机甲方将依据名为“”的方案【方案编号]开展一项临床试验，从而对申办者研制的试验药物的安全性和有效性进行临床研究依据《中华人民共和国民法典》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同

一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容

1.合同主体甲方和乙方某某中心医院

2.根据国家药品监督管理局第（）号批件，甲方委托乙方对申办者研制的药物（注册分类）进行期试验，以评价其O

3.试验名称为_______________________________________________________

4.乙方负责项目的专业为,主要研究者为o

5.该试验总设计例数为例,甲方计划委托乙方完成例

二、合同各方承担的责任甲方（）

1.提供试验相关的文件、药物、设备、耗材及研究经费等；试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合药物临床试验质量管理规范要求

2.作为临床试验质量保证责任方，应派遣合格的监查员，必要时组织独立的稽查，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调甲方及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和重要信息

3.负责与乙方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，选择合格的研究者

4.负责对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训

5.应及时向乙方和PI告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改进及保护受试者

6.在决定中止或暂停临床试验前，须书面通知研究机构办公室、研究者和伦理委员会，并述明理由乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行

7.本试验一旦发生需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）不良事件或严重不良事件，若需要甲方协调，甲方监查员或者责任人必须尽快赶到研究机构，立即处理严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并按规定程序上报

8.甲方应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给乙方的研究者及临床试验机构、伦理委员会，并按时提交研发期间安全性更新报告（DSUR）、其它潜在的严重安全性风险信息报告

9.发生与试验相关的损害或死亡时，由申办者承担参加临床试验受试者的医疗费用及相应的经济补偿或者赔偿

10.未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究

11.如涉及CRO公司的合同，还应增加以下要点提供申办者委托CRO承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明CRO受申办者委托承担和不承担的责任与义务范畴；应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方，如CRO公司不承担该责任，应要求申办者出具承担该责任的证明文件

12.甲方应尽快（不长于30天）向乙方报告任何以下发现影响受试者的安全性、影响研究的执行或改变伦理委员会继续同意研究的执行

13.甲方应向乙方递送数据和安全监查计划甲方应按乙方伦理委员会的要求定期提供例行数据安全监查报告和紧急数据安全监查报告

14.甲方须明确在试验结束后2年之内，将已结题项目的新发现及时告知给乙方,尤其是这些新发现可能直接影响受试者的安全

15.提供为保证试验顺利进行所需的特殊仪器和设备，并对所提供的仪器和设备进行定期检定；例如离心机、血压计、药品存放柜等

16.为提高伦理工作效率，在乙方开展的项目将通过某某某信息科技有限责任公司提供的伦理审查”进行伦理备案和审查甲方不得向本临床试验之外的第三方复制、泄露云平台系统界面、账号等信息，为保障资料的保密性，甲方更换CRA时须及时于伦理云平台完成交接工作，用新授权CRA的账号递交资料，若因甲方CRA未及时交接或伦理云平台帐号密码保管不当造成的资料泄露由申办方自行承担相关的后果乙方（某某中心医院）

1.负责与甲方一起对主要研究者及其研究团队进行资格审核，以选择合格的研究者

2.负责合同的管理以及甲方提供的经费的管理，协调处理甲方提出的临床试验相关的要求

3.负责对临床试验的档案资料进行保管

4.研究者熟悉试验方案、研究者手册、试验药品相关资料信息，并严格遵守试验方案

5.研究者保证真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表

6.接受甲方或申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的检查，确保临床试验的质量

7.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）时得到适当的治疗研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案发生SAE时还应按规定程序上报

8.临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真实准确的CRF表、小结报告及其他书面资料协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问

9.研究者根据申办者的要求出席药物的审评会

10.乙方应正确使用伦理云平台，妥善保管云平台的用户名和密码，确保仅限于为了临床研究目的有需要接触云平台相关信息和文件的乙方指定或委托的人员使用云平台经费承担及支付方式、支付时间

（一）付款条件

1.该试验计划入组例受试者，预计该项目费用为人民币整（大写）（¥元整）此费用包括（最后根据试验具体情况进行核算）:

1.1临床研究观察费完成的合格病例，元/例，共元（计划外访视，元/次，按实际发生计算）

1.2研究护士劳务费元/例，共元

1.3受试者检验检查费完成的合格病例，元/例，共元;采血管等耗材费，元/例，共元

1.4受试者交通费等其他补贴元/例，共元（受试者补贴须按照受试者实际参加访视次数发放，不得以筛选失败、脱落等理由拒绝支付）

1.5质控费（临床研究观察费+研究护士劳务费+受试者检查费+受试者交通费等补贴+其他研究费用）-80%x20%,元/例，共元

1.6药物集中管理费300元/月,时长不足3个月按照1000元计算,暂定月，共元

1.7税费所有费用均需交纳6%的税费，共元

1.8筛选失败病例元/例，共元

1.9脱落病例按照试验完成的阶段支付试验费用及实际发生的检验检查费支付点（访视受试者交通费等小计（人民研究观察费检验检查费质控费类型）其他补贴币）筛选期访视1访视2访视3访视4访视5访视6访视7访视8合计

2.资料管理费乙方免费保存临床试验资料至试验结束后5年，如甲方需要乙方逾期继续保存临床试验资料年，每年缴纳资料保管费用4000元,共计元，此费用在试验结束时，小结报告盖章之前一次性与尾款（连同税费）付给乙方

3.伦理审查费会议审查为人民币肆仟元整（大写）（¥4000元整）,快速审查为人民币壹仟伍佰元整（大写）（¥1500元整）,加急会议审查（伦理会议前5个工作日，未完成机构立项和伦理受理）为人民币陆千元整（大写）（¥6000元整）,同时需交纳6%的税费伦理审查费用按照伦理审查实际情况核算单独支付

4.本协议项下所有甲方对乙方（研究机构）的付款，均付至如下乙方银行账户银行名称某某银行股份有限公司某某城南支行账号账户名称某某中心医院乙方收到费用后及时开具与费用金额相等的增值税专用发票注意甲方在每次汇款时务必在备注中注明“项目主要研究者姓名、试验药品名称”，并及时将汇款回执的复印件发到乙方机构办公室邮箱

5.甲方应乙方要求，同意支付伦理云平台使用费用1800元，甲方直接向某某某某信息科技有限责任公司，而非乙方支付该费用乙方同意，其无权根据本协议就使用该平台所引起的费用进一步向甲方要求补偿（-）付款计划

1.甲方在合同签订后7个工作日内支付合同总金额（不包括伦理审查费）20%的费用，即人民币（大写）（¥元整）

2.甲方在入组病例数达到预计病例数的一半时，支付合同总金额的40%的费用，即人民币（大写）（¥元整）

3.甲方在临床研究结束后、小结报告盖章之前，按实际发生例数付清合同尾款,同时需结清伦理审查费用（单独支付）

4.若临床试验期间，因方案修改导致研究经费发生变动，由双方重新协商解决

三、计划与进度在合同正式签订，获得某某中心医院药物临床试验伦理委员会审查同意批件，各种试验相关文件、试验用药品、研究经费、所有临床研究所需物资等到位后，乙方开始在医院进行临床试验力争在个月内完成例受试者的筛选、入组、临床观察，提供符合GCP要求的CRF、分中心小结等法规要求的相关内容若因试验用药、方案等原始资料修改、经费等原因造成延误，责任由甲方自负

四、质量控制与保证

1.甲方为药物临床试验的责任人，应当建立覆盖药物临床试验全过程的质量管理体系，履行质量管理职责，基于风险进行质量管理，确保药物临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全

2.甲方应当承担药物临床试验监查责任，制定监查计划和监查标准操作规程，并选择符合要求的监查员履行监查职责监查员在监查工作中应当执行标准操作规程，监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生监查频率应与入组进度相协调

3.甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和相关信息

4.甲方监查员应提供电子版备案资料，按照乙方机构办提供的资料目录编号递交至邮箱

5.监查员有权核对与该项研究有关的所有受试者的原始资料，但不得将受试者的病历资料、信息通过任何方式带出或传出研究机构之外根据有关法规监查员应保护受试者的隐私甲方从乙方调阅和拿走任何试验资料均需有资料调阅和交接记录

6.监查员试验开始时、每次监查前须与乙方机构办质控员联系，完成监查后将监查报告发送至乙方机构办邮箱

7.如试验时间超过一年，甲方须每年向伦理委员会和机构办公室提交年度报告

五、合同结束对技术内容的验收标准及方式在试验结束时，甲方按国家药品监督管理局颁布的药物临床研究相关法规中对药物临床试验的要求，以及临床研究方案,对乙方提供的临床研究病例报告表、临床研究小结等进行验收，甲方应保证所有的研究经费已全部到乙方账户，携带有关资料到机构办盖章若临床试验内容不符合方案和合同的要求，乙方应配合甲方进行补充、完善但若因试验药物本身或药物质量影响研究结果、或甲方提供的方案等其他资料本身设计存在缺陷，则责任由甲方自负

六、知识产权、成果归属与分享、研究资料保存

1.乙方、主要研究者与乙方职员在临床研究期间获得的所有病例报告表和其他资料均属于甲方所有，乙方不得将这些数据用于任何商业目的，包括提出专利申请或将数据用于支持任何未决的或将来的专利申请

2.甲方在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，乙方应作为协作单位甲方在获得国家药品监督管理局的新药生产批件后，应给乙方一份复印件

3.乙方在学术会议或刊物上交流临床研究结果时应征得甲方同意

4.为保证临床试验资料的安全，乙方规定所有临床试验资料保管到期后均由乙方负责销毁，不得返还甲方甲方需在保管到期时间提前三个月主动与乙方取得联系，商讨临床试验资料的销毁事宜，如果甲方不主动联系，乙方可以在保管到期后自行销毁

七、保险及受试者权益保护和赔偿

1.申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿，为临床试验投保了临床试验责任险，并将该保险单、保险合同副本复印件或者影印件提供给乙方如果申办者购买的保险不能满足受试者和/或研究者补偿或赔偿，申办者仍应继续承担受试者和/或研究者的补偿或者赔偿款项如果申办者未购买临床试验责任险，除承担违约责任外，仍应承担受试者和/或研究者因试验相关的损害后果的法律责任

2.申办者全部认可经书面授权后，乙方对外协调受试者因试验相关损害的处理结果如进入诉讼程序，由申办者承担案件的律师费、诉讼费等与诉讼相关的费用

3.申办者负责为乙方及研究者提供与与临床试验相关的法律上与经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应但不包括研究者和乙方自身的过失所致的损害

4.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿，申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿对试验所发生的需要及时处理（包括但不限于治疗、赔偿等）的不良事件甲方应与研究者迅速采取措施进行处置，包括但不限于

1.1在研究者判定受试者损害后果与临床试验相关后，由申办者及时垫付受试者相关的治疗费用，以保证受试者的安全和权益

1.2如果出现与试验相关的不良事件或严重不良事件，研究者应及时处理并随访到不良事件或严重不良事件消失、正常或转归，申办者将及时支付受试者因不良事件或严重不良事件产生的医疗费用，并给予受试者误工费、护理费、营养费、住院期间伙食补助费等法律规定的相关费用

5.一旦发生受试者或研究者损害的赔偿纠纷或诉讼，研究者应立即通知申办者，申办者必须（甲方为申办者则由申办者，甲方为CRO公司则由CRO或CRO通知申办者）立即委托专人（律师或其工作人员）全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜，研究机构或研究者同意给予申办者相关协助

6.若因本试验产品本身的不良反应和（或）试验产品、试验方案或其他资料设计本身有缺陷而导致受试者、研究者损害时应由申办者承担责任

7.如果在受试者或研究者伤害需要赔偿或诉讼的过程中出现法律或其他部门认定存在“无过错责任”时，该无过错责任的赔偿由申办者承担

八、甲方（申办者或其代理人）失职应承担的责任

1.申办者派出的监查员等与申办者有关的人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，如有违反，申办者将承担所有的相关法律责任

2.生物样本应在各临床研究机构的实验室、该试验组长单位实验室或卫健委认可的其他实验室（需提供该实验室的资质和室间质控证明）进行生物样本的检测，如在临床研究机构以外其他单位检测，需经机构同意后方可不允许甲方或其代理人擅自运输到国外检测，除非国家政府有关部门批准

3.申办者派出的监查员以及其他任何人员，与申办者有关的一切人员在监查、随访、数据审核等一切活动中，如有意或无意泄露受试者信息，造成受试者权益受损或受试者追诉相关责任和赔偿时，申办者应承担相关法律责任。