美国gmp培训课件

美国培训课件保障药品质GMP量的核心规范第一章概述与法规基础GMP美国药品生产质量管理规范GMP是确保药品安全有效的基础法规，本章将详细介绍GMP的基本概念、历史发展及其在美国法律体系中的地位的定义的历史的法律地位GMP GMPGMP美国GMP是由FDA制定的一套综合性药品起源于1962年《药品修正案》，1978年正式属于强制性法规，违反GMP规定可导致产生产管理规范，要求制药企业在设计、监测发布cGMP法规，之后经过多次修订完善，品视为掺假，企业面临罚款、禁售甚至刑事和控制生产工艺和设施方面遵循特定标准形成现今的监管体系责任什么是？GMPGMP（Good ManufacturingPractices，良好生产规范）是确保药品按照质量标准一致生产和控制的规范体系它是药品生产和质量管理的最低要求，目的是减少药品生产过程中不可接受的风险的特点GMP•系统性覆盖从原料采购到成品发运的全过程•预防性强调预防胜于检验的理念•动态性不断更新，体现为现行良好生产规范cGMP•强制性具有法律效力，必须严格执行美国FDA的cGMP currentGood ManufacturingPractices是当前执行的最新标准，主要法规载于《联邦法规》第21篇第210部分（基本规定）和第211部分（成品药）的法律依据GMP《联邦食品药品化妆品法案》《联邦法规》第篇CFR21FDC Act具体GMP要求被编入《联邦法规》第21篇，其中该法案第501a2B条款明确规定若药品的生产、加工、包装或储存不符合现行良好生产规范，则该•第210部分药品cGMP的总则药品应被视为掺假这是GMP最基本的法律依据，•第211部分成品药cGMP的详细要求赋予了FDA执行GMP的法律权力•第212部分正电子发射断层扫描药物cGMP•第225部分动物饲料药物cGMP•第226部分散装药物物质用于动物饲料的cGMP法律责任重大违反GMP规定的后果非常严重，包括但不限于•FDA警告信Warning Letter•产品召回•禁止药品进口•吊销药品批准•企业和个人面临巨额罚款•企业负责人可能面临刑事责任的核心目标GMP保障药品质量预防风险确保药品的纯度Purity、安全性Safety和预防生产过程中的污染Contamination、混有效性Efficacy，使患者获得符合注册规格淆Mix-ups和标签错误Mislabeling，减少的合格药品不合格产品流向市场的风险持续改进建立可靠体系通过回顾分析和风险评估，持续改进生产工艺建立可追溯Traceable、可验证Verifiable和质量管理体系，不断提高产品质量和生产效的生产体系，确保每个生产环节都有记录和控率制，便于问题调查和改进GMP的根本目的是确保患者获得安全有效的药品为实现这一目标，药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，严格按照GMP要求组织生产正如FDA前专员所言质量不能仅靠检验，必须贯穿于设计和生产的每一个环节美国药品质量守护者——FDA美国食品药品监督管理局FDA是世界上最严格的药品监管机构之一，负责执行GMP法规，保障美国市场药品的安全和有效FDA通过常规检查、抽样检验、警告信等多种方式确保制药企业遵守GMP要求，为全球药品监管树立了标准保护公众健康是FDA的首要任务，而GMP是确保药品质量的基石—FDA前专员Scott Gottlieb博士第二章关键要素详解GMP美国cGMP规范包含多个相互关联的要素，共同构成一个完整的质量保障体系本章将详细解析GMP的各个关键组成部分，帮助您全面理解合规要求组织与人员质量部门独立性、人员资质与培训厂房与设施设计、布局、洁净度分级设备管理设计、校准、维护原材料控制供应商管理、检验、储存生产控制工艺验证、过程监控质量管理QA/QC职责、产品放行组织与人员管理质量单位职责人员要求Quality Unit根据21CFR

211.22，质量单位必须具有足够根据21CFR

211.25和

211.28，药品生产企业对的权力和责任，确保GMP执行人员有严格要求•审批或拒绝所有组件、药品容器、封口、•足够数量的合格人员完成工作包装材料、标签和药品•具备教育、培训和经验背景•审查生产记录，确保无错误，或已全面调•接受GMP和岗位专业培训，定期更新查•保持个人卫生，穿戴适当防护服•批准或拒绝药品、物料和生产程序•报告疾病或开放性伤口•批准或拒绝使用的供应商•遵守卫生程序，不得吸烟、饮食•进行调查，处理客户投诉•避免直接接触药品、包装材料等•独立于生产部门，确保客观决策人员是药品生产的关键因素，必须确保每位员质量单位通常分为质量保证QA和质量控制工了解并严格遵守GMP规定，执行标准操作程QC两个部门，共同负责质量管理工作序SOP厂房与设施要求布局与设计原则清洁与维护环境控制系统21CFR

211.42规定了厂房设计和布局的基本要求21CFR

211.56要求厂房保持适当的清洁度21CFR

211.46对空气处理系统有明确要求•空间大小适合，便于设备安装、操作和清洁•书面程序分配清洁责任，详述方法、设备和材料•适当过滤空气，防止环境污染•防止混淆和交叉污染的合理工作流程•定期清洁和消毒生产区域•压差控制，防止交叉污染•区域分隔明确，如原料区、生产区、包装区、仓•适当控制微生物污染•温湿度控制，保持产品稳定性储区•定期检查虫害控制措施的有效性•定期监测和记录环境参数•关键区域进入控制，防止未授权人员进入•废弃物及时处理，避免对生产环境造成污染•洁净区分级管理ISO5-8级/美国联邦标准209E•特殊产品（如青霉素、头孢）需要专用设施•返工产品的处理需要额外控制设备管理设备设计与构造根据21CFR

211.63-65，药品生产设备必须•适用于预期用途，设计合理•大小适当，便于操作、清洁和维护•表面光滑，避免材料积聚，不与产品产生反应•使用适当材质制造，避免添加剂、润滑剂污染产品•过滤器不释放纤维，适合所过滤的药品设备维护与校准根据21CFR

211.67-68，设备维护与校准要求•书面程序描述清洁、维护时间表和方法•清洁消毒后验证其有效性设备标识要求•定期校准仪器、天平、记录设备等•自动、机械或电子设备需定期检查确保功能正常根据21CFR

211.105，生产设备必须•维护和校准活动详细记录，包括日期、人员和结果•清晰标识内容物和生产阶段•表明设备清洁状态•显示主要控制参数（如温度、压力等）•关键设备专用于特定产品，防止交叉污染原材料控制原料接收与储存根据21CFR

211.80-82，原材料控制要求•原料到货后应隔离，等待取样和检验•建立原料识别系统，避免混淆•每个容器均需检查外观，核对标签信息•按照书面程序取样，使用统计学原理•存放于整洁、温湿度适宜的区域•防止污染和降解，遵循先进先出原则检验与放行根据21CFR

211.84-87，原材料检验要求•按照规格书对原料进行鉴别试验•至少进行一次鉴别测试，确认身份•原料供应商证书不能替代自检•检验合格后由质量部门放行使用•不合格原料明确标识并隔离•水作为组分或处理药品时应符合规格完整记录管理原材料控制必须保持完整记录•每批原料有唯一批号•记录生产商、供应商信息•记录接收日期、检验日期和结果•记录放行状态和使用情况•保存足够的留样以供需要时复检•建立和维护合格供应商名录生产与过程控制标准操作规程批记录SOP根据21CFR

211.100，企业必须制定书面生产和过程控根据21CFR

211.186-188，批记录要求制程序•主批记录经批准并有控制编号•详细描述每个生产步骤和控制•每批药品均有完整批记录•确保产品符合规格的所有要求•记录实际使用的所有原料批号•包括关键工艺参数和可接受范围•记录主要设备和生产线编号•规定任何偏差的处理方法•记录关键工艺参数的实际值•确保操作人员严格遵守程序•记录采样、检验和结果SOP应清晰明了，便于执行，定期审核更新，并保持完•记录重要步骤的操作人员和直接主管整的版本控制•调查任何偏差并记录生产过程监控•质量部门审核和批准批记录批记录是药品质量可追溯性的关键文件，必须准确、完根据21CFR

211.110，生产过程中需要监控整，便于回顾和调查•关键工艺参数，如温度、压力、时间等•中间体取样和检验•时间限制的控制•设备性能的监测•理化性质、微生物污染的控制质量控制与质量保证QC QAQA职责•审核批记录•体系审计•培训监督QC职责•文件管理•变更控制•原材料检验•偏差处理•中间体检验•成品检验•稳定性测试•环境监测共同目标•微生物测试•确保产品质量•识别改进机会•促进质量文化•保证GMP合规实验室控制产品放行系统根据21CFR

211.160-167，质量控制实验室必须产品放行是质量管理的最后防线•建立和遵循书面检验程序•质量部门独立审核所有批记录•使用经校准的仪器设备•确认所有生产和检验符合要求•建立科学有效的采样计划•评估所有偏差和调查结果•制定适当的规格和标准•确保产品符合注册规格•保存足够的成品留样•授权批准产品放行上市•进行稳定性测试确认有效期•对放行决定负责，保证药品安全有效•调查不合格结果，采取适当措施包装与标签管理包装材料要求标签控制根据21CFR

211.94，包装组件必须根据21CFR

211.122-125，标签控制要求•适用于预期用途，不与药品发生反应•标签设计和使用经严格审批•提供充分的保护，防止变质或污染•标签内容符合法规要求•经质量部门批准后方可使用•标签进行批号控制，按序使用•药品容器不得释放有害物质•标签存储在受控区域，限制进入•接触药品的容器必须清洁卫生•过时或废弃标签立即销毁•标签发放、使用、归还严格记录包装操作根据21CFR

211.130-134，包装操作要求•包装线清场检查并记录•包装前检查标签正确性•一次只包装一种产品•线上监控确保包装过程正确•含量均一性和完整性检查•成品包装标签复核•批号和有效期标识清晰包装与标签错误是药品召回的常见原因之一FDA数据显示，约40%的药品召回与包装或标签问题有关因此，建立严格的包装标签管理系统至关重要，应包括•标签设计和审核程序•标签打印、存储和分发控制•包装前线路清场和检查•包装过程的在线检查和验证•包装后的标签核对和审核仓储与物流管理仓库管理要求根据21CFR

211.142-150，仓储管理要求•书面程序描述成品药的仓储条件•仓库环境控制，防止药品劣化•温湿度监测和记录•物料状态标识明确（隔离、合格、拒收）•区域分隔，防止混淆和交叉污染•成品定期抽检，确认质量稳定•系统性库存管理，确保先进先出FIFO分发控制根据21CFR

211.150，分发系统要求•建立先进先出FIFO分发系统•库存偏差调查并记录•发运记录包含产品名称、批号、数量、客户•保留足够的留样以备将来检验•建立产品召回系统，确保可追溯性洁净环境，质量保障严格的环境控制是确保药品质量的基本保障，特别是无菌药品的生产过程中，洁净环境直接决定了产品的安全性美国FDA对药品生产环境有严格要求，无菌操作区域通常需要达到ISO5级（相当于美国联邦标准209E的Class100），即每立方英尺空气中直径≥

0.5μm的粒子数不超过100个这样的洁净环境需要通过高效空气过滤系统、气闸室、压差控制等多重措施来维持，并通过定期的环境监测来验证其有效性第三章实施工具与合规检查GMP遵循GMP法规需要企业建立系统化的方法和工具，同时做好应对监管检查的准备本章将介绍GMP实施的关键工具以及FDA检查的应对策略指导文件FDA了解并应用FDA发布的各类指导文件，包括指南、备忘录和合规政策指南CPG，帮助企业准确理解监管期望文档管理体系建立健全的文档管理体系，确保所有GMP活动都有适当的记录和证据，满足法规对透明度和可追溯性的要求偏差管理开发有效的偏差管理流程，及时发现和处理生产过程中的异常，防止问题扩大并促进持续改进检查准备了解FDA检查流程和重点，做好检查准备工作，包括场地整理、文档梳理和人员培训，确保检查顺利进行指导文件与政策GMP指导文件体系FDAFDA通过多种形式的文件提供GMP合规指导合规政策指南CPG阐述FDA对特定问题的执法政策，如CPG

7132.12药品GMP指南行业指南针对特定领域的详细技术指导，不具法律强制性但代表FDA当前思想监管程序手册指导FDA检查员如何执行检查的内部文件警告信和检查观察反映FDA对GMP违规的最新关注点企业应定期查阅FDA网站，及时了解最新的监管政策变化重要技术指导FDA发布了多项关键技术指导文件国际协调•《工艺验证通用原则和实践》•《无菌药品生产》FDA积极参与国际监管协调•《药品质量系统》•《数据完整性和cGMP合规》•国际人用药品注册技术协调会议ICH制定的质量指南•《稳定性测试》•与欧盟药品监管机构的相互认可协议MRA•《分析方法验证》•药品检查合作计划PIC/S促进GMP标准统一国际协调使全球GMP标准日益趋同，便于跨国企业合规记录与文档管理12文档层级体系文档控制要求有效的GMP文档体系通常包括四个层级根据21CFR

211.180-198，文档控制的基本要求•第一级质量手册，阐述质量方针和体系概况•所有文档必须清晰、准确、完整•第二级程序文件，描述系统如何运行•文档变更必须经过授权批准•第三级工作指导书，详述具体操作方法•文档需定期审核以保持更新•第四级记录表格，记录实际活动结果•文档应有明确的有效期和版本控制这种层级结构确保了文档的系统性和完整性•废止文档需适当标识并归档•记录须保存至少1年（批记录至少保存1年或产品有效期后1年，取较长者）3电子记录要求使用电子记录系统必须符合21CFR Part11要求•系统验证确保准确、可靠、一致性•电子签名与手写签名具有同等法律效力•记录保护防止未授权访问或篡改•完整的审计追踪功能•人员培训和系统文档•确保记录在保存期内可访问偏差管理与纠正措施偏差管理流程纠正与预防措施CAPA虽然21CFR211对偏差管理没有具体章节，但在多处CAPA是解决问题和预防再发的系统方法提及生产偏差的处理有效的偏差管理流程应包括•纠正措施CA消除已发现不合格的措施•偏差的识别和报告•预防措施PA消除潜在不合格原因的措施•初步评估和分类（关键/非关键）有效的CAPA系统应•调查以确定根本原因•使用科学方法确定根本原因•影响评估，特别是对产品质量的影响•制定针对根本原因的措施•制定纠正和预防措施•明确责任人和完成时间•实施措施并验证有效性•评估措施的有效性•趋势分析和定期回顾•确保类似问题不会在其他区域发生所有偏差必须有详细记录，包括发现日期、描述、调•定期回顾CAPA系统的有效性查、结论和采取的措施偏差管理和CAPA系统是持续改进的核心工具FDA期望企业不仅能够解决发现的问题，还能从中学习并预防类似问题再次发生一个健全的偏差管理系统应鼓励问题报告，强调根本原因分析，并确保措施的有效实施企业应将偏差视为改进机会，而不仅仅是需要处理的问题偏差不是失败，而是发现和解决潜在质量问题的机会真正的失败是没有从偏差中学习—FDA资深检查员检查与审核GMPFDA检查类型FDA进行多种类型的检查常规GMP检查定期评估企业整体合规状况上市前检查新药申请审评过程的一部分原因检查针对特定问题或投诉进行的调查跟进检查验证先前检查发现问题的纠正情况FDA检查流程典型的FDA检查流程包括

1.检查员出示证件并说明检查目的（FDA-482表）

2.开场会议，介绍检查计划

3.现场检查，包括设施参观和文件审核

4.每日总结会，讨论发现的问题

5.结束会议，提供检查观察报告（FDA-483表）

6.企业需在15个工作日内回复483表

7.FDA可能发出警告信或采取其他执法行动内部审核与自检企业应建立内部审核计划•定期对各部门进行GMP合规审核•使用训练有素的内部审核员•审核发现问题及时纠正•开展模拟FDA检查Mock Inspection•聘请外部专家进行第三方审核•将审核作为持续改进的工具严苛监管，确保合规FDA检查是评估药品生产企业GMP合规状况的关键手段检查员通常具有丰富的行业经验和专业知识，能够识别生产过程中的潜在风险和合规问题FDA检查不仅是对企业合规状况的评估，也是对产品质量和患者安全的保障企业应将检查视为改进机会，而非负担第四章实际案例与风险管GMP理理论知识需要通过实践案例来加深理解本章将分析典型的GMP违规案例，探讨如何有效识别和管理生产过程中的风险，并建立持续改进的质量文化违规案例分析学习FDA警告信和执法案例，理解常见GMP违规及其后果风险管理方法掌握质量风险管理工具，识别并控制生产过程中的关键风险质量文化建设培养全员参与的质量文化，实现GMP合规的持续改进典型违规案例分析交叉污染案例违规情况某制药企业在同一条生产线上生产多种产品，未进行充分清洁验证，导致产品交叉污染FDA处罚警告信、产品召回、暂停新药申请审评根本原因设备设计不合理，清洁程序不完善，未进行适当的残留物检测经验教训高活性或高致敏性药物需要专用设备或严格的清洁验证；生产计划应考虑交叉污染风险；清洁验证必须科学全面标签错误案例违规情况某药品包装过程中混入了错误标签，导致产品信息不符，患者用药风险增加FDA处罚II级召回，罚款，企业声誉受损根本原因标签控制程序不完善，线路清场不彻底，包装过程中未进行充分核对经验教训建立严格的标签管理系统；包装前进行全面清场检查；实施自动化标签验证技术；加强包装线操作人员培训设备维护案例违规情况某企业未按计划进行设备维护和校准，导致天平误差超标，影响产品配方准确性FDA处罚警告信，要求全面审核所有设备状态根本原因维护计划执行不力，缺乏有效的跟踪系统，管理层对设备维护重视不足经验教训建立完善的设备生命周期管理；实施计算机化维护管理系统；定期评估设备状态对产品质量的影响风险识别与控制质量风险管理QRM方法关键控制点识别根据ICH Q9指南，质量风险管理包括生产过程中的关键控制点CCP识别•风险评估识别、分析和评价风险•确定对产品质量有重大影响的参数•风险控制减轻和接受风险•建立科学的可接受标准•风险沟通与相关方交流风险信息•实施适当的监测方法•风险回顾审核风险管理过程的有效性•定义失控时的纠正措施常用的QRM工具包括典型的关键控制点包括•失效模式与影响分析FMEA•原材料入库检验•危害分析与关键控制点HACCP•环境监测（特别是无菌区）•初步危害分析PHA•关键工艺参数控制•风险排序与过滤工具•设备性能监测•根本原因分析RCA•中间体和成品检验•包装和标签验证质量风险管理是现代GMP的核心理念FDA鼓励企业采用基于风险的方法来分配资源，集中关注对产品质量影响最大的因素企业应将QRM融入质量管理体系的各个方面，包括变更控制、偏差管理、供应商评估等通过系统的风险评估和控制，可以更有效地预防质量问题，确保产品安全有效预防性维护环境监控人员培训建立基于风险的设备维护计划，重点关注关键设备，防止因设备故障导致的质量问实施全面的环境监测计划，包括微生物、颗粒物和温湿度监测，确保生产环境符合题要求持续改进与质量文化建设全员培训领导承诺•GMP基础知识培训•岗位专业技能培训•高层管理人员的可见支持•质量意识教育•提供充足资源•持续能力评估•以身作则践行质量理念开放沟通•定期参与质量审核•鼓励问题报告•无惩罚性报告文化•跨部门沟通机制认可与激励•定期质量会议质量指标•质量表现纳入绩效考核•表彰质量改进贡献•建立关键质量指标•创新建议奖励机制•定期测量和分析•团队成就分享•基于数据的决策•持续改进目标质量文化是企业长期GMP合规的基础在强大的质量文化中，质量不仅是质量部门的责任，而是每个员工的职责建立这样的文化需要时间和持续努力，但回报是显著的更少的质量问题，更高的员工满意度，更低的合规成本，以及更好的企业声誉质量文化的本质是，即使没人监督，员工也会做正确的事，因为他们理解为什么这样做很重要—质量管理专家第五章最新法规动态与未来趋势药品GMP法规不断发展，以适应行业技术进步和新兴风险了解最新监管动态和未来趋势，有助于企业制定前瞻性合规策略，赢得竞争优势数字化转型全球协调FDA正推动药品生产数字化转型，鼓励企业采国际监管机构加强合作，推动GMP标准全球协用先进制造技术和数据分析工具提高质量和效调企业需了解不同国家GMP要求的异同，制率数据完整性要求也日益严格，成为监管关定全球化合规策略，满足多国市场需求注焦点供应链管理近年来供应链安全和韧性受到前所未有的重视FDA强化了对原料药和关键物料供应商的监管，要求企业建立更全面的供应商质量管理体系随着技术进步和行业发展，GMP法规将继续演化企业应保持警觉，密切关注监管动态，主动适应变化，而不是被动应对通过前瞻性的合规策略，企业可以将监管要求转化为竞争优势，在确保产品质量的同时提高运营效率最新修订要点FDA cGMP数据完整性要求供应链质量管理数据完整性已成为FDA检查的重点关注领域FDA加强了对供应链的监管•要求数据符合ALCOA+原则可归属、清晰可读、同•《药品供应链安全法案》DSCSA要求建立药品追踪步记录、原始记录、准确，以及完整、一致、持久和系统可用•加强对电子记录系统的要求，包括访问控制、审计追•加强对国外供应商的检查力度踪和备份恢复•要求制药商对供应商进行全面评估和监督•明确实验室数据管理规范，防止测试结果篡改•关注原料药和辅料的质量控制•要求建立数据治理体系，确保数据质量•鼓励采用质量协议明确质量责任FDA已发布《数据完整性和cGMP合规》指南，详细阐述了供应链质量管理已成为企业GMP合规的重要组成部分监管期望新兴技术法规适应数字化与自动化FDA正在调整监管框架以适应新技术FDA鼓励制药行业数字化转型•个性化医疗产品的GMP考量•支持采用过程分析技术PAT实现实时质量控制•基因和细胞治疗产品的生产要求•推动连续制造替代传统批次生产•3D打印药品的质量控制•鼓励使用人工智能和机器学习优化生产•纳米技术药品的特殊要求•支持先进制造技术提高效率和质量•推行质量量化管理，实现持续工艺验证FDA的监管重点正从传统的生产过程控制扩展到更广泛的质量管理领域，包括数据治理、供应链安全和新技术应用企业应密切关注这些趋势，主动调整质量体系，确保持续合规尤其是数据完整性问题，已成为FDA警告信的主要原因之一，企业必须给予高度重视国际标准对比GMP1监管机构GMP标准主要特点与FDA cGMP的主要区别美国FDA21CFR210/211详细的技术要求，基于法律法规作为基准标准欧盟EMA EUGMP更注重质量管理体系，有详细附录质量风险管理更为突出，有专门的无菌附录世界卫生组织WHO GMP适用于发展中国家，基本要求要求相对宽松，更强调基础设施ICH ICHQ7-Q10协调国际标准，侧重质量系统更多指导性原则，而非具体技术要求中国NMPA中国GMP结合国情的详细技术要求对厂房设施有更具体的硬性指标日本PMDA日本GMP强调生产管理和品质管理更强调文档和记录的完整性跨国企业合规挑战与策略主要挑战应对策略•不同国家GMP要求的差异性•建立整合的全球质量管理体系•多重检查导致资源紧张•采用最严格标准作为内部基准•文化差异影响标准实施•利用监管互认减少重复检查•全球供应链管理复杂•建立专业的国际法规事务团队•不同市场产品技术要求不同•使用技术手段协调全球合规活动全球GMP标准正趋于协调统一，但仍存在显著差异跨国药企需要全面了解各市场的监管要求，制定灵活的合规策略，既满足各国要求，又保持运营效率随着国际监管合作的加强，如FDA与欧盟的相互认可协议MRA，跨国合规的复杂性有望逐步降低结语是药品质量的生命线GMP药品质量源于设计，而非检验，为整个生命周期的质量管理提供了框架GMP保障患者安全持续学习与改进共同推动行业发展GMP的根本目的是确保患者获得安全、有效、高质GMP不是一成不变的，而是随着科技进步和风险认良好的GMP实践不仅有利于单个企业，也提升整个量的药品严格执行GMP，是药品生产企业对公众知不断发展企业必须保持学习态度，跟踪最新监管医药行业的质量水平和公众信任我们每个人都是行健康的基本责任一粒药品可能看起来微不足道，但动态，主动适应变化今天的合规不代表明天的合规，业的一份子，有责任通过自己的专业工作，共同推动它承载着患者的健康和生命持续改进是GMP实施的永恒主题医药产业健康、可持续发展通过本次培训，我们系统学习了美国GMP的核心要求和实施方法希望各位能够将所学知识应用到实际工作中，不断提升质量管理水平，为患者提供安全有效的优质药品GMP不仅是法规要求，更是我们对患者和社会的承诺让我们共同努力，以卓越的质量管理，守护公众健康！。