眼科医院药物临床试验运行管理制度

方式修改，原记录清晰可辨，更改处由研究者签名并注明日期

2.

4.试验过程中注意观察病情，及时处理各种不良事件、判断不良事件与研究药物的关系一旦出现严重不良反应应在积极治疗的同时，按照严重不良事件标准操作规程上报；必要时调整方案、暂停或中止试验

2.

5.严格按药物管理制度管理研究用药物，保证药品质量并仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，上述过程需由专人负责并记录在案研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者

2.

6.严禁出售研究用药物

2.

7.认真接受监查和稽查，对研究过程中发现的问题及时整改

2.

8.对研究中的有关资料严格保密

2.

9.准备好必要的抢救设备，一旦有不良事件发生及时处理

2.

10.对受试者结束观察后，在住院期间仍需认真医治,保证其得到应有的救护临床试验完成后

3.

3.

1.专业项目质控员仔细检查CRF,确认CRF与原始文件一致

3.2机构质控员对完成项目进行质控检查

3.

3.项目组聘请第三方对该项目进行全面质控并提供报告，以保证试验质量

3.

4.有关数据交申办方请统计学专家进行汇总统计

3.

5.按照合同约定，及时结算临床试验项目的研究费用o

3.

6.根据统计报告如实撰写总结或小结报告，报告内容应与方案和统计报告一致

3.

7.所有研究资料按归档目录由机构办公室归档保管,至少保存5年或按合同约定保存，归档资料管理按照文件管理制度的有关规定执行，严禁泄漏有关患者的资料

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8.如有随访要求的，必须按方案要求及时随访

3.

9.对受试者在研究结束后有关医疗和研究方面的疑问要由研究医师认真接待、仔细解答

3.

10.研究结束后剩余药物和空包装应按规定由机构药品管理员退回申办者或按事先协议予以销毁；严禁将剩余药物再次应用或出售退回和销毁应有记录。