药事管理与法规练习题与答案

药事管理与法规练习题与答案

一、单选题（共题，每题分，共分）

461461.以下哪个部门主管全国药品类易制毒化学品生产的监督管理工作（）A、省级药品监督管理部门B、国家公安部门C、国家医疗卫生行政部门D、国家药品监督管理部门E、市级市场监督管理部门正确答案D答案解析；国家药品监督管理部门主管全国药品类易制毒化学品生产的监督管理工作省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产的监督管理工作市级市场监督管理部门、国家医疗卫生行政部门、国家公安部门在药品类易制毒化学品生产监督管理工作中各司其职，但不是主管全国药品类易制毒化学品生产监督管理工作的部门

2.新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段（）n期临床试验A、B、生产和上市后研究C、临床试验D、I期临床试验E、临床前研究阶段正确答案E答案解析；新活性成分的发现与筛选是在临床前研究阶段进行的，该阶段主要包括新活性成分的发现与筛选、药学研究、药理毒理学研究等，为后续的临床试验做准备

3.根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）、仿制药AB、创新药C、改良型新药D、进口药品E、原研药正确答案C答案解析根据《药品注册管理办法》，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于改良型新药4,药品最小包装标签上的内容可以不包括（）、药品通用名称AB、规格C、生产日期D、生产批号E、有效期正确答案C答案解析药品最小包装标签上必须标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期、生产日期、适应证或功能主治、用法用量、禁忌、不良反剂许可证，十年内不受理其相应申请正确答案C

39.省级荔品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期过渡期不超过（）A、2022年B、2023年C、2024年D、2025年E、2026年正确答案D答案解析；省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期过渡期不超过2025年该题主要考查省级药品监督管理部门制定实施差异化配备使用执业药师政策时过渡期的时间限制，根据规定，过渡期不超过2025年，所以答案选［D］

40.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是（）A、含有国家濒危野生动物、植物药材的中成药B、有严重不良反应的生物制品C、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药D、非临床治疗首选的化学药品E、除急救、抢救用药外的独家生产品种正确答案E答案解析；《国家基本药物目录管理办法》规定，除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证

41.下列不是兴奋剂的是（）、人促红素AB、甲地孕酮C、螺内酯D、普蔡洛尔E、伪麻黄碱正确答案.B答案解析；本题考查兴奋剂的分类兴奋剂是指运动员参赛时禁用的药物，具体是指能起到增强或辅助增强自身体能或控制能力，以达到提高比赛成绩的某些药物或生理物质兴奋剂品种不断增多，国际奥委会的禁用药物目录已达100余种它分为六类一是精神刺激剂，如麻黄碱、可卡因、苯丙胺等；二是合成类固醇，如甲睾酮、聚丙酸诺龙等；三是利尿剂，如吠塞米、依他尼酸、螺内酯等；四是麻醉镇痛剂，如可待因、哌替咤、芬太尼等；五是B受体阻断剂，如普蔡洛尔等；六是肽激素类,如人生长激素、人促红素或重组人促红素、促性腺激素等甲地孕酮是一种孕激素类药物，不属于兴奋剂伪麻黄碱是精神刺激剂，属于兴奋剂

42.转让方进行新药技术转让时（）A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位B、保证受让单位销售出产品C、保证受让单位能赢利D、保证受让单位独立试制出质量合格的二批产品E、保证受让单位独立试制出质量合格的三批产品正确答案A

43.下列属于毒性西药的是（）A、砒石B、升汞C、斑螫D、砒霜E、水银正确答案B答案解析；升汞属于毒性西药斑螯、砒石、水银、砒霜均为毒性中药

44.药品批发企业记录及凭证保存时间至少（）

三三、

三、

三三、、、正确答案D答案解析；药品经营质量管理规范规定，药品批发企业记录及凭证应当至少保存5年所以药品批发企业记录及凭证保存时间至少＞5年，答案选Do

45.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）A、V期临床试验B、I期临床试验C、IV期临床试验in期临床试验D、n期临床试验E、正确答案D答案解析；川期临床试验是治疗作用确证阶段，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验，目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据

46.操松人员可以裸手操作（）A、药品B、与药品直接接触的包装材料C、纸箱D三药品直接接触的设备表面E、与药品直接接触的容器正确答案C答案解析操作人员裸手操作纸箱一般不会对药品及相关直接接触的物品造成污染等不良影响，而药品与药品直接接触的包装材料、容器设备表面都不允许裸手操作，防止污染药品

二、多选题（共题，每题分，共分）

221221.下列属于药品监督技术机构的是（）A、中国食品药品检定研究院B＞药品审评中心C、国家药品监督管理局D、国家中药品种保护审评委员会BcDE6A2345E、国家药典委员会正确答案ABDE答案解析国家药典委员会、中国食品药品检定研究院、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心均属于药品监督技术机构国家药品监督管理局是药品监督管理部门，不是技术机构

2.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备以下哪项条件（）A、有药品生产许可证B、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件C、有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施D、有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度E、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力正确答案ABCDE答案解析麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件包括有药品生产许可证；有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度

3.国家药品监督管理局的职责有（）A、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准B、研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策C、负责药品、医疗器械和化妆品注册管理D、制定研制药品质量管理规范并监督实施正确答案BCD答案解析；A选项“负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准”是国家发展和改革委员会的职责B选项研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策，C选项负责药品、医疗器械和化妆品注册管理，D选项制定研制药品质量管理规范并监督实施均是国家药品监督管理局的职责分割线前为答案，分割线后为解析

4.有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《国家基本医疗保险药品目录》（）A、被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品B、被有关部门列入负面清单的药品C、综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品D、有严重不良反应的药品E、通过弄虚作假等违规手段进入目录的药品正确答案ABCE答案解析

1.对于选项A被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品，其安全性和有效性无法保证，不适合继续留在医保目录，所以应调出，A正确

2.对于选项B被有关部门列入负面清单的药品，通常存在一些严重问题不适合医保报销，应调出，B正确

3.对于选项C综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品，继续留在目录可能不利于医保基金合理使用和患者利益，应调出，C正确

4.对于选项D有严重不良反应的药品不一定直接调出目录，需要综合多方面因素评估，只有在符合特定条件如上述A、B、C选项等情况下才调出，D错误

5.对于选项E通过弄虚作假等违规手段进入目录的药品，不符合目录准入规范，应调出，E正确

5.3品批发企业应当建立的记录有（）A、不合格药品处理记录B、药品销售记录C、药品采购记录D、药品验收记录E、药品养护记录正确答案ABCDE答案解析药品批发企业应当建立一系列记录，包括药品采购记录，记录采购药品的相关信息，确保采购渠道正规、药品质量可追溯；药品验收记录，对购进药品进行验收的情况记录，保证入库药品符合质量要求;药品养护记录，记载药品养护过程中的相关操作及结果，以保障药品储存质量稳定；药品销售记录，记录药品销售去向等信息，便于追踪和管理；不合格药品处理记录，详细记录不合格药品的处理过程，防止不合格药品流入市场这些记录对于药品批发企业的质量管理和追溯体系都非常重要6,下列荚于处方点评含义表述正确的有（）A、对处方的经济性进行评价B、对处方书写的规范性进行评价C、对药物临床使用的适宜性进行评价D、对处方的合理性进行评价正确答案BC

7.人员推销的特点包括（）A、推销过程的灵活性B、信息传递的双向性C、推销悠果的长期性D、成本高正确答案ABCD答案解析人员推销的特点包括信息传递的双向性，推销人员与顾客直接沟通，可及时了解顾客需求并调整推销策略；推销过程的灵活性，能根据不同顾客、情境灵活调整推销方式；推销效果的长期性，通过与顾客建立长期关系促进重复购买；成本高，包括人员招聘、培训I、差旅费等费用

8.下列属药品批发企业开办基本条件的有（）A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师C、质量管理负责人无《药品管理法》禁止性规定的情形D、质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师E、具有独立的计算机管理信息系统正确答案ABCDE答案解析开办药品批发企业，应符合以下条件具有保证所经营药品质量的规章制度，所以A选项正确；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，B选项正确；质量管理负责人无《药品管理法》禁止性规定的情形，C选项正确；质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师，D选项正确；具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，并实现药品质量追溯和召回的信息化，E选项正确

9.公共关系的活动方式可分为（）、征询型公关AB、宣传型公关C、交际型公关D、服务型公关正确答案ABCD答案解析宣传型公关是运用各种传播媒介，广泛宣传组织的形象，以形成有利的社会舆论征询型公关通过收集信息、舆论调查、民意测验等，了解社会舆论和公众需求交际型公关通过人际交往进行沟通，建立良好的人际关系服务型公关以提供优质服务为主要手段，赢得公众的信任和好评这四种方式都是公共关系常见的活动方式

10.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（）A、麻醉药品生产许可B、执业药师执业许可C、疫苗临床试验许可D、医疗机构制剂许可E、精神药品经营许可正确答案ABCDE答案解析麻醉药品生产许可、精神药品经营许可、疫苗临床试验许可、医疗机构制剂许可、执业药师执业许可均属于我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可麻醉药品生产需要获得专门许可；精神药品经营也有严格的许可制度；疫苗临床试验关乎公众健康安全，需经许可；医疗机构制剂的配制等需取得相应许可；执业药师从事相关工作必须获得执业许可下列关于麻精药品处方权的表述，正确的有（）A、执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权B、药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格C、医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方D、取得“麻精一”处方权的医师可以为自己开具该类药品处方正确答案ABC答案解析执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，A正确；药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，B正确；医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，C正确；取得“麻精一”处方权的医师不得为自己开具该类药品处方，D错误

12.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明（）A、商标B、国务院卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识C、“免费”字样D、零售价E、“自费”字样正确答案BC答案解析《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识律人员推销的形式主要有（）A、会议推销B、上门推销C、广告D柜1推销正确答案ABD答案解析人员推销的形式主要有会议推销、柜台推销和上门推销会议推销是利用各种会议向与会人员宣传和介绍产品；柜台推销是在固定的营业场所如商店的柜台进行推销；上门推销是推销员直接到顾客家中或工作地点进行推销而广告不属于人员推销的形式，它是一种非人员的促销手段

14.根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家三级保护野生药材物种的药材有（）A、鹿茸B、蟾酥C、川贝母D、天麻E、龙胆正确答案CE答案解析；国家三级保护野生药材物种的药材名称包含川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆等鹿茸（梅花鹿）是一级保护野生药材物种，鹿茸（马鹿）是二级保护野生药材物种；蟾酥是二级保护野生药材物种；天麻不属于国家重点保护野生药材物种所以本题选CE

15.申由食品药品检定研究院的主要职责包括（）A、负责化妆品的技术审查和审评工作B、标定国家药品标准品、对照品C、承担国家药物安全评价检验工作D、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作正确答案BC

16.药品进货检查验收制度包括（）A、选择合法购药渠道B、验明药品合格证明C、验明药品其他标识D、销售人员资质的查验E、索取、留存供货单位的票据及相关资料正确答案ABCDE答案解析药品进货检查验收制度涵盖多个方面选择合法购药渠道，可确保药品来源正规可靠，A选项正确；验明药品合格证明，能保证药品质量符合标准，B选项正确；验明药品其他标识，如生产日期、有效期等,有助于全面了解药品信息，C选项正确；查验销售人员资质，可确认其销售行为的合法性，D选项正确；索取、留存供货单位的票据及相关资料，便于追溯药品来源及质量情况等，E选项正确所以以上选项均正确

17.调剂工作的主要步骤为（）A、检查核对处方B、收处方、审查处方C、发药并指导用药D、包装与贴标签正确答案ABCD

18.药品推销人员的报酬形式主要包括0A、回扣制B、佣金制C、薪金制D、薪金加奖励制正确答案BCD答案解析药品推销人员的报酬形式主要有佣金制，根据推销业绩给予一定比例佣金；薪金制，有固定的薪资；薪金加奖励制，既有固定薪金又有基于业绩等的奖励回扣制是不正当的商业行为，不应该是药品推销人员正常的报酬形式，所以答案选BCD药品推销人员报酬形式中，佣金制按业绩提成，O能激励其努力推销；薪金制提供稳定收入；薪金加奖励制综合了两者优点，更全面地激励员工而回扣制破坏市场公平竞争,损害多方利益，不应被采用

19.不得出库，并报告质量管理部门处理有（）A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B、包装内有异常响动或者液体渗漏C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D、药品已超过有效期E、其他异常情况的药品正确答案ABCDE答案解析药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品均不得出库，并报告质量管理部门处理

20.下列属药品零售企业开办基本条件的有（）A、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应B、具有保证所经营药品质量的规章制度C、企业负责人无《药品管理法》禁止性规定的情形D、具有依法经过资格认定的药学技术人员E、经营乙类非处方药的药品零售企业必须配备执业药师正确答案ABCD

21.直接挂网采购的药品包括（）A、常用低价药品B、妇儿专科非专利药品C、基础输液D、暂不列入招标采购的药品E、急（抢）救药品正确答案ABCDE答案解析《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》等相关文件规定，直接挂网采购的药品包括急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、暂不列入招标采购的药品、妇儿专科非专利药品等

22.推销人员的素质要求主要有（）A、深厚的专业知识B、仪容仪态C、较强的语言表达能力D、强健的体魄正确答案ABCD答案解析

1.较强的语言表达能力推销人员需要清晰、准确、有说服力地向客户介绍产品或服务，良好的语言表达能更好地传达信息，促成交易

2.深厚的专业知识对所推销的产品或服务有深入了解，才能解答客户疑问，提供专业建议，增强客户信任

3.仪容仪态得体的仪容仪态给客户留下良好的第一印象，有助于建立融洽的沟通氛围，提升推销效果

4.强健的体魄推销工作可能需要经常外出拜访客户，较强的体力是持续高效工作的基础

三、判断题（共题，每题分，共分）

311311.药品经营企业可采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药（）T.正确、正确AB、错误正确答案B

2.可以存同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作（）T.正确A、正确B、错误正确答案B

3.II期猫床试验的病例数要求不少于300例（）「正确A、正确B、错误正确答案B

4.中国善港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为国药准字H（Z、S）C+四位年号十四位顺序号（）、正确AB、错误正确答案A

5.发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

6.制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责配制间不得存放与配制无关的物品（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

7.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号（）「正确A、正确B、错误正确答案A

8.提供直联网药品信息服务的网站可直接发布药品广告（）「正确、正确AB、错误正确答案B

9.销售乙.类非处方药不须配备执业药师（）「正确A、正确B、错误正确答案A

10.持续强定性考察的时间应当涵盖药品有效期（）T.正确A、正确B、错误正确答案A开展疫苗临床试验，受试者为限制民事行为能力人的，无须取得监护人的书面知情同意（）T.正确、正确AB、错误正确答案B

12.经省或药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂（）T.正确A、正确B、错误正确答案A

13.针对执业药师缺乏，药品经营企业可采取“挂证”方法处理（）T.正确、正确AB、错误正确答案.A

14.放射用药品含有放射性核素，放射出的射线具有较强的穿透力，当这种射线通过人体时，不易对人体组织产生电离作用（）「正确、正确AB、错误正确答案.B

15.新药息指未在中国境内外上市销售的药品（）T.正确A、正确B、错误正确答案A

16.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量（）「正确A、正确B、错误正确答案A

17.零售盅店应向药品监督管理机构提出医疗保障定点申请（）T.正确A、正确B、错误正确答案B

18.每批血剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录（）「正确A、正确B、错误正确答案A

19.申请版为全国性批发企业，应当向国家药品监督管理部门提出申请（）T.正确A、正确B、错误正确答案.B

20.医疗加构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号但是，仅应于传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号（）「正确A、正确B、错误正确答案A

21.制剂室和药检室的负责人不得互相兼任（）T.正确A、正确B、错误正确答案.A

22.定点妻售药店的注册地址发生变更的，应自有关部门批准之日起30个工作日内向定点经办机构提出变更申请（）「正确应和注意事项等内容但生产日期不是必须标注的内容，故答案选Co药品最小包装标签的核心内容是为了保证患者用药安全有效，通用名称、规格、产品批号、有效期等是关键信息，而生产日期相对来说重要性稍低，不是必不可少的标注内容

5.我国药品价格的定价形式分为（）A、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B、政府指导价、经营者自主定价两类C、政府定价、政府指导价两类D、政府定价、政府指导价和市场调节价三类正确答案D答案解析；我国药品价格定价形式分为政府定价、政府指导价和市场调节价三类政府定价是指由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格政府指导价是指由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格市场调节价是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格

6.以下哪项是II期临床试验的试验要求（）A、病例选取三2000例，对象要求是病人B、病例选取＞300例，对象要求是病人C、病例选取三100例，对象要求是病人D、病例选取2030例，对象要求是健康志愿者〜E、病例选取3050例，对象要求是健康志愿者〜正确答案C答案解析II期临床试验要求病例选取2100例，对象要求是病人该阶段主要是对新药的有效性及安全性作出初步评价，为川期临床试验提供依据病例数过少难以准确评估药物效果及安全性，N100例能在一定程度上更可靠地观察药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

7.三等药疗事故指（）A、用药造成严重毒副反应，给病人增加重度痛苦B、用药造成病人残废C、因用药造成病人死亡D、用药致畸E、使用毒副作用过大的药物正确答案A答案解析根据《医疗事故处理条例》，三等医疗事故指造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍选项A用药造成严重毒副反应，给病人增加重度痛苦符合三等药疗事故的范畴；选项B用药造成病人残废属于二等医疗事故；选项C因用药造成病人死亡属于一等医疗事故；选项D用药致畸不属于医疗事故分级中关于药疗事故的明确分类；选项E使用毒副作用过大的药物未明确提及属于三等药疗事故的典型情况

8.医疗机构药事管理包括以下哪些内容（）A、药品的采购、储存管理B、药品的调剂及配制制剂的管理C、药品的质量和经济管理D、以上都是正确答案D答案解析；医疗机构药事管理涵盖了药品采购、储存管理，药品的调剂A、正确B、错误正确答案A

23.《医疗机构制剂许可证》登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更（）「正确、正确AB、错误正确答案A

24.麻醉药品注射剂处方一次不超过七日用量（）T.正确A、正确B、错误正确答案B

25.血液就品、疫苗不属于药品（）「正确A、正确B、错误正确答案B

26.I期底床试验人数要求不少于50例（）T正确F错误A、正确B、错误正确答案B

27.《放翁性药品经营企业许可证》的有效期为5年（）「正确、正确AB、错误正确答案.A

28.普通嵩业企业经地市级药品监督同意可以销售甲类非处方药（）T.正确A、正确B、错误正确答案B

29.提供宜联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元（）T.正确、正确AB、错误正确答案A

30.IV期底床试验为开放实验，不要求设对照组（）T,正确、正确AB、错误正确答案A

31.药物善戒制度与药品不良反应监测制度的范围一致（）「正确A、正确B、错误正确答案B及配制制剂的管理，药品的质量和经济管理等多方面内容，所以以上选项均正确，答案选D

9.审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是（）A、国家药品监督管理部门B、设区的市级卫生行政部C、省级卫生行政部门D、设区的市级药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门正确答案B答案解析；《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放部门是设区的市级卫生行政部门省级卫生行政部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作；省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药品生产、经营、使用单位的麻醉药品和精神药品质量进行监督管理；设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品零售企业的审批；国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作

10.企业合法经营药品的唯一凭证是（）A、营业执照B、药品经营合格证C、药品经营许可证D、药品生产许可证E、以上都不是正确答案C答案解析；《药品经营许可证》是企业合法经营药品的唯一凭证营业执照是企业合法经营的凭证之一，但不是经营药品的特定唯一凭证；药品经营合格证并非合法经营药品的法定唯一凭证；药品生产许可证是针对药品生产企业，而非经营企业合法经营药品的凭证所以企业合法经营药品的唯一凭证是《药品经营许可证》药品的每个最小销售单元包装应当（）、印有商标AB、印有执行标准C、按照规定印有或贴有标签并附有说明书D、注册地址E、印有商品名正确答案C答案解析；药品的每个最小销售单元包装应当按照规定印有或贴有标签并附有说明书，这是为了保证药品使用的安全性、有效性和可追溯性等,让使用者能清楚了解药品的基本信息、用法用量、注意事项等内容

12.临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的部门是（）A、卫生计生部门B、国家药品监督管理部门C、工业和信息化部门D、发展和改革宏观调控部门E、商务部正确答案B答案解析；临床试验分为I、II、III、IV期，申请新药注册应当进行临床试验，完成临床试验后，由国家药品监督管理部门批准后可上市销售卫生计生部门主要负责医疗卫生行业管理等工作；工业和信息化部门主要涉及工业和信息化领域相关事务；发展和改革宏观调控部门主要负责宏观经济调控等；商务部主要负责国内外贸易等事务这些部门均不负责批准临床试睑

13.因包装尺寸或技术设备等原因，有效期难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期的（）A、生产效期B、使用期限C、失效期限D、使用期限E、实际期限正确答案E

14.医疗凯构指定采购计划，每种药品采购的剂型原则上不超过（）A、7B、4C、3D、5E、6正确答案C

15.2010A、2010B、2011C、2011D、2011E、2011正确答案D答案解析；2010版GMP自2011年3月1日起施行原国家食品药品监督管理局2001年月日发布的月日《药品生月日日产质量管月日理规范月（1998年修订）》同时废止

16.开办医疗机构需要取得的许可证为（）A、药品生产许可证B、医疗机构制剂许可证C、医疗机构执业许可证D、药品经营许可证正确答案C答案解析；开办医疗机构需要依法取得《医疗机构执业许可证》，它是医疗机构合法执业的凭证《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的许可文件；《药品经营许可证》用于药品经营企业；《药品生产许可证》用于药品生产企业，均不符合开办医疗机构所需许可证的要求

17.验收员验收蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应（）、即时验收B、逐件验收C、逐包验收D、即时逐件逐包验收E、以上都不A对正确答案D

18.下列虐于国家级药品监督管理行政机构的是（）A、食品药品审核查验中心B、国家药品监督管理局C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院E、药品评价中心正确答案B答案解析；国家药品监督管理局是国家级药品监督管理行政机构，负责药品、GM31236^PL1H医疗器械、化妆品安全监督管理等工作中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、食品药品审核查验中心、药品评价中心均为国家药品监督管理局直属事业单位，承担相应的技术支撑、标准制定等职责,并非行政机构

19.具有销售第二类精神药品资格的零售企业（）A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C、应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品E、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品正确答案.B答案解析；零售企业销售第二类精神药品，应当凭执业医师出具的处方,并按规定剂量销售执业助理医师开具的处方不符合要求，所以A选项错误；是按规定剂量而非医嘱剂量销售，C、D、E选项错误

20.下列哪一个不是药品的批准文号格式（）A、国药海字+Y+4位军号+4位顺序号B、药海字+J+4位年号+4位顺序号C、国药灌字+S+4位军号+4位顺序号D、国药准字+Z+4位年号+4位顺序号E、国药准字+H+4位年号+4位顺序号正确答案A

21.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于（）A、仿制药申请B、再注册申请C、进口药品申请D、补充申请E、新药申请正确答案B答案解析；再注册申请是指申请人拟在药品批准证明文件有效期期满后继续生产或者进口该药品的注册申请题干中明确提到是在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请，符合再注册申请的定义仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请；进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请所以答案是［B］

22.到2020年，所有零售药店法人或主要管理者必须具备（）A、主管药师资格B、药师或执业药师资格C、药师资格D、主任药师资格E、执业药师资格正确答案・E答案解析；到2020年，为加强零售药店监督管理，提升零售药店药学服务质量，要求所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格

23.执业药师欲变更执业地区，应当（）A、直接到新地区执业，不需办理注册手续B、办理延续注册手续C、重新申请执业药师职业资格考试D、办理变更注册手续E、办理注销注册手续正确答案D答案解析；执业药师变更执业地区的，应当向原执业单位所在地注册管理机构提出变更注册申请，填写“执业药师变更注册申请表”，并提交相关材料办理变更注册手续

24.《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是（）A、12个月个月、个月、个月个、月、正确答案D答案解析；《药品类易制毒化学品购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月所以答案是［D］

25.需要设置药事管理与药物治疗学委员会的医疗机构是（）A、二级以上医院B、非营利性医疗机构C、营利性医疗机构D、村卫生所正确答案A答案解析；二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组所以需要设置药事管理与药物治疗学委员会的医疗机构是二级以上医院

26.医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程序向（）提出申请，由其负责监督销毁A、药品监督管理部门B、卫生主管部门C、本单位主管部门D、市场监督管理部门E、公安部门正确答案BBcDE1639答案解析；医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程序向卫生主管部门提出申请，由其负责监督销毁药品监督管理部门主要负责药品研制、生产、经营、使用等环节的监督管理；市场监督管理部门侧重于市场经营行为等方面监管；公安部门主要负责涉及麻醉药品和精神药品犯罪等治安管理；本单位主管部门主要是本单位内部管理，均不符合监督销毁麻醉药品和精神药品的职责要求

27.关于定点经营的说法，正确的是（）A、全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药B、全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品C、区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品D、区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品E、区域性批发企业可以经营经设区药品监督管部门批准跨省销售麻醉药品正确答案B答案解析；全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品A选项全国性批发企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药;C选项区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品需经省级药品监督管理部门批准；D选项区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准可以跨省销售麻醉药品，而非国家药品监督管理部门；E选项区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准可以跨省销售麻醉药品，不是经设区药品监督管部门批准

28.《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类目录（）A、由各省、自治区、直辖市分别制定B、由国家统一制定，各地可以部分调整C、由国家统一制定，各地不得调整D、由省级医疗保障行政部门确定E、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准正确答案C答案解析；《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类目录由国家统一制定,各地不得调整甲类目录是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，为了保证全国医保用药的一致性和公平性等，所以由国家统一制定且各地不得调整

29.质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，是在（）A、生产开始到生产结束的过程B、研发到出售的过程C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段D、生产到出售的过程E、出售到使用的过程正确答案C答案解析；质量风险管理贯穿产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段，对整个生命周期中的质量风险进行全面的评估、控制沟通审核，以确保产品质量和安全性等，所以应选C

30.下列规范性文件中，其法律效力最高的是（）A、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》B、《医疗机构药事管理规定》C、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》D、《中华人民共和国药品管理法实施条例》正确答案D答案解析；《中华人民共和国药品管理法实施条例》是行政法规，效力高于部门规章《医疗机构药事管理规定》《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》均为部门规章，效力低于行政法规

31.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查（）A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年正确答案E答案解析；《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查，而题目问的是超过疫苗有效期几年，所以是超过疫苗有效期5年备查，答案选E

32.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年备查（）A、3年B、2年C、5年D、4年E、1年正确答案C

33.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验证的范围和程度应当经过确定的是（）A、企业负责人B、质量负责人C、风险评估D、生产负责人E、企业法人正确答案C答案解析；确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定，以确保其与企业面临的风险相匹配，保障产品质量和合规性等

34.下列用于表述非处方药的是（）A、RB、RXC、OTCD、OCTE、ADR正确答案C答案解析非处方药的英文缩写是“OTC，即Over TheCounter A选项“R”o在医学中无此特定代表非处方药的含义；B选项“RX”通常指处方药；D选项“OCT”不是非处方药的表述；E选项“ADR”是药物不良反应的英文缩写（Adverse DrugReaction）o

35.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）A、由公安部门协助医院到药品批发企业退货B、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院C、医院自行提货D、由药品批发企业将药品送至医院E、由医院自行到药品批发企业退货正确答案D答案解析；医院购进第一类精神药品时，应由药品批发企业将药品送至医院，这是为了确保药品运输过程中的安全和规范管理，防止药品在运输环节出现丢失、被盗等风险，保障第一类精神药品的严格管控和安全流转°

36.康点零售药店可提出中止医保协议申请，经定点经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过（）A、100日B、150日C、120日D、180日E、170日正确答案D答案解析；定点零售药店可提出中止医保协议申请，经定点经办机构同意，可以中止医保协议，但中止时间原则上不得超过180日这是为了规范医保协议管理，保障医保基金合理使用和医保服务正常开展等相关规定所明确的时间限制

37.批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是（）A、国家或省级药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、设区的市级药品监督管理部门D、县级的药品监督管理部门E、国家药品监督管理部门正确答案B答案解析；麻醉药品、精神药品生产企业由省级药品监督管理部门批准,这是《麻醉药品和精神药品管理条例》中的明确规定国家药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，但不直接批准生产企业；设区的市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门在麻醉药品、精神药品生产企业审批方面没有相应权限

38.下列哪一项不是生产、销售假药的处罚（）A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，吊销药品批准证明性文件C、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上二十倍以下的罚款E、情节严重的，吊销生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制。