gmp认证试题及答案

gmp认证试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）（以下每题只有一个正确答案，将正确答案的序号填入括号内）GMP的中文全称是（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品临床试验管理规范D.药品生产监督管理规范药品生产企业实施GMP的核心目的是（）A.提高生产效率B.降低生产成本C.确保药品质量安全D.满足市场需求洁净区与非洁净区之间必须设置的设施是（）A.自动门B.缓冲设施（如气闸室、传递窗）C.除湿设备D.温湿度控制装置药品生产企业的质量控制部门负责人应具备的条件是（）A.相关专业大专以上学历，5年以上质量控制经验B.药学或相关专业本科以上学历，3年以上质量控制经验C.药学或相关专业中级以上职称，3年以上质量控制经验D.药学或相关专业高级职称，5年以上质量控制经验批生产记录的保存期限应为（）A.药品有效期后1年第1页共13页B.药品有效期后3年C.药品有效期后至少1年，无有效期的保存至少3年D.药品有效期后至少3年，无有效期的保存至少5年原辅料的取样应遵循的原则是（）A.随机取样B.代表性、均匀性、真实性C.优先取外观合格的样品D.按供应商提供的批次取样药品生产过程中，关键工序的操作人员应（）A.具备相应的操作技能和培训记录B.经岗前培训即可上岗C.定期进行健康检查D.A和C洁净区的温度和相对湿度应控制在（）A.温度18-26℃，相对湿度45-65%B.温度18-24℃，相对湿度40-65%C.温度20-26℃，相对湿度45-70%D.温度20-24℃，相对湿度40-70%药品生产企业的设备管理中，关键设备的校准周期应为（）A.每半年校准一次B.每年校准一次C.按设备使用说明书规定的周期，无规定的至少每年一次D.每次使用前校准在药品生产过程中，下列哪项属于“批”的划分原则（）A.同一批原料在同一连续生产周期内生产的产品第2页共13页B.同一台设备生产的产品C.同一生产指令下生产的产品D.同一生产班次生产的产品GMP中对物料的管理要求不包括（）A.供应商审计与质量评估B.物料的储存条件符合规定C.物料发放遵循“先进先出”原则D.物料可根据生产需求随意替换药品生产企业的质量回顾分析周期应为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次洁净区的空气洁净度级别不包括（）A.A级（高风险操作区）B.B级（无菌生产环境的背景区域）C.C级（无菌药品生产的一般无菌工作区）D.D级（非无菌药品生产的洁净区）药品生产企业的文件管理中，不属于“质量文件”的是（）A.质量标准B.生产工艺规程C.批检验记录D.设备维护保养记录药品生产过程中，对“偏差”的处理要求是（）A.立即停止生产，报告质量部门处理第3页共13页B.记录偏差，分析原因，采取纠正措施，评估影响C.无需记录，直接继续生产D.偏差可自行处理，无需上报药品生产企业的卫生管理中，洁净区人员更衣的正确顺序是（）A.洗手→消毒→穿无菌服→戴口罩→换鞋→戴帽子B.换鞋→洗手→消毒→穿无菌服→戴帽子→戴口罩C.洗手→换鞋→消毒→穿无菌服→戴口罩→戴帽子D.换鞋→消毒→洗手→穿无菌服→戴帽子→戴口罩药品生产企业的“质量控制”不包括（）A.原辅料检验B.中间产品检验C.成品检验D.设备性能验证GMP认证对药品生产企业的关键要求不包括（）A.建立完善的质量保证体系B.具备与生产规模相适应的生产设施C.所有员工必须具备博士以上学历D.严格执行生产工艺和质量标准药品生产过程中，对“清场”的要求是（）A.生产结束后，对生产区域进行清洁和状态标识B.清场记录无需存档，口头确认即可C.清场合格后，可直接进行下一批生产D.A和C药品生产企业的“质量回顾分析”内容不包括（）A.产品质量合格率第4页共13页B.偏差处理情况C.生产设备运行状况D.员工培训记录洁净区使用的消毒剂应（）A.对微生物有杀灭作用，且不污染产品和环境B.成本最低的消毒剂C.气味小的消毒剂D.容易购买的消毒剂药品生产企业的“批包装记录”应包含的内容是（）A.包装操作的详细步骤B.包装材料的领用数量和批号C.包装过程中的质量检查结果D.A、B、CGMP中对“验证”的定义是（）A.证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动B.对设备进行定期检查C.对员工进行定期培训D.对产品进行定期检验药品生产企业的“供应商审计”应关注的内容不包括（）A.供应商的生产能力B.供应商的质量体系C.供应商的价格优势D.供应商的质量保证能力药品生产过程中，“关键工艺参数”是指（）第5页共13页A.对产品质量有重大影响的工艺参数B.操作难度最大的工艺参数C.设备设置的参数D.生产效率最高的参数GMP中对“文件管理”的要求是（）A.文件应清晰、准确、完整，且版本控制规范B.所有文件必须手写记录C.文件无需存档，随时使用即可D.文件修改后无需记录修改历史药品生产企业的“投诉与不良反应报告”应（）A.及时调查处理，评估产品质量风险B.无需记录，直接处理C.仅记录，无需上报监管部门D.由企业负责人自行处理洁净区与非洁净区之间的压差应控制在（）A.洁净区高于非洁净区10-15PaB.非洁净区高于洁净区10-15PaC.洁净区高于非洁净区5-10PaD.非洁净区高于洁净区5-10Pa药品生产企业的“设备管理”中，“设备维护保养记录”应（）A.记录设备的日常维护、校准、维修等信息B.仅记录设备故障处理C.无需长期保存D.由操作人员自行记录即可GMP认证的最终目的是（）第6页共13页A.获得认证证书B.确保药品质量安全，保障公众用药安全C.提高企业知名度D.满足生产需求

二、多项选择题（共20题，每题2分）（以下每题有多个正确答案，将正确答案的序号填入括号内，多选、少选、错选均不得分）药品生产企业在物料管理中需符合的要求包括（）A.供应商审计与质量评估B.物料入库前的质量检验C.物料的储存条件符合规定D.物料发放遵循“先进先出”原则洁净区环境监测应包括的项目有（）A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物GMP对药品生产企业“机构与人员”的要求包括（）A.设立独立的质量管理部门B.关键岗位人员具备相应资质和培训C.所有员工必须进行健康检查D.明确各部门和人员的职责药品生产过程中，属于“生产管理”的关键环节有（）A.生产指令的下达与执行B.生产过程中的中间控制第7页共13页C.批生产记录的填写与审核D.偏差处理与记录药品生产企业的“质量控制”部门职责包括（）A.制定质量标准B.原辅料、中间产品和成品的检验C.质量回顾分析D.质量文件的管理GMP中对“文件”的管理要求包括（）A.文件的起草、审核、批准、分发、使用、复制、保管和销毁等环节有明确规定B.文件内容应清晰、准确、统一C.文件应定期审核和修订D.所有文件必须由企业负责人签字批准药品生产企业的“设备管理”应包括（）A.设备的安装确认、运行确认、性能确认B.设备的日常维护、校准和维修C.设备使用前的清洁与消毒D.设备操作记录的保存洁净区的管理要求包括（）A.人员进出严格执行更衣程序B.物品传递需通过缓冲设施或传递窗C.定期对洁净区环境进行监测D.非洁净区人员可随意进入洁净区药品生产企业的“偏差管理”应包含的步骤有（）A.偏差的发现与记录第8页共13页B.偏差的调查与原因分析C.偏差的评估与纠正措施D.偏差的报告与跟踪药品生产过程中，属于“卫生管理”的内容有（）A.生产区域的清洁与消毒B.人员卫生（如洗手、消毒、着装等）C.物料和产品的防污染措施D.废弃物的处理GMP对“批的划分”应考虑的因素有（）A.生产周期B.生产设备C.质量控制要求D.产品规格药品生产企业的“质量标准”应包括（）A.原辅料的质量标准B.中间产品的质量标准C.成品的质量标准D.包装材料的质量标准洁净区人员的“培训”应包括（）A.GMP基础知识B.洁净区操作规范C.偏差处理流程D.设备操作技能药品生产过程中，属于“变更控制”的环节有（）A.变更的申请与评估第9页共13页B.变更的验证与批准C.变更的实施与记录D.变更的跟踪与评估GMP对“投诉与不良反应报告”的要求包括（）A.及时接收、调查和处理投诉B.建立不良反应监测报告制度C.评估投诉和不良反应对产品质量的影响D.采取纠正和预防措施药品生产企业的“供应商管理”应包括（）A.供应商的资质审核B.供应商的质量审计C.供应商的质量回顾D.供应商的绩效评估洁净区的“设施与布局”应符合的要求有（）A.合理划分洁净区与非洁净区B.洁净区内部按洁净度级别划分C.人流、物流分开，避免交叉污染D.通风系统符合洁净度要求药品生产过程中，“质量控制与质量保证”的区别在于（）A.质量保证是预先采取的措施，质量控制是事后检验B.质量保证关注过程控制，质量控制关注结果检验C.质量保证由质量管理部门负责，质量控制由生产部门负责D.质量保证是建立体系，质量控制是执行检验GMP对“成品销售与收回”的要求包括（）A.成品销售记录完整第10页共13页B.建立产品收回制度C.对收回产品进行质量评估D.收回产品的处理符合规定药品生产企业的“验证”应覆盖的对象有（）A.生产工艺B.设备C.洁净区环境D.质量控制方法

三、判断题（共20题，每题1分）（对的打“√”，错的打“×”）GMP认证是药品生产企业的自愿行为（）洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施（如气闸室、传递窗）（）药品生产企业的批生产记录只需在生产结束后填写即可（）原辅料的取样应具有代表性，确保样品能反映整批物料的质量（）药品生产企业的关键设备无需校准，只要能运行即可（）GMP要求药品生产企业建立质量回顾分析制度，定期评估产品质量（）洁净区的温度和相对湿度应严格控制在规定范围内，避免波动过大（）批生产记录的保存期限应为药品有效期后1年（）药品生产企业的质量控制部门负责人必须具备药学或相关专业高级职称（）生产过程中发现偏差时，应立即停止生产并报告质量部门（）洁净区的空气洁净度级别越高，悬浮粒子的允许浓度越低（）第11页共13页药品生产企业的文件修改后，原文件无需销毁，可直接使用新版本（）物料的储存条件应根据其特性（如温度、湿度）进行控制（）药品生产企业的卫生管理仅针对生产区域，与人员无关（）GMP要求药品生产企业对所有投诉和不良反应进行调查和处理（）设备的维护保养记录属于“质量文件”，需长期保存（）洁净区人员进入前无需进行更衣，只要保持个人卫生即可（）药品生产企业的质量标准由生产部门制定，无需质量部门审核（）偏差处理完成后，无需记录偏差对产品质量的影响（）GMP认证的最终目的是确保药品质量安全，保障公众用药安全（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述GMP认证对药品生产企业的意义在药品生产过程中，如何有效实施质量控制？附标准答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）A

2.C

3.B

4.C

5.CB

7.D

8.A

9.C

10.AD

12.D

13.D

14.D

15.BB

17.D

18.C

19.A

20.DA

22.D

23.A

24.C

25.AA

27.A

28.C

29.A

30.B

二、多项选择题（共20题，每题2分）ABCD

2.ABCD

3.ABD

4.ABCD

5.ABCABC

7.ABCD

8.ABC

9.ABCD

10.ABCDABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD第12页共13页ABCD

17.ABCD

18.ABD

19.ABCD

20.ABCD

三、判断题（共20题，每题1分）×（GMP认证对药品生产企业是强制性要求）×（批生产记录需在生产过程中实时填写，生产结束后审核）×（关键设备必须定期校准，确保符合规定）×（批生产记录保存至药品有效期后至少1年，无有效期的保存至少3年）×（质量控制部门负责人需具备药学或相关专业中级以上职称及相应经验）×（文件修改后，原文件需按规定销毁，保留新版本）×（卫生管理包括人员卫生和生产区域卫生等）×（洁净区人员必须严格执行更衣程序）×（质量标准由质量控制部门制定，需经审核批准）×（偏差处理需评估对产品质量的影响并记录）

四、简答题（共2题，每题5分）简述GMP认证对药品生产企业的意义答确保药品质量安全，降低质量风险；规范生产管理，提升企业整体管理水平；符合行业标准，增强市场竞争力；保障公众用药安全，树立企业良好形象；通过认证是药品进入市场的法定前提在药品生产过程中，如何有效实施质量控制？答建立完善质量控制体系，严格执行质量标准；加强原辅料、中间产品和成品检验；实施过程质量监控，关键工序设置控制点；定期进行质量回顾分析，持续改进生产工艺；偏差及时处理并记录，确保质量数据真实可靠第13页共13页。